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Studio sull'iniezione di liposomi di irinotecan (ONIVYDE®) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (RESILIENT)

18 febbraio 2025 aggiornato da: Ipsen

RESILIENTE: uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, sull'iniezione di liposomi di irinotecan (ONIVYDE®) rispetto a topotecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno progredito durante o dopo la terapia di prima linea a base di platino

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, sull'iniezione di liposomi di irinotecan (ONIVYDE®) rispetto a topotecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno progredito durante o dopo la terapia di prima linea a base di platino

Lo studio sarà condotto in due parti:

  1. Determinazione della dose dell'iniezione di liposoma di irinotecan
  2. Uno studio randomizzato sull'efficacia dell'iniezione di liposomi di irinotecan rispetto a topotecan

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due parti:

Parte 1: studio di determinazione della dose in aperto sull'iniezione di liposomi di irinotecan. Sono stati arruolati 30 pazienti.

Parte 1 Obiettivi primari:

  • Descrivere la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con iniezione di liposomi di irinotecan somministrata ogni 2 settimane
  • Determinare la dose ottimale di monoterapia con iniezione di liposomi di irinotecan per la parte 2 di questo studio

Parte 2: uno studio randomizzato sull'efficacia dell'iniezione di liposomi di irinotecan rispetto a topotecan IV.

Circa 450 pazienti saranno arruolati nella parte 2.

Obiettivi della parte 2: confrontare la sopravvivenza globale dopo il trattamento con l'iniezione di liposomi di irinotecan con la sopravvivenza globale dopo il trattamento con topotecan per via endovenosa (IV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

491

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Wollongong, Australia
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Healthcare
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio
        • AZ Klina
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Libramont, Belgio
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Mechelen, Belgio
        • Az Sint-Maarten
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Hospital de Cancer de Barretos, Fundacoa Pio X II
      • Ijuí, Brasile
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Nova Lima, Brasile
        • Oncobio Servicos de Saude
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • Santo André, Brasile
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José Do Rio Preto, Brasile
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Cina, 450008
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital
      • Linyi, Cina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Moscow, Federazione Russa
        • "VitaMed" LLC
      • Omsk, Federazione Russa
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU Brest - Hopital Morvan
      • Marseille, Francia
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm, Germania, 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Italia
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia
        • Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Gdynia, Polonia
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Olsztyn, Polonia
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznań, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Poznań, Polonia
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania
        • S.C Medisprof S.R.L
      • Craiova, Romania
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
      • Floreşti, Romania
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Timişoara, Romania
        • Oncomed SRL
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center "Bezanijska kosa"
      • Belgrade, Serbia
        • Oncomed System
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Užice, Serbia, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America-Georgia
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48219
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Summit Cancer Treatment Center
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Edirne, Tacchino
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya, Tacchino
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Tekirdağ, Tacchino
        • Namik Kemal University
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Dnipro, Ucraina
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kremenchuk, Ucraina, 39617
        • Communal Enterprise Kremenchuk Regional Oncology Dispensary of Poltava Regional Council
      • Kryvyi Rih, Ucraina
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Luts'k, Ucraina
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ucraina
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Sumy, Ucraina
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Vyshhorod, Ucraina, 07352
        • Medical Clinic Innovacia, LLC
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyula, Ungheria
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Szolnok, Ungheria
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Törökbálint, Ungheria
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • In grado di comprendere e fornire un consenso informato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istopatologicamente o citologicamente
  • Malattia valutabile come definita dalle linee guida RECIST versione 1.1 (solo i pazienti con lesioni non misurabili sono ammissibili).
  • Progressione radiologicamente confermata durante o dopo chemioterapia di prima linea a base di platino (carboplatino o cisplatino) o chemioterapia inclusa la chemioterapia a base di platino per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio limitato o esteso. Oltre al regime a base di platino, è consentita una linea di immunoterapia in monoterapia o in associazione, in prima o seconda linea.
  • Recupero dagli effetti di qualsiasi precedente chemioterapia, chirurgia, radioterapia o altra terapia antineoplastica (recupero al grado 1 o superiore, ad eccezione di alopecia, neuropatia periferica o ototossicità).
  • Adeguate riserve di midollo osseo
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità renale
  • Elettrocardiogramma durante il periodo di screening senza risultati clinicamente significativi, secondo la valutazione dello sperimentatore

  • Sono ammissibili i pazienti con determinati tipi di metastasi asintomatiche del SNC che soddisfano TUTTI i seguenti criteri.

    1. Pazienti con metastasi del SNC asintomatiche prima dell'arruolamento
    2. La precedente radioterapia per la malattia metastatica del SNC è stata completata ≥4 settimane prima dell'arruolamento
    3. Metastasi del SNC che sono stabili o sono diminuite in base alla scansione di follow-up post-radiazione che viene condotta almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento con radiazioni per lesione del SNC.
    4. I pazienti hanno interrotto i corticosteroidi o sono in terapia stabile con steroidi a basso dosaggio (prednisone o equivalente 10 mg al giorno o meno) per almeno 1 settimana dopo il completamento della radioterapia per lesione del sistema nervoso centrale prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi condizione medica o sociale ritenuta dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità di un paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati
  • Incinta o allattamento;
  • Pazienti con carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con inibitori della topoisomerasi I, ritrattamento con regime a base di platino, coniugati anticorpo-farmaco o agenti molecolari mirati, più di una linea di immunoterapia o qualsiasi altro regime aggiuntivo di precedente chemioterapia citotossica.
  • Pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) e/o che hanno sviluppato metastasi cerebrali nuove o progressive entro 3 mesi dalla radiazione cranica profilattica e/o terapeutica (radiazione stereotassica dell'intero cervello).
  • Pazienti con meningite carcinomatosa.
  • Impossibile interrompere l'uso di forti inibitori del CYP3A4 o UGT1A1 almeno 1 settimana o forti induttori del CYP3A4 almeno 2 settimane prima di ricevere la prima dose di iniezione di irinotecan liposoma.
  • Avere un cancro precedente o concomitante che è distinto nel sito primario (non polmonare) o nell'istologia SCLC
  • Terapia sperimentale somministrata entro 4 settimane o entro un intervallo di tempo inferiore ad almeno 5 emivite dell'agente sperimentale, qualunque sia inferiore, prima del primo giorno di somministrazione programmato in questo studio.
  • Gravi malattie cardiovascolari e polmonari
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, aritmie ventricolari o pressione sanguigna incontrollata.
  • Infezione attiva
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dell'iniezione di liposomi di irinotecan, altri prodotti liposomiali o topotecan.
  • Disturbi gastrointestinali clinicamente significativi inclusi disturbi epatici, sanguinamento, infiammazione, occlusione o diarrea > grado 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: braccio sperimentale, livello di dose 1
Iniezione di liposomi di irinotecan
Droga: Iniezione di liposomi di irinotecan
IV
Altri nomi:
  • ONIVYDE®
Sperimentale: Parte 1: braccio sperimentale, livello di dose 2
Iniezione di liposomi di irinotecan
Droga: Iniezione di liposomi di irinotecan
IV
Altri nomi:
  • ONIVYDE®
Sperimentale: Parte 2: braccio sperimentale
Iniezione di liposomi di irinotecan
Droga: Iniezione di liposomi di irinotecan
IV
Altri nomi:
  • ONIVYDE®
Comparatore attivo: Parte 2: braccio di controllo
Topotecan
Droga: Topotecan
IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 14 giorni dopo la seconda dose di somministrazione del trattamento in studio, un massimo di 42 giorni
Un TEAE è stato considerato DLT se si è verificato durante il periodo di valutazione della sicurezza (ad es. primi 28 giorni di trattamento o 14 giorni dopo la seconda dose del trattamento in studio se si è verificato un ritardo nel trattamento dovuto a motivi non correlati alla DLT) e sono stati ritenuti correlati al trattamento in studio dallo sperimentatore. La determinazione se un evento avverso fosse considerato una tossicità dose-limitante è stata effettuata dal comitato di revisione della sicurezza (SRC) che comprendeva gli investigatori della Parte 1 e il/i monitor medico/i dello Sponsor.
Dall'inizio della prima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 14 giorni dopo la seconda dose di somministrazione del trattamento in studio, un massimo di 42 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: I TEAE sono stati segnalati dal momento della prima somministrazione del trattamento in studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio, circa 680 giorni
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante in seguito o durante l'esposizione a un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse correlato o meno al trattamento in studio. Una condizione medica indesiderabile potrebbe essere costituita da sintomi, segni o risultati anomali di un'indagine. Un SAE era qualsiasi evento avverso che: ha provocato la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero necessario o prolungamento del ricovero esistente; ha comportato invalidità o incapacità persistente o significativa; ha provocato anomalie congenite o difetti alla nascita; o era importante dal punto di vista medico. Un TEAE è stato qualsiasi evento avverso che si è verificato o è peggiorato il giorno o dopo la prima dose del trattamento in studio ed entro 30 giorni dalla sospensione del trattamento in studio.
I TEAE sono stati segnalati dal momento della prima somministrazione del trattamento in studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio, circa 680 giorni
Parte 2: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) fino alla morte. Valutato fino alla data DCO dell'analisi primaria della Parte 2 dell'8 febbraio 2022 (circa 900 giorni)
L'OS è stata definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. L'OS è stata calcolata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier. Dopo la fine del trattamento il partecipante e/o la famiglia venivano contattati telefonicamente ogni mese per valutare lo stato vitale.
Dalla data di randomizzazione (entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) fino alla morte. Valutato fino alla data DCO dell'analisi primaria della Parte 2 dell'8 febbraio 2022 (circa 900 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane dopo la prima dose e la pausa del trattamento, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio, quindi ogni mese successivo, per un massimo di circa 1.177 giorni
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio al primo PD obiettivo documentato utilizzando RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la progressione è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni. La PFS è stata calcolata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier. Secondo il protocollo, i partecipanti sono stati sottoposti a scansioni TC e risonanza magnetica cerebrale ogni 6 settimane per misurare la dimensione della lesione tumorale. Ciò è stato continuato durante tutto il trattamento fino alla malattia di Parkinson o all’inizio di una nuova terapia antineoplastica.
Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane dopo la prima dose e la pausa del trattamento, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio, quindi ogni mese successivo, per un massimo di circa 1.177 giorni
Parte 1: sistema operativo
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla morte. Valutato fino alla data DCO Parte 1 dell'11 agosto 2021 (circa 1177 giorni)
L’OS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. L'OS è stata calcolata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier. Dopo la fine del trattamento il partecipante e/o la famiglia venivano contattati telefonicamente ogni mese per valutare lo stato vitale.
Dal basale (giorno 1) fino alla morte. Valutato fino alla data DCO Parte 1 dell'11 agosto 2021 (circa 1177 giorni)
Parte 2: PFS
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane dopo la prima dose e la pausa del trattamento, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio, quindi ogni mese successivamente, per un massimo di circa 900 giorni
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo obiettivo PD documentato utilizzando i criteri RECIST 1.1 (o la valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici per le metastasi cerebrali [RANO-BM] per lesioni del sistema nervoso centrale [SNC]) come valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR ) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Secondo RECIST 1.1, la progressione è definita come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni. La PFS è stata calcolata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier. Secondo il protocollo, i partecipanti sono stati sottoposti a scansioni TC e risonanza magnetica cerebrale ogni 6 settimane per misurare la dimensione della lesione tumorale. Ciò è stato continuato durante tutto il trattamento fino alla malattia di Parkinson o all’inizio di una nuova terapia antineoplastica.
Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane dopo la prima dose e la pausa del trattamento, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio, quindi ogni mese successivamente, per un massimo di circa 900 giorni
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30)/Lung Cancer Supplement (LC13) Scala per la dispnea alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
L'EORTC QLQ-LC13 è un modulo specifico per il cancro del polmone utilizzato insieme all'EORTC QLQ-C30 e copre i sintomi tipici del cancro del polmone (tosse, dolore, dispnea, mal di bocca, neuropatia periferica, perdita di capelli). I punteggi vanno da 0 a 100 e un punteggio elevato rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi/QoL peggiore. La linea di base è stata definita come l'ultima misurazione non mancante effettuata prima della data di inizio di riferimento. La variazione rispetto al basale della scala della dispnea è stata calcolata indipendentemente dall’interruzione prematura del trattamento in studio. I partecipanti hanno completato questi questionari su un tablet elettronico ogni 6 settimane durante il trattamento ed è stato continuato fino alla PD o all'inizio di una nuova terapia antineoplastica.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala della tosse EORTC QLQ-LC13 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
L'EORTC QLQ-LC13 è un modulo specifico per il cancro del polmone utilizzato insieme all'EORTC QLQ-C30 e copre i sintomi tipici del cancro del polmone (tosse, dolore, dispnea, mal di bocca, neuropatia periferica, perdita di capelli). Il punteggio varia da 0 a 100 e un punteggio elevato rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi/QoL peggiore. La linea di base è stata definita come l'ultima misurazione non mancante effettuata prima della data di inizio di riferimento. La variazione rispetto al basale della scala della tosse è stata calcolata indipendentemente dall’interruzione prematura del trattamento in studio. I partecipanti hanno completato questi questionari su un tablet elettronico ogni 6 settimane durante il trattamento ed è stato continuato fino alla PD o all'inizio di una nuova terapia antineoplastica.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Parte 1: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane dopo la prima dose e la pausa del trattamento, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio, quindi ogni mese successivo, per un massimo di circa 1.177 giorni
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) caratterizzata da una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) registrata dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla PD documentata o alla morte. L'analisi ORR si è basata sul BOR utilizzando RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore. Secondo RECIST v1.1, CR è la scomparsa di tutte le lesioni target; Il PR è una diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; e risposta complessiva = CR + PR. Secondo il protocollo, i partecipanti sono stati sottoposti a scansioni di tomografia computerizzata (CT) e risonanza magnetica cerebrale (MRI) ogni 6 settimane per misurare la dimensione della lesione tumorale. Ciò è stato continuato durante il trattamento fino alla malattia di Parkinson o all’inizio di una nuova terapia antineoplastica.
Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane dopo la prima dose e la pausa del trattamento, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio, quindi ogni mese successivo, per un massimo di circa 1.177 giorni
Parte 2: ORR
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane dopo la prima dose e la pausa del trattamento, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio, quindi ogni mese successivamente, per un massimo di circa 900 giorni
L'ORR è stato definito come percentuale di partecipanti con un BOR caratterizzato come CR o PR, registrato dalla randomizzazione fino alla PD documentata o alla morte rispetto al numero totale di partecipanti. L'analisi ORR si è basata sul BOR valutato dal BICR utilizzando RECIST v1.1. Secondo RECIST v1.1, CR è la scomparsa di tutte le lesioni target; Il PR è una diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; e risposta complessiva = CR + PR. Secondo il protocollo, i partecipanti sono stati sottoposti a scansioni TC e risonanza magnetica cerebrale ogni 6 settimane per misurare la dimensione della lesione tumorale. Ciò è stato continuato durante il trattamento fino alla malattia di Parkinson o all’inizio di una nuova terapia antineoplastica.
Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane dopo la prima dose e la pausa del trattamento, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio, quindi ogni mese successivamente, per un massimo di circa 900 giorni
Parte 2: Durata mediana della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane dopo la prima dose e la pausa del trattamento, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio, quindi ogni mese successivamente, per un massimo di circa 900 giorni
La DoR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR, a seconda di quale sia stata la precedente) alla data della prima PD documentata o della morte per qualsiasi causa. L'analisi DoR si basava sul BOR valutato dal BICR utilizzando RECIST v1.1. Secondo RECIST v1.1, CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e PR è una diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target. Il DoR è stato calcolato utilizzando la tecnica Kaplan-Meier. Secondo il protocollo, i partecipanti sono stati sottoposti a scansioni TC e risonanza magnetica cerebrale ogni 6 settimane per misurare la dimensione della lesione tumorale. Ciò è stato continuato durante il trattamento fino alla malattia di Parkinson o all’inizio di una nuova terapia antineoplastica.
Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane dopo la prima dose e la pausa del trattamento, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio, quindi ogni mese successivamente, per un massimo di circa 900 giorni
Parte 2: Tempo mediano alla risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane dopo la prima dose e la pausa del trattamento, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio, quindi ogni mese successivamente, per un massimo di circa 900 giorni
Il tempo necessario all'OR secondo i criteri RECIST v1.1 secondo BICR è stato definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima risposta tumorale obiettiva documentata (CR o PR, a seconda di quale sia stata la prima). Secondo RECIST v1.1, CR è la scomparsa di tutte le lesioni target; Il PR è una diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo della lesione target. I partecipanti con una nuova terapia antitumorale prima della sala operatoria sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore prima della nuova terapia antitumorale. Secondo il protocollo, i partecipanti sono stati sottoposti a scansioni TC e risonanza magnetica cerebrale ogni 6 settimane per misurare la dimensione della lesione tumorale. Ciò è stato continuato durante il trattamento fino alla malattia di Parkinson o all’inizio di una nuova terapia antineoplastica.
Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane dopo la prima dose e la pausa del trattamento, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio, quindi ogni mese successivamente, per un massimo di circa 900 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-398-01-03-04
  • 2017-004261-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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