Силиконовый напальчник ("Silikonfingerling")
Клинические испытания полуокклюзионного лечения дефектов травматического вещества кончика пальца у детей и взрослых с помощью нового силиконового колпачка для пальца. ("Klinische Prüfung Zur Semiokklusiven Behandlung Von Traumatischen Substanzdefekten im Bereich Der Fingerendglieder Mittels Silikonfingerorthesen (Silikonfingelingen) Bei Kindern Und Erwachsenen")
Ампутационные повреждения кончика пальца распространены в любом возрасте. На протяжении десятилетий известно, что консервативно обработанные кончики пальцев могут регенерировать кожу и мягкие ткани, формируя функционально и косметически превосходный новый кончик пальца. К сожалению, мало что известно о механизмах, контролирующих эту способность, которая у людей ограничивается кончиками пальцев. Еще меньше известно о бактериях, которые регулярно колонизируют эти раны, не оказывая заметного негативного влияния на регенерацию и заживление. Медицинские данные о регенерации кончиков пальцев у людей в основном ограничиваются ретроспективными исследованиями и описаниями случаев. Это исследование станет первым рандомизированным контролируемым исследованием консервативного лечения ампутаций кончиков пальцев у детей и взрослых.
При лечении без хирургического вмешательства обычно используются самоклеящиеся повязки из полиуретановой пленки для создания влажной камеры вокруг травмы. Это обеспечивает наилучшие условия для регенерации тканей, одновременно препятствуя образованию рубцовой ткани. К сожалению, эти повязки не обеспечивают механической защиты, они не прилипают к влажной коже и не выделяют зловонную раневую жидкость. Поэтому исследователи разработали силиконовый колпачок для пальца, который решает эти проблемы, предлагая механически защищенную влажную камеру вокруг травмы для оптимальных условий регенерации. Этот колпачок для пальца также представляет собой прокалываемый резервуар для избыточной раневой жидкости, которую таким путем можно регулярно анализировать в диагностических и исследовательских целях.
Это рандомизированное контролируемое исследование впервые проверит приемлемость, безопасность и эффективность этого нового медицинского устройства по сравнению с обычными самоклеящимися пленочными повязками, а также соберет информацию о клиническом течении и исходах консервативно леченных повреждений ампутации кончика пальца.
Основываясь на расчетах размера выборки для первичного результата, 22 пациента старше 2 лет будут включены в течение 24 часов после травмы дистальнее дистального межфалангового сустава, включающей все слои кожи с дефектом вещества, который не может быть первично адаптирован без дальнейшего укорочения. пальца или пластики. Участникам случайным образом назначают начинать лечение в течение первых двух недель либо с обычной пленочной повязки, либо с новым силиконовым колпачком для пальца. Они будут переведены на другую модальность еще на две недели, прежде чем пациент или опекун смогут решить, хотят ли они пленочную повязку или колпачок для пальца на оставшуюся часть лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- полноценные дефекты кожного вещества дистальнее дистального межфалангового сустава (ДМФ-сустав), непригодные для первичного хирургического закрытия без дальнейшей потери вещества
- может быть повреждено не более пяти пальцев на одного пациента
- окружность проксимальной фаланги между 3,0 см и 9,0 см
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность к медицинскому силикону или самоклеящимся пленкам
- костные травмы, требующие хирургического вмешательства
- укусы
- хронические дерматологические заболевания рук
- прием лекарств, влияющих на заживление ран, например/таких как системные (неингаляционные) глюкокортикоиды, иммунодепрессанты или препараты, разжижающие кровь
- известные нарушения заживления ран
- текущая или недавно законченная химиотерапия
- первичный/врожденный иммунодефицит
- сахарный диабет
- беременные или кормящие грудью пациенты/женщины, а также любые женщины, когда нельзя исключить беременность в начале или в ходе исследования (т.е. постменопаузальный период, овариэктомия или гистерэктомия, метод контрацепции с жемчужным индексом менее 1 %, половое воздержание или партнер с вазэктомией)
- наркомания или иные заболевания, которые не позволяют оценить сущность, объем и возможные последствия данного клинического исследования
- не сговорчивые пациенты
- участие в клиническом исследовании в течение последних четырех недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силиконовый колпачок для пальцев
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут лечиться новым силиконовым колпачком для пальца в течение первых двух недель лечения.
|
Лечение силиконовым колпачком на палец
Лечение обычной пленочной повязкой
|
|
Активный компаратор: Пленка для перевязки
Пациентов, рандомизированных в эту группу, будут лечить обычными пленочными повязками в течение первых двух недель лечения.
|
Лечение силиконовым колпачком на палец
Лечение обычной пленочной повязкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие
Временное ограничение: На 28-е сутки после травмы
|
Приемлемость силиконового колпачка для пальца по сравнению с обычными пленочными повязками.
Пациент сам решает, какую повязку он или она предпочитает для оставшегося лечения.
|
На 28-е сутки после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: В дни 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 соотв. до полного заживления раны.
|
Безопасность напальчника по сравнению с пленочной повязкой.
Пациентов спрашивают о нежелательных явлениях (НЯ) или серьезных нежелательных явлениях (СНЯ).
|
В дни 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 соотв. до полного заживления раны.
|
|
Качество жизни, специфичное для заболевания
Временное ограничение: В день 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 и 4 месяца соответственно. до полного заживления раны.
|
Определение специфического для заболевания качества жизни во время лечения силиконовым колпачком для пальца по сравнению с пленочной повязкой с использованием модифицированной шкалы качества жизни Wuerzburg Wound Score
|
В день 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 и 4 месяца соответственно. до полного заживления раны.
|
|
Незапланированные смены повязок, измеряемые количеством смен повязок в дополнение к количеству посещений в соответствии с протоколом исследования.
Временное ограничение: До 42 дней соответственно. до полного заживления раны.
|
Необходимость незапланированных изменений повязки по сравнению с пленочной повязкой.
|
До 42 дней соответственно. до полного заживления раны.
|
|
Микробиологическая колонизация
Временное ограничение: В дни 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 соотв. до полного заживления раны (при аспирации раневого отделяемого).
|
Изменения микробиологической колонизации раны в процессе лечения с помощью микробиологического анализа.
|
В дни 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 соотв. до полного заживления раны (при аспирации раневого отделяемого).
|
|
Скорость реэпителизации
Временное ограничение: На 14, 28, 42 день соотв. до полного заживления раны.
|
Измерение скорости реэпителизации
|
На 14, 28, 42 день соотв. до полного заживления раны.
|
|
Рост тканей
Временное ограничение: В 28 день и 4 мес.
|
Определение роста тканей во время лечения с помощью медицинского ультразвука
|
В 28 день и 4 мес.
|
|
Функция регенерированных потовых желез
Временное ограничение: В 4 месяца (122 день).
|
Проверка функции регенерированных потовых желез с помощью нингидриновой пробы Моберга.
|
В 4 месяца (122 день).
|
|
Чувствительность/Чувствительность поврежденного кончика пальца
Временное ограничение: В 4 месяца (122 день).
|
Проверка чувствительности/чувствительности поврежденного кончика пальца с помощью 2-точечного порога дискриминации в области повреждения проверяется в сравнении с соответствующим пальцем контралатеральной руки
|
В 4 месяца (122 день).
|
|
Косметические аспекты, измеряемые с помощью контрольного списка/анкеты
Временное ограничение: В 4 месяца (122 день).
|
Проверка списка распространенных деформаций, например рубцов, расщепленных ногтей.
|
В 4 месяца (122 день).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Guido Fitze, Prof. Dr., Technical University Dresden
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORD0001/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .