Silikonisormisuojus ("Silikonfingerling")
Kliininen tutkimus sormenpään traumaattisten ainevaurioiden puoli-okklusiivisesta hoidosta lapsilla ja aikuisilla uudella silikonisuojalla. ("Klinische Prüfung Zur Semiokklusiven Behandlung Von Traumatischen Substanzdefekten im Bereich Der Fgerendglieder Mittels Silikonfingerorthesen (Silikonfingelingen) Bei Kindern Und Erwachsenen")
Sormenpään amputaatiovammat ovat yleisiä kaiken ikäisille. Vuosikymmeniä on tiedetty, että konservatiivisesti käsitellyt sormenpäät voivat uudistaa ihoa ja pehmytkudoksia muodostaen toiminnallisesti ja kosmeettisesti erinomaisen uuden sormenpään. Valitettavasti vain vähän tiedetään mekanismeista, jotka hallitsevat tätä kykyä, joka ihmisillä rajoittuu sormenpäihin. Vielä vähemmän tiedetään bakteereista, jotka säännöllisesti kolonisoivat näitä haavoja ilman havaittavia kielteisiä vaikutuksia uusiutumiseen ja paranemiseen. Lääketieteelliset todisteet sormenpäiden uusiutumisesta ihmisillä rajoittuvat suurelta osin retrospektiivisiin tutkimuksiin ja tapausraportteihin. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lasten ja aikuisten sormenpään amputaatioiden konservatiivisesta hoidosta.
Ilman leikkausta hoidettaessa itsekiinnittyviä polyuretaanikalvosidoksia käytetään yleensä märkäkammion muodostamiseen vamman ympärille. Tämä tarjoaa parhaat olosuhteet kudosten uusiutumiseen estämällä samalla arpikudoksen muodostumisen. Valitettavasti nämä sidokset eivät tarjoa mekaanista suojaa, ne eivät tartu kosteaan ihoon eivätkä vuoda haisevaa haavanestettä. Siksi tutkijat kehittivät silikonisuojan, joka ratkaisee nämä ongelmat ja tarjoaa mekaanisesti suojatun, märkän kammion vamman ympärille optimaalisten uusiutumisolosuhteiden saavuttamiseksi. Tämä sormensuojus tarjoaa myös lävistettävän säiliön ylimääräiselle haavanesteelle, jota tätä reittiä pitkin voidaan rutiininomaisesti analysoida diagnostiikka- ja tutkimustarkoituksiin.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan ensimmäistä kertaa tämän uuden lääkinnällisen laitteen hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin itseliimautuviin kalvosidoksiin ja samalla kerätään tietoa konservatiivisesti hoidettujen sormenpään amputaatiovammojen kliinisestä kulusta ja tuloksista.
Ensisijaisen tuloksen otoskokolaskelmien perusteella 22 yli 2-vuotiasta potilasta otetaan mukaan 24 tunnin kuluessa siitä, kun he ovat saaneet distaalisen interfalangeaalisen nivelen distaalisen vamman, joka kattaa kaikki ihokerrokset ja jossa on ainevika, jota ei voida ensisijaisesti mukauttaa ilman lisälyhentämistä. sormesta tai plastiikkakirurgiasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti aloittamaan hoitonsa kahden ensimmäisen viikon ajan joko perinteisellä kalvosidoksella tai uudella silikonisuojuksella. Ne vaihdetaan toiseen hoitomuotoon vielä kahden viikon ajan, ennen kuin potilas tai huoltaja voi päättää, haluavatko he kalvosidoksen tai sormensuojuksen loppuhoidon ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysihoisten aineiden viat distaalisesti distaalisesta interfalangeaalinivelestä (DIP-nivel), jotka eivät sovellu primaariseen kirurgiseen sulkemiseen ilman lisäaineen menetystä
- enintään viisi sormea potilasta kohden saa vahingoittua
- proksimaalisen falanxin ympärysmitta 3,0–9,0 cm
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys lääketieteellistä silikonia tai itseliimautuvia kalvoja vastaan
- leikkausta vaativat luuvammat
- purema vammat
- käsien krooniset dermatologiset sairaudet
- haavan paranemiseen vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen, esimerkiksi/kuten systeemiset (ei-inhalatiiviset) glukokortikoidit, immunosuppressiiviset tai verta ohentavat lääkkeet
- tunnetut haavan paranemishäiriöt
- meneillään oleva tai äskettäin päättynyt kemoterapia
- primaarinen/synnynnäinen immuunipuutos
- diabetes mellitus
- raskaana olevat tai imettävät potilaat/naiset sekä kaikki naiset, kun raskautta tutkimuksen alussa tai sen aikana ei voida sulkea pois (ts. postmenopausaalinen, munan tai kohdun poisto, ehkäisymenetelmä, jonka helmiindeksi on alle 1 %, seksuaalinen raittius tai kumppani, jolle on tehty vasektomia)
- riippuvuus tai muut sairaudet, jotka eivät anna mahdollisuutta arvioida tämän kliinisen tutkimuksen kokonaisuutta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- eivät yhteistyöhaluiset potilaat
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen neljän viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silikoninen sormensuojus
Tähän käsivarteen satunnaistettuja potilaita hoidetaan uudella silikonisuojuksella kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan.
|
Käsittely silikonisuojalla
Käsittely perinteisellä kalvosidoksella
|
|
Active Comparator: Filmipukeutuminen
Tähän haaraan satunnaistettuja potilaita hoidetaan tavanomaisilla kalvosidoksilla kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan.
|
Käsittely silikonisuojalla
Käsittely perinteisellä kalvosidoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Päivä 28 loukkaantumisen jälkeen
|
Silikonisen sormensuojuksen hyväksyntä verrattuna perinteisiin kalvosidoksiin.
Potilas päättää, minkä sidoksen hän haluaa jäljellä olevan hoidon aikana.
|
Päivä 28 loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivänä 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 vast. kunnes haava on parantunut loppuun.
|
Sormensuojuksen turvallisuus verrattuna kalvosidoksiin.
Potilailta kysytään haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE).
|
Päivänä 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 vast. kunnes haava on parantunut loppuun.
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivänä 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 4 kuukautta vastaavasti. kunnes haava on parantunut loppuun.
|
Sairausspesifisen elämänlaadun määrittäminen silikonisuojuksella tehdyn hoidon aikana verrattuna kalvosidokseen käyttämällä modifioitua elämänlaatua Wuerzburgin haavapistemäärää
|
Päivänä 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 4 kuukautta vastaavasti. kunnes haava on parantunut loppuun.
|
|
Suunnittelemattomat sidosmuutokset mitattuna sidosten vaihtojen lukumäärällä tutkimusprotokollan mukaisten käyntien lukumäärän lisäksi.
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää vastaavasti. kunnes haava on parantunut loppuun.
|
Suunnittelemattomien sidosmuutosten tarve verrattuna kalvosidoksiin.
|
Jopa 42 päivää vastaavasti. kunnes haava on parantunut loppuun.
|
|
Mikrobiologinen kolonisaatio
Aikaikkuna: Päivänä 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 vast. kunnes haava on parantunut loppuun (jos haavanestettä on imukykyinen).
|
Muutokset mikrobiologisessa kolonisaatiossa haavassa hoidon aikana mikrobiologisella analyysillä.
|
Päivänä 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 vast. kunnes haava on parantunut loppuun (jos haavanestettä on imukykyinen).
|
|
Uudelleen epitelisaationopeus
Aikaikkuna: Päivänä 14, 28, 42 ts. kunnes haava on parantunut loppuun.
|
Uudelleen epitelisaationopeuden mittaus
|
Päivänä 14, 28, 42 ts. kunnes haava on parantunut loppuun.
|
|
Kudosten kasvu
Aikaikkuna: Päivänä 28 ja 4 kuukautta.
|
Kudoskasvun määrittäminen hoidon aikana lääketieteellisellä ultraäänellä
|
Päivänä 28 ja 4 kuukautta.
|
|
Regeneroituneiden hikirauhasten toiminta
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä (päivä 122).
|
Regeneroituneiden hikirauhasten toiminnan tarkistaminen Mobergin ninhydriinitestillä.
|
4 kuukauden iässä (päivä 122).
|
|
Vaurioituneen sormenpään herkkyys/herkkyys
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä (päivä 122).
|
Vahingoittuneen sormenpään herkkyys/herkkyys 2-pisteen erottelukynnyksellä vamman alueella tarkistetaan verrattuna vastakkaisen käden vastaavaan sormeen
|
4 kuukauden iässä (päivä 122).
|
|
Kosmeettiset näkökohdat mitattuna tarkistuslistalla/kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä (päivä 122).
|
Tarkistaa luettelo yleisistä epämuodostumista, kuten arpeutumisesta, kynsien halkeilusta.
|
4 kuukauden iässä (päivä 122).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guido Fitze, Prof. Dr., Technical University Dresden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORD0001/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .