Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán liposzóma injekció (ONIVYDE®) vizsgálata kissejtes tüdőrákos betegeknél (RESILIENT)

2023. szeptember 27. frissítette: Ipsen

REZILIENS: Randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálat az irinotekán liposzóma injekció (ONIVYDE®) versus topotekánnal kapcsolatban olyan kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél a platina alapú első vonalbeli terápia során vagy azt követően haladtak előre

Véletlenszerű, nyílt 3. fázisú vizsgálat az irinotekán liposzóma injekcióval (ONIVYDE®) a topotekánnal szemben olyan kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél a platina alapú első vonalbeli terápia során vagy azt követően előrehaladtak

A tanulmány két részből áll majd:

  1. Az irinotekán liposzóma injekció dózisának meghatározása
  2. Véletlenszerű, hatékonysági vizsgálat az irinotekán liposzóma injekcióról a topotekánnal szemben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két részből áll majd:

1. rész: Irinotekán liposzóma injekció nyílt elrendezésű dóziskereső vizsgálata. 30 beteget vontak be.

1. rész elsődleges céljai:

  • Ismertesse a 2 hetente adott irinotekán liposzóma injekciós monoterápia biztonságosságát és tolerálhatóságát
  • Határozza meg az optimális irinotekán liposzóma injekciós monoterápiás dózist a tanulmány 2. részében

2. rész: Irinotekán liposzóma injekció és IV topotekán randomizált, hatékonysági vizsgálata.

Körülbelül 450 beteget vonnak be a 2. részbe.

2. rész célkitűzései: Összehasonlítani az irinotekán liposzóma injekcióval végzett kezelést követő teljes túlélést az intravénás (IV) topotekánnal végzett kezelést követő teljes túléléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

491

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Wollongong, Ausztrália
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Ausztrália, 3280
        • South West Healthcare
  • Belgium
      • Brasschaat, Belgium
        • AZ Klina
      • Leuven, Belgium
        • UZ Leuven
      • Libramont, Belgium
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Mechelen, Belgium
        • AZ Sint-Maarten
  • Brazília
      • Barretos, Brazília
        • Hospital de Cancer de Barretos, Fundacoa Pio X II
      • Ijuí, Brazília
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Nova Lima, Brazília
        • Oncobio Servicos de Saude
      • Porto Alegre, Brazília
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Porto Alegre, Brazília
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • Santo André, Brazília
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José Do Rio Preto, Brazília
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America-Georgia
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48219
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Massillon, Ohio, Egyesült Államok, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Summit Cancer Treatment Center
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • Chu Brest - Hôpital Morvan
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
        • Institut De Cancerologie De La Loire
      • Saint-Quentin, Franciaország, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, Kína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kína, 450008
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital
      • Linyi, Kína
        • Linyi Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Biała Podlaska, Lengyelország
        • KO-MED Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Gdynia, Lengyelország
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Olsztyn, Lengyelország
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznań, Lengyelország
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Poznań, Lengyelország
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. Z O.O.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyula, Magyarország
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Szolnok, Magyarország
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet
      • Törökbálint, Magyarország
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Magyarország
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm, Németország, 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Olaszország
      • Meldola, Olaszország
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
      • Milano, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Udine, Olaszország
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangel'sk, Orosz Föderáció
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • "VitaMed" LLC
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • SBIH of Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Edirne, Pulyka
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya, Pulyka
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Tekirdağ, Pulyka
        • Namik Kemal University
  • Románia
      • Bucuresti, Románia
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Románia
        • S.C Medisprof S.R.L
      • Craiova, Románia
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
      • Floreşti, Románia
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Timişoara, Románia
        • Oncomed SRL
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Szerbia
      • Belgrad, Szerbia
        • Clinical Center Kragujevac
      • Belgrade, Szerbia
        • Clinical Center "Bezanijska kosa"
      • Belgrade, Szerbia
        • Oncomed System
      • Sremska Kamenica, Szerbia
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Užice, Szerbia, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Dnipro, Ukrajna
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kremenchuk, Ukrajna, 39617
        • Communal Enterprise Kremenchuk Regional Oncology Dispensary of Poltava Regional Council
      • Kryvyi Rih, Ukrajna
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Luts'k, Ukrajna
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ukrajna
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Sumy, Ukrajna
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Vyshhorod, Ukrajna, 07352
        • Medical Clinic Innovacia, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves.
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Várható élettartam > 12 hét
  • Hisztopatológiailag vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák
  • Értékelhető betegség a RECIST 1.1-es verziójának irányelvei szerint (csak a nem mérhető elváltozásokkal rendelkező betegek jogosultak).
  • Radiológiailag igazolt progresszió első vonalbeli platina alapú kemoterápia (karboplatin vagy ciszplatin), vagy kemosugárzás, beleértve a platinaalapú kemoterápiát, vagy azt követően, korlátozott vagy kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák (SCLC) kezelésére. A platina alapú kezelés mellett egy sor immunterápia megengedett monoterápiában vagy kombinációban, első vagy második vonalbeli beállításban.
  • Bármilyen korábbi kemoterápia, műtét, sugárterápia vagy más daganatellenes terápia hatásaiból felépült (1-es vagy jobb fokozatra gyógyult, kivéve az alopecia, a perifériás neuropátia vagy az ototoxicitás).
  • Megfelelő csontvelő tartalékok
  • Megfelelő májműködés
  • Megfelelő veseműködés
  • Elektrokardiogram a szűrési időszakban klinikailag jelentős lelet nélkül, a vizsgáló értékelése szerint

  • Bizonyos típusú tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak az ÖSSZES alábbi kritériumnak megfelelő.

    1. Tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek a felvétel előtt
    2. A központi idegrendszeri metasztatikus betegség miatti előzetes sugárkezelést ≥4 héttel a beiratkozás előtt fejezik be
    3. A központi idegrendszeri elváltozások sugárkezelésének befejezése után legalább 4 héttel végzett sugárkezelés utáni vizsgálat szerint stabil vagy csökkent központi idegrendszeri áttétek.
    4. A betegek abbahagyták a kortikoszteroidok szedését, vagy stabil, alacsony dózisú szteroidokat (prednizont vagy azzal egyenértékű napi 10 mg-ot vagy kevesebbet) szednek legalább 1 hétig a központi idegrendszeri lézió miatti sugárkezelés befejezése után a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen egészségügyi vagy szociális állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését, együttműködjön és részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.
  • Terhes vagy szoptató;
  • Nagysejtes neuroendokrin tüdőkarcinómában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik korábban kaptak topoizomeráz I-inhibitor kezelést, platinaalapú kezelési rendet, antitest-gyógyszer konjugátumokat vagy molekuláris célzott szereket, egynél több immunterápiát vagy bármely más korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelést.
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő betegek és/vagy új vagy progresszív agyi áttétek alakultak ki a profilaktikus és/vagy terápiás koponyasugárzást (teljes agyi sztereotaxiás besugárzást) követő 3 hónapon belül.
  • Karcinómás meningitisben szenvedő betegek.
  • Az irinotekán liposzóma injekció első adagja előtt legalább 1 héttel nem lehet abbahagyni az erős CYP3A4 vagy UGT1A1 gátlók, illetve az erős CYP3A4 induktorok alkalmazását legalább 2 héttel.
  • Korábbi vagy egyidejű rákos megbetegedése van, amely az elsődleges (nem pulmonális) helyben vagy az SCLC szövettanában különbözik
  • A vizsgálati terápia 4 héten belül, vagy a vizsgált szer legalább 5 felezési idejénél rövidebb időintervallumon belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az adagolás első tervezett napja előtt ebben a vizsgálatban.
  • Súlyos szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek
  • New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, kamrai aritmiák vagy kontrollálatlan vérnyomás.
  • Aktív fertőzés
  • Ismert túlérzékenység az irinotekán liposzóma injekció bármely összetevőjével, más liposzómatermékekkel vagy topotekánnal szemben.
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség, beleértve a májbetegségeket, vérzést, gyulladást, elzáródást vagy hasmenést > 1. fokozat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Kísérleti kar, 1. dózisszint
Irinotekán liposzóma injekció
Drog: Irinotekán liposzóma injekció
IV
Más nevek:
  • ONIVYDE®
Kísérleti: 1. rész: Kísérleti kar, 2. dózisszint
Irinotekán liposzóma injekció
Drog: Irinotekán liposzóma injekció
IV
Más nevek:
  • ONIVYDE®
Kísérleti: 2. rész: Kísérleti kar
Irinotekán liposzóma injekció
Drog: Irinotekán liposzóma injekció
IV
Más nevek:
  • ONIVYDE®
Aktív összehasonlító: 2. rész: Vezérlőkar
Topotekán
Drog: Topotekán
IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Kezelésből adódó nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és kezelés utáni súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A TEAE-ket az első vizsgálati kezelés beadásától (1. nap) az utolsó vizsgálati kezelés beadása után 30 napig, körülbelül 506 napig jelentették.
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél a vizsgálati kezelést követően vagy alatt, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgálati kezeléssel. A nemkívánatos egészségügyi állapot a vizsgálat tünetei, jelei vagy rendellenes eredményei lehetnek. SAE minden olyan AE, amely: halált eredményezett; életveszélyes volt; kórházi kezelés szükségessége vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményezett; vagy orvosilag fontos volt. A TEAE minden olyan mellékhatás, amely a vizsgálati kezelés első adagjának napján vagy azt követően, valamint a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 30 napon belül jelentkezett vagy súlyosbodott.
A TEAE-ket az első vizsgálati kezelés beadásától (1. nap) az utolsó vizsgálati kezelés beadása után 30 napig, körülbelül 506 napig jelentették.
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés beadásának kezdetétől (1. nap) a vizsgálati kezelés második adagját követő 14 napig, legfeljebb 42 napig
A TEAE DLT-nek minősül, ha a biztonsági értékelési időszak alatt történt (pl. a kezelés első 28 napján vagy 14 nappal a vizsgálati kezelés második dózisa után, ha a kezelés késése nem DLT-vel kapcsolatos okok miatt következett be), és a vizsgáló a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekintette. Annak meghatározását, hogy egy nemkívánatos esemény dóziskorlátozó toxicitásnak minősül-e, a Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság (SRC) végezte el, amely az 1. rész vizsgálóiból és a szponzor orvosi monitoro(i)ból áll.
Az első vizsgálati kezelés beadásának kezdetétől (1. nap) a vizsgálati kezelés második adagját követő 14 napig, legfeljebb 42 napig
2. rész: Általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül) a halálig. A 2. rész DCO 2022. február 8-i dátumáig értékelve (körülbelül 900 nap)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt cenzúrázták azon az utolsó napon, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. Az operációs rendszert Kaplan-Meier technikával számítottuk ki. A kezelés befejezését követően a résztvevővel és/vagy családjával minden hónapban telefonon felvették a kapcsolatot a vitális állapot felmérése érdekében.
A randomizálás időpontjától (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül) a halálig. A 2. rész DCO 2022. február 8-i dátumáig értékelve (körülbelül 900 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: RECIST értékelések az alaphelyzetben (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), az első adag és a kezelési szünet után 6 hetente, a vizsgálati kezelés abbahagyása után 30 nappal, majd ezt követően minden hónapban, körülbelül 1177 napon belül
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) volt, amelyet teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) jellemeztek, amelyet a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a dokumentált PD vagy halálozásig rögzítettek. Az ORR-elemzés a BOR-on alapult, a RECIST v1.1-es vizsgálati értékelést alkalmazva. A RECIST v1.1 szerint a CR az összes céllézió eltűnése; A PR >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; és a teljes válasz = CR + PR. A protokoll szerint a résztvevők 6 hetente számítógépes tomográfiás (CT) és agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeztek a tumor elváltozás méretének mérésére. Ezt a kezelés során a progresszív betegség (PD) vagy az új daganatellenes terápia megkezdéséig folytatták.
RECIST értékelések az alaphelyzetben (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), az első adag és a kezelési szünet után 6 hetente, a vizsgálati kezelés abbahagyása után 30 nappal, majd ezt követően minden hónapban, körülbelül 1177 napon belül
1. rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: RECIST értékelések az alaphelyzetben (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), az első adag és a kezelési szünet után 6 hetente, a vizsgálati kezelés abbahagyása után 30 nappal, majd ezt követően minden hónapban, körülbelül 1177 napon belül
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első dózisától eltelt időt a RECIST v1.1 használatával az első dokumentált objektív PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a progresszió a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, vagy egy nem céllézió mérhető növekedése, vagy új léziók megjelenése. A PFS-t Kaplan-Meier technikával számítottuk ki. A protokoll szerint a résztvevők CT-vizsgálatot és agyi MRI-t végeztek 6 hetente, hogy megmérjék a tumor elváltozás méretét. Ez a kezelés alatt folytatódott a PD vagy az új daganatellenes terápia megkezdéséig.
RECIST értékelések az alaphelyzetben (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), az első adag és a kezelési szünet után 6 hetente, a vizsgálati kezelés abbahagyása után 30 nappal, majd ezt követően minden hónapban, körülbelül 1177 napon belül
1. rész: OS
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a halálig. Értékelés az 1. rész DCO dátumáig, 2021. augusztus 11-ig (körülbelül 1177 nap)
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt. A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt cenzúrázták azon az utolsó napon, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. Az operációs rendszert Kaplan-Meier technikával számítottuk ki. A kezelés befejezését követően a résztvevővel és/vagy családjával minden hónapban telefonon felvették a kapcsolatot a vitális állapot felmérése érdekében.
Az alaphelyzettől (1. nap) a halálig. Értékelés az 1. rész DCO dátumáig, 2021. augusztus 11-ig (körülbelül 1177 nap)
2. rész: PFS
Időkeret: RECIST értékelések az alaphelyzetben (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), az első adag és a kezelési szünet után 6 hetente, a vizsgálati kezelés abbahagyása után 30 nappal, majd ezt követően minden hónapban, körülbelül 900 napon belül
A PFS-t a randomizálástól az első dokumentált objektív PD-ig eltelt időként határozták meg a RECIST 1.1 (vagy a központi idegrendszeri [CNS] léziókra vonatkozó neuro-onkológiai agyi metasztázisok [RANO-BM] kritériumai) alapján, a vak független központi áttekintés (BICR) alapján. ) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, amelyik előbb bekövetkezett. A RECIST 1.1 szerint a progresszió a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy egy nem céllézió mérhető növekedése, vagy új léziók megjelenése. A PFS-t Kaplan-Meier technikával számítottuk ki. A protokoll szerint a résztvevők CT-vizsgálatot és agyi MRI-t végeztek 6 hetente, hogy megmérjék a tumor elváltozás méretét. Ez a kezelés alatt folytatódott a PD vagy az új daganatellenes terápia megkezdéséig.
RECIST értékelések az alaphelyzetben (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), az első adag és a kezelési szünet után 6 hetente, a vizsgálati kezelés abbahagyása után 30 nappal, majd ezt követően minden hónapban, körülbelül 900 napon belül
2. rész: ORR
Időkeret: RECIST értékelések az alaphelyzetben (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), az első adag és a kezelési szünet után 6 hetente, a vizsgálati kezelés abbahagyása után 30 nappal, majd ezt követően minden hónapban, körülbelül 1177 napon belül
Az ORR-t a CR-ként vagy PR-ként jellemezhető BOR-val rendelkező résztvevők százalékában határozták meg, a randomizálástól a dokumentált PD vagy halálozásig a résztvevők teljes számához viszonyítva. Az ORR elemzés a BICR által a RECIST v1.1 használatával kiértékelt BOR-on alapult. A RECIST v1.1 szerint a CR az összes céllézió eltűnése; A PR >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; és a teljes válasz = CR + PR. A protokoll szerint a résztvevők CT-vizsgálatot és agyi MRI-t végeztek 6 hetente, hogy megmérjék a tumor elváltozás méretét. Ez a kezelés alatt folytatódott a PD vagy az új daganatellenes terápia megkezdéséig.
RECIST értékelések az alaphelyzetben (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), az első adag és a kezelési szünet után 6 hetente, a vizsgálati kezelés abbahagyása után 30 nappal, majd ezt követően minden hónapban, körülbelül 1177 napon belül
2. rész: A válasz medián időtartama (DoR)
Időkeret: RECIST értékelések az alaphelyzetben (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), az első adag és a kezelési szünet után 6 hetente, a vizsgálati kezelés abbahagyása után 30 nappal, majd ezt követően minden hónapban, körülbelül 1177 napon belül
A DoR-t az első dokumentált objektív választól (CR vagy PR, attól függően, hogy melyik volt korábbi) az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg. A DoR analízis a BICR által a RECIST v1.1 használatával értékelt BOR-on alapult. A RECIST v1.1 szerint a CR az összes céllézió eltűnése, a PR pedig >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében. A DoR-t Kaplan-Meier technikával számítottuk ki. A protokoll szerint a résztvevők CT-vizsgálatot és agyi MRI-t végeztek 6 hetente, hogy megmérjék a tumor elváltozás méretét. Ez a kezelés alatt folytatódott a PD vagy az új daganatellenes terápia megkezdéséig.
RECIST értékelések az alaphelyzetben (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), az első adag és a kezelési szünet után 6 hetente, a vizsgálati kezelés abbahagyása után 30 nappal, majd ezt követően minden hónapban, körülbelül 1177 napon belül
2. rész: Az objektív válaszig eltelt idő mediánja (OR)
Időkeret: RECIST értékelések az alaphelyzetben (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), az első adag és a kezelési szünet után 6 hetente, a vizsgálati kezelés abbahagyása után 30 nappal, majd ezt követően minden hónapban, körülbelül 1177 napon belül
Az OR-ig eltelt idő a RECIST v1.1 szerint. A BICR szerinti kritériumok a randomizálás dátumától az első dokumentált objektív tumorválasz dátumáig (CR vagy PR, attól függően, hogy melyik volt előbb) eltelt időt. A RECIST v1.1 szerint a CR az összes céllézió eltűnése; A PR >=30%-os csökkenés a céllézió leghosszabb átmérőjének összegében. Az OR előtt új rákellenes terápiában részesülő résztvevőket az új rákellenes terápia előtti utolsó daganatfelméréskor cenzúrázták. A protokoll szerint a résztvevők CT-vizsgálatot és agyi MRI-t végeztek 6 hetente, hogy megmérjék a tumor elváltozás méretét. Ez a kezelés alatt folytatódott a PD vagy az új daganatellenes terápia megkezdéséig.
RECIST értékelések az alaphelyzetben (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), az első adag és a kezelési szünet után 6 hetente, a vizsgálati kezelés abbahagyása után 30 nappal, majd ezt követően minden hónapban, körülbelül 1177 napon belül
Változás az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében – Core 30 (EORTC QLQ-C30)/Lung Cancer Supplement (LC13) Dyspnea Skála a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus modul, amelyet az EORTC QLQ-C30-zal együtt használnak, és lefedi a tüdőrák tipikus tüneteit (köhögés, fájdalom, nehézlégzés, szájfájás, perifériás neuropátia, hajhullás). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és a magas pontszám magas szintű tüneteket/problémákat/rosszabb életminőséget jelent. Az alapvonalat a referencia kezdő dátuma előtti utolsó, nem hiányzó mérésként határozták meg. A dyspnoe skála kiindulási értékhez viszonyított változását a vizsgálati kezelés idő előtti megszakításától függetlenül számították ki. A résztvevők ezeket a kérdőíveket elektronikus tablettán töltötték ki 6 hetente a kezelés alatt, és ezt a PD vagy az új daganatellenes terápia megkezdéséig folytatták.
Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-LC13 köhögési skálában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hét
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus modul, amelyet az EORTC QLQ-C30-zal együtt használnak, és lefedi a tüdőrák tipikus tüneteit (köhögés, fájdalom, nehézlégzés, szájfájás, perifériás neuropátia, hajhullás). A pontszám 0 és 100 közötti skálán mozog, és a magas pontszám magas szintű tüneteket/problémákat/rosszabb életminőséget jelent. Az alapvonalat a referencia kezdő dátuma előtti utolsó, nem hiányzó mérésként határozták meg. A köhögési skála kiindulási értékhez viszonyított változását a vizsgálati kezelés idő előtti megszakításától függetlenül számították ki. A résztvevők ezeket a kérdőíveket elektronikus tablettán töltötték ki 6 hetente a kezelés alatt, és ezt a PD vagy az új daganatellenes terápia megkezdéséig folytatták.
Alapállapot (1. nap) és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM-398-01-03-04
  • 2017-004261-26 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Irinotekán liposzóma injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel