Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silikonová čepice na prst ("Silikonfingerling")

28. února 2020 aktualizováno: Orthopädie- und Rehatechnik Dresden GmbH

Klinická studie semiokluzivní léčby defektů traumatické látky konečku prstu u dětí a dospělých s novým silikonovým víčkem na prst. ("Klinische Prüfung Zur Semiokklusiven Behandlung Von Traumatischen Substanzdefekten im Bereich Der Fingerendglieder Mittels Silikonfingerorthesen (Silikonfingelingen) Bei Kindern Und Erwachsenen")

Amputační poranění konečku prstu jsou běžné v každém věku. Po desetiletí je známo, že konzervativně ošetřené konečky prstů dokážou regenerovat kůži a měkké tkáně za vzniku funkčně a kosmeticky vynikajícího nového konečku prstu. Bohužel je málo známo o mechanismech řídících tuto schopnost, která je u lidí omezena na konečky prstů. Ještě méně je známo o bakteriích, které tyto rány pravidelně osidlují, aniž by to mělo znatelný negativní dopad na regeneraci a hojení. Lékařské důkazy o regeneraci konečků prstů u lidí se do značné míry omezují na retrospektivní studie a kazuistiky. Tato studie bude první randomizovanou kontrolovanou studií konzervativní léčby amputací konečků prstů u dětí a dospělých.

Při léčbě bez chirurgického zákroku se běžně používají samolepicí krytí z polyuretanové fólie k vytvoření vlhké komory kolem poranění. To poskytuje nejlepší podmínky pro regeneraci tkáně a zároveň inhibuje tvorbu jizevnaté tkáně. Bohužel tyto obvazy nenabízejí mechanickou ochranu, nelepí se na mokrou kůži a unikají zapáchající tekutinu z rány. Vyšetřovatelé proto vyvinuli silikonovou čepici na prst, která se vypořádá s těmito problémy a nabízí mechanicky chráněnou vlhkou komoru kolem poranění pro optimální podmínky regenerace. Tato čepice na prst také nabízí propíchnutelnou nádržku na přebytečnou tekutinu z rány, kterou lze tímto způsobem rutinně analyzovat pro diagnostické a výzkumné účely.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie poprvé otestuje přijetí, bezpečnost a účinnost tohoto nového zdravotnického prostředku ve srovnání s konvenčními samolepicími filmovými obvazy a zároveň shromáždí informace o klinickém průběhu a výsledku konzervativně léčených amputačních poranění konečku prstu.

Na základě výpočtů velikosti vzorku pro primární výsledek bude 22 pacientů starších 2 let zařazeno do 24 hodin poté, co utrpěli poranění distálně od distálního interfalangeálního kloubu zahrnujícího všechny vrstvy kůže s látkovým defektem, který nelze primárně adaptovat bez dalšího zkrácení. prstu nebo plastické chirurgie. Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby zahájili léčbu na první dva týdny buď konvenčním filmovým obvazem, nebo novým silikonovým víčkem na prsty. Budou změněny na jinou modalitu na další dva týdny, než se pacient nebo opatrovník může rozhodnout, zda bude chtít filmový obvaz nebo krytku prstů po zbytek léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celokožní defekty substancí distálně od distálního interfalangeálního kloubu (DIP-kloub) nevhodné pro primární chirurgický uzávěr bez další ztráty substance
  • nesmí být zraněno více než pět prstů na pacienta
  • obvod proximální falangy mezi 3,0 cm a 9,0 cm
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na lékařský silikon nebo samolepicí fólie
  • poranění kostí vyžadující chirurgický zákrok
  • kousnutí zranění
  • chronické dermatologické poruchy ruky
  • příjem léků ovlivňujících hojení ran, například/jako jsou systémové (neinhalační) glukokortikoidy, imunosupresiva nebo léky na ředění krve
  • známé poruchy hojení ran
  • probíhající nebo nedávno ukončená chemoterapie
  • primární/vrozená imunodeficience
  • diabetes mellitus
  • těhotné nebo kojící pacientky/ženy, jakož i jakékoli ženy, u kterých nelze vyloučit těhotenství na začátku nebo v průběhu studie (tj. postmenopauzální, ooforektomie nebo hysterektomie, antikoncepční metoda s perlovým indexem menším než 1 %, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií)
  • závislostí nebo jinými nemocemi, které neumožňují posoudit subjekt, rozsah a možné důsledky tohoto klinického hodnocení
  • ne spolupracující pacienti
  • účast na klinickém hodnocení během posledních čtyř týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silikonová čepice na prsty
Pacienti randomizovaní do této větve budou po dobu prvních dvou týdnů léčby léčeni novou silikonovou čepičkou na prsty.
Přístroj: Silikonová čepice na prsty
Ošetření silikonovou čepičkou na prsty
Přístroj: Filmové oblékání
Ošetření konvenčním filmovým obvazem
Aktivní komparátor: Filmový dresink
Pacienti randomizovaní do této větve budou léčeni konvenčními filmovými obvazy po dobu prvních dvou týdnů léčby.
Přístroj: Silikonová čepice na prsty
Ošetření silikonovou čepičkou na prsty
Přístroj: Filmové oblékání
Ošetření konvenčním filmovým obvazem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí
Časové okno: 28. den po zranění
Přijetí silikonového nástavce na prst ve srovnání s konvenčními fóliovými obvazy. Pacient se rozhodne, jaký obvaz upřednostní pro zbývající ošetření.
28. den po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: V den 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 resp. až do úplného zhojení ran.
Bezpečnost čepice na prst ve srovnání s fóliovým obvazem. Pacienti jsou dotazováni na nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE).
V den 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 resp. až do úplného zhojení ran.
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: V den 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 a 4 měsíce resp. až do úplného zhojení ran.
Stanovení kvality života specifické pro onemocnění během léčby silikonovým víčkem na prst ve srovnání s filmovým obvazem pomocí modifikované kvality života Würzburg Wound Score
V den 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 a 4 měsíce resp. až do úplného zhojení ran.
Neplánované výměny krytí měřené počtem výměn krytí navíc k počtu návštěv podle protokolu studie.
Časové okno: Až 42 dní resp. až do úplného zhojení ran.
Nutnost neplánovaných převazů oproti filmovému převazu.
Až 42 dní resp. až do úplného zhojení ran.
Mikrobiologická kolonizace
Časové okno: V den 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 resp. do úplného zhojení rány (pokud je tekutina z rány aspirovatelná).
Změny mikrobiologické kolonizace v ráně během ošetření pomocí mikrobiologického rozboru.
V den 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 resp. do úplného zhojení rány (pokud je tekutina z rány aspirovatelná).
Rychlost reepitelizace
Časové okno: Ve 14., 28., 42. resp. až do úplného zhojení ran.
Měření rychlosti reepitelizace
Ve 14., 28., 42. resp. až do úplného zhojení ran.
Růst tkání
Časové okno: V den 28 a 4 měsíce.
Stanovení růstu tkáně během léčby pomocí lékařského ultrazvuku
V den 28 a 4 měsíce.
Funkce regenerovaných potních žláz
Časové okno: Ve 4 měsících (den 122).
Cek funkce regenerovaných potních žláz pomocí Mobergova Ninhydrinového testu.
Ve 4 měsících (den 122).
Citlivost/citlivost poraněné špičky prstu
Časové okno: Ve 4 měsících (den 122).
Kontrola citlivosti/citlivosti poraněného konečku prstu pomocí 2bodového diskriminačního prahu v oblasti poranění je kontrolována v porovnání s odpovídajícím prstem kontralaterální ruky
Ve 4 měsících (den 122).
Kosmetické aspekty, měřeno pomocí kontrolního seznamu/dotazníku
Časové okno: Ve 4 měsících (den 122).
Kontrola seznamu běžných deformit, jako jsou jizvy, roztřepené nehty.
Ve 4 měsících (den 122).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthopädie- und Rehatechnik Dresden GmbH

Spolupracovníci

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guido Fitze, Prof. Dr., Technical University Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORD0001/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silikonová čepice na prsty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit