Silikonfingerhette ("Silikonfingerling")
Klinisk forsøk på semi-okklusiv behandling av traumatiske substansdefekter i fingertuppen hos barn og voksne med en ny silikonfingerhette. ("Klinische Prüfung Zur Semiokklusiven Behandlung Von Traumatischen Substanzdefekten im Bereich Der Fingerendglieder Mittels Silikonfingerorthesen (Silikonfingelingen) Bei Kindern Und Erwachsenen")
Amputasjonsskader av fingertuppen er vanlig i alle aldre. I flere tiår har det vært kjent at konservativt behandlede fingertupper kan regenerere hud og bløtvev for å danne en funksjonelt og kosmetisk utmerket ny fingertupp. Dessverre er lite kjent om mekanismene som kontrollerer denne evnen som hos mennesker er begrenset til fingertuppene. Enda mindre er kjent om bakteriene som regelmessig koloniserer disse sårene uten merkbar negativ innvirkning på regenerering og tilheling. Medisinsk bevis på fingertuppregenerering hos mennesker er stort sett begrenset til retrospektive studier og kasusrapporter. Denne studien vil være den første randomiserte kontrollerte studien på konservativ behandling av fingertuppamputasjoner hos barn og voksne.
Når det håndteres uten kirurgi, brukes selvklebende polyuretanfilmbandasjer vanligvis for å etablere et vått kammer rundt skaden. Dette gir de beste forutsetningene for vevsregenerering som samtidig hemmer dannelsen av arrvev. Dessverre gir disse bandasjene ikke mekanisk beskyttelse, de fester seg ikke til våt hud og lekker illeluktende sårvæske. Etterforskerne utviklet derfor en silikonfingerhette som håndterer disse problemene og tilbyr et mekanisk beskyttet, vått kammer rundt skaden for optimale regenereringsforhold. Denne fingerhetten tilbyr også et punkterbart reservoar for overflødig sårvæske, som på denne måten rutinemessig kan analyseres for diagnostiske og forskningsformål.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil for første gang teste aksept, sikkerhet og effektivitet av dette nye medisinske utstyret sammenlignet med konvensjonelle selvklebende filmbandasjer, samtidig som det samles inn informasjon om det kliniske forløpet og utfallet av konservativt behandlede fingertuppamputasjonsskader.
Basert på prøvestørrelsesberegninger for primært utfall, vil 22 pasienter eldre enn 2 år bli innrullert innen 24 timer etter å ha pådratt seg en skade distalt for det distale interfalangeale leddet som omfatter alle hudlag med en substansdefekt som ikke primært kan tilpasses uten ytterligere forkortning. av fingeren eller plastisk kirurgi. Deltakerne blir tilfeldig tildelt til å starte behandlingen de første to ukene enten med en konvensjonell filmbandasje eller med den nye silikonfingerhetten. De vil bli endret til den andre modaliteten i ytterligere to uker før pasienten eller foresatte kan bestemme seg for om de ønsker filmbandasjen eller fingerhetten for resten av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- helhudsdefekter distale til det distale interfalangeale leddet (DIP-leddet) uegnet for primær kirurgisk lukking uten ytterligere substanstap
- ikke mer enn fem fingre per pasient kan bli skadet
- omkrets av den proksimale falanx mellom 3,0 cm og 9,0 cm
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet mot medisinsk silikon eller selvklebende filmer
- beinskader som krever kirurgisk inngrep
- bittskader
- kroniske dermatologiske lidelser i hånden
- inntak av medisiner som påvirker sårheling, for eksempel/som systemiske (ikke-inhalative) glukokortikoider, immundempende eller blodfortynnende medisiner
- kjente sårhelingsforstyrrelser
- pågående eller nylig avsluttet kjemoterapi
- primær/medfødt immunsvikt
- sukkersyke
- gravide eller ammende pasienter/kvinner, så vel som kvinner, når en graviditet i begynnelsen eller i løpet av studien ikke kan utelukkes (dvs. postmenopausal, ooforektomi eller hysterektomi, prevensjonsmetode med perleindeks mindre enn 1 %, seksuell avholdenhet eller partner med vasektomi)
- avhengighet eller andre sykdommer, som ikke tillater å vurdere enheten, omfanget og mulige konsekvenser av denne kliniske utprøvingen
- ikke samarbeidende pasienter
- deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste fire ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Silikonfingerhette
Pasienter randomisert til denne armen vil bli behandlet med den nye silikonfingerhetten de første to ukene av behandlingen.
|
Behandling med silikonfingerhette
Behandling med konvensjonell filmbandasje
|
|
Aktiv komparator: Filmdressing
Pasienter randomisert til denne armen vil bli behandlet med konvensjonelle filmbandasjer de første to ukene av behandlingen.
|
Behandling med silikonfingerhette
Behandling med konvensjonell filmbandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godkjennelse
Tidsramme: På dag 28 etter skade
|
Aksept av silikonfingerhetten sammenlignet med konvensjonelle filmbandasjer.
Pasienten bestemmer hvilken bandasje han eller hun foretrekker for den gjenværende behandlingen.
|
På dag 28 etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: På dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 hhv. til sårheling er fullført.
|
Fingerhettens sikkerhet sammenlignet med filmbandasjen.
Pasienter blir spurt om bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE).
|
På dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 hhv. til sårheling er fullført.
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Ved dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 4 måneder hhv. til sårheling er fullført.
|
Bestemmelse av sykdomsspesifikk livskvalitet under behandlingen med silisiumfingerhetten sammenlignet med filmbandasjen ved bruk av en modifisert livskvalitet Wuerzburg Wound Score
|
Ved dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 4 måneder hhv. til sårheling er fullført.
|
|
Uplanlagte bandasjeskift målt ved antall bandasjeskift i tillegg til antall besøk i henhold til studieprotokoll.
Tidsramme: Inntil 42 dager hhv. til sårheling er fullført.
|
Nødvendigheten av ikke-planlagte bandasjebytter i forhold til filmbandasjen.
|
Inntil 42 dager hhv. til sårheling er fullført.
|
|
Mikrobiologisk kolonisering
Tidsramme: På dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 hhv. til sårheling er fullført (hvis sårvæske er aspirabel).
|
Endringer i mikrobiologisk kolonisering i såret under behandling ved bruk av mikrobiologisk analyse.
|
På dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 hhv. til sårheling er fullført (hvis sårvæske er aspirabel).
|
|
Re-epiteliseringshastighet
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 hhv. til sårheling er fullført.
|
Måling av re-epiteliseringshastighet
|
På dag 14, 28, 42 hhv. til sårheling er fullført.
|
|
Vevsvekst
Tidsramme: På dag 28 og 4 måneder.
|
Bestemmelse av vevsvekst under behandling ved hjelp av medisinsk ultralyd
|
På dag 28 og 4 måneder.
|
|
Funksjon av de regenererte svettekjertlene
Tidsramme: Ved 4 måneder (dag 122).
|
Kontroll av funksjonen til de regenererte svettekjertlene ved bruk av Mobergs Ninhydrin-test.
|
Ved 4 måneder (dag 122).
|
|
Følsomhet/følsomhet av den skadde fingertuppen
Tidsramme: Ved 4 måneder (dag 122).
|
Kontroll av sensibilitet/sensitivitet til den skadde fingertuppen ved hjelp av 2-punkts-diskrimineringsterskel i skadeområdet kontrolleres i forhold til den tilsvarende fingeren på den kontralaterale hånden
|
Ved 4 måneder (dag 122).
|
|
Kosmetiske aspekter, målt ved hjelp av sjekkliste/spørreskjema
Tidsramme: Ved 4 måneder (dag 122).
|
Sjekke en liste over vanlige deformiteter, dvs. arrdannelse, splittede negler.
|
Ved 4 måneder (dag 122).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Guido Fitze, Prof. Dr., Technical University Dresden
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORD0001/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .