Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af irinotecan liposominjektion (ONIVYDE®) hos patienter med småcellet lungekræft (RESILIENT)

18. februar 2025 opdateret af: Ipsen

RESILIENT: En randomiseret, åben fase 3-undersøgelse af irinotecan liposominjektion (ONIVYDE®) versus topotecan hos patienter med småcellet lungekræft, som har udviklet sig på eller efter platinbaseret førstelinjebehandling

Et randomiseret, åbent fase 3-studie af irinotecan-liposominjektion (ONIVYDE®) versus topotecan hos patienter med småcellet lungekræft, som har udviklet sig på eller efter platinbaseret førstelinjebehandling

Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele:

  1. Dosisbestemmelse af irinotecan liposominjektion
  2. En randomiseret, effektivitetsundersøgelse af irinotecan liposominjektion versus topotecan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele:

Del 1: Open-label dosisfindende undersøgelse af irinotecan-liposominjektion. 30 patienter blev indskrevet.

Del 1 Primære mål:

  • Beskriv sikkerheden og tolerabiliteten af ​​irinotecan liposom injektion monoterapi administreret hver 2. uge
  • Bestem den optimale irinotecan liposom injektion monoterapi dosis for del 2 af denne undersøgelse

Del 2: En randomiseret, effektivitetsundersøgelse af irinotecan liposominjektion versus IV topotecan.

Cirka 450 patienter vil blive indskrevet i del 2.

Del 2 mål: At sammenligne den samlede overlevelse efter behandling med irinotecan liposominjektion med den samlede overlevelse efter behandling med intravenøs (IV) topotecan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Wollongong, Australien
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • South West Healthcare
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • AZ Klina
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Libramont, Belgien
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Mechelen, Belgien
        • Az Sint-Maarten
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Hospital de Cancer de Barretos, Fundacoa Pio X II
      • Ijuí, Brasilien
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Nova Lima, Brasilien
        • Oncobio Servicos de Saude
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • Santo André, Brasilien
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • "VitaMed" LLC
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America-Georgia
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48219
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Summit Cancer Treatment Center
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest - Hopital Morvan
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Quentin, Frankrig, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Italien
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Edirne, Kalkun
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya, Kalkun
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Tekirdağ, Kalkun
        • Namik Kemal University
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina, 450008
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital
      • Linyi, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Olsztyn, Polen
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Poznań, Polen
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • S.C Medisprof S.R.L
      • Craiova, Rumænien
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
      • Floreşti, Rumænien
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Timişoara, Rumænien
        • Oncomed SRL
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • Clinical Center Kragujevac
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center "Bezanijska kosa"
      • Belgrade, Serbien
        • Oncomed System
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Užice, Serbien, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm, Tyskland, 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Dnipro, Ukraine
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
        • Communal Enterprise Kremenchuk Regional Oncology Dispensary of Poltava Regional Council
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Luts'k, Ukraine
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ukraine
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Sumy, Ukraine
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Vyshhorod, Ukraine, 07352
        • Medical Clinic Innovacia, LLC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyula, Ungarn
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Szolnok, Ungarn
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Törökbálint, Ungarn
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Kan forstå og give et informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid >12 uger
  • Histopatologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft
  • Evaluerbar sygdom som defineret af RECIST Version 1.1 retningslinjer (kun patienter med ikke-målbare læsioner er kvalificerede).
  • Radiologisk bekræftet progression på eller efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi (carboplatin eller cisplatin) eller kemostråling inklusive platinbaseret kemoterapi til behandling af begrænset eller omfattende stadie af småcellet lungekræft (SCLC). Ud over platinbaseret regime er en linje immunterapi som monoterapi eller i kombination, i første eller anden linje tilladt.
  • Genvundet fra virkningerne af enhver tidligere kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller anden anti-neoplastisk terapi (restitueret til grad 1 eller bedre, med undtagelse af alopeci, perifer neuropati eller ototoksicitet).
  • Tilstrækkelige knoglemarvsreserver
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Elektrokardiogram i screeningsperioden uden nogen klinisk signifikante fund, pr. investigators vurdering

  • Patienter med visse typer asymptomatiske CNS-metastaser, der opfylder ALLE følgende kriterier, er kvalificerede.

    1. Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser før indskrivning
    2. Forudgående stråling for CNS-metastatisk sygdom afsluttes ≥4 uger før indskrivning
    3. CNS-metastaser, der er stabile eller er faldet i henhold til den post-stråleopfølgningsskanning, der udføres mindst 4 uger efter afslutning af strålebehandling for CNS-læsion.
    4. Patienter har seponeret kortikosteroider eller er på stabile lavdosissteroider (prednison eller tilsvarende 10 mg dagligt eller mindre) i mindst 1 uge efter afslutning af strålingen for CNS-læsion før optagelse.

Eksklusionskriterier

  • Enhver medicinsk eller social tilstand, som efterforskeren anser for at være tilbøjelig til at forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Gravid eller ammende;
  • Patienter med storcellet neuroendokrin lungekarcinom.
  • Patienter, som har modtaget forudgående behandling med topoisomerase I-hæmmere, genbehandling med platinbaseret regime, antistof-lægemiddelkonjugater eller molekylært målrettede midler, mere end én linje af immunterapi eller enhver anden yderligere kur med tidligere cytotoksisk kemoterapi.
  • Patienter med symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS) og/eller som har udviklet ny eller progressiv hjernemetastase inden for 3 måneder efter profylaktisk og/eller terapeutisk kraniel stråling (stereotaktisk stråling fra hele hjernen).
  • Patienter med karcinomatøs meningitis.
  • Ude af stand til at afbryde brugen af ​​stærke CYP3A4- eller UGT1A1-hæmmere i mindst 1 uge eller stærke CYP3A4-inducere mindst 2 uger før modtagelse af den første dosis irinotecan liposominjektion.
  • Har en tidligere eller samtidig cancer, der er tydelig i primært (ikke-pulmonært) sted eller SCLC histologi
  • Undersøgelsesterapi administreret inden for 4 uger eller inden for et tidsinterval på mindre end mindst 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er mindre, før den første planlagte doseringsdag i denne undersøgelse.
  • Alvorlige kardiovaskulære og lungesygdomme
  • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier eller ukontrolleret blodtryk.
  • Aktiv infektion
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i irinotecan liposominjektion, andre liposomale produkter eller topotecan.
  • Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse, herunder leversygdomme, blødning, betændelse, okklusion eller diarré > grad 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Eksperimentel arm, dosisniveau 1
Irinotecan liposom injektion
Medicin: Irinotecan liposom injektion
IV
Andre navne:
  • ONIVYDE®
Eksperimentel: Del 1: Eksperimentel arm, dosisniveau 2
Irinotecan liposom injektion
Medicin: Irinotecan liposom injektion
IV
Andre navne:
  • ONIVYDE®
Eksperimentel: Del 2: Eksperimentel arm
Irinotecan liposom injektion
Medicin: Irinotecan liposom injektion
IV
Andre navne:
  • ONIVYDE®
Aktiv komparator: Del 2: Styrearm
Topotecan
Medicin: Topotecan
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Fra starten af ​​den første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesbehandlingsadministrationen, maksimalt 42 dage
En TEAE blev betragtet som DLT, hvis den opstod i sikkerhedsevalueringsperioden (dvs. første 28 dages behandling eller 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesbehandlingen, hvis der var en behandlingsforsinkelse på grund af ikke-DLT-relaterede årsager) og blev anset for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen af ​​investigator. Afgørelsen af, om en uønsket hændelse blev betragtet som en dosisbegrænsende toksicitet, blev foretaget af Safety Review Committee (SRC), der består af del 1-undersøgende og sponsorens medicinske monitor(e).
Fra starten af ​​den første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesbehandlingsadministrationen, maksimalt 42 dage
Del 1: Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og Treatment-emergent alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: TEAE'erne blev rapporteret fra tidspunktet for første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til 30 dage efter datoen for sidste undersøgelsesbehandlingsadministration, ca. 680 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager efter eller under eksponering for en undersøgelsesbehandling, uanset om den er årsagssammenhængende med undersøgelsesbehandlingen. En uønsket medicinsk tilstand kan være symptomer, tegn eller unormale resultater af en undersøgelse. En SAE var enhver AE, der: resulterede i døden; var livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed; resulterede i medfødt anomali eller fødselsdefekt; eller var medicinsk vigtig. En TEAE var enhver AE, der opstod eller forværredes på eller efter dagen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen og inden for 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandlingen.
TEAE'erne blev rapporteret fra tidspunktet for første undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 1) op til 30 dage efter datoen for sidste undersøgelsesbehandlingsadministration, ca. 680 dage
Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (inden for 7 dage før start af studiebehandlingen) til døden. Vurderet op til del 2 primær analyse DCO-dato 8. februar 2022 (ca. 900 dage)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død af enhver årsag. I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live. OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier teknik. Efter endt behandling blev deltager og/eller familie kontaktet telefonisk hver måned for at vurdere vital status.
Fra randomiseringsdatoen (inden for 7 dage før start af studiebehandlingen) til døden. Vurderet op til del 2 primær analyse DCO-dato 8. februar 2022 (ca. 900 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 6. uge efter første dosis og behandlingspause, 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling, derefter hver måned derefter, cirka maksimalt 1177 dage
PFS blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dokumenterede objektive PD ved brug af RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er progression defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner. PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier teknik. I henhold til protokol fik deltagerne CT-scanninger og hjerne-MRI hver 6. uge for at måle tumorlæsionens størrelse. Dette blev fortsat under hele behandlingen indtil PD eller påbegyndelse af ny anti-neoplastisk behandling.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 6. uge efter første dosis og behandlingspause, 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling, derefter hver måned derefter, cirka maksimalt 1177 dage
Del 1: OS
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til døden. Vurderet op til del 1 DCO-datoen 11. august 2021 (ca. 1177 dage)
OS blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag. I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live. OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier teknik. Efter endt behandling blev deltager og/eller familie kontaktet telefonisk hver måned for at vurdere vital status.
Fra baseline (dag 1) til døden. Vurderet op til del 1 DCO-datoen 11. august 2021 (ca. 1177 dage)
Del 2: PFS
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 6. uge efter første dosis og behandlingspause, 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling, derefter hver måned derefter, ca. maksimalt 900 dage
PFS blev defineret som tid fra randomisering til første dokumenterede objektive PD ved brug af RECIST 1.1 (eller responsvurdering i neuro-onkologiske hjernemetastaser [RANO-BM] kriterier for læsioner i centralnervesystemet [CNS]) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) ) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. I henhold til RECIST 1.1 defineres progression som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner. PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier teknik. I henhold til protokol fik deltagerne CT-scanninger og hjerne-MRI hver 6. uge for at måle tumorlæsionens størrelse. Dette blev fortsat under hele behandlingen indtil PD eller påbegyndelse af ny anti-neoplastisk behandling.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 6. uge efter første dosis og behandlingspause, 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling, derefter hver måned derefter, ca. maksimalt 900 dage
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)/Lung Cancer Supplement (LC13) Dyspnø-skala i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt modul, der bruges sammen med EORTC QLQ-C30 og dækker typiske symptomer på lungekræft (hoste, smerter, dyspnø, øm mund, perifer neuropati, hårtab). Scorer varierer fra 0-100, og en høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer/værre QoL. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling foretaget før referencestartdatoen. Ændring fra baseline i dyspnø-skala blev beregnet uanset for tidlig afbrydelse af undersøgelsesbehandling. Deltagerne udfyldte disse spørgeskemaer på en elektronisk tablet hver 6. uge under behandlingen, og det blev fortsat indtil PD eller påbegyndelse af ny anti-neoplastisk behandling.
Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-LC13 hosteskala i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt modul, der bruges sammen med EORTC QLQ-C30 og dækker typiske symptomer på lungekræft (hoste, smerter, dyspnø, øm mund, perifer neuropati, hårtab). Score spænder fra 0-100 skalaen, og en høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer/værre QoL. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling foretaget før referencestartdatoen. Ændring fra baseline i hosteskalaen blev beregnet uanset for tidlig afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen. Deltagerne udfyldte disse spørgeskemaer på en elektronisk tablet hver 6. uge under behandlingen, og det blev fortsat indtil PD eller påbegyndelse af ny anti-neoplastisk behandling.
Baseline (dag 1) og uge 12
Del 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 6. uge efter første dosis og behandlingspause, 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling, derefter hver måned derefter, cirka maksimalt 1177 dage
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons (BOR) karakteriseret som enten et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) registreret fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil dokumenteret PD eller død. ORR-analyse var baseret på BOR ved hjælp af RECIST v1.1 pr. investigator-vurdering. I henhold til RECIST v1.1 er CR forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR er >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; og samlet respons = CR + PR. I henhold til protokol havde deltagerne computertomografi (CT)-scanninger og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hver 6. uge for at måle tumorlæsionens størrelse. Dette blev fortsat under hele behandlingen indtil PD eller påbegyndelse af ny anti-neoplastisk behandling.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 6. uge efter første dosis og behandlingspause, 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling, derefter hver måned derefter, cirka maksimalt 1177 dage
Del 2: ORR
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 6. uge efter første dosis og behandlingspause, 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling, derefter hver måned derefter, ca. maksimalt 900 dage
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en BOR karakteriseret som enten en CR eller PR, registreret fra randomisering til dokumenteret PD eller død i forhold til det samlede antal deltagere. ORR-analyse var baseret på BOR vurderet ved BICR ved hjælp af RECIST v1.1. I henhold til RECIST v1.1 er CR forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR er >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; og samlet respons = CR + PR. I henhold til protokol fik deltagerne CT-scanninger og hjerne-MRI hver 6. uge for at måle tumorlæsionens størrelse. Dette blev fortsat under hele behandlingen indtil PD eller påbegyndelse af ny anti-neoplastisk behandling.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 6. uge efter første dosis og behandlingspause, 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling, derefter hver måned derefter, ca. maksimalt 900 dage
Del 2: Median Varighed af Respons (DoR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 6. uge efter første dosis og behandlingspause, 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling, derefter hver måned derefter, ca. maksimalt 900 dage
DoR blev defineret som tiden fra det første dokumenterede objektive svar (CR eller PR, alt efter hvad der var tidligere) til datoen for første dokumenterede PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. DoR-analysen var baseret på BOR vurderet af BICR ved hjælp af RECIST v1.1. I henhold til RECIST v1.1 er CR forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier teknik. I henhold til protokol fik deltagerne CT-scanninger og hjerne-MRI hver 6. uge for at måle tumorlæsionens størrelse. Dette blev fortsat under hele behandlingen indtil PD eller påbegyndelse af ny anti-neoplastisk behandling.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 6. uge efter første dosis og behandlingspause, 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling, derefter hver måned derefter, ca. maksimalt 900 dage
Del 2: Mediantid til objektiv respons (OR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 6. uge efter første dosis og behandlingspause, 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling, derefter hver måned derefter, ca. maksimalt 900 dage
Tid til OR i henhold til RECIST v1.1-kriterier i henhold til BICR blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede objektive tumorrespons (CR eller PR, alt efter hvad der var først). I henhold til RECIST v1.1 er CR forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR er >=30 % fald i summen af ​​mållæsionens længste diameter. Deltagere med en ny anti-cancer-terapi før OR blev censureret ved den sidste tumorvurdering forud for ny anti-cancer-terapi. I henhold til protokol fik deltagerne CT-scanninger og hjerne-MRI hver 6. uge for at måle tumorlæsionens størrelse. Dette blev fortsat under hele behandlingen indtil PD eller påbegyndelse af ny anti-neoplastisk behandling.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 6. uge efter første dosis og behandlingspause, 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling, derefter hver måned derefter, ca. maksimalt 900 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-398-01-03-04
  • 2017-004261-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Irinotecan liposom injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner