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Estudo da injeção de lipossomas de irinotecano (ONIVYDE®) em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (RESILIENT)

27 de setembro de 2023 atualizado por: Ipsen

RESILIENTE: Um estudo randomizado e aberto de fase 3 da injeção de lipossomas de irinotecano (ONIVYDE®) versus topotecano em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células que progrediram durante ou após a terapia de primeira linha à base de platina

Um estudo randomizado e aberto de fase 3 da injeção de lipossomas de irinotecano (ONIVYDE®) versus topotecano em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células que progrediram durante ou após a terapia de primeira linha à base de platina

O estudo será realizado em duas partes:

  1. Determinação da dose de injeção de lipossomas de irinotecano
  2. Um estudo randomizado de eficácia da injeção de lipossomas de irinotecano versus topotecano

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em duas partes:

Parte 1: Estudo aberto de determinação de dose da injeção de lipossomas de irinotecano. 30 pacientes foram inscritos.

Parte 1 Objetivos Primários:

  • Descrever a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com injeção de lipossomas de irinotecano administrada a cada 2 semanas
  • Determinar a dose ideal de monoterapia de injeção de lipossomas de irinotecano para a Parte 2 deste estudo

Parte 2: Um estudo randomizado de eficácia da injeção de lipossomas de irinotecano versus topotecano IV.

Aproximadamente 450 pacientes serão inscritos na parte 2.

Objetivos da Parte 2: Comparar a sobrevida global após o tratamento com injeção de lipossomas de irinotecano com a sobrevida global após o tratamento com topotecano intravenoso (IV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

491

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm, Alemanha, 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Austrália
      • Wollongong, Austrália
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Austrália, 3280
        • South West Healthcare
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Hospital de Cancer de Barretos, Fundacoa Pio X II
      • Ijuí, Brasil
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Nova Lima, Brasil
        • Oncobio Servicos de Saude
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • Santo André, Brasil
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • São José Do Rio Preto, Brasil
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica
        • AZ Klina
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Libramont, Bélgica
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Mechelen, Bélgica
        • Az Sint-Maarten
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, China, 450008
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital
      • Linyi, China
        • LinYi Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America-Georgia
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48219
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Summit Cancer Treatment Center
  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Moscow, Federação Russa
        • "VitaMed" LLC
      • Omsk, Federação Russa
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • França
      • Brest, França
        • Chu Brest - Hôpital Morvan
      • Marseille, França
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Saint-Priest-en-Jarez, França
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Quentin, França, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyula, Hungria
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Szolnok, Hungria
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Törökbálint, Hungria
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Itália
      • Meldola, Itália
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Udine, Itália
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
  • Peru
      • Adana, Peru
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Edirne, Peru
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya, Peru
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Tekirdağ, Peru
        • Namik Kemal University
  • Polônia
      • Biała Podlaska, Polônia
        • KO-MED Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Gdynia, Polônia
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Olsztyn, Polônia
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznań, Polônia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Poznań, Polônia
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Republica da Coréia
      • Cheongju-si, Republica da Coréia
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • S.C Medisprof S.R.L
      • Craiova, Romênia
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
      • Floreşti, Romênia
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Timişoara, Romênia
        • Oncomed Srl
  • Sérvia
      • Belgrad, Sérvia
        • Clinical Center Kragujevac
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Center "Bezanijska kosa"
      • Belgrade, Sérvia
        • Oncomed System
      • Sremska Kamenica, Sérvia
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Užice, Sérvia, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Dnipro, Ucrânia
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kremenchuk, Ucrânia, 39617
        • Communal Enterprise Kremenchuk Regional Oncology Dispensary of Poltava Regional Council
      • Kryvyi Rih, Ucrânia
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Luts'k, Ucrânia
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ucrânia
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Sumy, Ucrânia
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Vyshhorod, Ucrânia, 07352
        • Medical Clinic Innovacia, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Capaz de compreender e fornecer um consentimento informado
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histopatologicamente ou citologicamente
  • Doença avaliável conforme definido pelas diretrizes RECIST versão 1.1 (somente pacientes com lesões não mensuráveis ​​são elegíveis).
  • Progressão confirmada radiologicamente durante ou após quimioterapia de primeira linha baseada em platina (carboplatina ou cisplatina), ou quimiorradiação incluindo quimioterapia baseada em platina para tratamento de câncer de pulmão de células pequenas (SCLC) em estágio limitado ou extenso. Além do regime à base de platina, é permitida uma linha de imunoterapia como monoterapia ou em combinação, em primeira ou segunda linha.
  • Recuperado dos efeitos de qualquer quimioterapia, cirurgia, radioterapia ou outra terapia antineoplásica anterior (recuperado para Grau 1 ou melhor, com exceção de alopecia, neuropatia periférica ou ototoxicidade).
  • Reservas adequadas de medula óssea
  • Função hepática adequada
  • Função renal adequada
  • Eletrocardiograma durante o período de triagem sem quaisquer achados clinicamente significativos, de acordo com a avaliação do investigador

  • Pacientes com certos tipos de metástases assintomáticas do SNC que atendem a TODOS os critérios a seguir são elegíveis.

    1. Pacientes com metástases assintomáticas do SNC antes da inscrição
    2. A radiação anterior para doença metastática do SNC é concluída ≥4 semanas antes da inscrição
    3. Metástases do SNC estáveis ​​ou diminuídas de acordo com a varredura de acompanhamento pós-radiação realizada pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento com radiação para lesão do SNC.
    4. Os pacientes interromperam os corticosteróides ou estão em esteróides estáveis ​​de baixa dose (prednisona ou equivalente a 10 mg por dia ou menos) por pelo menos 1 semana após o término da radiação para lesão do SNC antes da inscrição.

Critério de exclusão

  • Qualquer condição médica ou social considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados
  • Grávida ou amamentando;
  • Pacientes com carcinoma neuroendócrino de células grandes do pulmão.
  • Pacientes que receberam tratamento anterior com inibidores da topoisomerase I, retratamento com regime à base de platina, conjugados anticorpo-droga ou agentes moleculares direcionados, mais de uma linha de imunoterapia ou qualquer outro regime adicional de quimioterapia citotóxica anterior.
  • Pacientes com metástase sintomática do Sistema Nervoso Central (SNC) e/ou que desenvolveram metástase cerebral nova ou progressiva dentro de 3 meses após radiação craniana profilática e/ou terapêutica (radiação estereotáxica cerebral total).
  • Pacientes com meningite carcinomatosa.
  • Incapaz de descontinuar o uso de inibidores fortes de CYP3A4 ou UGT1A1 pelo menos 1 semana ou indutores fortes de CYP3A4 pelo menos 2 semanas antes de receber a primeira dose de injeção de lipossomas de irinotecano.
  • Tem um câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário (não pulmonar) ou na histologia SCLC
  • Terapia experimental administrada dentro de 4 semanas, ou dentro de um intervalo de tempo inferior a pelo menos 5 meias-vidas do agente experimental, o que for menor, antes do primeiro dia programado de dosagem neste estudo.
  • Doenças cardiovasculares e pulmonares graves
  • Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association, arritmias ventriculares ou pressão arterial descontrolada.
  • infecção ativa
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da injeção de lipossomas de irinotecano, outros produtos lipossomais ou topotecano.
  • Distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo, incluindo distúrbios hepáticos, sangramento, inflamação, oclusão ou diarreia > grau 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Braço Experimental, nível de dose 1
Injeção de lipossomas de irinotecano
Medicamento: Injeção de lipossomas de irinotecano
4
Outros nomes:
  • ONIVYDE®
Experimental: Parte 1: Braço Experimental, nível de dose 2
Injeção de lipossomas de irinotecano
Medicamento: Injeção de lipossomas de irinotecano
4
Outros nomes:
  • ONIVYDE®
Experimental: Parte 2: Braço Experimental
Injeção de lipossomas de irinotecano
Medicamento: Injeção de lipossomas de irinotecano
4
Outros nomes:
  • ONIVYDE®
Comparador Ativo: Parte 2: Braço de Controle
Topotecano
Medicamento: Topotecano
4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Os TEAEs foram relatados desde o momento da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo, aproximadamente 506 dias
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante após ou durante a exposição a um tratamento do estudo, estando ou não causalmente relacionado ao tratamento do estudo. Uma condição médica indesejável pode ser sintomas, sinais ou resultados anormais de uma investigação. Um SAE foi qualquer EA que: resultou em morte; era uma ameaça à vida; hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita ou defeito congênito; ou era clinicamente importante. Um TEAE foi qualquer EA que ocorreu ou piorou no dia ou após a primeira dose do tratamento do estudo e dentro de 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.
Os TEAEs foram relatados desde o momento da primeira administração do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo, aproximadamente 506 dias
Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Desde o início da administração do primeiro tratamento do estudo (Dia 1) até 14 dias após a administração da segunda dose do tratamento do estudo, um máximo de 42 dias
Um TEAE foi considerado DLT se ocorresse durante o período de avaliação de segurança (ou seja, primeiros 28 dias de tratamento ou 14 dias após a segunda dose do tratamento do estudo se houve um atraso no tratamento devido a razões não relacionadas ao DLT) e foram considerados relacionados ao tratamento do estudo pelo investigador. A determinação se um Evento Adverso foi considerado uma Toxicidade Limitante de Dose foi feita pelo Comitê de Revisão de Segurança (SRC), composto pelos Investigadores da Parte 1 e pelo(s) Monitor(es) Médico(s) do Patrocinador.
Desde o início da administração do primeiro tratamento do estudo (Dia 1) até 14 dias após a administração da segunda dose do tratamento do estudo, um máximo de 42 dias
Parte 2: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização (dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo) até a morte. Avaliado até a data do DCO da Parte 2 de 08 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 900 dias)
A OS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Na ausência de confirmação do óbito, o tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que o participante estava vivo. O OS foi calculado pela técnica de Kaplan-Meier. Após o final do tratamento, o participante e/ou família foi contatado por telefone todos os meses para avaliar o estado vital.
Desde a data da randomização (dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo) até a morte. Avaliado até a data do DCO da Parte 2 de 08 de fevereiro de 2022 (aproximadamente 900 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações RECIST realizadas na linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 6 semanas após a primeira dose e pausa do tratamento, 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo e, a seguir, a cada mês, aproximadamente no máximo 1.177 dias
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) caracterizada como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) registada desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até DP documentada ou morte. A análise ORR foi baseada no BOR usando RECIST v1.1 por avaliação do investigador. De acordo com RECIST v1.1, CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo; PR é> = redução de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; e resposta global = CR + PR. De acordo com o protocolo, os participantes realizaram tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética cerebral (MRI) a cada 6 semanas para medir o tamanho da lesão tumoral. Isto foi continuado durante todo o tratamento até a doença progressiva (DP) ou início de nova terapia antineoplásica.
Avaliações RECIST realizadas na linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 6 semanas após a primeira dose e pausa do tratamento, 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo e, a seguir, a cada mês, aproximadamente no máximo 1.177 dias
Parte 1: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliações RECIST realizadas na linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 6 semanas após a primeira dose e pausa do tratamento, 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo e, a seguir, a cada mês, aproximadamente no máximo 1.177 dias
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até à primeira DP objetiva documentada utilizando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. A PFS foi calculada pela técnica de Kaplan-Meier. De acordo com o protocolo, os participantes realizaram tomografias computadorizadas e ressonância magnética cerebral a cada 6 semanas para medir o tamanho da lesão tumoral. Isto foi continuado durante todo o tratamento até a DP ou início de nova terapia antineoplásica.
Avaliações RECIST realizadas na linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 6 semanas após a primeira dose e pausa do tratamento, 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo e, a seguir, a cada mês, aproximadamente no máximo 1.177 dias
Parte 1: SO
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até a morte. Avaliado até a Parte 1 DCO, data de 11 de agosto de 2021 (aproximadamente 1.177 dias)
A OS foi definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. Na ausência de confirmação do óbito, o tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que o participante estava vivo. O OS foi calculado pela técnica de Kaplan-Meier. Após o final do tratamento, o participante e/ou família foi contatado por telefone todos os meses para avaliar o estado vital.
Desde a linha de base (Dia 1) até a morte. Avaliado até a Parte 1 DCO, data de 11 de agosto de 2021 (aproximadamente 1.177 dias)
Parte 2: PFS
Prazo: Avaliações RECIST realizadas na linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 6 semanas após a primeira dose e pausa do tratamento, 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo e, a seguir, a cada mês, aproximadamente no máximo 900 dias
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira DP objetiva documentada usando RECIST 1.1 (ou avaliação de resposta em metástases cerebrais neuro-oncológicas [RANO-BM] critérios para lesões do sistema nervoso central [SNC]) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR ) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a progressão é definida como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. A PFS foi calculada pela técnica de Kaplan-Meier. De acordo com o protocolo, os participantes realizaram tomografias computadorizadas e ressonância magnética cerebral a cada 6 semanas para medir o tamanho da lesão tumoral. Isto foi continuado durante todo o tratamento até a DP ou início de nova terapia antineoplásica.
Avaliações RECIST realizadas na linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 6 semanas após a primeira dose e pausa do tratamento, 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo e, a seguir, a cada mês, aproximadamente no máximo 900 dias
Parte 2: ORR
Prazo: Avaliações RECIST realizadas na linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 6 semanas após a primeira dose e pausa do tratamento, 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo e, a seguir, a cada mês, aproximadamente no máximo 1.177 dias
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com um BOR caracterizado como CR ou PR, registrado desde a randomização até DP documentada ou morte em relação ao número total de participantes. A análise ORR foi baseada no BOR avaliado pelo BICR usando RECIST v1.1. De acordo com RECIST v1.1, CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo; PR é> = redução de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; e resposta global = CR + PR. De acordo com o protocolo, os participantes realizaram tomografias computadorizadas e ressonância magnética cerebral a cada 6 semanas para medir o tamanho da lesão tumoral. Isto foi continuado durante todo o tratamento até a DP ou início de nova terapia antineoplásica.
Avaliações RECIST realizadas na linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 6 semanas após a primeira dose e pausa do tratamento, 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo e, a seguir, a cada mês, aproximadamente no máximo 1.177 dias
Parte 2: Duração Mediana da Resposta (DoR)
Prazo: Avaliações RECIST realizadas na linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 6 semanas após a primeira dose e pausa do tratamento, 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo e, a seguir, a cada mês, aproximadamente no máximo 1.177 dias
O DoR foi definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR, o que ocorrer primeiro) até a data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa. A análise DoR foi baseada no BOR avaliado pelo BICR usando RECIST v1.1. De acordo com RECIST v1.1, CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR é uma diminuição >=30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. O DoR foi calculado pela técnica de Kaplan-Meier. De acordo com o protocolo, os participantes realizaram tomografias computadorizadas e ressonância magnética cerebral a cada 6 semanas para medir o tamanho da lesão tumoral. Isto foi continuado durante todo o tratamento até a DP ou início de nova terapia antineoplásica.
Avaliações RECIST realizadas na linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 6 semanas após a primeira dose e pausa do tratamento, 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo e, a seguir, a cada mês, aproximadamente no máximo 1.177 dias
Parte 2: Tempo médio para resposta objetiva (OR)
Prazo: Avaliações RECIST realizadas na linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 6 semanas após a primeira dose e pausa do tratamento, 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo e, a seguir, a cada mês, aproximadamente no máximo 1.177 dias
O tempo para OR de acordo com os critérios RECIST v1.1 de acordo com o BICR foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta objetiva documentada do tumor (CR ou PR, o que ocorrer primeiro). De acordo com RECIST v1.1, CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo; PR é >=30% de redução na soma do maior diâmetro da lesão alvo. Os participantes com uma nova terapia anticâncer antes da cirurgia foram censurados na última avaliação do tumor antes da nova terapia anticâncer. De acordo com o protocolo, os participantes realizaram tomografias computadorizadas e ressonância magnética cerebral a cada 6 semanas para medir o tamanho da lesão tumoral. Isto foi continuado durante todo o tratamento até a DP ou início de nova terapia antineoplásica.
Avaliações RECIST realizadas na linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 6 semanas após a primeira dose e pausa do tratamento, 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo e, a seguir, a cada mês, aproximadamente no máximo 1.177 dias
Alteração da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Core 30 (EORTC QLQ-C30)/Lung Cancer Supplement (LC13) Escala de dispneia na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
O EORTC QLQ-LC13 é um módulo específico para câncer de pulmão usado em conjunto com o EORTC QLQ-C30 e cobre sintomas típicos de câncer de pulmão (tosse, dor, dispneia, dor na boca, neuropatia periférica, queda de cabelo). As pontuações variam de 0 a 100 e uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia/problemas/piora QV. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da data de início de referência. A alteração da linha de base na escala de dispneia foi calculada independentemente da descontinuação prematura do tratamento do estudo. Os participantes preencheram esses questionários em um tablet eletrônico a cada 6 semanas durante o tratamento e este continuou até a DP ou início de nova terapia antineoplásica.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Alteração da linha de base na escala de tosse EORTC QLQ-LC13 na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
O EORTC QLQ-LC13 é um módulo específico para câncer de pulmão usado em conjunto com o EORTC QLQ-C30 e cobre sintomas típicos de câncer de pulmão (tosse, dor, dispneia, dor na boca, neuropatia periférica, queda de cabelo). A pontuação varia de 0 a 100 e uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia/problemas/piora QV. A linha de base foi definida como a última medição não faltante realizada antes da data de início de referência. A alteração da linha de base na escala de tosse foi calculada independentemente da descontinuação prematura do tratamento do estudo. Os participantes preencheram esses questionários em um tablet eletrônico a cada 6 semanas durante o tratamento e este continuou até a DP ou início de nova terapia antineoplásica.
Linha de base (dia 1) e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM-398-01-03-04
  • 2017-004261-26 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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