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Étude sur l'injection de liposomes d'irinotécan (ONIVYDE®) chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (RESILIENT)

18 février 2025 mis à jour par: Ipsen

RÉSILIENT : Une étude ouverte et randomisée de phase 3 comparant l'injection de liposomes d'irinotécan (ONIVYDE®) à celle du topotécan chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui ont progressé pendant ou après un traitement de première intention à base de platine

Une étude randomisée et ouverte de phase 3 comparant l'injection de liposomes d'irinotécan (ONIVYDE®) à du topotécan chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui ont progressé pendant ou après un traitement de première intention à base de platine

L'étude se déroulera en deux parties :

  1. Détermination de la dose d'injection de liposomes d'irinotécan
  2. Une étude randomisée d'efficacité de l'injection de liposomes d'irinotécan par rapport au topotécan

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroulera en deux parties :

Partie 1 : Étude de recherche de dose en ouvert sur l'injection de liposomes d'irinotécan. 30 patients ont été recrutés.

Partie 1 Objectifs principaux :

  • Décrire l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie par injection de liposomes d'irinotécan administrée toutes les 2 semaines
  • Déterminer la dose optimale d'injection de liposomes d'irinotécan en monothérapie pour la partie 2 de cette étude

Partie 2 : Une étude randomisée d'efficacité de l'injection de liposomes d'irinotécan par rapport au topotécan IV.

Environ 450 patients seront inscrits dans la partie 2.

Objectifs de la partie 2 : Comparer la survie globale après traitement par injection de liposomes d'irinotécan avec la survie globale après traitement par topotécan intraveineux (IV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

491

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm, Allemagne, 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Australie
      • Wollongong, Australie
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australie, 3280
        • South West Healthcare
  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique
        • AZ Klina
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
      • Libramont, Belgique
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Mechelen, Belgique
        • AZ Sint-Maarten
  • Brésil
      • Barretos, Brésil
        • Hospital de Cancer de Barretos, Fundacoa Pio X II
      • Ijuí, Brésil
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Nova Lima, Brésil
        • Oncobio Servicos de Saude
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Santo André, Brésil
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José Do Rio Preto, Brésil
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, Chine, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Chine, 450008
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital
      • Linyi, Chine
        • Linyi Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital
  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • France
      • Brest, France
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
      • Marseille, France
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Saint-Priest-en-Jarez, France
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Quentin, France, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Moscow, Fédération Russe
        • "VitaMed" LLC
      • Omsk, Fédération Russe
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyula, Hongrie
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Szolnok, Hongrie
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Törökbálint, Hongrie
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Italie
      • Meldola, Italie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Udine, Italie
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
  • Pologne
      • Biała Podlaska, Pologne
        • Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Gdynia, Pologne
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Olsztyn, Pologne
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznań, Pologne
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Poznań, Pologne
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • S.C Medisprof S.R.L
      • Craiova, Roumanie
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
      • Floreşti, Roumanie
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Timişoara, Roumanie
        • Oncomed SRL
  • Serbie
      • Belgrad, Serbie
        • Clinical Center Kragujevac
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Center "Bezanijska kosa"
      • Belgrade, Serbie
        • Oncomed System
      • Sremska Kamenica, Serbie
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Užice, Serbie, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Edirne, Turquie
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya, Turquie
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Tekirdağ, Turquie
        • Namik Kemal University
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Dnipro, Ukraine
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
        • Communal Enterprise Kremenchuk Regional Oncology Dispensary of Poltava Regional Council
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Luts'k, Ukraine
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ukraine
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Sumy, Ukraine
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Vyshhorod, Ukraine, 07352
        • Medical Clinic Innovacia, LLC
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America-Georgia
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC
    • Maine
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48219
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Summit Cancer Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans.
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Cancer du poumon à petites cellules confirmé par histopathologie ou cytologie
  • Maladie évaluable telle que définie par les directives RECIST version 1.1 (seuls les patients présentant des lésions non mesurables sont éligibles).
  • Progression radiologiquement confirmée pendant ou après une chimiothérapie de première intention à base de platine (carboplatine ou cisplatine), ou une radiochimiothérapie, y compris une chimiothérapie à base de platine pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade limité ou étendu. En plus du régime à base de platine, une ligne d'immunothérapie en monothérapie ou en association, en première ou en deuxième ligne est autorisée.
  • Récupéré des effets de toute chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie ou autre traitement antinéoplasique antérieur (récupéré au grade 1 ou mieux, à l'exception de l'alopécie, de la neuropathie périphérique ou de l'ototoxicité).
  • Réserves suffisantes de moelle osseuse
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction rénale adéquate
  • Électrocardiogramme pendant la période de dépistage sans aucun résultat cliniquement significatif, selon l'évaluation de l'investigateur

  • Les patients présentant certains types de métastases asymptomatiques du SNC qui répondent à TOUS les critères suivants sont éligibles.

    1. Patients présentant des métastases asymptomatiques du SNC avant l'inscription
    2. La radiothérapie antérieure pour la maladie métastatique du SNC est terminée ≥ 4 semaines avant l'inscription
    3. Métastases du SNC qui sont stables ou qui ont diminué selon l'examen de suivi post-irradiation effectué au moins 4 semaines après la fin de la radiothérapie pour la lésion du SNC.
    4. Les patients ont arrêté les corticostéroïdes ou prennent des stéroïdes stables à faible dose (prednisone ou équivalent 10 mg par jour ou moins) pendant au moins 1 semaine après la fin de la radiothérapie pour une lésion du SNC avant l'inscription.

Critère d'exclusion

  • Toute condition médicale ou sociale jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats
  • Enceinte ou allaitante;
  • Patients atteints de carcinome pulmonaire neuroendocrine à grandes cellules.
  • Patients ayant reçu un traitement antérieur par un inhibiteur de la topoisomérase I, un retraitement avec un régime à base de platine, des conjugués anticorps-médicament ou des agents moléculaires ciblés, plus d'une ligne d'immunothérapie ou tout autre régime supplémentaire de chimiothérapie cytotoxique antérieure.
  • Patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) et/ou qui ont développé des métastases cérébrales nouvelles ou progressives dans les 3 mois suivant une radiothérapie crânienne prophylactique et/ou thérapeutique (radiation stéréotaxique du cerveau entier).
  • Patients atteints de méningite carcinomateuse.
  • Impossible d'arrêter l'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou d'UGT1A1 au moins 1 semaine ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 au moins 2 semaines avant de recevoir la première dose d'injection de liposomes d'irinotécan.
  • Avoir un cancer antérieur ou concomitant qui est distinct du site primaire (non pulmonaire) ou de l'histologie SCLC
  • Thérapie expérimentale administrée dans les 4 semaines, ou dans un intervalle de temps inférieur à au moins 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la moindre des deux, avant le premier jour d'administration prévu dans cette étude.
  • Maladies cardiovasculaires et pulmonaires graves
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, arythmies ventriculaires ou tension artérielle non contrôlée.
  • Infection active
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'injection de liposomes d'irinotécan, d'autres produits liposomaux ou du topotécan.
  • Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif, y compris troubles hépatiques, saignement, inflammation, occlusion ou diarrhée > grade 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Groupe expérimental, niveau de dose 1
Injection de liposomes d'irinotécan
Médicament: Injection de liposomes d'irinotécan
IV
Autres noms:
  • ONIVYDE®
Expérimental: Partie 1 : Groupe expérimental, niveau de dose 2
Injection de liposomes d'irinotécan
Médicament: Injection de liposomes d'irinotécan
IV
Autres noms:
  • ONIVYDE®
Expérimental: Partie 2 : Bras expérimental
Injection de liposomes d'irinotécan
Médicament: Injection de liposomes d'irinotécan
IV
Autres noms:
  • ONIVYDE®
Comparateur actif: Partie 2 : Bras de contrôle
Topotécan
Médicament: Topotécan
IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Depuis le début de la première administration du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 14 jours après la deuxième dose du traitement à l'étude, un maximum de 42 jours
Un TEAE était considéré comme un DLT s'il survenait pendant la période d'évaluation de la sécurité (c'est-à-dire 28 premiers jours de traitement ou 14 jours après la deuxième dose du traitement à l'étude s'il y a eu un retard de traitement dû à des raisons non liées au DLT) et ont été jugés liés au traitement à l'étude par l'investigateur. La détermination si un événement indésirable était considéré comme une toxicité limitant la dose a été effectuée par le comité d'examen de la sécurité (SRC) composé des enquêteurs de la partie 1 et du ou des moniteurs médicaux du promoteur.
Depuis le début de la première administration du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 14 jours après la deuxième dose du traitement à l'étude, un maximum de 42 jours
Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: Les TEAE ont été signalés à partir de la première administration du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la date de la dernière administration du traitement à l'étude, soit environ 680 jours.
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant après ou pendant l'exposition à un traitement à l'étude, qu'il soit ou non lié de manière causale au traitement à l'étude. Une condition médicale indésirable peut être des symptômes, des signes ou des résultats anormaux d’une enquête. Un EIG était tout EI qui : entraînait la mort ; mettait sa vie en danger ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ; ou était médicalement important. Un EIIT était tout EI survenu ou s'étant aggravé le jour ou après le jour de la première dose du traitement à l'étude et dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement à l'étude.
Les TEAE ont été signalés à partir de la première administration du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la date de la dernière administration du traitement à l'étude, soit environ 680 jours.
Partie 2 : Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation (dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude) jusqu'au décès. Évalué jusqu'à la date DCO de l'analyse primaire de la partie 2 du 8 février 2022 (environ 900 jours)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. En l’absence de confirmation du décès, la durée de survie a été censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant en vie. La SG a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier. Après la fin du traitement, le participant et/ou sa famille ont été contactés par téléphone chaque mois pour évaluer leur état vital.
De la date de randomisation (dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude) jusqu'au décès. Évalué jusqu'à la date DCO de l'analyse primaire de la partie 2 du 8 février 2022 (environ 900 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), toutes les 6 semaines après la première dose et la pause du traitement, 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, puis tous les mois par la suite, environ 1 177 jours maximum.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première PD objective documentée à l'aide de RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. La PFS a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier. Selon le protocole, les participants ont subi des tomodensitogrammes et une IRM cérébrale toutes les 6 semaines pour mesurer la taille des lésions tumorales. Cela a été poursuivi tout au long du traitement jusqu'à la DP ou le début d'un nouveau traitement antinéoplasique.
Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), toutes les 6 semaines après la première dose et la pause du traitement, 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, puis tous les mois par la suite, environ 1 177 jours maximum.
Partie 1 : système d'exploitation
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au décès. Évalué jusqu'à la date DCO de la partie 1 du 11 août 2021 (environ 1 177 jours)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. En l’absence de confirmation du décès, la durée de survie a été censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant en vie. La SG a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier. Après la fin du traitement, le participant et/ou sa famille ont été contactés par téléphone chaque mois pour évaluer leur état vital.
De la ligne de base (jour 1) jusqu'au décès. Évalué jusqu'à la date DCO de la partie 1 du 11 août 2021 (environ 1 177 jours)
Partie 2 : PFS
Délai: Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), toutes les 6 semaines après la première dose et la pause du traitement, 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, puis tous les mois par la suite, environ 900 jours maximum.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première PD objective documentée à l'aide de RECIST 1.1 (ou des critères d'évaluation de la réponse aux métastases cérébrales en neuro-oncologie [RANO-BM] pour les lésions du système nerveux central [SNC]), tel qu'évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR ) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la progression est définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. La PFS a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier. Selon le protocole, les participants ont subi des tomodensitogrammes et une IRM cérébrale toutes les 6 semaines pour mesurer la taille des lésions tumorales. Cela a été poursuivi tout au long du traitement jusqu'à la DP ou le début d'un nouveau traitement antinéoplasique.
Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), toutes les 6 semaines après la première dose et la pause du traitement, 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, puis tous les mois par la suite, environ 900 jours maximum.
Changement par rapport aux valeurs initiales du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Échelle de dyspnée Core 30 (EORTC QLQ-C30)/Supplément sur le cancer du poumon (LC13) à la semaine 12
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
L'EORTC QLQ-LC13 est un module spécifique au cancer du poumon utilisé conjointement avec l'EORTC QLQ-C30 et couvre les symptômes typiques du cancer du poumon (toux, douleur, dyspnée, maux de bouche, neuropathie périphérique, perte de cheveux). Les scores vont de 0 à 100 et un score élevé représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes/une pire qualité de vie. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante prise avant la date de début de référence. La variation par rapport à la valeur initiale de l'échelle de dyspnée a été calculée indépendamment de l'arrêt prématuré du traitement à l'étude. Les participants ont rempli ces questionnaires sur une tablette électronique toutes les 6 semaines pendant le traitement et celui-ci a été poursuivi jusqu'à la DP ou le début d'un nouveau traitement antinéoplasique.
Référence (jour 1) et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle de toux EORTC QLQ-LC13 à la semaine 12
Délai: Référence (jour 1) et semaine 12
L'EORTC QLQ-LC13 est un module spécifique au cancer du poumon utilisé conjointement avec l'EORTC QLQ-C30 et couvre les symptômes typiques du cancer du poumon (toux, douleur, dyspnée, maux de bouche, neuropathie périphérique, perte de cheveux). Le score varie de 0 à 100 et un score élevé représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes/une pire qualité de vie. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure non manquante prise avant la date de début de référence. La variation par rapport à la valeur initiale de l'échelle de toux a été calculée indépendamment de l'arrêt prématuré du traitement à l'étude. Les participants ont rempli ces questionnaires sur une tablette électronique toutes les 6 semaines pendant le traitement et celui-ci a été poursuivi jusqu'à la DP ou le début d'un nouveau traitement antinéoplasique.
Référence (jour 1) et semaine 12
Partie 1 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), toutes les 6 semaines après la première dose et la pause du traitement, 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, puis tous les mois par la suite, environ 1 177 jours maximum.
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) caractérisée comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) enregistrée à partir de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès documenté. L'analyse ORR était basée sur le BOR en utilisant RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur. Selon RECIST v1.1, CR correspond à la disparition de toutes les lésions cibles ; PR est une diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; et réponse globale = CR + PR. Conformément au protocole, les participants ont subi une tomodensitométrie (TDM) et une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale toutes les 6 semaines pour mesurer la taille des lésions tumorales. Cela a été poursuivi tout au long du traitement jusqu'à la DP ou le début d'un nouveau traitement antinéoplasique.
Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), toutes les 6 semaines après la première dose et la pause du traitement, 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, puis tous les mois par la suite, environ 1 177 jours maximum.
Partie 2 : ORR
Délai: Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), toutes les 6 semaines après la première dose et la pause du traitement, 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, puis tous les mois par la suite, environ 900 jours maximum.
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants présentant un BOR caractérisé comme un CR ou un PR, enregistré depuis la randomisation jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès documenté, par rapport au nombre total de participants. L'analyse ORR était basée sur le BOR évalué par BICR à l'aide de RECIST v1.1. Selon RECIST v1.1, CR correspond à la disparition de toutes les lésions cibles ; PR est une diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; et réponse globale = CR + PR. Selon le protocole, les participants ont subi des tomodensitogrammes et une IRM cérébrale toutes les 6 semaines pour mesurer la taille des lésions tumorales. Cela a été poursuivi tout au long du traitement jusqu'à la DP ou le début d'un nouveau traitement antinéoplasique.
Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), toutes les 6 semaines après la première dose et la pause du traitement, 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, puis tous les mois par la suite, environ 900 jours maximum.
Partie 2 : Durée médiane de réponse (DoR)
Délai: Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), toutes les 6 semaines après la première dose et la pause du traitement, 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, puis tous les mois par la suite, environ 900 jours maximum.
La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (RC ou PR, selon la première éventualité) jusqu'à la date du premier PD documenté ou du premier décès, quelle qu'en soit la cause. L'analyse DoR était basée sur le BOR évalué par BICR à l'aide de RECIST v1.1. Selon RECIST v1.1, CR correspond à la disparition de toutes les lésions cibles et PR correspond à une diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. Le DoR a été calculé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier. Selon le protocole, les participants ont subi des tomodensitogrammes et une IRM cérébrale toutes les 6 semaines pour mesurer la taille des lésions tumorales. Cela a été poursuivi tout au long du traitement jusqu'à la DP ou le début d'un nouveau traitement antinéoplasique.
Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), toutes les 6 semaines après la première dose et la pause du traitement, 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, puis tous les mois par la suite, environ 900 jours maximum.
Partie 2 : Délai médian jusqu'à la réponse objective (OR)
Délai: Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), toutes les 6 semaines après la première dose et la pause du traitement, 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, puis tous les mois par la suite, environ 900 jours maximum.
Le temps jusqu'à la salle d'opération selon les critères RECIST v1.1 selon BICR a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première réponse tumorale objective documentée (RC ou PR, selon la première éventualité). Selon RECIST v1.1, CR correspond à la disparition de toutes les lésions cibles ; Le PR est une diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long de la lésion cible. Les participants ayant reçu un nouveau traitement anticancéreux avant la salle d'opération ont été censurés lors de la dernière évaluation de la tumeur avant le nouveau traitement anticancéreux. Selon le protocole, les participants ont subi des tomodensitogrammes et une IRM cérébrale toutes les 6 semaines pour mesurer la taille des lésions tumorales. Cela a été poursuivi tout au long du traitement jusqu'à la DP ou le début d'un nouveau traitement antinéoplasique.
Évaluations RECIST effectuées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude), toutes les 6 semaines après la première dose et la pause du traitement, 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude, puis tous les mois par la suite, environ 900 jours maximum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Première publication (Réel)

23 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-398-01-03-04
  • 2017-004261-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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