- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03089060
실리콘 핑거 캡("Silikonfingerling")
소아 및 성인의 손가락 끝 외상성 물질 결손에 대한 새로운 실리콘 손가락 캡을 이용한 반폐쇄적 치료에 대한 임상 시험. ("Klinische Prüfung Zur Semiokklusiven Behandlung Von Traumatischen Substanzdefekten im Bereich Der Fingerendglieder Mittels Silikonfingerorthesen (Silikonfingelingen) Bei Kindern Und Erwachsenen")
손가락 끝 절단 부상은 모든 연령대에서 흔합니다. 수십 년 동안 보수적으로 치료된 손가락 끝은 피부와 연조직을 재생하여 기능적으로나 미용적으로 우수한 새로운 손가락 끝을 형성할 수 있다고 알려져 있습니다. 불행하게도 인간의 경우 손가락 끝에 국한되는 이 능력을 제어하는 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 재생 및 치유에 눈에 띄는 부정적인 영향 없이 이러한 상처를 정기적으로 식민지화하는 박테리아에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다. 인간의 손가락 끝 재생에 대한 의학적 증거는 후향적 연구 및 사례 보고에 크게 제한됩니다. 이 연구는 어린이와 성인의 손가락 끝 절단의 보존적 치료에 대한 최초의 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
수술 없이 관리할 때 접착식 폴리우레탄 필름 드레싱을 일반적으로 사용하여 부상 주위에 습윤실을 만듭니다. 이는 반흔 조직의 형성을 억제함과 동시에 조직 재생을 위한 최상의 조건을 제공합니다. 불행하게도 이러한 드레싱은 기계적 보호 기능을 제공하지 않으며, 젖은 피부에 달라붙지 않으며 악취가 나는 상처액이 새지 않습니다. 따라서 연구자들은 최적의 재생 조건을 위해 부상 주위에 기계적으로 보호되고 젖은 챔버를 제공하여 이러한 문제를 처리하는 실리콘 핑거 캡을 개발했습니다. 이 핑거 캡은 또한 과도한 상처 체액을 위한 구멍 뚫을 수 있는 저장소를 제공하며, 이 경로를 통해 진단 및 연구 목적으로 일상적으로 분석할 수 있습니다.
이 무작위 통제 시험은 보존적으로 치료된 손가락 끝 절단 부상의 임상 경과 및 결과에 대한 정보를 수집하면서 기존의 접착식 필름 드레싱과 비교하여 이 새로운 의료 장치의 수용성, 안전성 및 효능을 처음으로 테스트합니다.
1차 결과에 대한 샘플 크기 계산을 기반으로, 추가 단축 없이는 일차적으로 적응할 수 없는 물질 결함이 있는 피부의 모든 층을 포함하는 원위 지절간 관절의 원위부 손상을 입은 후 24시간 이내에 2세 이상의 22명의 환자가 등록됩니다. 손가락 또는 성형 수술의. 참가자는 처음 2주 동안 기존의 필름 드레싱 또는 새로운 실리콘 손가락 캡으로 치료를 시작하도록 무작위로 배정됩니다. 환자나 보호자가 남은 치료 기간 동안 필름 드레싱을 원하는지 또는 핑거 캡을 원하는지 결정하기 전에 2주 동안 다른 양식으로 변경됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 추가 물질 손실 없이 1차 외과적 봉합에 부적합한 원위 지절간 관절(DIP-관절) 원위의 전체 피부 물질 결함
- 환자당 5개 이상의 손가락을 다칠 수 없습니다.
- 3.0 cm에서 9.0 cm 사이의 근위 지골 둘레
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 의료용 실리콘 또는 접착 필름에 대해 알려진 과민증
- 외과 적 개입이 필요한 뼈 부상
- 물린 부상
- 손의 만성 피부 질환
- 전신(비흡입) 글루코코르티코이드, 면역억제제 또는 혈액 희석제와 같은 상처 치유에 영향을 미치는 약물 섭취
- 알려진 상처 치유 장애
- 진행 중이거나 최근에 완료된 화학 요법
- 원발성/선천성 면역결핍
- 진성 당뇨병
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자/여성 및 연구 시작 시 또는 연구 과정 중에 임신을 배제할 수 없는 모든 여성(즉, 폐경 후, 난소 절제술 또는 자궁 적출술, 진주 지수가 1% 미만인 피임법, 금욕 또는 정관 수술 파트너)
- 이 임상 시험의 실체, 범위 및 가능한 결과를 평가할 수 없는 중독 또는 기타 질병
- 협조적이지 않은 환자
- 지난 4주 이내에 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실리콘 핑거 캡
이 팔에 무작위 배정된 환자는 치료 첫 2주 동안 새로운 실리콘 핑거 캡으로 치료를 받게 됩니다.
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실리콘 핑거캡으로 시술
기존의 필름 드레싱으로 치료
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활성 비교기: 필름 드레싱
이 팔에 무작위 배정된 환자는 치료 첫 2주 동안 기존의 필름 드레싱으로 치료받게 됩니다.
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실리콘 핑거캡으로 시술
기존의 필름 드레싱으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수락
기간: 부상 후 28일째
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기존 필름 드레싱과 비교하여 실리콘 핑거 캡 수용.
환자는 나머지 치료를 위해 선호하는 드레싱을 결정합니다.
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부상 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 0일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일 상처 치유가 완료될 때까지
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필름 드레싱에 비해 핑거 캡의 안전성.
환자에게 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)에 대해 질문합니다.
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0일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일 상처 치유가 완료될 때까지
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질병별 삶의 질
기간: 0일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일 및 4개월 상처 치유가 완료될 때까지
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수정된 삶의 질 Wuerzburg Wound Score를 사용하여 필름 드레싱과 비교하여 실리콘 핑거 캡으로 치료하는 동안 질병별 삶의 질 결정
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0일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일 및 4개월 상처 치유가 완료될 때까지
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연구 프로토콜에 따른 방문 횟수 외에 드레싱 교체 횟수로 측정한 계획되지 않은 드레싱 교체.
기간: 최대 42일 상처 치유가 완료될 때까지
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계획되지 않은 드레싱의 필요성은 필름 드레싱과 비교하여 변경됩니다.
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최대 42일 상처 치유가 완료될 때까지
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미생물 식민지화
기간: 0일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일 상처 치유가 완료될 때까지(상처 액을 흡인할 수 있는 경우).
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미생물 분석을 이용한 치료 중 상처의 미생물 집락 변화.
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0일, 1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일 상처 치유가 완료될 때까지(상처 액을 흡인할 수 있는 경우).
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재상피화 속도
기간: 14일, 28일, 42일에 resp. 상처 치유가 완료될 때까지
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재상피화율 측정
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14일, 28일, 42일에 resp. 상처 치유가 완료될 때까지
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조직 성장
기간: 28일 4개월.
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의료용 초음파를 이용한 치료 중 조직 성장 결정
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28일 4개월.
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재생된 땀샘의 기능
기간: 4개월째(122일).
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Moberg의 Ninhydrin 테스트를 사용하여 재생된 땀샘의 기능을 확인합니다.
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4개월째(122일).
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다친 손끝의 민감도/민감도
기간: 4개월째(122일).
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손상 부위의 2점 판별 역치를 이용하여 손상된 손끝의 민감도/민감도를 반대쪽 손의 해당 손가락과 비교하여 확인
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4개월째(122일).
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체크리스트/설문지를 사용하여 측정한 미용적 측면
기간: 4개월째(122일).
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흉터, 갈라진 손톱과 같은 일반적인 기형 목록을 확인합니다.
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4개월째(122일).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Guido Fitze, Prof. Dr., Technical University Dresden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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