소세포폐암 환자의 이리노테칸 리포좀 주사제(ONIVYDE®) 연구 (RESILIENT)
2025년 2월 18일 업데이트: Ipsen
탄력성: 백금 기반 1차 요법 중 또는 이후에 진행된 소세포폐암 환자를 대상으로 이리노테칸 리포좀 주사(ONIVYDE®) 대 토포테칸의 무작위 공개 라벨 3상 연구
백금 기반 1차 요법 중 또는 이후에 진행된 소세포폐암 환자를 대상으로 이리노테칸 리포솜 주사(ONIVYDE®) 대 토포테칸의 무작위 공개 라벨 3상 연구
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
- 이리노테칸 리포솜 주사의 용량 결정
- 이리노테칸 리포솜 주사 대 토포테칸의 무작위 효능 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
파트 1: 이리노테칸 리포좀 주입의 오픈 라벨 용량 찾기 연구. 30명의 환자가 등록되었다.
파트 1 주요 목표:
- 2주마다 투여되는 이리노테칸 리포솜 주사 단일 요법의 안전성 및 내약성을 설명하십시오.
- 이 연구의 파트 2를 위한 최적의 이리노테칸 리포솜 주사 단일 요법 용량을 결정합니다.
파트 2: 이리노테칸 리포좀 주사 대 IV 토포테칸의 무작위 효능 연구.
약 450명의 환자가 파트 2에 등록됩니다.
파트 2 목적: 이리노테칸 리포좀 주사로 치료한 후 전체 생존을 정맥내(IV) 토포테칸으로 치료한 후 전체 생존과 비교하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
491
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Cheongju-si, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon, 대한민국
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hamm, 독일, 50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
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Heidelberg, 독일, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Oldenburg, 독일, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Arkhangel'sk, 러시아 연방
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Moscow, 러시아 연방
- "VitaMed" LLC
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Omsk, 러시아 연방
- BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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Yaroslavl, 러시아 연방
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
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Bucuresti, 루마니아
- S.C Gral Medical S.R.L
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca, 루마니아
- S.C Medisprof S.R.L
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Craiova, 루마니아
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
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Floreşti, 루마니아
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
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Timişoara, 루마니아
- Oncomed SRL
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists (South Region)
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Cancer Treatment Centers of America-Georgia
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancer Care, PC
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Maine
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Biddeford, Maine, 미국, 04005
- Southern Maine Health Care
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48219
- Sparrow Regional Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Massillon, Ohio, 미국, 44646
- Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Summit Cancer Treatment Center
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Brasschaat, 벨기에
- AZ Klina
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Libramont, 벨기에
- Centre Hospitalier De L'Ardenne
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Mechelen, 벨기에
- AZ Sint-Maarten
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Barretos, 브라질
- Hospital de Cancer de Barretos, Fundacoa Pio X II
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Ijuí, 브라질
- Hospital de Caridade de Ijui
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Nova Lima, 브라질
- Oncobio Servicos de Saude
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Porto Alegre, 브라질
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
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Rio De Janeiro, 브라질
- INCA - Instituto Nacional de Cancer
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Santo André, 브라질
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São José Do Rio Preto, 브라질
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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Belgrad, 세르비아
- Clinical Center Kragujevac
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Center "Bezanijska kosa"
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Belgrade, 세르비아
- Oncomed System
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Sremska Kamenica, 세르비아
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Užice, 세르비아, 31000
- General Hospital Uzice
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Chernivtsi, 우크라이나
- CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
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Dnipro, 우크라이나
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Kremenchuk, 우크라이나, 39617
- Communal Enterprise Kremenchuk Regional Oncology Dispensary of Poltava Regional Council
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Kryvyi Rih, 우크라이나
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
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Luts'k, 우크라이나
- Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
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Odesa, 우크라이나
- Odesa Regional Oncologic Dispensary
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Sumy, 우크라이나
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
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Vyshhorod, 우크라이나, 07352
- Medical Clinic Innovacia, LLC
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Udine, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Bengbu, 중국, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun, 중국, 450008
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital
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Linyi, 중국
- LinYi Cancer Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Adana, 칠면조
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Edirne, 칠면조
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Malatya, 칠면조
- Inonu Uni. Med. Fac.
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Tekirdağ, 칠면조
- Namik Kemal University
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Biała Podlaska, 폴란드
- Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
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Gdynia, 폴란드
- Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
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Olsztyn, 폴란드
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
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Poznań, 폴란드
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Poznań, 폴란드
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
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Brest, 프랑스
- CHU Brest - Hopital Morvan
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Saint-Quentin, 프랑스, 02321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem
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Gyula, 헝가리
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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Szolnok, 헝가리
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
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Törökbálint, 헝가리
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Wollongong, 호주
- Southern Medical Day Care Centre
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Woolloongabba, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Victoria
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Warrnambool, Victoria, 호주, 3280
- South West Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명 >12주
- 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암
- RECIST 버전 1.1 지침에 정의된 평가 가능한 질병(측정 불가능한 병변이 있는 환자만 자격이 있음).
- 제한적 또는 확장기 소세포폐암(SCLC) 치료를 위한 1차 백금 기반 화학요법(카보플라틴 또는 시스플라틴) 또는 백금 기반 화학요법을 포함한 화학방사선 요법 중 또는 이후에 방사선학적으로 확인된 진행. 백금 기반 요법에 추가하여, 1차 또는 2차 설정에서 단일 요법 또는 병용 요법으로 한 라인의 면역 요법이 허용됩니다.
- 이전의 화학 요법, 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 효과에서 회복됨(탈모증, 말초 신경병증 또는 이독성을 제외하고 1등급 이상으로 회복됨).
- 적절한 골수 매장량
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 조사자의 평가에 따라 임상적으로 유의한 소견이 없는 스크리닝 기간 동안의 심전도
다음 기준을 모두 충족하는 특정 유형의 무증상 CNS 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 등록 전 무증상 CNS 전이가 있는 환자
- 등록 전 ≥4주 전에 CNS 전이성 질환에 대한 이전 방사선 완료
- 중추신경계 병변에 대한 방사선 치료 종료 후 최소 4주 후에 실시한 방사선 후 추적 검사에서 안정적이거나 감소한 중추신경계 전이.
- 환자는 등록 전 CNS 병변에 대한 방사선 완료 후 최소 1주 동안 코르티코스테로이드를 중단했거나 안정적인 저용량 스테로이드(프레드니손 또는 1일 10mg 이하)를 복용하고 있습니다.
제외 기준
- 조사자가 동의서에 서명하고 연구에 협력 및 참여하는 환자의 능력을 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 모든 의학적 또는 사회적 상태
- 임신 또는 모유 수유;
- 대세포 신경내분비 폐암 환자.
- 이전에 토포이소머라제 I 억제제 치료, 백금 기반 요법, 항체-약물 접합체 또는 분자 표적 제제를 사용한 재치료, 한 가지 이상의 면역 요법 또는 이전 세포 독성 화학 요법의 기타 추가 요법을 받은 환자.
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자 및/또는 예방 및/또는 치료용 두개골 방사선(전뇌 정위 방사선) 후 3개월 이내에 새로운 또는 진행성 뇌 전이가 발생한 환자.
- 암종성 수막염 환자.
- 강력한 CYP3A4 또는 UGT1A1 억제제의 사용을 최소 1주 동안 또는 강력한 CYP3A4 유도제의 사용을 이리노테칸 리포솜 주사의 첫 번째 투여량을 받기 최소 2주 전에 중단할 수 없습니다.
- 원발성(비폐) 부위 또는 SCLC 조직학에서 뚜렷한 이전 또는 동시 암이 있음
- 본 연구에서 첫 번째 계획된 투약일 이전에 4주 이내에 또는 조사 약물의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격(둘 중 더 짧은 시간) 내에 투여된 조사 요법.
- 심각한 심혈관 및 폐 질환
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 혈압.
- 활성 감염
- 이리노테칸 리포좀 주사, 기타 리포좀 제품 또는 토포테칸의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 간 장애, 출혈, 염증, 폐색 또는 설사를 포함하는 임상적으로 유의한 위장 장애 > 1등급.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1: 실험군, 용량 수준 1
이리노테칸 리포좀 주입
|
IV
다른 이름들:
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|
실험적: 파트 1: 실험군, 용량 수준 2
이리노테칸 리포좀 주입
|
IV
다른 이름들:
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|
실험적: 파트 2: 실험적 팔
이리노테칸 리포좀 주입
|
IV
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 파트 2: 컨트롤 암
토포테칸
|
IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여 시작(1일차)부터 두 번째 연구 치료제 투여 후 14일까지, 최대 42일
|
TEAE는 안전성 평가 기간 동안 발생한 경우 DLT로 간주됩니다(예:
치료 첫 28일 또는 DLT와 관련되지 않은 이유로 치료가 지연된 경우 연구 치료의 두 번째 투여 후 14일), 연구자는 연구 치료와 관련된 것으로 간주했습니다.
유해사례가 용량 제한 독성으로 간주되는지 여부에 대한 결정은 제1부 연구자와 의뢰자의 의료 모니터로 구성된 안전 검토 위원회(SRC)에 의해 이루어졌습니다.
|
첫 번째 연구 치료제 투여 시작(1일차)부터 두 번째 연구 치료제 투여 후 14일까지, 최대 42일
|
|
1부: 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: TEAE는 첫 번째 연구 치료제 투여 시점(1일차)부터 마지막 연구 치료제 투여일로부터 최대 30일(약 680일)까지 보고되었습니다.
|
부작용(AE)은 연구 치료와 인과관계가 있는지 여부에 관계없이 연구 치료에 노출된 후 또는 노출 중에 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 발생을 의미합니다.
바람직하지 않은 의학적 상태는 증상, 징후 또는 비정상적인 조사 결과일 수 있습니다.
SAE는 다음과 같은 모든 AE입니다. 사망을 초래함; 생명을 위협했습니다. 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래한 경우 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래했습니다. 또는 의학적으로 중요했습니다.
TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후 및 연구 치료제 중단 후 30일 이내에 발생하거나 악화된 모든 AE였습니다.
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TEAE는 첫 번째 연구 치료제 투여 시점(1일차)부터 마지막 연구 치료제 투여일로부터 최대 30일(약 680일)까지 보고되었습니다.
|
|
2부: 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜(연구 치료 시작 전 7일 이내)부터 사망까지. 2022년 2월 8일 파트 2 기본 분석 DCO 날짜까지 평가됨(약 900일)
|
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망이 확인되지 않은 경우 생존 시간은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
치료 종료 후 참가자 및/또는 가족에게 매달 전화로 연락하여 활력 상태를 평가했습니다.
|
무작위 배정 날짜(연구 치료 시작 전 7일 이내)부터 사망까지. 2022년 2월 8일 파트 2 기본 분석 DCO 날짜까지 평가됨(약 900일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 무진행 생존(PFS)
기간: 기준 시점(연구 치료 시작 전 28일 이내), 첫 번째 투여 및 치료 일시 중지 후 6주마다, 연구 치료 중단 후 30일, 그 이후에는 매달, 약 최대 1,177일 동안 수행된 RECIST 평가
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PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1을 사용하여 최초로 문서화된 객관적 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면 진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
프로토콜에 따라 참가자들은 종양 병변 크기를 측정하기 위해 6주마다 CT 스캔과 뇌 MRI를 받았습니다.
이는 PD 또는 새로운 항종양 요법이 시작될 때까지 치료 전반에 걸쳐 계속되었습니다.
|
기준 시점(연구 치료 시작 전 28일 이내), 첫 번째 투여 및 치료 일시 중지 후 6주마다, 연구 치료 중단 후 30일, 그 이후에는 매달, 약 최대 1,177일 동안 수행된 RECIST 평가
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1부: OS
기간: 기준선(1일차)부터 사망할 때까지. 2021년 8월 11일 파트 1 DCO 날짜까지 평가됨(약 1177일)
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전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망이 확인되지 않은 경우 생존 시간은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
치료 종료 후 참가자 및/또는 가족에게 매달 전화로 연락하여 활력 상태를 평가했습니다.
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기준선(1일차)부터 사망할 때까지. 2021년 8월 11일 파트 1 DCO 날짜까지 평가됨(약 1177일)
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파트 2: PFS
기간: 기준 시점(연구 치료 시작 전 28일 이내), 첫 번째 투여 및 치료 일시 중지 후 6주마다, 연구 치료 중단 후 30일, 그 이후에는 매달, 약 최대 900일 동안 수행된 RECIST 평가
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PFS는 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 바와 같이 RECIST 1.1(또는 중추신경계[CNS] 병변에 대한 신경종양학 뇌 전이의 반응 평가[RANO-BM] 기준)을 사용하여 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 객관적 PD까지의 시간으로 정의되었습니다. ) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것.
RECIST 1.1에 따르면 진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
프로토콜에 따라 참가자들은 종양 병변 크기를 측정하기 위해 6주마다 CT 스캔과 뇌 MRI를 받았습니다.
이는 PD 또는 새로운 항종양 요법이 시작될 때까지 치료 전반에 걸쳐 계속되었습니다.
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기준 시점(연구 치료 시작 전 28일 이내), 첫 번째 투여 및 치료 일시 중지 후 6주마다, 연구 치료 중단 후 30일, 그 이후에는 매달, 약 최대 900일 동안 수행된 RECIST 평가
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암 삶의 질 설문지 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선으로부터의 변화 - 핵심 30(EORTC QLQ-C30)/폐암 보충제(LC13) 12주차 호흡곤란 척도
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암 전용 모듈로, 폐암의 일반적인 증상(기침, 통증, 호흡 곤란, 구강 통증, 말초 신경병증, 탈모)을 다룹니다.
점수 범위는 0-100이며 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제/나쁜 QoL을 나타냅니다.
기준선은 참조 시작 날짜 이전에 수행된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
호흡 곤란 규모의 기준선 대비 변화는 조기 연구 치료 중단과 관계없이 계산되었습니다.
참가자들은 치료 중 6주마다 전자 태블릿으로 이러한 설문지를 작성했으며 PD 또는 새로운 항종양 치료가 시작될 때까지 계속되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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12주차 EORTC QLQ-LC13 기침 척도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암 전용 모듈로, 폐암의 일반적인 증상(기침, 통증, 호흡 곤란, 구강 통증, 말초 신경병증, 탈모)을 다룹니다.
점수 범위는 0~100점이며 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제/나쁜 QoL을 나타냅니다.
기준선은 참조 시작 날짜 이전에 수행된 누락되지 않은 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기침 척도의 기준선으로부터의 변화는 조기 연구 치료 중단과 관계없이 계산되었습니다.
참가자들은 치료 중 6주마다 전자 태블릿으로 이러한 설문지를 작성했으며 PD 또는 새로운 항종양 치료가 시작될 때까지 계속되었습니다.
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기준선(1일차) 및 12주차
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1부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 시점(연구 치료 시작 전 28일 이내), 첫 번째 투여 및 치료 일시 중지 후 6주마다, 연구 치료 중단 후 30일, 그 이후에는 매달, 약 최대 1,177일 동안 수행된 RECIST 평가
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ORR은 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 기록된 PD 또는 사망까지 기록된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 특징으로 하는 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
ORR 분석은 조사자 평가당 RECIST v1.1을 사용하는 BOR을 기반으로 했습니다.
RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소이고; 전체 반응 = CR + PR.
프로토콜에 따라 참가자들은 종양 병변 크기를 측정하기 위해 6주마다 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 뇌 자기공명영상(MRI)을 실시했습니다.
이는 PD 또는 새로운 항종양 요법이 시작될 때까지 치료 전반에 걸쳐 계속되었습니다.
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기준 시점(연구 치료 시작 전 28일 이내), 첫 번째 투여 및 치료 일시 중지 후 6주마다, 연구 치료 중단 후 30일, 그 이후에는 매달, 약 최대 1,177일 동안 수행된 RECIST 평가
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파트 2: ORR
기간: 기준 시점(연구 치료 시작 전 28일 이내), 첫 번째 투여 및 치료 일시 중지 후 6주마다, 연구 치료 중단 후 30일, 그 이후에는 매달, 약 최대 900일 동안 수행된 RECIST 평가
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ORR은 무작위 배정부터 기록된 PD 또는 사망까지 총 참가자 수에 비해 기록된 CR 또는 PR로 특성화되는 BOR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
ORR 분석은 RECIST v1.1을 사용하여 BICR에서 평가한 BOR을 기반으로 했습니다.
RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소이고; 전체 반응 = CR + PR.
프로토콜에 따라 참가자들은 종양 병변 크기를 측정하기 위해 6주마다 CT 스캔과 뇌 MRI를 받았습니다.
이는 PD 또는 새로운 항종양 요법이 시작될 때까지 치료 전반에 걸쳐 계속되었습니다.
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기준 시점(연구 치료 시작 전 28일 이내), 첫 번째 투여 및 치료 일시 중지 후 6주마다, 연구 치료 중단 후 30일, 그 이후에는 매달, 약 최대 900일 동안 수행된 RECIST 평가
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파트 2: 중앙 응답 기간(DoR)
기간: 기준 시점(연구 치료 시작 전 28일 이내), 첫 번째 투여 및 치료 일시 중지 후 6주마다, 연구 치료 중단 후 30일, 그 이후에는 매달, 약 최대 900일 동안 수행된 RECIST 평가
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DoR은 처음으로 문서화된 객관적인 반응(CR 또는 PR 중 더 빠른 것)부터 처음으로 문서화된 PD 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
DoR 분석은 RECIST v1.1을 사용하여 BICR에서 평가한 BOR을 기반으로 했습니다.
RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것이고 PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소하는 것입니다.
DoR은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
프로토콜에 따라 참가자들은 종양 병변 크기를 측정하기 위해 6주마다 CT 스캔과 뇌 MRI를 받았습니다.
이는 PD 또는 새로운 항종양 요법이 시작될 때까지 치료 전반에 걸쳐 계속되었습니다.
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기준 시점(연구 치료 시작 전 28일 이내), 첫 번째 투여 및 치료 일시 중지 후 6주마다, 연구 치료 중단 후 30일, 그 이후에는 매달, 약 최대 900일 동안 수행된 RECIST 평가
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2부: 객관적인 반응까지 소요되는 평균 시간(OR)
기간: 기준 시점(연구 치료 시작 전 28일 이내), 첫 번째 투여 및 치료 일시 중지 후 6주마다, 연구 치료 중단 후 30일, 그 이후에는 매달, 약 최대 900일 동안 수행된 RECIST 평가
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BICR에 따른 RECIST v1.1 기준에 따른 OR까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 객관적인 종양 반응 날짜(CR 또는 PR 중 먼저인 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
OR 이전에 새로운 항암 요법을 받은 참가자는 새로운 항암 요법 이전의 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다.
프로토콜에 따라 참가자들은 종양 병변 크기를 측정하기 위해 6주마다 CT 스캔과 뇌 MRI를 받았습니다.
이는 PD 또는 새로운 항종양 요법이 시작될 때까지 치료 전반에 걸쳐 계속되었습니다.
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기준 시점(연구 치료 시작 전 28일 이내), 첫 번째 투여 및 치료 일시 중지 후 6주마다, 연구 치료 중단 후 30일, 그 이후에는 매달, 약 최대 900일 동안 수행된 RECIST 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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