- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03089060
Silikonfingerlock ("Silikonfingerling")
Klinisk prövning av halvocklusiv behandling av traumatiska substansdefekter i fingertoppen hos barn och vuxna med en ny silikonfingerlock. ("Klinische Prüfung Zur Semiokklusiven Behandlung Von Traumatischen Substanzdefekten im Bereich Der Fingerendglieder Mittels Silikonfingerorthesen (Silikonfingelingen) Bei Kindern Und Erwachsenen")
Amputationsskador i fingertoppen är vanliga i alla åldrar. I decennier är det känt att konservativt behandlade fingertoppar kan regenerera hud och mjuka vävnader för att bilda en funktionellt och kosmetiskt utmärkt ny fingertopp. Tyvärr är lite känt om mekanismerna som styr denna förmåga som hos människor är begränsad till fingertopparna. Ännu mindre är känt om de bakterier som regelbundet koloniserar dessa sår utan märkbar negativ påverkan på regenerering och läkning. Medicinska bevis om fingertoppsregenerering hos människor är till stor del begränsade till retrospektiva studier och fallrapporter. Denna studie kommer att vara den första randomiserade kontrollerade studien på konservativ behandling av fingertoppsamputationer hos barn och vuxna.
När det hanteras utan kirurgi används vanligtvis självhäftande polyuretanfilmförband för att skapa en våtkammare runt skadan. Detta ger de bästa förutsättningarna för vävnadsregenerering som samtidigt hämmar bildandet av ärrvävnad. Tyvärr erbjuder dessa förband inget mekaniskt skydd, de fastnar inte på våt hud och läcker illaluktande sårvätska. Utredarna utvecklade därför ett silikonfingerlock som hanterar dessa problem och erbjuder en mekaniskt skyddad, våt kammare runt skadan för optimala regenereringsförhållanden. Denna fingerkåpa erbjuder också en punkterbar reservoar för överflödig sårvätska, som på denna väg kan analyseras rutinmässigt för diagnostiska och forskningsändamål.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer för första gången att testa acceptans, säkerhet och effekt av denna nya medicinska utrustning i jämförelse med konventionella självhäftande filmförband samtidigt som information samlas in om det kliniska förloppet och resultatet av konservativt behandlade fingertoppsamputationsskador.
Baserat på provstorleksberäkningar för primärt utfall kommer 22 patienter äldre än 2 år att inskrivas inom 24 timmar efter att ha drabbats av en skada distalt till den distala interfalangealleden som omfattar alla hudlager med en substansdefekt som inte i första hand kan anpassas utan ytterligare förkortning. av fingret eller plastikkirurgi. Deltagarna tilldelas slumpmässigt att börja sin behandling under de första två veckorna antingen med en konventionell filmförband eller med den nya silikonfingerlocken. De kommer att bytas till den andra modaliteten i ytterligare två veckor innan patienten eller vårdnadshavaren kan bestämma sig om de vill ha filmförbandet eller fingerkåpan under resten av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- helhudsdefekter distalt till den distala interfalangealleden (DIP-leden) olämpliga för primär kirurgisk förslutning utan ytterligare substansförlust
- inte mer än fem fingrar per patient får skadas
- omkretsen av den proximala falangen mellan 3,0 cm och 9,0 cm
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- känd överkänslighet mot medicinsk silikon eller självhäftande filmer
- benskador som kräver ett kirurgiskt ingrepp
- bettskador
- kroniska dermatologiska störningar i handen
- intag av mediciner som påverkar sårläkning, till exempel/såsom systemiska (icke-inhalativa) glukokortikoider, immunsuppressiva eller blodförtunnande mediciner
- kända sårläkningsstörningar
- pågående eller nyligen avslutad kemoterapi
- primär/medfödd immunbrist
- diabetes mellitus
- gravida eller ammande patienter/kvinnor, såväl som kvinnor, när en graviditet i början eller under studiens gång inte kan uteslutas (dvs. postmenopausal, ooforektomi eller hysterektomi, preventivmetod med pärlindex mindre än 1 %, sexuell abstinens eller partner med vasektomi)
- beroende eller andra sjukdomar som inte gör det möjligt att bedöma helheten, omfattningen och möjliga konsekvenser av denna kliniska prövning
- inte samarbetsvilliga patienter
- deltagande i en klinisk prövning under de senaste fyra veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fingerlock i silikon
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att behandlas med det nya silikonfingerlocket under de första två veckorna av behandlingen.
|
Behandling med silikonfingerlock
Behandling med konventionell filmförband
|
|
Aktiv komparator: Filmdressing
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att behandlas med konventionella filmförband under de första två veckorna av behandlingen.
|
Behandling med silikonfingerlock
Behandling med konventionell filmförband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godkännande
Tidsram: Dag 28 efter skada
|
Acceptans av silikonfingerlocket i jämförelse med konventionella filmförband.
Patienten bestämmer vilket förband han eller hon föredrar för den återstående behandlingen.
|
Dag 28 efter skada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Vid dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 resp. tills sårläkningen är klar.
|
Fingerskyddets säkerhet i jämförelse med filmförbandet.
Patienterna tillfrågas om biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE).
|
Vid dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 resp. tills sårläkningen är klar.
|
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: Vid dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 och 4 månader resp. tills sårläkningen är klar.
|
Bestämning av sjukdomsspecifik livskvalitet under behandlingen med silikonfingerlocket i jämförelse med filmförbandet med en modifierad livskvalitet Wuerzburg Wound Score
|
Vid dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 och 4 månader resp. tills sårläkningen är klar.
|
|
Oplanerade förbandsbyten mätt med antal förbandsbyten utöver antal besök enligt studieprotokoll.
Tidsram: Upp till 42 dagar resp. tills sårläkningen är klar.
|
Nödvändighet av oplanerade förbandsbyten i jämförelse med filmförbandet.
|
Upp till 42 dagar resp. tills sårläkningen är klar.
|
|
Mikrobiologisk kolonisering
Tidsram: Vid dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 resp. tills sårläkningen är klar (om sårvätska är aspirabel).
|
Förändringar i mikrobiologisk kolonisering i såret under behandling med mikrobiologisk analys.
|
Vid dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 resp. tills sårläkningen är klar (om sårvätska är aspirabel).
|
|
Återepiteliseringshastighet
Tidsram: Vid dag 14, 28, 42 resp. tills sårläkningen är klar.
|
Mätning av återepiteliseringshastighet
|
Vid dag 14, 28, 42 resp. tills sårläkningen är klar.
|
|
Vävnadstillväxt
Tidsram: Dag 28 och 4 månader.
|
Bestämning av vävnadstillväxt under behandling med hjälp av medicinsk ultraljud
|
Dag 28 och 4 månader.
|
|
Funktion av de regenererade svettkörtlarna
Tidsram: Vid 4 månader (dag 122).
|
Funktionskontroll av de regenererade svettkörtlarna med Mobergs Ninhydrin-test.
|
Vid 4 månader (dag 122).
|
|
Känslighet/känslighet hos den skadade fingertoppen
Tidsram: Vid 4 månader (dag 122).
|
Kontroll av känslighet/känslighet hos den skadade fingertoppen med 2-punktsdiskrimineringströskel i skadeområdet kontrolleras i jämförelse med motsvarande finger på den kontralaterala handen
|
Vid 4 månader (dag 122).
|
|
Kosmetiska aspekter, mätt med hjälp av en checklista/enkät
Tidsram: Vid 4 månader (dag 122).
|
Kontrollera en lista över vanliga missbildningar, dvs ärrbildning, kluvna naglar.
|
Vid 4 månader (dag 122).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Guido Fitze, Prof. Dr., Technical University Dresden
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORD0001/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .