- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03089060
Silikonefingerhætte ("Silikonfingerling")
Klinisk forsøg på semi-okklusiv behandling af traumatiske stofdefekter i fingerspidsen hos børn og voksne med en ny silikonefingerhætte. ("Klinische Prüfung Zur Semiokklusiven Behandlung Von Traumatischen Substanzdefekten im Bereich Der Fingerendglieder Mittels Silikonfingerorthesen (Silikonfingelingen) Bei Kindern Und Erwachsenen")
Amputationsskader i fingerspidsen er almindelige i alle aldre. I årtier har det været kendt, at konservativt behandlede fingerspidser kan regenerere hud og blødt væv for at danne en funktionelt og kosmetisk fremragende ny fingerspids. Desværre er lidt kendt om de mekanismer, der styrer denne evne, som hos mennesker er begrænset til fingerspidserne. Endnu mindre er kendt om de bakterier, der regelmæssigt koloniserer disse sår uden mærkbar negativ indvirkning på regenerering og heling. Medicinsk dokumentation for fingerspidsregenerering hos mennesker er stort set begrænset til retrospektive undersøgelser og case-rapporter. Dette studie vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg på konservativ behandling af fingerspidsamputationer hos børn og voksne.
Når det håndteres uden kirurgi, bruges selvklæbende polyurethanfilmbandager almindeligvis til at etablere et vådt kammer omkring skaden. Dette giver de bedste betingelser for vævsregenerering og hæmmer dannelsen af arvæv på samme tid. Desværre tilbyder disse forbindinger ikke mekanisk beskyttelse, de klæber ikke til våd hud og lækker ildelugtende sårvæske. Efterforskerne udviklede derfor en silikonefingerhætte, der håndterer disse problemer, og tilbyder et mekanisk beskyttet, vådt kammer omkring skaden for optimale regenereringsbetingelser. Denne fingerhætte tilbyder også et punkterbart reservoir til overskydende sårvæske, som ad denne vej rutinemæssigt kan analyseres til diagnostiske og forskningsmæssige formål.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil for første gang teste accept, sikkerhed og effektivitet af dette nye medicinske udstyr sammenlignet med konventionelle selvklæbende filmbandager, mens der indsamles information om det kliniske forløb og resultatet af konservativt behandlede fingerspidsamputationsskader.
Baseret på prøvestørrelsesberegninger for primært udfald vil 22 patienter ældre end 2 år blive indskrevet inden for 24 timer efter at have pådraget sig en skade distalt for det distale interphalangeale led omfattende alle hudlag med en stofdefekt, der ikke primært kan tilpasses uden yderligere afkortning. af fingeren eller plastikkirurgi. Deltagerne tildeles tilfældigt til at starte deres behandling i de første to uger enten med en konventionel filmbandage eller med den nye silikonefingerhætte. De vil blive skiftet til den anden modalitet i yderligere to uger, før patienten eller værgen kan beslutte, om de ønsker filmforbindingen eller fingerhætten for resten af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- helhudsdefekter distale til det distale interphalangeale led (DIP-led) uegnet til primær kirurgisk lukning uden yderligere stoftab
- ikke mere end fem fingre pr. patient må komme til skade
- omkreds af den proksimale phalanx mellem 3,0 cm og 9,0 cm
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kendt overfølsomhed over for medicinsk silikone eller selvklæbende film
- knogleskader, der kræver et kirurgisk indgreb
- bidskader
- kroniske dermatologiske lidelser i hånden
- indtagelse af medicin, der påvirker sårheling, for eksempel/såsom systemiske (ikke-inhalative) glukokortikoider, immunsuppressive eller blodfortyndende medicin
- kendte sårhelingslidelser
- igangværende eller nyligt afsluttet kemoterapi
- primær/medfødt immundefekt
- diabetes mellitus
- gravide eller ammende patienter/kvinder samt kvinder, når en graviditet i begyndelsen eller i løbet af undersøgelsen ikke kan udelukkes (dvs. postmenopausal, oophorektomi eller hysterektomi, præventionsmetode med perleindeks mindre end 1 %, seksuel afholdenhed eller partner med vasektomi)
- afhængighed eller andre sygdomme, som ikke gør det muligt at vurdere enheden, omfanget og mulige konsekvenser af dette kliniske forsøg
- ikke samarbejdsvillige patienter
- deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste fire uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Silikone fingerhætte
Patienter randomiseret til denne arm vil blive behandlet med den nye silikonefingerhætte i de første to ugers behandling.
|
Behandling med silikone fingerhætte
Behandling med konventionel filmbandage
|
Aktiv komparator: Film dressing
Patienter randomiseret til denne arm vil blive behandlet med konventionelle filmbandager i de første to ugers behandling.
|
Behandling med silikone fingerhætte
Behandling med konventionel filmbandage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Accept
Tidsramme: På dag 28 efter skade
|
Accept af silikonefingerhætten i sammenligning med konventionelle filmbandager.
Patienten bestemmer, hvilken forbinding han eller hun foretrækker til den resterende behandling.
|
På dag 28 efter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: På dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 hhv. indtil sårheling er fuldført.
|
Fingerhættens sikkerhed i forhold til filmforbindingen.
Patienterne bliver spurgt om bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE).
|
På dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 hhv. indtil sårheling er fuldført.
|
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: På dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 4 måneder hhv. indtil sårheling er fuldført.
|
Bestemmelse af sygdomsspecifik livskvalitet under behandlingen med siliciumfingerhætten sammenlignet med filmforbindingen ved hjælp af en modificeret livskvalitet Wuerzburg Wound Score
|
På dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 4 måneder hhv. indtil sårheling er fuldført.
|
Uplanlagte forbindingsskift målt ved antal forbindingsskift ud over antallet af besøg i henhold til undersøgelsesprotokol.
Tidsramme: Op til 42 dage hhv. indtil sårheling er fuldført.
|
Nødvendigheden af uplanlagte forbindingsskift i forhold til filmforbindingen.
|
Op til 42 dage hhv. indtil sårheling er fuldført.
|
Mikrobiologisk kolonisering
Tidsramme: På dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 hhv. indtil sårheling er fuldstændig (hvis sårvæske er aspirabel).
|
Ændringer i mikrobiologisk kolonisering i såret under behandling ved hjælp af mikrobiologisk analyse.
|
På dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 hhv. indtil sårheling er fuldstændig (hvis sårvæske er aspirabel).
|
Re-epiteliseringshastighed
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 hhv. indtil sårheling er fuldført.
|
Måling af re-epiteliseringshastighed
|
På dag 14, 28, 42 hhv. indtil sårheling er fuldført.
|
Vævsvækst
Tidsramme: På dag 28 og 4 måneder.
|
Bestemmelse af vævsvækst under behandling ved hjælp af medicinsk ultralyd
|
På dag 28 og 4 måneder.
|
Funktion af de regenererede svedkirtler
Tidsramme: Ved 4 måneder (dag 122).
|
Funktionskontrol af de regenererede svedkirtler ved hjælp af Mobergs Ninhydrin-test.
|
Ved 4 måneder (dag 122).
|
Følsomhed/følsomhed af den skadede fingerspids
Tidsramme: Ved 4 måneder (dag 122).
|
Kontrol af følsomhed/følsomhed af den skadede fingerspids ved hjælp af 2-punkts-diskriminationstærskel i skadesområdet kontrolleres i forhold til den tilsvarende finger på den kontralaterale hånd
|
Ved 4 måneder (dag 122).
|
Kosmetiske aspekter, målt ved hjælp af en tjekliste/spørgeskema
Tidsramme: Ved 4 måneder (dag 122).
|
Tjek en liste over almindelige deformiteter, dvs. ardannelse, splittede negle.
|
Ved 4 måneder (dag 122).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Guido Fitze, Prof. Dr., Technical University Dresden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORD0001/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Silikone fingerkappe
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetMedicinadhærensForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEncefalopati | Ændret mental status | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus | Subklinisk anfald | Ikke-nepileptiske anfaldForenede Stater
-
Capricor Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Capricor Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofi | KardiomyopatiForenede Stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPolyp af tyktarm | KoloskopiTaiwan, Forenede Stater, Kina, Italien
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetKoloskopi | Nedre mave-tarmkanalKina
-
Olympic MedicalAfsluttetNeonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, New Zealand
-
University of Colorado, DenverAfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetObservation af Major Duodenal Papilla (MDP)Kina
-
Oticon MedicalAfsluttetKonduktivt høretab | Blandet høretab | Ensidig delvis døvhedDanmark