シリコンフィンガーキャップ ("Silikonfingerling")
新しいシリコーン指キャップを使用した子供と大人の指先の外傷性物質欠損の半閉塞治療に関する臨床試験。 ("Klinische Prüfung Zur Semiokklusiven Behandlung Von Traumatischen Substanzdefekten im Bereich Der Fingerendglieder Mittels Silikonfingerorthesen (Silikonfingelingen) Bei Kindern Und Erwachsenen")
指先の切断損傷は、すべての年齢で一般的です。 何十年もの間、保存的に処理された指先は皮膚と軟部組織を再生して、機能的および美容的に優れた新しい指先を形成できることが知られています. 残念ながら、人間では指先に限られているこの能力を制御するメカニズムについてはほとんどわかっていません。 再生と治癒に目立った悪影響を与えることなく、これらの傷に定期的にコロニーを形成する細菌については、さらにほとんど知られていません。 人間の指先の再生に関する医学的証拠は、主に後ろ向き研究と症例報告に限られています。 この研究は、小児および成人における指先切断の保存的治療に関する最初のランダム化比較試験となります。
手術をせずに管理する場合は、一般的に自己粘着性ポリウレタン フィルム ドレッシングを使用して、損傷の周囲にウェット チャンバーを確立します。 これは、同時に瘢痕組織の形成を阻害する組織再生のための最良の条件を提供します。 残念ながら、これらの包帯は機械的な保護を提供せず、湿った皮膚にくっつかず、悪臭のある創傷液を漏らしません. したがって研究者は、最適な再生条件のために損傷の周りに機械的に保護された湿ったチャンバーを提供するこれらの問題に対処するシリコン製の指キャップを開発しました。 このフィンガー キャップはまた、過剰な創傷液用の穿刺可能なリザーバーを提供し、この経路によって、診断および研究目的で日常的に分析することができます。
この無作為化対照試験は、保存的に治療された指先切断損傷の臨床経過と転帰に関する情報を収集しながら、従来の自己接着性フィルムドレッシングと比較して、この新しい医療機器の受け入れ、安全性、および有効性を初めてテストします。
主要転帰のサンプルサイズの計算に基づいて、2 歳以上の 22 人の患者が、皮膚のすべての層を含む遠位指節間関節の遠位に損傷を負った後、24 時間以内に登録されます。指または形成外科の。 参加者は、最初の 2 週間、従来のフィルム ドレッシングまたは新しいシリコン製フィンガー キャップのいずれかを使用して治療を開始するように無作為に割り当てられます。 患者または保護者が残りの治療のためにフィルムドレッシングまたはフィンガーキャップを希望するかどうかを決定する前に、さらに2週間、それらは他のモダリティに変更されます.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 完全な皮膚物質 遠位指節間関節（DIP-joint）の遠位にある欠陥 さらなる物質損失なしに一次外科的閉鎖に不適切
- 患者1人につき指5本以下の負傷
- 3.0 cm から 9.0 cm の間の近位指骨の円周
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -医療用シリコーンまたは粘着フィルムに対する既知の過敏症
- 外科的介入を必要とする骨の損傷
- 咬傷
- 手の慢性皮膚疾患
- 創傷治癒に影響を与える薬物の摂取、例えば、全身（非吸入）グルココルチコイド、免疫抑制薬または血液希釈薬など
- 既知の創傷治癒障害
- 進行中または最近終了した化学療法
- 原発性/先天性免疫不全
- 糖尿病
- -妊娠中または授乳中の患者/女性、および研究の開始時または過程中の妊娠を除外できない場合（つまり、 閉経後、卵巣摘出術または子宮摘出術、真珠指数が 1% 未満の避妊法、性的禁欲または精管切除術のパートナー)
- この臨床試験の実体、範囲、および起こり得る結果を評価することを許可しない依存症またはその他の疾患
- 協力的でない患者
- 過去4週間以内の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シリコンフィンガーキャップ
この腕に無作為に割り付けられた患者は、治療の最初の 2 週間、新しいシリコン製フィンガー キャップで治療されます。
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シリコンフィンガーキャップによる治療
従来のフィルムドレッシングによる治療
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アクティブコンパレータ：フィルムドレッシング
この群に無作為に割り付けられた患者は、治療の最初の 2 週間は従来のフィルム ドレッシングで治療されます。
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シリコンフィンガーキャップによる治療
従来のフィルムドレッシングによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受け入れ
時間枠：受傷後28日目
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従来のフィルムドレッシングと比較して、シリコンフィンガーキャップの受け入れ。
患者は、残りの治療にどの包帯を好むかを決定します。
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受傷後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：0日目、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目。傷が完全に治るまで。
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フィルムドレッシングと比較してフィンガーキャップの安全性。
患者は、有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) について尋ねられます。
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0日目、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目。傷が完全に治るまで。
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疾患固有の生活の質
時間枠：0、1、7、14、21、28、35、42 および 4 か月目にそれぞれ。傷が完全に治るまで。
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修正された生活の質のヴュルツブルク創傷スコアを使用して、フィルムドレッシングと比較したシリコンフィンガーキャップによる治療中の疾患固有の生活の質の決定
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0、1、7、14、21、28、35、42 および 4 か月目にそれぞれ。傷が完全に治るまで。
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研究プロトコルに従った訪問回数に加えて、ドレッシング交換の回数によって測定される予定外のドレッシング交換。
時間枠：最大 42 日それぞれ。傷が完全に治るまで。
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フィルムドレッシングと比べて無計画ドレッシングの必要性が変わります。
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最大 42 日それぞれ。傷が完全に治るまで。
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微生物の定着
時間枠：0日目、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目。創傷治癒が完了するまで（創傷液が吸引可能である場合）。
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微生物学的分析を使用した治療中の創傷における微生物学的コロニー形成の変化。
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0日目、1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目。創傷治癒が完了するまで（創傷液が吸引可能である場合）。
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再上皮化率
時間枠：14日目、28日目、42日目それぞれ。傷が完全に治るまで。
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再上皮化率の測定
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14日目、28日目、42日目それぞれ。傷が完全に治るまで。
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組織の成長
時間枠：28日目と4ヶ月。
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医療用超音波を使用した治療中の組織成長の測定
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28日目と4ヶ月。
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再生された汗腺の機能
時間枠：4ヶ月（122日目）。
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Moberg のニンヒドリン テストを使用した再生された汗腺の機能のチェック。
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4ヶ月（122日目）。
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受傷した指先の感覚・感受性
時間枠：4ヶ月（122日目）。
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対側の手の対応する指と比較して、損傷領域の2点弁別閾値を使用した損傷指先の感度/感度のチェック
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4ヶ月（122日目）。
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チェックリスト/アンケートを使用して測定された化粧品の側面
時間枠：4ヶ月（122日目）。
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一般的な変形、つまり傷跡、割れた爪のリストを確認します。
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4ヶ月（122日目）。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Guido Fitze, Prof. Dr.、Technical University Dresden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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