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筋萎縮性側索硬化症（ALS）の循環バイオマーカー

2023年3月14日 更新者：Alba Di Pardo、Neuromed IRCCS

筋萎縮性側索硬化症（ALS）の可能性のある非侵襲的バイオマーカーとして循環miR-218を特定するための観察的症例対照研究

筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、世界中で年間 100,000 人あたり 2 ～ 3 例発生するまれな疾患であり、運動ニューロンの進行性神経変性を特徴としています。 運動ニューロンが変性すると、筋肉の動きを開始および制御する脳の能力が失われます。 ALS は 2 つの形態で現れます。遺伝性のリスク遺伝子型を伴うおなじみの ALS (FALS) は症例のわずか 10% を占め、明らかな遺伝率のない散発性 ALS (SALS) は症例の 90% を占めます。 ALS は、あらゆる年齢の女性と男性の被験者に発生する可能性がありますが、40 歳以上の人でより一般的です。

ALSの病因の根底にある分子メカニズムはまだ調査中ですが、最近の研究により、運動ニューロンに影響を与える疾患は、RNA代謝の変化と小さな非コードマイクロRNA（miRNA）の生合成に関連している可能性があることが明らかになりました。 miRNA は循環分子であり、その発現プロファイルは、疾患の進行を監視し、より標的を絞った治療法の開発を促進し、治療の有効性を判断する上で重要な可能性を秘めていると広く説明されています。 特定の miRNAs 発現の変化したパターンは、いくつかの病理学的状態で説明されています。 ALS 患者においても、特定の miRNA のレベルが大幅に低下することが証明されています。 とりわけ、miRNA-218 は、運動ニューロンの分化の開始、および細胞の同一性と運命の確立において重要な役割を果たすことが記載されています。

ALS 患者の血清中の miRNA-218 レベルの変化は、この疾患との関連の可能性を判断し、それを疾患進行の指標として候補にするための有用なツールを提供する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Pozzilli、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Neuromed
        • コンタクト：
          • Alba Di Pardo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合計 60 人 (臨床的に ALS 患者と診断された 30 人の被験者と 30 人の健常対照者) が希少疾患センター、IRCCS Neuromed で採用されます。

説明

包含基準:

  • 希少疾患センター、IRCCS Neuromed に入院した ALS 患者、
  • 6か月以内にALSと診断された患者、
  • 患者の年齢は20歳から75歳の間で、
  • 患者は診断ツール (EMG、NCV、MRI) を使用して鑑別診断を受け、同様の徴候や症状を持つ他の疾患を除外しました。
  • 口頭で、または非言語コミュニケーションシステムを使用してコミュニケーションできる被験者。

除外基準:

  • 妊娠中の女性、
  • 悪性腫瘍のある被験者、
  • 他の神経疾患または精神疾患を有する被験者/患者、
  • 全身性疾患を有する被験者/患者、
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの血液検査が陽性の被験者/患者、
  • 他の臨床試験に含まれる患者、
  • -インフォームドコンセントと研究の目的を理解できないことを示す被験者/患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
30人のALS患者
30人の健常者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALSのバイオマーカーとしての循環miR-218の同定
時間枠：8ヶ月
ALS患者と健常対照者の血清中のmiR-218レベルの潜在的な変化の定量的評価
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neuromed IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月17日

最初の投稿 (実際)

2017年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADP_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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