Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Irinotecan Liposom Injection (ONIVYDE®) u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (RESILIENT)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ipsen

RESILIENT: Randomizowane, otwarte badanie III fazy irynotekanu w postaci iniekcji liposomowej (ONIVYDE®) w porównaniu z topotekanem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu opartym na platynie

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące irynotekanu w postaci iniekcji w postaci liposomów (ONIVYDE®) w porównaniu z topotekanem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu opartym na platynie

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:

  1. Określenie dawki wstrzyknięcia liposomów irynotekanu
  2. Randomizowane badanie skuteczności wstrzyknięcia liposomów irynotekanu w porównaniu z topotekanem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:

Część 1: Otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki irynotekanu w formie iniekcji liposomowej. Zarejestrowano 30 pacjentów.

Część 1 Główne cele:

  • Opisać bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii irynotekanem w postaci iniekcji z liposomami, podawanej co 2 tygodnie
  • Ustalenie optymalnej dawki irynotekanu w postaci wstrzyknięcia liposomów w monoterapii dla części 2 tego badania

Część 2: Randomizowane badanie skuteczności wstrzyknięcia liposomów irynotekanu w porównaniu z topotekanem dożylnym.

Około 450 pacjentów zostanie włączonych do części 2.

Cele części 2: Porównanie przeżycia całkowitego po leczeniu irynotekanem w formie iniekcji liposomowej z przeżyciem całkowitym po leczeniu dożylnym (IV) topotekanem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

491

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Wollongong, Australia
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Healthcare
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia
        • AZ Klina
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Libramont, Belgia
        • Centre Hospitalier De L'Ardenne
      • Mechelen, Belgia
        • AZ Sint-Maarten
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Hospital de Cancer de Barretos, Fundacoa Pio X II
      • Ijuí, Brazylia
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Nova Lima, Brazylia
        • Oncobio Servicos de Saude
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • Santo André, Brazylia
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José Do Rio Preto, Brazylia
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Chiny, 450008
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital
      • Linyi, Chiny
        • LinYi Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • "VitaMed" LLC
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHU Brest - Hopital Morvan
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Quentin, Francja, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Edirne, Indyk
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya, Indyk
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Tekirdağ, Indyk
        • Namik Kemal University
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm, Niemcy, 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Polska
      • Biała Podlaska, Polska
        • Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Gdynia, Polska
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Olsztyn, Polska
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznań, Polska
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Poznań, Polska
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • S.C Medisprof S.R.L
      • Craiova, Rumunia
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
      • Floreşti, Rumunia
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Timişoara, Rumunia
        • Oncomed SRL
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Clinical Center Kragujevac
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center "Bezanijska kosa"
      • Belgrade, Serbia
        • Oncomed System
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Užice, Serbia, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America-Georgia
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48219
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Summit Cancer Treatment Center
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Dnipro, Ukraina
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kremenchuk, Ukraina, 39617
        • Communal Enterprise Kremenchuk Regional Oncology Dispensary of Poltava Regional Council
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Luts'k, Ukraina
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ukraina
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Sumy, Ukraina
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Vyshhorod, Ukraina, 07352
        • Medical Clinic Innovacia, LLC
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyula, Węgry
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Szolnok, Węgry
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Törökbálint, Węgry
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Włochy
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Udine, Włochy
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca
  • Choroba podlegająca ocenie zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1 (tylko pacjenci z niemierzalnymi zmianami kwalifikują się).
  • Potwierdzona radiologicznie progresja w trakcie lub po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie (karboplatyna lub cisplatyna) lub chemio-radioterapii, w tym chemioterapii opartej na platynie, w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) w ograniczonym lub rozległym stadium. Oprócz schematu opartego na platynie dozwolona jest jedna linia immunoterapii w monoterapii lub w skojarzeniu, w pierwszej lub drugiej linii.
  • Wyzdrowienie po jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznym, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej (powrót do stopnia 1 lub wyższego, z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej lub ototoksyczności).
  • Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Elektrokardiogram podczas okresu przesiewowego bez żadnych istotnych klinicznie zmian, zgodnie z oceną badacza

  • Kwalifikują się pacjenci z pewnymi typami bezobjawowych przerzutów do OUN, którzy spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria.

    1. Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN przed włączeniem do badania
    2. Wcześniejsza radioterapia choroby przerzutowej do OUN została zakończona ≥4 tygodnie przed włączeniem
    3. Przerzuty do OUN, które są stabilne lub zmniejszyły się zgodnie z badaniem kontrolnym po napromieniowaniu, przeprowadzonym co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii zmian w OUN.
    4. Pacjenci odstawili kortykosteroidy lub są na stabilnych małych dawkach steroidów (prednizon lub jego odpowiednik w dawce 10 mg na dobę lub mniej) przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu radioterapii zmian w OUN przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

  • Jakikolwiek stan medyczny lub społeczny uznany przez Badacza za mogący wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócający interpretację wyników
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Pacjenci z wielkokomórkowym neuroendokrynnym rakiem płuc.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie inhibitorem topoizomerazy I, ponowne leczenie schematem opartym na platynie, koniugaty przeciwciało-lek lub środki ukierunkowane molekularnie, więcej niż jedną linię immunoterapii lub jakikolwiek inny dodatkowy schemat wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej.
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub u których rozwinęły się nowe lub postępujące przerzuty do mózgu w ciągu 3 miesięcy po profilaktycznej i/lub terapeutycznej radioterapii czaszki (promieniowanie stereotaktyczne całego mózgu).
  • Pacjenci z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Nie można przerwać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 lub UGT1A1 co najmniej 1 tydzień lub silnych induktorów CYP3A4 co najmniej 2 tygodnie przed otrzymaniem pierwszej dawki liposomalnego wstrzyknięcia irynotekanu.
  • Mieć wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym (nie płucnym) umiejscowieniem lub histologią SCLC
  • Terapia badawcza podana w ciągu 4 tygodni lub w odstępie czasu krótszym niż co najmniej 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszym planowanym dniem dawkowania w tym badaniu.
  • Ciężkie choroby układu krążenia i płuc
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, komorowe zaburzenia rytmu lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
  • Aktywna infekcja
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników liposomów irynotekanu do wstrzykiwań, inne produkty liposomalne lub topotekan.
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym zaburzenia czynności wątroby, krwawienia, stany zapalne, niedrożność lub biegunka > stopnia 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Grupa eksperymentalna, poziom dawki 1
Wstrzyknięcie liposomów irynotekanu
Lek: Wstrzyknięcie liposomów irynotekanu
IV
Inne nazwy:
  • ONIVYDE®
Eksperymentalny: Część 1: Grupa eksperymentalna, poziom dawki 2
Wstrzyknięcie liposomów irynotekanu
Lek: Wstrzyknięcie liposomów irynotekanu
IV
Inne nazwy:
  • ONIVYDE®
Eksperymentalny: Część 2: Część eksperymentalna
Wstrzyknięcie liposomów irynotekanu
Lek: Wstrzyknięcie liposomów irynotekanu
IV
Inne nazwy:
  • ONIVYDE®
Aktywny komparator: Część 2: Ramię kontrolne
Topotekan
Lek: Topotekan
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podania pierwszego leku badanego (dzień 1) do 14 dni po podaniu drugiej dawki badanego leku, maksymalnie 42 dni
TEAE uznawano za DLT, jeżeli wystąpiło w okresie oceny bezpieczeństwa (tj. pierwszych 28 dni leczenia lub 14 dni po drugiej dawce badanego leku, jeśli wystąpiło opóźnienie w leczeniu z powodów niezwiązanych z DLT) i zostały uznane przez badacza za związane z badanym leczeniem. Ustalenia, czy zdarzenie niepożądane zostało uznane za toksyczność ograniczającą dawkę, dokonała Komisja ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC), w skład której wchodzili badacze z Części 1 i monitorujący(-cy) medyczny(-i) Sponsora.
Od rozpoczęcia podania pierwszego leku badanego (dzień 1) do 14 dni po podaniu drugiej dawki badanego leku, maksymalnie 42 dni
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: TEAE zgłaszano od chwili podania pierwszego leku objętego badaniem (dzień 1) do 30 dni od daty podania ostatniego leczenia badanego, czyli około 680 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika po ekspozycji na badany lek lub w jego trakcie, niezależnie od tego, czy jest ono związane przyczynowo z badanym leczeniem, czy też nie. Niepożądanym stanem chorobowym mogą być objawy, oznaki lub nieprawidłowe wyniki badania. SAE to dowolne zdarzenie niepożądane, które: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy; spowodowało wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną; lub było ważne z medycznego punktu widzenia. TEAE to dowolne AE, które wystąpiło lub uległo pogorszeniu w dniu podania pierwszej dawki badanego leku lub po nim oraz w ciągu 30 dni po przerwaniu badanego leczenia.
TEAE zgłaszano od chwili podania pierwszego leku objętego badaniem (dzień 1) do 30 dni od daty podania ostatniego leczenia badanego, czyli około 680 dni
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem) do śmierci. Oceniano do Części 2, analiza pierwotna, data DCO z dnia 8 lutego 2022 r. (około 900 dni)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia śmierci, czas przeżycia został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje. OS obliczono metodą Kaplana-Meiera. Po zakończeniu leczenia co miesiąc kontaktowano się telefonicznie z uczestnikiem i/lub rodziną w celu oceny stanu życiowego.
Od daty randomizacji (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem) do śmierci. Oceniano do Części 2, analiza pierwotna, data DCO z dnia 8 lutego 2022 r. (około 900 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzane na początku leczenia (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), co 6 tygodni po pierwszej dawce i przerwie w leczeniu, 30 dni po przerwaniu leczenia badanego, a następnie co miesiąc, w przybliżeniu maksymalnie przez 1177 dni
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej obiektywnej wartości PD przy użyciu RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian. PFS obliczono metodą Kaplana-Meiera. Zgodnie z protokołem uczestnicy wykonywali tomografię komputerową i rezonans magnetyczny mózgu co 6 tygodni w celu pomiaru wielkości zmiany nowotworowej. Kontynuowano to przez cały okres leczenia aż do PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Oceny RECIST przeprowadzane na początku leczenia (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), co 6 tygodni po pierwszej dawce i przerwie w leczeniu, 30 dni po przerwaniu leczenia badanego, a następnie co miesiąc, w przybliżeniu maksymalnie przez 1177 dni
Część 1: System operacyjny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do śmierci. Oceniane do daty części 1 DCO z dnia 11 sierpnia 2021 r. (około 1177 dni)
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia śmierci, czas przeżycia został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje. OS obliczono metodą Kaplana-Meiera. Po zakończeniu leczenia co miesiąc kontaktowano się telefonicznie z uczestnikiem i/lub rodziną w celu oceny stanu życiowego.
Od wartości początkowej (dzień 1) do śmierci. Oceniane do daty części 1 DCO z dnia 11 sierpnia 2021 r. (około 1177 dni)
Część 2: PFS
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzane na początku leczenia (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), co 6 tygodni po pierwszej dawce i przerwie w leczeniu, 30 dni po przerwaniu leczenia badanego, a następnie co miesiąc, przez około maksymalnie 900 dni
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej obiektywnej PD przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 (lub oceny odpowiedzi w neuroonkologii przerzutów do mózgu [RANO-BM] kryteriów zmian w ośrodkowym układzie nerwowym [OUN]), jak oceniono w niezależnym, zaślepionym badaniu centralnym (BICR ) lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 progresję definiuje się jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian. PFS obliczono metodą Kaplana-Meiera. Zgodnie z protokołem uczestnicy wykonywali tomografię komputerową i rezonans magnetyczny mózgu co 6 tygodni w celu pomiaru wielkości zmiany nowotworowej. Kontynuowano to przez cały okres leczenia aż do PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Oceny RECIST przeprowadzane na początku leczenia (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), co 6 tygodni po pierwszej dawce i przerwie w leczeniu, 30 dni po przerwaniu leczenia badanego, a następnie co miesiąc, przez około maksymalnie 900 dni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30 (EORTC QLQ-C30)/Suplement dotyczący raka płuc (LC13) Skala duszności w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
EORTC QLQ-LC13 to moduł specyficzny dla raka płuc, używany w połączeniu z EORTC QLQ-C30 i obejmujący typowe objawy raka płuc (kaszel, ból, duszność, ból jamy ustnej, neuropatia obwodowa, wypadanie włosów). Wyniki wahają się od 0 do 100, a wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów/gorszą jakość życia. Linię bazową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed datą rozpoczęcia odniesienia. Zmiana skali duszności w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona niezależnie od przedwczesnego przerwania leczenia w ramach badania. Uczestnicy wypełniali te kwestionariusze na tablecie elektronicznym co 6 tygodni w trakcie leczenia i kontynuowali je do czasu PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali kaszlu EORTC QLQ-LC13 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
EORTC QLQ-LC13 to moduł specyficzny dla raka płuc, używany w połączeniu z EORTC QLQ-C30 i obejmujący typowe objawy raka płuc (kaszel, ból, duszność, ból jamy ustnej, neuropatia obwodowa, wypadanie włosów). Wynik mieści się w skali 0-100, a wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów/gorszą jakość życia. Linię bazową zdefiniowano jako ostatni prawidłowy pomiar wykonany przed datą rozpoczęcia odniesienia. Zmiana skali kaszlu w porównaniu z wartością wyjściową została obliczona niezależnie od przedwczesnego przerwania leczenia w ramach badania. Uczestnicy wypełniali te kwestionariusze na tablecie elektronicznym co 6 tygodni w trakcie leczenia i kontynuowali je do czasu PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
Część 1: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzane na początku leczenia (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), co 6 tygodni po pierwszej dawce i przerwie w leczeniu, 30 dni po przerwaniu leczenia badanego, a następnie co miesiąc, w przybliżeniu maksymalnie przez 1177 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), scharakteryzowaną albo jako odpowiedź całkowita (CR), albo odpowiedź częściowa (PR), rejestrowaną od daty pierwszej dawki badanego leczenia do udokumentowanej PD lub zgonu. Analizę ORR przeprowadzono na podstawie BOR przy użyciu RECIST v1.1 według oceny badacza. Według RECIST v1.1 CR oznacza zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR to >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; i ogólna odpowiedź = CR + PR. Zgodnie z protokołem uczestnicy poddawali się tomografii komputerowej (CT) i rezonansowi magnetycznemu mózgu (MRI) co 6 tygodni w celu pomiaru wielkości zmiany nowotworowej. Kontynuowano to przez cały okres leczenia aż do PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Oceny RECIST przeprowadzane na początku leczenia (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), co 6 tygodni po pierwszej dawce i przerwie w leczeniu, 30 dni po przerwaniu leczenia badanego, a następnie co miesiąc, w przybliżeniu maksymalnie przez 1177 dni
Część 2: ORR
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzane na początku leczenia (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), co 6 tygodni po pierwszej dawce i przerwie w leczeniu, 30 dni po przerwaniu leczenia badanego, a następnie co miesiąc, przez około maksymalnie 900 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z BOR scharakteryzowanym jako CR lub PR, rejestrowany od randomizacji do udokumentowanej PD lub śmierci w stosunku do całkowitej liczby uczestników. Analizę ORR oparto na BOR ocenionym przez BICR przy użyciu RECIST v1.1. Według RECIST v1.1 CR oznacza zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR to >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; i ogólna odpowiedź = CR + PR. Zgodnie z protokołem uczestnicy wykonywali tomografię komputerową i rezonans magnetyczny mózgu co 6 tygodni w celu pomiaru wielkości zmiany nowotworowej. Kontynuowano to przez cały okres leczenia aż do PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Oceny RECIST przeprowadzane na początku leczenia (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), co 6 tygodni po pierwszej dawce i przerwie w leczeniu, 30 dni po przerwaniu leczenia badanego, a następnie co miesiąc, przez około maksymalnie 900 dni
Część 2: Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzane na początku leczenia (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), co 6 tygodni po pierwszej dawce i przerwie w leczeniu, 30 dni po przerwaniu leczenia badanego, a następnie co miesiąc, przez około maksymalnie 900 dni
DoR zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, w zależności od tego, która z tych sytuacji wystąpiła wcześniej) do daty pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analizę DoR oparto na BOR ocenionym przez BICR przy użyciu RECIST v1.1. Zgodnie z RECIST v1.1 CR oznacza zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR oznacza >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. DoR obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera. Zgodnie z protokołem uczestnicy wykonywali tomografię komputerową i rezonans magnetyczny mózgu co 6 tygodni w celu pomiaru wielkości zmiany nowotworowej. Kontynuowano to przez cały okres leczenia aż do PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Oceny RECIST przeprowadzane na początku leczenia (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), co 6 tygodni po pierwszej dawce i przerwie w leczeniu, 30 dni po przerwaniu leczenia badanego, a następnie co miesiąc, przez około maksymalnie 900 dni
Część 2: Mediana czasu do obiektywnej odpowiedzi (OR)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzane na początku leczenia (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), co 6 tygodni po pierwszej dawce i przerwie w leczeniu, 30 dni po przerwaniu leczenia badanego, a następnie co miesiąc, przez około maksymalnie 900 dni
Czas do OR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 zgodnie z BICR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR, w zależności od tego, która z tych sytuacji była pierwsza). Według RECIST v1.1 CR oznacza zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR to >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowej zmiany chorobowej. Uczestnicy, którzy otrzymali nową terapię przeciwnowotworową przed OR, zostali ocenzurowani przy ostatniej ocenie guza przed nową terapią przeciwnowotworową. Zgodnie z protokołem uczestnicy wykonywali tomografię komputerową i rezonans magnetyczny mózgu co 6 tygodni w celu pomiaru wielkości zmiany nowotworowej. Kontynuowano to przez cały okres leczenia aż do PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Oceny RECIST przeprowadzane na początku leczenia (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem), co 6 tygodni po pierwszej dawce i przerwie w leczeniu, 30 dni po przerwaniu leczenia badanego, a następnie co miesiąc, przez około maksymalnie 900 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-398-01-03-04
  • 2017-004261-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie liposomów irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj