Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van irinotecan-liposoominjectie (ONIVYDE®) bij patiënten met kleincellige longkanker (RESILIENT)

18 februari 2025 bijgewerkt door: Ipsen

VEERKRACHTIG: een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van irinotecan-liposoominjectie (ONIVYDE®) versus topotecan bij patiënten met kleincellige longkanker die progressie hebben op of na op platina gebaseerde eerstelijnstherapie

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van irinotecan-liposoominjectie (ONIVYDE®) versus topotecan bij patiënten met kleincellige longkanker bij wie progressie is opgetreden tijdens of na op platina gebaseerde eerstelijnstherapie

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd:

  1. Dosisbepaling van irinotecan-liposoominjectie
  2. Een gerandomiseerde werkzaamheidsstudie van irinotecan-liposoominjectie versus topotecan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd:

Deel 1: Open-label dosisbepalingsonderzoek van irinotecan-liposoominjectie. Er waren 30 patiënten ingeschreven.

Deel 1 Primaire doelstellingen:

  • Beschrijf de veiligheid en verdraagbaarheid van monotherapie met irinotecan-liposoominjectie die om de 2 weken wordt toegediend
  • Bepaal de optimale monotherapiedosis irinotecan-liposoominjectie voor deel 2 van deze studie

Deel 2: Een gerandomiseerde werkzaamheidsstudie van irinotecan-liposoominjectie versus IV-topotecan.

Ongeveer 450 patiënten zullen deelnemen aan deel 2.

Doelstellingen van deel 2: totale overleving na behandeling met irinotecan-liposoominjectie vergelijken met totale overleving na behandeling met intraveneuze (IV) topotecan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

491

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Wollongong, Australië
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australië, 3280
        • South West Healthcare
  • België
      • Brasschaat, België
        • AZ Klina
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
      • Libramont, België
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Mechelen, België
        • AZ Sint-Maarten
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
        • Hospital de Cancer de Barretos, Fundacoa Pio X II
      • Ijuí, Brazilië
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Nova Lima, Brazilië
        • Oncobio Servicos de Saude
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Santo André, Brazilië
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José Do Rio Preto, Brazilië
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, China, 450008
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital
      • Linyi, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm, Duitsland, 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Quentin, Frankrijk, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyula, Hongarije
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Szolnok, Hongarije
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Törökbálint, Hongarije
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Italië
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Udine, Italië
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Edirne, Kalkoen
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya, Kalkoen
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Tekirdağ, Kalkoen
        • Namik Kemal University
  • Korea, republiek van
      • Cheongju-si, Korea, republiek van
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Dnipro, Oekraïne
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kremenchuk, Oekraïne, 39617
        • Communal Enterprise Kremenchuk Regional Oncology Dispensary of Poltava Regional Council
      • Kryvyi Rih, Oekraïne
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Luts'k, Oekraïne
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Oekraïne
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Sumy, Oekraïne
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Vyshhorod, Oekraïne, 07352
        • Medical Clinic Innovacia, LLC
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Olsztyn, Polen
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Poznań, Polen
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • S.C Medisprof S.R.L
      • Craiova, Roemenië
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
      • Floreşti, Roemenië
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Timişoara, Roemenië
        • Oncomed SRL
  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Moscow, Russische Federatie
        • "VitaMed" LLC
      • Omsk, Russische Federatie
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Servië
      • Belgrad, Servië
        • Clinical Center Kragujevac
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Center "Bezanijska kosa"
      • Belgrade, Servië
        • Oncomed System
      • Sremska Kamenica, Servië
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Užice, Servië, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America-Georgia
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48219
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Summit Cancer Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud.
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Levensverwachting >12 weken
  • Histopathologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker
  • Evalueerbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1-richtlijnen (alleen patiënten met niet-meetbare laesies komen in aanmerking).
  • Radiologisch bevestigde progressie op of na eerstelijns chemotherapie op basis van platina (carboplatine of cisplatine), of chemoradiatie inclusief chemotherapie op basis van platina voor de behandeling van kleincellige longkanker (SCLC) in een beperkt of uitgebreid stadium. Naast een op platina gebaseerd regime is één lijn immunotherapie als monotherapie of in combinatie, in eerste- of tweedelijnssetting toegestaan.
  • Hersteld van de effecten van eerdere chemotherapie, chirurgie, radiotherapie of andere antineoplastische therapie (hersteld tot graad 1 of beter, met uitzondering van alopecia, perifere neuropathie of ototoxiciteit).
  • Voldoende beenmergreserves
  • Adequate leverfunctie
  • Adequate nierfunctie
  • Elektrocardiogram tijdens de screeningperiode zonder klinisch significante bevindingen, volgens de beoordeling van de onderzoeker

  • Patiënten met bepaalde soorten asymptomatische CZS-metastasen die aan ALLE volgende criteria voldoen, komen in aanmerking.

    1. Patiënten met asymptomatische CZS-metastasen voorafgaand aan inschrijving
    2. Voorafgaande bestraling voor CZS-gemetastaseerde ziekte is ≥4 weken voorafgaand aan inschrijving voltooid
    3. CZS-metastasen die stabiel zijn of zijn afgenomen volgens de post-bestralingsvervolgscan die minimaal 4 weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling voor CZS-laesie wordt uitgevoerd.
    4. Patiënten zijn gestopt met het gebruik van corticosteroïden of gebruiken stabiele lage doses steroïden (prednison of equivalent 10 mg per dag of minder) gedurende ten minste 1 week na voltooiing van de bestraling voor CZS-laesie voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria

  • Elke medische of sociale aandoening die volgens de onderzoeker waarschijnlijk het vermogen van een patiënt verstoort om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten te verstoren
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Patiënten met grootcellig neuro-endocrien longcarcinoom.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met topoisomerase I-remmers, herbehandeling met op platina gebaseerd regime, antilichaam-geneesmiddelconjugaten of moleculair gerichte middelen, meer dan één lijn immunotherapie of een ander aanvullend regime van eerdere cytotoxische chemotherapie.
  • Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of die nieuwe of progressieve hersenmetastasen hebben ontwikkeld binnen 3 maanden na profylactische en/of therapeutische schedelbestraling (stereotactische bestraling van de gehele hersenen).
  • Patiënten met carcinomateuze meningitis.
  • Niet in staat om het gebruik van sterke CYP3A4- of UGT1A1-remmers minstens 1 week of sterke CYP3A4-inductoren minstens 2 weken vóór ontvangst van de eerste dosis irinotecan-liposoominjectie te stoppen.
  • Een eerdere of gelijktijdige kanker hebben die zich onderscheidt in de primaire (niet-pulmonaire) lokalisatie of SCLC-histologie
  • Onderzoekstherapie toegediend binnen 4 weken, of binnen een tijdsinterval van minder dan ten minste 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het kortst is, voorafgaand aan de eerste geplande doseringsdag in dit onderzoek.
  • Ernstige cardiovasculaire en longziekten
  • New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen, ventriculaire aritmieën of ongecontroleerde bloeddruk.
  • Actieve infectie
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van irinotecan-liposoominjectie, andere liposomale producten of topotecan.
  • Klinisch significante gastro-intestinale stoornis waaronder leveraandoeningen, bloeding, ontsteking, occlusie of diarree > graad 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Experimentele arm, dosisniveau 1
Irinotecan-liposoominjectie
Geneesmiddel: Irinotecan-liposoominjectie
IV
Andere namen:
  • ONIVYDE®
Experimenteel: Deel 1: Experimentele arm, dosisniveau 2
Irinotecan-liposoominjectie
Geneesmiddel: Irinotecan-liposoominjectie
IV
Andere namen:
  • ONIVYDE®
Experimenteel: Deel 2: Experimentele arm
Irinotecan-liposoominjectie
Geneesmiddel: Irinotecan-liposoominjectie
IV
Andere namen:
  • ONIVYDE®
Actieve vergelijker: Deel 2: Controlearm
Topotecan
Geneesmiddel: Topotecan
IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 14 dagen na de tweede dosis van de onderzoeksbehandeling, maximaal 42 dagen
Een TEAE werd als DLT beschouwd als deze plaatsvond tijdens de veiligheidsevaluatieperiode (d.w.z. eerste 28 dagen van de behandeling of 14 dagen na de tweede dosis van de onderzoeksbehandeling als er een behandelingsvertraging was vanwege niet-DLT-gerelateerde redenen) en werden door de onderzoeker geacht verband te houden met de onderzoeksbehandeling. De bepaling of een bijwerking als een dosisbeperkende toxiciteit werd beschouwd, werd gedaan door de Safety Review Committee (SRC), bestaande uit de deel 1-onderzoekers en de medische monitor(s) van de sponsor.
Vanaf het begin van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 14 dagen na de tweede dosis van de onderzoeksbehandeling, maximaal 42 dagen
Deel 1: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: De TEAE's werden gerapporteerd vanaf het moment van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 680 dagen.
Een bijwerking (AE) was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer na of tijdens blootstelling aan een onderzoeksbehandeling, al dan niet causaal gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Een ongewenste medische aandoening kan bestaan ​​uit symptomen, tekenen of abnormale resultaten van een onderzoek. Een SAE was elke AE die: resulteerde in de dood; was levensbedreigend; noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; heeft geresulteerd in een aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; resulteerde in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking; of medisch belangrijk was. Een TEAE was elke bijwerking die optrad of verergerde op of na de dag van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en binnen 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
De TEAE's werden gerapporteerd vanaf het moment van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 680 dagen.
Deel 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (binnen 7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling) tot het overlijden. Beoordeeld tot deel 2 primaire analyse DCO-datum 8 februari 2022 (ongeveer 900 dagen)
Het OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij gebrek aan bevestiging van de dood werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde. Het besturingssysteem werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek. Na afloop van de behandeling werd maandelijks telefonisch contact opgenomen met de deelnemer en/of familie om de vitale status te beoordelen.
Vanaf de datum van randomisatie (binnen 7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling) tot het overlijden. Beoordeeld tot deel 2 primaire analyse DCO-datum 8 februari 2022 (ongeveer 900 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), elke 6 weken na de eerste dosis en behandelingspauze, 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling, daarna elke maand daarna, ongeveer maximaal 1177 dagen
De PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde objectieve PD met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt progressie gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. De PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek. Volgens het protocol ondergingen de deelnemers elke zes weken een CT-scan en een MRI van de hersenen om de grootte van de tumorlaesie te meten. Dit werd gedurende de gehele behandeling voortgezet tot aan de ziekte van Parkinson of tot het begin van een nieuwe antineoplastische therapie.
RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), elke 6 weken na de eerste dosis en behandelingspauze, 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling, daarna elke maand daarna, ongeveer maximaal 1177 dagen
Deel 1: besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot overlijden. Beoordeeld tot Deel 1 DCO-datum 11 augustus 2021 (ongeveer 1177 dagen)
De OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij gebrek aan bevestiging van de dood werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde. Het besturingssysteem werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek. Na afloop van de behandeling werd maandelijks telefonisch contact opgenomen met de deelnemer en/of familie om de vitale status te beoordelen.
Vanaf baseline (dag 1) tot overlijden. Beoordeeld tot Deel 1 DCO-datum 11 augustus 2021 (ongeveer 1177 dagen)
Deel 2: PFS
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), elke 6 weken na de eerste dosis en behandelingspauze, 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling, daarna elke maand daarna, ongeveer maximaal 900 dagen
De PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde objectieve PD met behulp van RECIST 1.1 (of responsbeoordeling bij neuro-oncologische hersenmetastasen [RANO-BM] criteria voor laesies van het centrale zenuwstelsel [CZS]), zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR). ) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. Volgens RECIST 1.1 wordt progressie gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. De PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek. Volgens het protocol ondergingen de deelnemers elke zes weken een CT-scan en een MRI van de hersenen om de grootte van de tumorlaesie te meten. Dit werd gedurende de gehele behandeling voortgezet tot aan de ziekte van Parkinson of tot het begin van een nieuwe antineoplastische therapie.
RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), elke 6 weken na de eerste dosis en behandelingspauze, 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling, daarna elke maand daarna, ongeveer maximaal 900 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst - Core 30 (EORTC QLQ-C30)/Lung Cancer Supplement (LC13) Dyspnoeschaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke module die wordt gebruikt in combinatie met EORTC QLQ-C30 en behandelt typische symptomen van longkanker (hoesten, pijn, kortademigheid, pijnlijke mond, perifere neuropathie, haaruitval). Scores variëren van 0-100 en een hoge score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen/slechtere kwaliteit van leven. De basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die vóór de referentiestartdatum werd uitgevoerd. De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op de dyspnoeschaal werd berekend, ongeacht het voortijdig staken van de studiebehandeling. Deelnemers vulden deze vragenlijsten tijdens de behandeling elke zes weken in op een elektronisch tablet en dit werd voortgezet tot de ziekte van Parkinson of het begin van een nieuwe antineoplastische therapie.
Basislijn (dag 1) en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de EORTC QLQ-LC13 hoestschaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 12
De EORTC QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke module die wordt gebruikt in combinatie met EORTC QLQ-C30 en behandelt typische symptomen van longkanker (hoesten, pijn, kortademigheid, pijnlijke mond, perifere neuropathie, haaruitval). De score varieert van 0-100 en een hoge score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen/slechtere kwaliteit van leven. De basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die vóór de referentiestartdatum werd uitgevoerd. De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de hoestschaal werd berekend, ongeacht het voortijdig staken van de studiebehandeling. Deelnemers vulden deze vragenlijsten tijdens de behandeling elke zes weken in op een elektronisch tablet en dit werd voortgezet tot de ziekte van Parkinson of het begin van een nieuwe antineoplastische therapie.
Basislijn (dag 1) en week 12
Deel 1: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), elke 6 weken na de eerste dosis en behandelingspauze, 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling, daarna elke maand daarna, ongeveer maximaal 1177 dagen
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR), gekarakteriseerd als een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), geregistreerd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot gedocumenteerde PD of overlijden. De ORR-analyse was gebaseerd op BOR met behulp van RECIST v1.1 per beoordeling door de onderzoeker. Volgens RECIST v1.1 betekent CR het verdwijnen van alle doellaesies; PR is een afname van >=30% in de som van de langste diameter van de doellaesies; en algehele respons = CR + PR. Volgens protocol kregen de deelnemers elke zes weken computertomografie (CT)-scans en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen om de grootte van de tumorlaesie te meten. Dit werd gedurende de gehele behandeling voortgezet tot aan de ziekte van Parkinson of tot het begin van een nieuwe antineoplastische therapie.
RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), elke 6 weken na de eerste dosis en behandelingspauze, 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling, daarna elke maand daarna, ongeveer maximaal 1177 dagen
Deel 2: ORR
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), elke 6 weken na de eerste dosis en behandelingspauze, 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling, daarna elke maand daarna, ongeveer maximaal 900 dagen
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR gekarakteriseerd als CR of PR, geregistreerd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde PD of overlijden, in verhouding tot het totale aantal deelnemers. De ORR-analyse was gebaseerd op BOR beoordeeld door BICR met behulp van RECIST v1.1. Volgens RECIST v1.1 betekent CR het verdwijnen van alle doellaesies; PR is een afname van >=30% in de som van de langste diameter van de doellaesies; en algehele respons = CR + PR. Volgens het protocol ondergingen de deelnemers elke zes weken CT-scans en hersen-MRI om de grootte van de tumorlaesie te meten. Dit werd gedurende de gehele behandeling voortgezet tot aan de ziekte van Parkinson of tot het begin van een nieuwe antineoplastische therapie.
RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), elke 6 weken na de eerste dosis en behandelingspauze, 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling, daarna elke maand daarna, ongeveer maximaal 900 dagen
Deel 2: Mediane responsduur (DoR)
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), elke 6 weken na de eerste dosis en behandelingspauze, 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling, daarna elke maand daarna, ongeveer maximaal 900 dagen
De DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve reactie (CR of PR, afhankelijk van welke datum eerder was) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. De DoR-analyse was gebaseerd op BOR beoordeeld door BICR met behulp van RECIST v1.1. Volgens RECIST v1.1 is CR het verdwijnen van alle doellaesies en PR een afname van >=30% in de som van de langste diameter van de doellaesies. De DoR werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek. Volgens het protocol ondergingen de deelnemers elke zes weken CT-scans en hersen-MRI om de grootte van de tumorlaesie te meten. Dit werd gedurende de gehele behandeling voortgezet tot aan de ziekte van Parkinson of tot het begin van een nieuwe antineoplastische therapie.
RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), elke 6 weken na de eerste dosis en behandelingspauze, 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling, daarna elke maand daarna, ongeveer maximaal 900 dagen
Deel 2: Mediane tijd tot objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), elke 6 weken na de eerste dosis en behandelingspauze, 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling, daarna elke maand daarna, ongeveer maximaal 900 dagen
De tijd tot OR volgens de RECIST v1.1-criteria volgens BICR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve tumorrespons (CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed). Volgens RECIST v1.1 betekent CR het verdwijnen van alle doellaesies; PR is een afname van >=30% in de som van de langste diameter van de doellaesie. Deelnemers met een nieuwe antikankertherapie voorafgaand aan de OK werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de nieuwe antikankertherapie. Volgens het protocol ondergingen de deelnemers elke zes weken CT-scans en hersen-MRI om de grootte van de tumorlaesie te meten. Dit werd gedurende de gehele behandeling voortgezet tot aan de ziekte van Parkinson of tot het begin van een nieuwe antineoplastische therapie.
RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling), elke 6 weken na de eerste dosis en behandelingspauze, 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling, daarna elke maand daarna, ongeveer maximaal 900 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM-398-01-03-04
  • 2017-004261-26 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren