Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szilikon ujjsapka ("Silikonfingerling")

2020. február 28. frissítette: Orthopädie- und Rehatechnik Dresden GmbH

Klinikai vizsgálat az ujjbegy traumás anyaghibáinak félig okklúziós kezeléséről gyermekeknél és felnőtteknél újszerű szilikon ujjsapkával. ("Klinische Prüfung Zur Semiokklusiven Behandlung Von Traumatischen Substanzdefekten im Bereich Der Fgerendglieder Mittels Silikonfingerorthesen (Silikonfingelingen) Bei Kindern Und Erwachsenen")

Az ujjbegy amputációs sérülései minden életkorban gyakoriak. Évtizedek óta ismert, hogy a konzervatív módon kezelt ujjbegyek képesek regenerálni a bőrt és a lágyszöveteket, így funkcionálisan és esztétikailag is kiváló új ujjbegyet alkotnak. Sajnos keveset tudunk azokról a mechanizmusokról, amelyek szabályozzák ezt a képességet, amely az embereknél az ujjbegyekre korlátozódik. Még kevesebbet tudunk azokról a baktériumokról, amelyek rendszeresen megtelepednek ezekben a sebekben anélkül, hogy észrevehető negatív hatást gyakorolnának a regenerációra és a gyógyulásra. Az emberi ujjbegyek regenerációjával kapcsolatos orvosi bizonyítékok nagyrészt retrospektív vizsgálatokra és esetleírásokra korlátozódnak. Ez a tanulmány lesz az első randomizált, kontrollált vizsgálat a gyermekek és felnőttek ujjbegy-amputációinak konzervatív kezelésében.

Ha műtét nélkül kezelik, az öntapadó poliuretán fóliakötéseket általában nedves kamra kialakítására használják a sérülés körül. Ez biztosítja a legjobb feltételeket a szöveti regenerációhoz, egyben gátolva a hegszövet képződését. Sajnos ezek a kötszerek nem nyújtanak mechanikai védelmet, nem tapadnak a nedves bőrre és nem szivárognak ki büdös sebfolyadék. A kutatók ezért kifejlesztettek egy szilikon ujjvédő sapkát, amely kezeli ezeket a problémákat, és mechanikusan védett, nedves kamrát kínál a sérülés körül az optimális regenerációs feltételek érdekében. Ez az ujjsapka egy átszúrható tartályt is kínál a felesleges sebfolyadék számára, amely ezen az úton rutinszerűen elemezhető diagnosztikai és kutatási célokra.

Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat először vizsgálja ennek az új orvosi eszköznek az elfogadottságát, biztonságosságát és hatékonyságát a hagyományos öntapadó fóliakötszerekkel összehasonlítva, miközben információkat gyűjt a konzervatív módon kezelt ujjbegy-amputációs sérülések klinikai lefolyásáról és kimeneteléről.

Az elsődleges kimenetelre vonatkozó mintaszám-számítások alapján 22, 2 évnél idősebb beteg kerül felvételre 24 órán belül a distalis interphalangealis ízülettől distalisan elszenvedett, a bőr minden rétegét magába foglaló sérülést követően olyan anyaghibával, amely elsősorban nem adaptálható további lerövidítés nélkül. az ujj vagy a plasztikai műtét. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy az első két hétben a kezelést hagyományos filmkötszerrel vagy újszerű szilikon ujjvédővel kezdjék meg. Még két hétig át kell állítani őket másik módra, mire a beteg vagy a gyám eldöntheti, hogy a kezelés hátralévő részében kívánja-e a fóliakötést vagy az ujjsapkát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljes bőranyag defektusok a distalis interphalangealis ízülettől disztálisan (DIP-ízület), amelyek nem alkalmasak elsődleges sebészeti lezárásra további anyagvesztés nélkül
  • betegenként legfeljebb öt ujj sérülhet meg
  • a proximális falanx kerülete 3,0 cm és 9,0 cm között van
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • ismert túlérzékenység orvosi szilikonnal vagy öntapadó fóliákkal szemben
  • sebészeti beavatkozást igénylő csontsérülések
  • harapási sérülések
  • a kéz krónikus bőrgyógyászati ​​rendellenességei
  • sebgyógyulást befolyásoló gyógyszerek, például/mint például szisztémás (nem inhalatív) glükokortikoidok, immunszuppresszív vagy vérhígító gyógyszerek szedése
  • ismert sebgyógyulási zavarok
  • folyamatban lévő vagy nemrégiben befejezett kemoterápia
  • elsődleges/veleszületett immunhiány
  • diabetes mellitus
  • terhes vagy szoptató betegek/nők, valamint minden olyan nő, akinél a terhesség a vizsgálat kezdetén vagy alatt nem zárható ki (pl. menopauza utáni, peteeltávolítás vagy méheltávolítás, fogamzásgátló módszer 1%-nál kisebb gyöngy index esetén, szexuális absztinencia vagy vazektómiás partner)
  • függőség vagy egyéb betegségek, amelyek nem teszik lehetővé a jelen klinikai vizsgálat entitásának, hatókörének és lehetséges következményeinek értékelését
  • nem együttműködő betegek
  • klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt négy hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szilikon ujjvédő sapka
Az ebbe a karba randomizált betegeket a kezelés első két hetében újszerű szilikon ujjvédővel kezelik.
Kezelés szilikon ujjvédővel
Kezelés hagyományos filmkötéssel
Aktív összehasonlító: Filmes öltözködés
Az ebbe a karba randomizált betegeket a kezelés első két hetében hagyományos filmkötözéssel kezelik.
Kezelés szilikon ujjvédővel
Kezelés hagyományos filmkötéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadás
Időkeret: A sérülés utáni 28. napon
A szilikon ujjsapka elfogadása a hagyományos fóliakötözéshez képest. A páciens maga dönti el, hogy a hátralévő kezelés során melyik kötszert részesíti előnyben.
A sérülés utáni 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A 0., 1., 7., 14., 21., 28., 35., 42., ill. amíg a sebgyógyulás be nem fejeződik.
Az ujjsapka biztonsága a filmkötéshez képest. A betegeket felkérik a nemkívánatos eseményekre (AE) vagy a súlyos nemkívánatos eseményekre (SAE).
A 0., 1., 7., 14., 21., 28., 35., 42., ill. amíg a sebgyógyulás be nem fejeződik.
Betegségspecifikus életminőség
Időkeret: A 0., 1., 7., 14., 21., 28., 35., 42. és 4. napon ill. amíg a sebgyógyulás be nem fejeződik.
Betegségspecifikus életminőség meghatározása a szilikon ujjsapkával végzett kezelés során a filmkötéssel összehasonlítva módosított életminőséggel Wuerzburg sebpontszám
A 0., 1., 7., 14., 21., 28., 35., 42. és 4. napon ill. amíg a sebgyógyulás be nem fejeződik.
A nem tervezett öltözködési változtatások a vizsgálati protokoll szerinti látogatások számán túlmenően az öltözködési cserék számával mérve.
Időkeret: Akár 42 nap, ill. amíg a sebgyógyulás be nem fejeződik.
Nem tervezett öltözködési változtatások szükségessége a fóliakötéshez képest.
Akár 42 nap, ill. amíg a sebgyógyulás be nem fejeződik.
Mikrobiológiai kolonizáció
Időkeret: A 0., 1., 7., 14., 21., 28., 35., 42., ill. a sebgyógyulás befejezéséig (ha a sebfolyadék aspirálható).
A mikrobiológiai kolonizáció változása a sebben a kezelés során mikrobiológiai elemzéssel.
A 0., 1., 7., 14., 21., 28., 35., 42., ill. a sebgyógyulás befejezéséig (ha a sebfolyadék aspirálható).
Re-epithelializációs arány
Időkeret: A 14., 28., 42., ill. amíg a sebgyógyulás be nem fejeződik.
Re-epiteliizációs sebesség mérése
A 14., 28., 42., ill. amíg a sebgyógyulás be nem fejeződik.
Szövetnövekedés
Időkeret: A 28. napon és a 4. hónapban.
Szövetnövekedés meghatározása a kezelés során orvosi ultrahang segítségével
A 28. napon és a 4. hónapban.
A regenerált izzadásmirigyek működése
Időkeret: 4 hónaposan (122. nap).
A regenerált izzadásmirigyek működésének ellenőrzése Moberg-féle ninhidrin teszttel.
4 hónaposan (122. nap).
A sérült ujjbegy érzékenysége/érzékenysége
Időkeret: 4 hónaposan (122. nap).
A sérült ujjbegy érzékenységének/érzékenységének ellenőrzése a sérülés területén a 2 pontos megkülönböztetési küszöb használatával az ellenoldali kéz megfelelő ujjával összehasonlítva.
4 hónaposan (122. nap).
Kozmetikai szempontok, ellenőrző lista/kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 4 hónaposan (122. nap).
A gyakori deformitások listájának ellenőrzése, például hegesedés, töredezett köröm.
4 hónaposan (122. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Guido Fitze, Prof. Dr., Technical University Dresden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORD0001/2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel