Estudio de inyección de liposomas de irinotecán (ONIVYDE®) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (RESILIENT)
18 de febrero de 2025 actualizado por: Ipsen
RESILIENT: un estudio de fase 3 abierto y aleatorizado de la inyección de liposomas de irinotecán (ONIVYDE®) versus topotecán en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que han progresado durante o después de la terapia de primera línea basada en platino
Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, de la inyección de liposomas de irinotecán (ONIVYDE®) versus topotecán en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que han progresado durante o después de la terapia de primera línea basada en platino
El estudio se realizará en dos partes:
- Determinación de la dosis de la inyección de liposomas de irinotecán
- Un estudio aleatorizado de eficacia de la inyección de liposomas de irinotecán frente a topotecán
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en dos partes:
Parte 1: Estudio abierto de búsqueda de dosis de la inyección de liposomas de irinotecán. Se inscribieron 30 pacientes.
Parte 1 Objetivos principales:
- Describir la seguridad y tolerabilidad de la monoterapia inyectable con liposomas de irinotecán administrada cada 2 semanas
- Determinar la dosis óptima de monoterapia con inyección de liposomas de irinotecán para la Parte 2 de este estudio
Parte 2: Un estudio aleatorizado de eficacia de la inyección de liposomas de irinotecán versus topotecán intravenoso.
Aproximadamente 450 pacientes se inscribirán en la parte 2.
Objetivos de la parte 2: comparar la supervivencia general después del tratamiento con inyección de liposomas de irinotecán con la supervivencia general después del tratamiento con topotecán intravenoso (IV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
491
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hamm, Alemania, 50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Wollongong, Australia
- Southern Medical Day Care Centre
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Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Victoria
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Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- South West Healthcare
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Barretos, Brasil
- Hospital de Cancer de Barretos, Fundacoa Pio X II
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Ijuí, Brasil
- Hospital de Caridade de Ijui
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Nova Lima, Brasil
- Oncobio Servicos de Saude
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Porto Alegre, Brasil
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Rio De Janeiro, Brasil
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Santo André, Brasil
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São José Do Rio Preto, Brasil
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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Brasschaat, Bélgica
- AZ Klina
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Libramont, Bélgica
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Mechelen, Bélgica
- AZ Sint-Maarten
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Cheongju-si, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Alicante, España
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists (South Region)
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Cancer Treatment Centers of America-Georgia
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care, PC
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Maine
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Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- Southern Maine Health Care
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48219
- Sparrow Regional Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Summit Cancer Treatment Center
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Arkhangel'sk, Federación Rusa
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Moscow, Federación Rusa
- "VitaMed" LLC
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Omsk, Federación Rusa
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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Yaroslavl, Federación Rusa
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
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Brest, Francia
- CHU Brest - Hôpital Morvan
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Marseille, Francia
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Saint-Quentin, Francia, 02321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem
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Gyula, Hungría
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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Szolnok, Hungría
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Törökbálint, Hungría
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Zalaegerszeg, Hungría
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
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Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Udine, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Adana, Pavo
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Edirne, Pavo
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Malatya, Pavo
- Inonu Uni. Med. Fac.
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Tekirdağ, Pavo
- Namik Kemal University
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Biała Podlaska, Polonia
- Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
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Gdynia, Polonia
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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Olsztyn, Polonia
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
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Poznań, Polonia
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Poznań, Polonia
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Bengbu, Porcelana, 233004
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Changchun, Porcelana, 450008
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital
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Linyi, Porcelana
- LinYi Cancer Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Bucuresti, Rumania
- S.C Gral Medical S.R.L
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Cluj-Napoca, Rumania
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca, Rumania
- S.C Medisprof S.R.L
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Craiova, Rumania
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
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Floreşti, Rumania
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
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Timişoara, Rumania
- Oncomed SRL
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Belgrad, Serbia
- Clinical Center Kragujevac
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Belgrade, Serbia
- Clinical Center "Bezanijska kosa"
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Belgrade, Serbia
- Oncomed System
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Sremska Kamenica, Serbia
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Užice, Serbia, 31000
- General Hospital Uzice
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Changhua, Taiwán
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Chernivtsi, Ucrania
- CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
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Dnipro, Ucrania
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
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Kremenchuk, Ucrania, 39617
- Communal Enterprise Kremenchuk Regional Oncology Dispensary of Poltava Regional Council
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Kryvyi Rih, Ucrania
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
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Luts'k, Ucrania
- Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
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Odesa, Ucrania
- Odesa Regional Oncologic Dispensary
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Sumy, Ucrania
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Uzhgorod, Ucrania, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
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Vyshhorod, Ucrania, 07352
- Medical Clinic Innovacia, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Capaz de comprender y dar un consentimiento informado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida >12 semanas
- Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histopatológica o citológicamente
- Enfermedad evaluable según lo definido por las pautas RECIST Versión 1.1 (los pacientes con lesiones no medibles solo son elegibles).
- Progresión radiológicamente confirmada durante o después de la quimioterapia de primera línea basada en platino (carboplatino o cisplatino), o quimiorradiación, incluida la quimioterapia basada en platino para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio limitado o extenso. Además del régimen basado en platino, se permite una línea de inmunoterapia como monoterapia o en combinación, en primera o segunda línea.
- Recuperado de los efectos de cualquier quimioterapia, cirugía, radioterapia u otra terapia antineoplásica anterior (recuperado a Grado 1 o mejor, con la excepción de alopecia, neuropatía periférica u ototoxicidad).
- Reservas adecuadas de médula ósea
- Función hepática adecuada
- Función renal adecuada
- Electrocardiograma durante el período de selección sin hallazgos clínicamente significativos, según la evaluación del investigador
Son elegibles los pacientes con ciertos tipos de metástasis asintomáticas del SNC que cumplen con TODOS los siguientes criterios.
- Pacientes con metástasis asintomáticas del SNC antes de la inscripción
- La radiación previa para la enfermedad metastásica del SNC se completa ≥4 semanas antes de la inscripción
- Metástasis del SNC que son estables o han disminuido según la exploración de seguimiento posterior a la radiación que se realiza al menos 4 semanas después de completar el tratamiento de radiación para la lesión del SNC.
- Los pacientes han interrumpido los corticosteroides o reciben esteroides en dosis bajas estables (prednisona o equivalente 10 mg diarios o menos) durante al menos 1 semana después de completar la radiación para la lesión del SNC antes de la inscripción.
Criterio de exclusión
- Cualquier condición médica o social que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.
- embarazada o amamantando;
- Pacientes con carcinoma neuroendocrino de pulmón de células grandes.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de la topoisomerasa I, retratamiento con un régimen basado en platino, conjugados de anticuerpo y fármaco o agentes moleculares dirigidos, más de una línea de inmunoterapia o cualquier otro régimen adicional de quimioterapia citotóxica previa.
- Pacientes con metástasis sintomáticas del Sistema Nervioso Central (SNC) y/o que han desarrollado metástasis cerebrales nuevas o progresivas dentro de los 3 meses posteriores a la radiación craneal profiláctica y/o terapéutica (radiación estereotáctica de todo el cerebro).
- Pacientes con meningitis carcinomatosa.
- No se puede suspender el uso de inhibidores potentes de CYP3A4 o UGT1A1 al menos 1 semana o inductores potentes de CYP3A4 al menos 2 semanas antes de recibir la primera dosis de la inyección de liposomas de irinotecán.
- Tiene un cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario (no pulmonar) o en la histología de SCLC
- Terapia en investigación administrada dentro de las 4 semanas, o dentro de un intervalo de tiempo inferior a al menos 5 semividas del agente en investigación, lo que sea menor, antes del primer día programado de dosificación en este estudio.
- Enfermedades cardiovasculares y pulmonares graves
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, arritmias ventriculares o presión arterial no controlada.
- Infección activa
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la inyección de liposomas de irinotecán, otros productos liposomales o topotecán.
- Trastorno gastrointestinal clínicamente significativo que incluye trastornos hepáticos, sangrado, inflamación, oclusión o diarrea > grado 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Brazo Experimental, nivel de dosis 1
Inyección de liposomas de irinotecán
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IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Brazo Experimental, nivel de dosis 2
Inyección de liposomas de irinotecán
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IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Brazo Experimental
Inyección de liposomas de irinotecán
|
IV
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 2: Brazo de control
Topotecán
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IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del primer tratamiento del estudio (día 1) hasta 14 días después de la segunda dosis de la administración del tratamiento del estudio, un máximo de 42 días
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Una TEAE se consideró DLT si ocurrió durante el período de evaluación de seguridad (es decir,
primeros 28 días de tratamiento o 14 días después de la segunda dosis del tratamiento del estudio si hubo un retraso en el tratamiento debido a razones no relacionadas con la DLT) y el investigador los consideró relacionados con el tratamiento del estudio.
La determinación de si un evento adverso se consideró una toxicidad limitante de dosis fue realizada por el Comité de Revisión de Seguridad (SRC), compuesto por los investigadores de la Parte 1 y los monitores médicos del patrocinador.
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Desde el inicio de la administración del primer tratamiento del estudio (día 1) hasta 14 días después de la segunda dosis de la administración del tratamiento del estudio, un máximo de 42 días
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves surgidos del tratamiento (AAG)
Periodo de tiempo: Los TEAE se informaron desde el momento de la administración del primer tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la fecha de la última administración del tratamiento del estudio, aproximadamente 680 días.
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante después o durante la exposición a un tratamiento del estudio, esté o no relacionado causalmente con el tratamiento del estudio.
Una condición médica indeseable podrían ser síntomas, signos o resultados anormales de una investigación.
Un EAG fue cualquier EA que: resultó en la muerte; era potencialmente mortal; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita o defecto de nacimiento; o era médicamente importante.
Un EAET fue cualquier EA que ocurrió o empeoró en o después del día de la primera dosis del tratamiento del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.
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Los TEAE se informaron desde el momento de la administración del primer tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la fecha de la última administración del tratamiento del estudio, aproximadamente 680 días.
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Parte 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio) hasta la muerte. Evaluado hasta la fecha DCO del análisis primario de la Parte 2 del 8 de febrero de 2022 (aproximadamente 900 días)
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia fue censurado en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo.
La OS se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Después del final del tratamiento, se contactó telefónicamente al participante y/o a su familia cada mes para evaluar su estado vital.
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Desde la fecha de aleatorización (dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio) hasta la muerte. Evaluado hasta la fecha DCO del análisis primario de la Parte 2 del 8 de febrero de 2022 (aproximadamente 900 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), cada 6 semanas después de la primera dosis y la pausa del tratamiento, 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, luego cada mes a partir de entonces, aproximadamente un máximo de 1177 días.
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La SSP se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera EP objetiva documentada utilizando RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la progresión se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
La SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Según el protocolo, los participantes se sometieron a tomografías computarizadas y resonancias magnéticas cerebrales cada 6 semanas para medir el tamaño de la lesión tumoral.
Esto se continuó durante todo el tratamiento hasta la DP o el inicio de una nueva terapia antineoplásica.
|
Evaluaciones RECIST realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), cada 6 semanas después de la primera dosis y la pausa del tratamiento, 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, luego cada mes a partir de entonces, aproximadamente un máximo de 1177 días.
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Parte 1: SO
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la muerte. Evaluado hasta la fecha DCO de la Parte 1 del 11 de agosto de 2021 (aproximadamente 1177 días)
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La SG se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia fue censurado en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo.
La OS se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Después del final del tratamiento, se contactó telefónicamente al participante y/o a su familia cada mes para evaluar su estado vital.
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Desde el inicio (día 1) hasta la muerte. Evaluado hasta la fecha DCO de la Parte 1 del 11 de agosto de 2021 (aproximadamente 1177 días)
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Parte 2: SLP
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), cada 6 semanas después de la primera dosis y la pausa del tratamiento, 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, luego cada mes a partir de entonces, aproximadamente un máximo de 900 días.
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La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP objetiva documentada utilizando RECIST 1.1 (o los criterios de evaluación de respuesta en metástasis cerebrales neurooncológicas [RANO-BM] para lesiones del sistema nervioso central [SNC]), según lo evaluado mediante una revisión central independiente ciega (BICR). ) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la progresión se define como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
La SLP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Según el protocolo, los participantes se sometieron a tomografías computarizadas y resonancias magnéticas cerebrales cada 6 semanas para medir el tamaño de la lesión tumoral.
Esto se continuó durante todo el tratamiento hasta la DP o el inicio de una nueva terapia antineoplásica.
|
Evaluaciones RECIST realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), cada 6 semanas después de la primera dosis y la pausa del tratamiento, 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, luego cada mes a partir de entonces, aproximadamente un máximo de 900 días.
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Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Escala de disnea Core 30 (EORTC QLQ-C30)/Suplemento de cáncer de pulmón (LC13) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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El EORTC QLQ-LC13 es un módulo específico para el cáncer de pulmón que se utiliza junto con el EORTC QLQ-C30 y cubre los síntomas típicos del cáncer de pulmón (tos, dolor, disnea, dolor de boca, neuropatía periférica, caída del cabello).
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología/problemas/peor calidad de vida.
La línea de base se definió como la última medición no faltante tomada antes de la fecha de inicio de referencia.
El cambio desde el inicio en la escala de disnea se calculó independientemente de la interrupción prematura del tratamiento del estudio.
Los participantes completaron estos cuestionarios en una tableta electrónica cada 6 semanas durante el tratamiento y continuaron hasta la EP o el comienzo de una nueva terapia antineoplásica.
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala de tos EORTC QLQ-LC13 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
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El EORTC QLQ-LC13 es un módulo específico para el cáncer de pulmón que se utiliza junto con el EORTC QLQ-C30 y cubre los síntomas típicos del cáncer de pulmón (tos, dolor, disnea, dolor de boca, neuropatía periférica, caída del cabello).
La puntuación varía de 0 a 100 y una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología/problemas/peor calidad de vida.
La línea de base se definió como la última medición no faltante tomada antes de la fecha de inicio de referencia.
El cambio desde el inicio en la escala de tos se calculó independientemente de la interrupción prematura del tratamiento del estudio.
Los participantes completaron estos cuestionarios en una tableta electrónica cada 6 semanas durante el tratamiento y continuaron hasta la EP o el comienzo de una nueva terapia antineoplásica.
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Línea de base (día 1) y semana 12
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Parte 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), cada 6 semanas después de la primera dosis y la pausa del tratamiento, 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, luego cada mes a partir de entonces, aproximadamente un máximo de 1177 días.
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR), caracterizada como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), registrada desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la EP documentada o la muerte.
El análisis de ORR se basó en el BOR utilizando RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
Según RECIST v1.1, CR es la desaparición de todas las lesiones diana; PR es una disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; y respuesta general = CR + PR.
Según el protocolo, los participantes se sometieron a tomografías computarizadas (TC) y resonancias magnéticas (IRM) cerebrales cada 6 semanas para medir el tamaño de la lesión tumoral.
Esto se continuó durante todo el tratamiento hasta la DP o el inicio de una nueva terapia antineoplásica.
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Evaluaciones RECIST realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), cada 6 semanas después de la primera dosis y la pausa del tratamiento, 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, luego cada mes a partir de entonces, aproximadamente un máximo de 1177 días.
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Parte 2: TRO
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), cada 6 semanas después de la primera dosis y la pausa del tratamiento, 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, luego cada mes a partir de entonces, aproximadamente un máximo de 900 días.
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con un BOR caracterizado como CR o PR, registrado desde la aleatorización hasta la EP documentada o la muerte en relación con el número total de participantes.
El análisis de ORR se basó en el BOR evaluado por BICR utilizando RECIST v1.1.
Según RECIST v1.1, CR es la desaparición de todas las lesiones diana; PR es una disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; y respuesta general = CR + PR.
Según el protocolo, los participantes se sometieron a tomografías computarizadas y resonancias magnéticas cerebrales cada 6 semanas para medir el tamaño de la lesión tumoral.
Esto se continuó durante todo el tratamiento hasta la DP o el inicio de una nueva terapia antineoplásica.
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Evaluaciones RECIST realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), cada 6 semanas después de la primera dosis y la pausa del tratamiento, 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, luego cada mes a partir de entonces, aproximadamente un máximo de 900 días.
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Parte 2: Duración media de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), cada 6 semanas después de la primera dosis y la pausa del tratamiento, 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, luego cada mes a partir de entonces, aproximadamente un máximo de 900 días.
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El DoR se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR, lo que fuera anterior) hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte por cualquier causa.
El análisis DoR se basó en el BOR evaluado por BICR utilizando RECIST v1.1.
Según RECIST v1.1, CR es la desaparición de todas las lesiones diana y PR es una disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
La DoR se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Según el protocolo, los participantes se sometieron a tomografías computarizadas y resonancias magnéticas cerebrales cada 6 semanas para medir el tamaño de la lesión tumoral.
Esto se continuó durante todo el tratamiento hasta la DP o el inicio de una nueva terapia antineoplásica.
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Evaluaciones RECIST realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), cada 6 semanas después de la primera dosis y la pausa del tratamiento, 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, luego cada mes a partir de entonces, aproximadamente un máximo de 900 días.
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Parte 2: Tiempo medio hasta la respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones RECIST realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), cada 6 semanas después de la primera dosis y la pausa del tratamiento, 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, luego cada mes a partir de entonces, aproximadamente un máximo de 900 días.
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El tiempo hasta la OR según los criterios RECIST v1.1 según BICR se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta tumoral objetiva documentada (CR o PR, lo que ocurra primero).
Según RECIST v1.1, CR es la desaparición de todas las lesiones diana; PR es una disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de la lesión diana.
Los participantes con una nueva terapia contra el cáncer antes de la cirugía fueron censurados en la última evaluación del tumor antes de la nueva terapia contra el cáncer.
Según el protocolo, los participantes se sometieron a tomografías computarizadas y resonancias magnéticas cerebrales cada 6 semanas para medir el tamaño de la lesión tumoral.
Esto se continuó durante todo el tratamiento hasta la DP o el inicio de una nueva terapia antineoplásica.
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Evaluaciones RECIST realizadas al inicio (dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio), cada 6 semanas después de la primera dosis y la pausa del tratamiento, 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, luego cada mes a partir de entonces, aproximadamente un máximo de 900 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Irinotecán
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- MM-398-01-03-04
- 2017-004261-26 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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