Studie av irinotecan liposominjeksjon (ONIVYDE®) hos pasienter med småcellet lungekreft (RESILIENT)
18. februar 2025 oppdatert av: Ipsen
RESILIENT: En randomisert, åpen etikett fase 3-studie av irinotecan liposome injection (ONIVYDE®) versus topotecan hos pasienter med småcellet lungekreft som har progrediert på eller etter platinabasert førstelinjebehandling
En randomisert, åpen fase 3-studie av irinotekanliposominjeksjon (ONIVYDE®) versus topotekan hos pasienter med småcellet lungekreft som har utviklet seg på eller etter platinabasert førstelinjebehandling
Studien vil bli gjennomført i to deler:
- Dosebestemmelse av irinotekan liposominjeksjon
- En randomisert effektstudie av irinotekan liposominjeksjon versus topotekan
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i to deler:
Del 1: Åpen dosefinnende studie av irinotekan-liposominjeksjon. 30 pasienter ble registrert.
Del 1 Primære mål:
- Beskriv sikkerheten og toleransen til irinotekan liposominjeksjon monoterapi administrert annenhver uke
- Bestem den optimale irinotekan-liposominjeksjonsdosen for monoterapi for del 2 av denne studien
Del 2: En randomisert effektstudie av irinotekan liposominjeksjon versus IV topotekan.
Omtrent 450 pasienter vil bli registrert i del 2.
Del 2 mål: Å sammenligne total overlevelse etter behandling med irinotekan liposominjeksjon med total overlevelse etter behandling med intravenøs (IV) topotekan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
491
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wollongong, Australia
- Southern Medical Day Care Centre
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
-
Victoria
-
Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- South West Healthcare
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- AZ Klina
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Libramont, Belgia
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Mechelen, Belgia
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil
- Hospital de Cancer de Barretos, Fundacoa Pio X II
-
Ijuí, Brasil
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Nova Lima, Brasil
- Oncobio Servicos de Saude
-
Porto Alegre, Brasil
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Rio De Janeiro, Brasil
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Santo André, Brasil
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José Do Rio Preto, Brasil
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- "VitaMed" LLC
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Florida Cancer Specialists (South Region)
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Cancer Treatment Centers of America-Georgia
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois Cancer Care, PC
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
- Southern Maine Health Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48219
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Setauket, New York, Forente stater, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
- Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Summit Cancer Treatment Center
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Quentin, Frankrike, 02321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
-
-
-
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Udine, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Bengbu, Kina, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Kina, 450008
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
Linyi, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen
- Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
-
Gdynia, Polen
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Olsztyn, Polen
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznań, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Poznań, Polen
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- S.C Gral Medical S.R.L
-
Cluj-Napoca, Romania
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Romania
- S.C Medisprof S.R.L
-
Craiova, Romania
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
-
Floreşti, Romania
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Timişoara, Romania
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia
- Clinical Center Kragujevac
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center "Bezanijska kosa"
-
Belgrade, Serbia
- Oncomed System
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
Užice, Serbia, 31000
- General Hospital Uzice
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Edirne, Tyrkia
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Malatya, Tyrkia
- Inonu Uni. Med. Fac.
-
Tekirdağ, Tyrkia
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamm, Tyskland, 50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
-
Dnipro, Ukraina
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kremenchuk, Ukraina, 39617
- Communal Enterprise Kremenchuk Regional Oncology Dispensary of Poltava Regional Council
-
Kryvyi Rih, Ukraina
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
-
Luts'k, Ukraina
- Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
-
Odesa, Ukraina
- Odesa Regional Oncologic Dispensary
-
Sumy, Ukraina
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
-
Vyshhorod, Ukraina, 07352
- Medical Clinic Innovacia, LLC
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
-
Gyula, Ungarn
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Szolnok, Ungarn
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Törökbálint, Ungarn
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Kunne forstå og gi et informert samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder >12 uker
- Histopatologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft
- Evaluerbar sykdom som definert av RECIST versjon 1.1 retningslinjer (bare pasienter med ikke-målbare lesjoner er kvalifisert).
- Radiologisk bekreftet progresjon på eller etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi (karboplatin eller cisplatin), eller kjemostråling inkludert platinabasert kjemoterapi for behandling av begrenset eller omfattende stadium av småcellet lungekreft (SCLC). I tillegg til platinabasert regime er en linje med immunterapi som monoterapi eller i kombinasjon, i første eller andre linje tillatt.
- Kommet seg etter effekten av tidligere kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller annen antineoplastisk terapi (gjenopprettet til grad 1 eller bedre, med unntak av alopecia, perifer nevropati eller ototoksisitet).
- Tilstrekkelige benmargsreserver
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Elektrokardiogram under screeningsperioden uten noen klinisk signifikante funn, per utreders vurdering
Pasienter med visse typer asymptomatiske CNS-metastaser som oppfyller ALLE følgende kriterier er kvalifisert.
- Pasienter med asymptomatiske CNS-metastaser før innrullering
- Tidligere stråling for CNS-metastatisk sykdom er fullført ≥4 uker før innmelding
- CNS-metastaser som er stabile eller har redusert i henhold til oppfølgingsskanningen etter stråling som er utført minst 4 uker etter fullført strålebehandling for CNS-lesjon.
- Pasienter har seponert kortikosteroider eller er på stabile lavdosesteroider (prednison eller tilsvarende 10 mg daglig eller mindre) i minst 1 uke etter fullført stråling for CNS-lesjon før innrullering.
Eksklusjonskriterier
- Enhver medisinsk eller sosial tilstand som etterforskeren anser for å være sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene
- gravid eller ammer;
- Pasienter med storcellet nevroendokrint lungekarsinom.
- Pasienter som har mottatt tidligere behandling med topoisomerase I-hemmer, gjenbehandling med platinabasert regime, antistoff-legemiddelkonjugater eller molekylært målrettede midler, mer enn én linje med immunterapi, eller et annet tilleggsregime med tidligere cytotoksisk kjemoterapi.
- Pasienter med symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller som har utviklet ny eller progressiv hjernemetastase innen 3 måneder etter profylaktisk og/eller terapeutisk kranial stråling (stereotaktisk stråling fra hele hjernen).
- Pasienter med karsinomatøs meningitt.
- Kan ikke avbryte bruken av sterke CYP3A4- eller UGT1A1-hemmere minst 1 uke eller sterke CYP3A4-induktorer minst 2 uker før første dose med irinotekan-liposominjeksjon.
- Har en tidligere eller samtidig kreft som er tydelig i primær (ikke-pulmonal) sted eller SCLC-histologi
- Utredningsterapi administrert innen 4 uker, eller innen et tidsintervall på mindre enn minst 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er kortere, før den første planlagte doseringsdagen i denne studien.
- Alvorlige kardiovaskulære og lungesykdommer
- New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier eller ukontrollert blodtrykk.
- Aktiv infeksjon
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i irinotekan liposominjeksjon, andre liposomale produkter eller topotekan.
- Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse inkludert leversykdommer, blødning, betennelse, okklusjon eller diaré > grad 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Eksperimentell arm, dosenivå 1
Irinotecan liposominjeksjon
|
IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Eksperimentell arm, dosenivå 2
Irinotecan liposominjeksjon
|
IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Eksperimentell arm
Irinotecan liposominjeksjon
|
IV
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Kontrollarm
Topotekan
|
IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra starten av den første studiebehandlingsadministrasjonen (dag 1) opp til 14 dager etter den andre dosen av studiebehandlingsadministrasjonen, maksimalt 42 dager
|
En TEAE ble ansett som DLT hvis den skjedde i løpet av sikkerhetsevalueringsperioden (dvs.
første 28 dager med behandling eller 14 dager etter andre dose av studiebehandling hvis det var en behandlingsforsinkelse på grunn av ikke-DLT-relaterte årsaker) og ble ansett som relatert til studiebehandlingen av etterforskeren.
Avgjørelsen av hvorvidt en uønsket hendelse ble ansett som en dosebegrensende toksisitet ble gjort av sikkerhetsvurderingskomiteen (SRC) bestående av del 1-etterforskerne og sponsorens medisinske monitor(e).
|
Fra starten av den første studiebehandlingsadministrasjonen (dag 1) opp til 14 dager etter den andre dosen av studiebehandlingsadministrasjonen, maksimalt 42 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: TEAE-ene ble rapportert fra tidspunktet for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til 30 dager etter datoen for siste studiebehandlingsadministrasjon, omtrent 680 dager
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker etter eller under eksponering for en studiebehandling, enten det er årsakssammenheng med studiebehandlingen eller ikke.
En uønsket medisinsk tilstand kan være symptomer, tegn eller unormale resultater av en undersøkelse.
En SAE var enhver AE som: resulterte i døden; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; resulterte i medfødt anomali eller fødselsdefekt; eller var medisinsk viktig.
En TEAE var enhver bivirkning som oppsto eller forverret seg på eller etter dagen for første dose av studiebehandlingen og innen 30 dager etter seponering av studiebehandlingen.
|
TEAE-ene ble rapportert fra tidspunktet for første studiebehandlingsadministrasjon (dag 1) opp til 30 dager etter datoen for siste studiebehandlingsadministrasjon, omtrent 680 dager
|
|
Del 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (innen 7 dager før start av studiebehandling) til død. Vurdert frem til del 2 primæranalyse DCO-datoen 8. februar 2022 (omtrent 900 dager)
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
I fravær av bekreftelse på døden, ble overlevelsestid sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikk.
Etter endt behandling ble deltaker og/eller familie kontaktet på telefon hver måned for å vurdere vital status.
|
Fra randomiseringsdato (innen 7 dager før start av studiebehandling) til død. Vurdert frem til del 2 primæranalyse DCO-datoen 8. februar 2022 (omtrent 900 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studiebehandling), hver 6. uke etter første dose og behandlingspause, 30 dager etter seponering av studiebehandling, deretter hver måned deretter, omtrent maksimalt 1177 dager
|
PFS ble definert som tiden fra første dose av studiebehandlingen til den første dokumenterte objektive PD ved bruk av RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
I henhold til RECIST 1.1 er progresjon definert som minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikk.
I henhold til protokollen hadde deltakerne CT-skanning og hjerne-MR hver 6. uke for å måle tumorlesjonsstørrelse.
Dette ble fortsatt gjennom hele behandlingen inntil PD eller oppstart av ny antineoplastisk behandling.
|
RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studiebehandling), hver 6. uke etter første dose og behandlingspause, 30 dager etter seponering av studiebehandling, deretter hver måned deretter, omtrent maksimalt 1177 dager
|
|
Del 1: OS
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til død. Vurdert frem til del 1 DCO-dato 11. august 2021 (omtrent 1177 dager)
|
OS ble definert som tiden fra første dose av studiebehandlingen til datoen for død uansett årsak.
I fravær av bekreftelse på døden, ble overlevelsestid sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikk.
Etter endt behandling ble deltaker og/eller familie kontaktet på telefon hver måned for å vurdere vital status.
|
Fra baseline (dag 1) til død. Vurdert frem til del 1 DCO-dato 11. august 2021 (omtrent 1177 dager)
|
|
Del 2: PFS
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studiebehandling), hver 6. uke etter første dose og behandlingspause, 30 dager etter seponering av studiebehandling, deretter hver måned deretter, omtrent maksimalt 900 dager
|
PFS ble definert som tid fra randomisering til første dokumenterte objektive PD ved bruk av RECIST 1.1 (eller responsvurdering i nevro-onkologiske hjernemetastaser [RANO-BM] kriterier for lesjoner i sentralnervesystemet [CNS]) som vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Per RECIST 1.1 er progresjon definert som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikk.
I henhold til protokollen hadde deltakerne CT-skanning og hjerne-MR hver 6. uke for å måle tumorlesjonsstørrelse.
Dette ble fortsatt gjennom hele behandlingen inntil PD eller oppstart av ny antineoplastisk behandling.
|
RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studiebehandling), hver 6. uke etter første dose og behandlingspause, 30 dager etter seponering av studiebehandling, deretter hver måned deretter, omtrent maksimalt 900 dager
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)/Lung Cancer Supplement (LC13) Dyspné Scale at Week 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
EORTC QLQ-LC13 er en lungekreftspesifikk modul som brukes sammen med EORTC QLQ-C30 og dekker typiske symptomer på lungekreft (hoste, smerte, dyspné, sår munn, perifer nevropati, hårtap).
Poeng varierer fra 0-100 og høy score representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer/verre QoL.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før referansestartdatoen.
Endring fra baseline i dyspnéskala ble beregnet uavhengig av for tidlig seponering av studiebehandling.
Deltakerne fylte ut disse spørreskjemaene på et elektronisk nettbrett hver 6. uke under behandlingen, og det ble fortsatt til PD eller oppstart av ny anti-neoplastisk behandling.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-LC13 hosteskala ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
EORTC QLQ-LC13 er en lungekreftspesifikk modul som brukes sammen med EORTC QLQ-C30 og dekker typiske symptomer på lungekreft (hoste, smerte, dyspné, sår munn, perifer nevropati, hårtap).
Poengsummen varierer fra skalaen 0-100 og høy poengsum representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer/verre QoL.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen tatt før referansestartdatoen.
Endring fra baseline i hosteskala ble beregnet uavhengig av for tidlig seponering av studiebehandling.
Deltakerne fylte ut disse spørreskjemaene på et elektronisk nettbrett hver 6. uke under behandlingen, og det ble fortsatt til PD eller oppstart av ny anti-neoplastisk behandling.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Del 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studiebehandling), hver 6. uke etter første dose og behandlingspause, 30 dager etter seponering av studiebehandling, deretter hver måned deretter, omtrent maksimalt 1177 dager
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en beste totalrespons (BOR) karakterisert som enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) registrert fra datoen for første dose av studiebehandlingen til dokumentert PD eller død.
ORR-analyse var basert på BOR ved bruk av RECIST v1.1 per etterforskervurdering.
I henhold til RECIST v1.1 er CR forsvinning av alle mållesjoner; PR er >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; og samlet respons = CR + PR.
I henhold til protokollen hadde deltakerne datatomografi (CT)-skanninger og hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) hver 6. uke for å måle størrelsen på tumorlesjonen.
Dette ble fortsatt gjennom hele behandlingen inntil PD eller oppstart av ny antineoplastisk behandling.
|
RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studiebehandling), hver 6. uke etter første dose og behandlingspause, 30 dager etter seponering av studiebehandling, deretter hver måned deretter, omtrent maksimalt 1177 dager
|
|
Del 2: ORR
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studiebehandling), hver 6. uke etter første dose og behandlingspause, 30 dager etter seponering av studiebehandling, deretter hver måned deretter, omtrent maksimalt 900 dager
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en BOR karakterisert som enten en CR eller PR, registrert fra randomisering til dokumentert PD eller død i forhold til det totale antallet deltakere.
ORR-analyse var basert på BOR vurdert av BICR ved bruk av RECIST v1.1.
I henhold til RECIST v1.1 er CR forsvinning av alle mållesjoner; PR er >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; og samlet respons = CR + PR.
I henhold til protokollen hadde deltakerne CT-skanning og hjerne-MR hver 6. uke for å måle tumorlesjonsstørrelse.
Dette ble fortsatt gjennom hele behandlingen inntil PD eller oppstart av ny antineoplastisk behandling.
|
RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studiebehandling), hver 6. uke etter første dose og behandlingspause, 30 dager etter seponering av studiebehandling, deretter hver måned deretter, omtrent maksimalt 900 dager
|
|
Del 2: Median varighet av respons (DoR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studiebehandling), hver 6. uke etter første dose og behandlingspause, 30 dager etter seponering av studiebehandling, deretter hver måned deretter, omtrent maksimalt 900 dager
|
DoR ble definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen (CR eller PR, avhengig av hva som var tidligere) til datoen for første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
DoR-analysen var basert på BOR vurdert av BICR ved bruk av RECIST v1.1.
I henhold til RECIST v1.1 er CR forsvinningen av alle mållesjoner og PR er >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
DoR ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikk.
I henhold til protokollen hadde deltakerne CT-skanning og hjerne-MR hver 6. uke for å måle tumorlesjonsstørrelse.
Dette ble fortsatt gjennom hele behandlingen inntil PD eller oppstart av ny antineoplastisk behandling.
|
RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studiebehandling), hver 6. uke etter første dose og behandlingspause, 30 dager etter seponering av studiebehandling, deretter hver måned deretter, omtrent maksimalt 900 dager
|
|
Del 2: Mediantid til objektiv respons (OR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studiebehandling), hver 6. uke etter første dose og behandlingspause, 30 dager etter seponering av studiebehandling, deretter hver måned deretter, omtrent maksimalt 900 dager
|
Tid til OR i henhold til RECIST v1.1-kriterier i henhold til BICR ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte objektive tumorrespons (CR eller PR, avhengig av hva som var først).
I henhold til RECIST v1.1 er CR forsvinning av alle mållesjoner; PR er >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonen.
Deltakere med en ny anti-kreftbehandling før OR ble sensurert ved siste tumorvurdering før ny anti-kreftbehandling.
I henhold til protokollen hadde deltakerne CT-skanning og hjerne-MR hver 6. uke for å måle tumorlesjonsstørrelse.
Dette ble fortsatt gjennom hele behandlingen inntil PD eller oppstart av ny antineoplastisk behandling.
|
RECIST-vurderinger utført ved baseline (innen 28 dager før start av studiebehandling), hver 6. uke etter første dose og behandlingspause, 30 dager etter seponering av studiebehandling, deretter hver måned deretter, omtrent maksimalt 900 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Irinotekan
- Topotekan
Andre studie-ID-numre
- MM-398-01-03-04
- 2017-004261-26 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .