Исследование липосомальной инъекции иринотекана (ONIVYDE®) у пациентов с мелкоклеточным раком легкого (RESILIENT)
18 февраля 2025 г. обновлено: Ipsen
RESILIENT: рандомизированное открытое исследование фазы 3 липосомальной инъекции иринотекана (ONIVYDE®) по сравнению с топотеканом у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, у которых прогрессировало течение или после терапии первой линии на основе платины
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 инъекций липосом иринотекана (ONIVYDE®) по сравнению с топотеканом у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне терапии первой линии на основе платины или после нее
Исследование будет проводиться в двух частях:
- Определение дозы липосомной инъекции иринотекана
- Рандомизированное исследование эффективности инъекций липосом иринотекана по сравнению с топотеканом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в двух частях:
Часть 1: Открытое исследование по подбору дозы липосомальной инъекции иринотекана. Включено 30 пациентов.
Часть 1 Основные задачи:
- Опишите безопасность и переносимость монотерапии липосомальными инъекциями иринотекана, проводимой каждые 2 недели.
- Определите оптимальную дозу монотерапии инъекцией липосом иринотекана для части 2 этого исследования.
Часть 2. Рандомизированное исследование эффективности инъекций липосом иринотекана по сравнению с внутривенным введением топотекана.
Около 450 пациентов будут зарегистрированы во второй части.
Цели части 2: Сравнить общую выживаемость после инъекции липосом иринотекана с общей выживаемостью после лечения топотеканом внутривенно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
491
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wollongong, Австралия
- Southern Medical Day Care Centre
-
Woolloongabba, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
-
Victoria
-
Warrnambool, Victoria, Австралия, 3280
- South West Healthcare
-
-
-
-
-
Brasschaat, Бельгия
- AZ Klina
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
Libramont, Бельгия
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Mechelen, Бельгия
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия
- Hospital de Cancer de Barretos, Fundacoa Pio X II
-
Ijuí, Бразилия
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Nova Lima, Бразилия
- Oncobio Servicos de Saude
-
Porto Alegre, Бразилия
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Porto Alegre, Бразилия
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Rio De Janeiro, Бразилия
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Santo André, Бразилия
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José Do Rio Preto, Бразилия
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Egyetem
-
Gyula, Венгрия
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Szolnok, Венгрия
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Törökbálint, Венгрия
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamm, Германия, 50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Meldola, Италия
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Италия
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Udine, Италия
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Китай, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Китай, 450008
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital
-
Linyi, Китай
- Linyi Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Польша
- Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
-
Gdynia, Польша
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Olsztyn, Польша
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznań, Польша
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Poznań, Польша
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Российская Федерация
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Moscow, Российская Федерация
- "VitaMed" LLC
-
Omsk, Российская Федерация
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
- S.C Gral Medical S.R.L
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Румыния
- S.C Medisprof S.R.L
-
Craiova, Румыния
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
-
Floreşti, Румыния
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Timişoara, Румыния
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Belgrad, Сербия
- Clinical Center Kragujevac
-
Belgrade, Сербия
- Clinical Center "Bezanijska kosa"
-
Belgrade, Сербия
- Oncomed System
-
Sremska Kamenica, Сербия
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Užice, Сербия, 31000
- General Hospital Uzice
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Florida Cancer Specialists (South Region)
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Cancer Treatment Centers of America-Georgia
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Cancer Care, PC
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
- Southern Maine Health Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48219
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
- Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Summit Cancer Treatment Center
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Турция
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Edirne, Турция
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Malatya, Турция
- Inonu Uni. Med. Fac.
-
Tekirdağ, Турция
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина
- CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
-
Dnipro, Украина
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kremenchuk, Украина, 39617
- Communal Enterprise Kremenchuk Regional Oncology Dispensary of Poltava Regional Council
-
Kryvyi Rih, Украина
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
-
Luts'k, Украина
- Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
-
Odesa, Украина
- Odesa Regional Oncologic Dispensary
-
Sumy, Украина
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Uzhgorod, Украина, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
-
Vyshhorod, Украина, 07352
- Medical Clinic Innovacia, LLC
-
-
-
-
-
Brest, Франция
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Marseille, Франция
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Quentin, Франция, 02321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет.
- Способен понять и дать информированное согласие
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
- Гистопатологический или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого
- Заболевание, поддающееся оценке, как определено в рекомендациях RECIST версии 1.1 (подходят только пациенты с не поддающимися измерению поражениями).
- Рентгенологически подтвержденное прогрессирование на фоне химиотерапии первой линии на основе платины (карбоплатин или цисплатин) или химиолучевой терапии, включая химиотерапию на основе платины, для лечения мелкоклеточного рака легких (МРЛ) на ограниченной или обширной стадии. В дополнение к схемам на основе платины разрешена одна линия иммунотерапии в виде монотерапии или в комбинации, в условиях первой или второй линии.
- Восстановление после последствий любой предшествующей химиотерапии, хирургического вмешательства, лучевой терапии или другой противоопухолевой терапии (выздоровление до степени 1 или выше, за исключением алопеции, периферической нейропатии или ототоксичности).
- Адекватные резервы костного мозга
- Адекватная функция печени
- Адекватная функция почек
- Электрокардиограмма в период скрининга без каких-либо клинически значимых результатов, по оценке исследователя.
Пациенты с определенными типами бессимптомных метастазов в ЦНС, отвечающие ВСЕМ следующим критериям, имеют право на участие.
- Пациенты с бессимптомными метастазами в ЦНС до включения в исследование
- Предварительное облучение при метастатическом поражении ЦНС завершено за ≥4 недель до включения в исследование.
- Метастазы в ЦНС, которые стабильны или уменьшились в соответствии с контрольным сканированием после облучения, которое проводится не менее чем через 4 недели после завершения лучевой терапии поражения ЦНС.
- Пациенты прекратили прием кортикостероидов или принимают стабильные низкие дозы стероидов (преднизолон или эквивалент 10 мг в день или менее) в течение как минимум 1 недели после завершения лучевой терапии поражения ЦНС до включения в исследование.
Критерий исключения
- Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.
- Беременные или кормящие грудью;
- Пациенты с крупноклеточным нейроэндокринным раком легкого.
- Пациенты, ранее получавшие лечение ингибитором топоизомеразы I, повторное лечение схемами на основе платины, конъюгатами антитело-лекарственное средство или молекулярными таргетными агентами, более одной линии иммунотерапии или любой другой дополнительный режим предшествующей цитотоксической химиотерапии.
- Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) и/или у которых развились новые или прогрессирующие метастазы в головной мозг в течение 3 месяцев после профилактического и/или терапевтического краниального облучения (стереотаксическое облучение всего мозга).
- Больные карциноматозным менингитом.
- Невозможно прекратить использование сильных ингибиторов CYP3A4 или UGT1A1 по крайней мере за 1 неделю или сильных индукторов CYP3A4 по крайней мере за 2 недели до получения первой дозы липосомной инъекции иринотекана.
- Иметь предшествующий или сопутствующий рак, который отличается первичной (нелегочной) локализацией или гистологией SCLC.
- Исследуемая терапия, проводимая в течение 4 недель или в течение интервала времени менее 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что меньше, до первого запланированного дня дозирования в этом исследовании.
- Тяжелые сердечно-сосудистые и легочные заболевания
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, желудочковые аритмии или неконтролируемое артериальное давление.
- Активная инфекция
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов липосомальной инъекции иринотекана, другим липосомальным продуктам или топотекану.
- Клинически значимое желудочно-кишечное расстройство, включая нарушения функции печени, кровотечение, воспаление, окклюзию или диарею > 1 степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Экспериментальная группа, уровень дозы 1
Иринотекан липосомальная инъекция
|
IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Экспериментальная группа, уровень дозы 2
Иринотекан липосомальная инъекция
|
IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Экспериментальная рука
Иринотекан липосомальная инъекция
|
IV
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Часть 2: Рычаг управления
Топотекан
|
IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: От начала первого приема исследуемого препарата (День 1) до 14 дней после приема второй дозы исследуемого препарата, максимум 42 дня.
|
TEAE считалось DLT, если оно произошло в течение периода оценки безопасности (т. е.
первые 28 дней лечения или 14 дней после второй дозы исследуемого препарата, если произошла задержка лечения по причинам, не связанным с ДЛТ) и были сочтены исследователем связанными с исследуемым лечением.
Определение того, считалось ли нежелательное явление дозолимитирующей токсичностью, осуществлялось Комитетом по проверке безопасности (SRC), в состав которого входили исследователи Части 1 и медицинский наблюдатель(и) спонсора.
|
От начала первого приема исследуемого препарата (День 1) до 14 дней после приема второй дозы исследуемого препарата, максимум 42 дня.
|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (SAE)
Временное ограничение: О TEAE сообщалось с момента первого приема исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после даты последнего приема исследуемого препарата, примерно 680 дней.
|
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника после или во время приема исследуемого лечения, независимо от того, было ли оно причинно связано с исследуемым лечением.
Нежелательным медицинским состоянием могут быть симптомы, признаки или аномальные результаты исследования.
СНЯ представляло собой любое НЯ, которое: привело к смерти; было опасно для жизни; необходимая госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности или недееспособности; привело к врожденной аномалии или врожденному дефекту; или было важно с медицинской точки зрения.
TEAE представляло собой любое НЯ, которое возникло или ухудшилось в день или после дня приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после прекращения исследуемого лечения.
|
О TEAE сообщалось с момента первого приема исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после даты последнего приема исследуемого препарата, примерно 680 дней.
|
|
Часть 2: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации (в течение 7 дней до начала исследуемого лечения) до смерти. Оценено до даты первичного анализа Части 2 DCO 8 февраля 2022 г. (приблизительно 900 дней)
|
ОС определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
В отсутствие подтверждения смерти время выживания подвергалось цензуре в последнюю дату, когда было известно, что участник жив.
ОС рассчитывали по методике Каплана-Мейера.
После окончания лечения с участником и/или его семьей каждый месяц связывались по телефону для оценки жизненного статуса.
|
С даты рандомизации (в течение 7 дней до начала исследуемого лечения) до смерти. Оценено до даты первичного анализа Части 2 DCO 8 февраля 2022 г. (приблизительно 900 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценки RECIST, проводимые на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), каждые 6 недель после первой дозы и паузы в лечении, через 30 дней после прекращения исследуемого лечения, затем каждый месяц в дальнейшем, примерно максимум 1177 дней.
|
ВБП определялась как время от первой дозы исследуемого препарата до первой документированной объективной БП с использованием RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно RECIST 1.1, прогрессирование определяется как увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 20%, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
PFS рассчитывали с использованием метода Каплана-Мейера.
Согласно протоколу, участники проходили КТ и МРТ головного мозга каждые 6 недель для измерения размера опухолевого поражения.
Это продолжалось на протяжении всего лечения до ПД или начала новой противоопухолевой терапии.
|
Оценки RECIST, проводимые на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), каждые 6 недель после первой дозы и паузы в лечении, через 30 дней после прекращения исследуемого лечения, затем каждый месяц в дальнейшем, примерно максимум 1177 дней.
|
|
Часть 1: ОС
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до смерти. Оценено до даты Части 1 DCO 11 августа 2021 г. (приблизительно 1177 дней)
|
ОС определялась как время от первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
В отсутствие подтверждения смерти время выживания подвергалось цензуре в последнюю дату, когда было известно, что участник жив.
ОС рассчитывали по методике Каплана-Мейера.
После окончания лечения с участником и/или его семьей каждый месяц связывались по телефону для оценки жизненного состояния.
|
От исходного уровня (день 1) до смерти. Оценено до даты Части 1 DCO 11 августа 2021 г. (приблизительно 1177 дней)
|
|
Часть 2: ПФС
Временное ограничение: Оценки RECIST, проводимые на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), каждые 6 недель после первой дозы и паузы в лечении, через 30 дней после прекращения исследуемого лечения, затем каждый месяц в дальнейшем, примерно максимум 900 дней.
|
ВБП определялась как время от рандомизации до первого документированного объективного БП с использованием RECIST 1.1 (или критериев оценки ответа при нейроонкологических метастазах в головной мозг [RANO-BM] для поражений центральной нервной системы [ЦНС]) по результатам слепого независимого центрального обзора (BICR). ) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
Согласно RECIST 1.1, прогрессирование определяется как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
PFS рассчитывали с использованием метода Каплана-Мейера.
Согласно протоколу, участники проходили КТ и МРТ головного мозга каждые 6 недель для измерения размера опухолевого поражения.
Это продолжалось на протяжении всего лечения до ПД или начала новой противоопухолевой терапии.
|
Оценки RECIST, проводимые на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), каждые 6 недель после первой дозы и паузы в лечении, через 30 дней после прекращения исследуемого лечения, затем каждый месяц в дальнейшем, примерно максимум 900 дней.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Core 30 (EORTC QLQ-C30)/Добавка для лечения рака легких (LC13), шкала одышки на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
EORTC QLQ-LC13 — это специальный модуль рака легких, используемый вместе с EORTC QLQ-C30 и охватывающий типичные симптомы рака легких (кашель, боль, одышка, боль во рту, периферическая невропатия, выпадение волос).
Баллы варьируются от 0 до 100, а высокий балл означает высокий уровень симптоматики/проблем/худшее качество жизни.
Базовый уровень определялся как последнее непропущенное измерение, выполненное до контрольной даты начала.
Изменение шкалы одышки по сравнению с исходным уровнем рассчитывали независимо от преждевременного прекращения лечения в рамках исследования.
Участники заполняли эти анкеты на электронном планшете каждые 6 недель во время лечения, и это продолжалось до ПД или начала новой противоопухолевой терапии.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы кашля EORTC QLQ-LC13 на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
EORTC QLQ-LC13 — это специальный модуль рака легких, используемый вместе с EORTC QLQ-C30 и охватывающий типичные симптомы рака легких (кашель, боль, одышка, боль во рту, периферическая невропатия, выпадение волос).
Оценка варьируется от 0 до 100, а высокий балл означает высокий уровень симптоматики/проблем/худшее качество жизни.
Базовый уровень определялся как последнее непропущенное измерение, выполненное до контрольной даты начала.
Изменение шкалы кашля по сравнению с исходным уровнем рассчитывали независимо от преждевременного прекращения лечения исследуемым препаратом.
Участники заполняли эти анкеты на электронном планшете каждые 6 недель во время лечения, и это продолжалось до ПД или начала новой противоопухолевой терапии.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 12
|
|
Часть 1: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценки RECIST, проводимые на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), каждые 6 недель после первой дозы и паузы в лечении, через 30 дней после прекращения исследуемого лечения, затем каждый месяц в дальнейшем, примерно максимум 1177 дней.
|
ORR определялся как процент участников с лучшим общим ответом (BOR), характеризуемым либо полным ответом (CR), либо частичным ответом (PR), зарегистрированным с даты приема первой дозы исследуемого препарата до документально подтвержденного PD или смерти.
Анализ ORR был основан на BOR с использованием RECIST v1.1 для оценки исследователя.
Согласно RECIST v1.1, CR — это исчезновение всех целевых поражений; PR представляет собой >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; и общий ответ = CR + PR.
Согласно протоколу, участники проходили компьютерную томографию (КТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга каждые 6 недель для измерения размера опухолевого поражения.
Это продолжалось на протяжении всего лечения до ПД или начала новой противоопухолевой терапии.
|
Оценки RECIST, проводимые на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), каждые 6 недель после первой дозы и паузы в лечении, через 30 дней после прекращения исследуемого лечения, затем каждый месяц в дальнейшем, примерно максимум 1177 дней.
|
|
Часть 2: ОРР
Временное ограничение: Оценки RECIST, проводимые на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), каждые 6 недель после первой дозы и паузы в лечении, через 30 дней после прекращения исследуемого лечения, затем каждый месяц в дальнейшем, примерно максимум 900 дней.
|
ORR определялся как процент участников с BOR, характеризуемым как CR или PR, зарегистрированный с момента рандомизации до документально подтвержденного PD или смерти, по отношению к общему числу участников.
Анализ ORR был основан на BOR, оцененном BICR с использованием RECIST v1.1.
Согласно RECIST v1.1, CR — это исчезновение всех целевых поражений; PR представляет собой >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; и общий ответ = CR + PR.
Согласно протоколу, участники проходили КТ и МРТ головного мозга каждые 6 недель для измерения размера опухолевого поражения.
Это продолжалось на протяжении всего лечения до ПД или начала новой противоопухолевой терапии.
|
Оценки RECIST, проводимые на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), каждые 6 недель после первой дозы и паузы в лечении, через 30 дней после прекращения исследуемого лечения, затем каждый месяц в дальнейшем, примерно максимум 900 дней.
|
|
Часть 2. Медианная продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Оценки RECIST, проводимые на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), каждые 6 недель после первой дозы и паузы в лечении, через 30 дней после прекращения исследуемого лечения, затем каждый месяц в дальнейшем, примерно максимум 900 дней.
|
DoR определялся как время от первого документированного объективного ответа (CR или PR, в зависимости от того, что наступило раньше) до даты первого документированного БП или смерти по любой причине.
Анализ DoR был основан на BOR, оцененном BICR с использованием RECIST v1.1.
Согласно RECIST v1.1, CR — это исчезновение всех целевых поражений, а PR — это >=30% уменьшение суммы самого длинного диаметра целевых поражений.
DoR рассчитывался с использованием метода Каплана-Мейера.
Согласно протоколу, участники проходили КТ и МРТ головного мозга каждые 6 недель для измерения размера опухолевого поражения.
Это продолжалось на протяжении всего лечения до ПД или начала новой противоопухолевой терапии.
|
Оценки RECIST, проводимые на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), каждые 6 недель после первой дозы и паузы в лечении, через 30 дней после прекращения исследуемого лечения, затем каждый месяц в дальнейшем, примерно максимум 900 дней.
|
|
Часть 2. Среднее время до объективного ответа (OR)
Временное ограничение: Оценки RECIST, проводимые на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), каждые 6 недель после первой дозы и паузы в лечении, через 30 дней после прекращения исследуемого лечения, затем каждый месяц в дальнейшем, примерно максимум 900 дней.
|
Время до OR согласно критериям RECIST v1.1 согласно BICR определялось как время от даты рандомизации до даты первого документированного объективного ответа опухоли (ПО или ЧО, в зависимости от того, что было первым).
Согласно RECIST v1.1, CR — это исчезновение всех целевых поражений; PR представляет собой >=30% уменьшение суммы самого длинного диаметра целевого поражения.
Участники, получавшие новую противораковую терапию до операционной, подвергались цензуре при последней оценке опухоли перед новой противораковой терапией.
Согласно протоколу, участники проходили КТ и МРТ головного мозга каждые 6 недель для измерения размера опухолевого поражения.
Это продолжалось на протяжении всего лечения до ПД или начала новой противоопухолевой терапии.
|
Оценки RECIST, проводимые на исходном уровне (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения), каждые 6 недель после первой дозы и паузы в лечении, через 30 дней после прекращения исследуемого лечения, затем каждый месяц в дальнейшем, примерно максимум 900 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Ингибиторы топоизомеразы
- Иринотекан
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- MM-398-01-03-04
- 2017-004261-26 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .