Siliconen vingerdop ("Silikonfingerling")
Klinisch onderzoek naar de semi-occlusieve behandeling van traumatische substantiedefecten van de vingertop bij kinderen en volwassenen met een nieuwe siliconen vingerkap. ("Klinische Prüfung Zur Semiokklusiven Behandlung Von Traumatischen Substanzdefekten im Bereich Der Fingerendglider Mittels Silikonfingerorthesen (Silikonfingelingen) Bei Kindern Und Erwachsenen")
Amputatieverwondingen van de vingertop komen op alle leeftijden voor. Al tientallen jaren is bekend dat conservatief behandelde vingertoppen de huid en zachte weefsels kunnen regenereren om een functioneel en cosmetisch uitstekende nieuwe vingertop te vormen. Helaas is er weinig bekend over de mechanismen die dit vermogen beheersen, dat bij mensen beperkt is tot de vingertoppen. Er is nog minder bekend over de bacteriën die regelmatig deze wonden koloniseren zonder merkbare negatieve invloed op regeneratie en genezing. Medisch bewijs over vingertopregeneratie bij mensen is grotendeels beperkt tot retrospectieve onderzoeken en casusrapporten. Deze studie zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn naar de conservatieve behandeling van vingertopamputaties bij kinderen en volwassenen.
Indien behandeld zonder operatie, worden gewoonlijk zelfklevende verbanden van polyurethaanfilm gebruikt om een natte kamer rond de verwonding te creëren. Dit biedt de beste voorwaarden voor weefselregeneratie en remt tegelijkertijd de vorming van littekenweefsel. Helaas bieden deze verbanden geen mechanische bescherming, plakken ze niet op een natte huid en lekken ze geen onwelriekend wondvocht. De onderzoekers ontwikkelden daarom een siliconen vingerkap die deze problemen aanpakt en een mechanisch beschermde, natte kamer rond de verwonding biedt voor optimale regeneratiecondities. Deze vingerkap biedt ook een doorprikbaar reservoir voor overtollig wondvocht, dat langs deze weg routinematig kan worden geanalyseerd voor diagnostische en onderzoeksdoeleinden.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal voor het eerst de acceptatie, veiligheid en werkzaamheid van dit nieuwe medische hulpmiddel testen in vergelijking met conventionele zelfklevende filmverbanden, terwijl informatie wordt verzameld over het klinisch beloop en de uitkomst van conservatief behandelde vingertopamputatieverwondingen.
Op basis van berekeningen van de steekproefomvang voor de primaire uitkomst zullen 22 patiënten ouder dan 2 jaar worden ingeschreven binnen 24 uur nadat ze een verwonding hebben opgelopen distaal van het distale interfalangeale gewricht dat alle lagen van de huid omvat met een substantiedefect dat niet primair kan worden aangepast zonder verdere verkorting van de vinger of plastische chirurgie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om hun behandeling gedurende de eerste twee weken te starten met ofwel een conventioneel filmverband of met de nieuwe siliconen vingerkap. Ze worden nog twee weken overgeschakeld op de andere modaliteit voordat de patiënt of de voogd kan beslissen of ze het filmverband of de vingerkap voor de rest van de behandeling willen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volledige huidsubstantie defecten distaal van het distale interfalangeale gewricht (DIP-gewricht) ongeschikt voor primaire chirurgische sluiting zonder verder substantieverlies
- er mogen niet meer dan vijf vingers per patiënt gewond raken
- omtrek van de proximale falanx tussen 3,0 cm en 9,0 cm
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- bekende overgevoeligheid voor medische siliconen of zelfklevende films
- botletsels die een chirurgische ingreep vereisen
- bijtwonden
- chronische dermatologische aandoeningen van de hand
- inname van medicijnen die de wondgenezing beïnvloeden, bijvoorbeeld/zoals systemische (niet-inhalatieve) glucocorticoïden, immunosuppressieve of bloedverdunnende medicijnen
- bekende wondgenezingsstoornissen
- lopende of recent beëindigde chemotherapie
- primaire/aangeboren immunodeficiëntie
- suikerziekte
- zwangere of borstvoeding gevende patiënten/vrouwen, evenals alle vrouwen, wanneer een zwangerschap aan het begin of in de loop van het onderzoek niet kan worden uitgesloten (d.w.z. postmenopauzaal, ovariëctomie of hysterectomie, anticonceptiemethode met een parelindex van minder dan 1 %, seksuele onthouding of partner met vasectomie)
- verslaving of andere ziekten, waardoor de entiteit, reikwijdte en mogelijke gevolgen van deze klinische proef niet kunnen worden beoordeeld
- geen coöperatieve patiënten
- deelname aan een klinische proef in de afgelopen vier weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Siliconen vingerdop
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen gedurende de eerste twee weken van de behandeling worden behandeld met de nieuwe siliconen vingerkap.
|
Behandeling met siliconen vingerkapje
Behandeling met conventioneel filmverband
|
|
Actieve vergelijker: Film dressing
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen gedurende de eerste twee weken van de behandeling worden behandeld met conventionele filmverbanden.
|
Behandeling met siliconen vingerkapje
Behandeling met conventioneel filmverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaarding
Tijdsspanne: Op dag 28 na blessure
|
Acceptatie van de siliconen vingerkap in vergelijking met conventionele filmverbanden.
De patiënt beslist welk verband hij of zij verkiest voor de resterende behandeling.
|
Op dag 28 na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Op Dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 resp. totdat de wondgenezing is voltooid.
|
Veiligheid van de vingerkap in vergelijking met het filmverband.
Patiënten wordt gevraagd naar bijwerkingen (AE) of ernstige bijwerkingen (SAE).
|
Op Dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 resp. totdat de wondgenezing is voltooid.
|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 4 maanden resp. totdat de wondgenezing is voltooid.
|
Bepaling van de ziektespecifieke kwaliteit van leven tijdens de behandeling met de siliconen vingerkap in vergelijking met het filmverband met een gewijzigde kwaliteit van leven Würzburg Wound Score
|
Op dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 4 maanden resp. totdat de wondgenezing is voltooid.
|
|
Ongeplande verbandwisselingen gemeten aan de hand van het aantal verbandwisselingen naast het aantal bezoeken volgens het onderzoeksprotocol.
Tijdsspanne: Tot 42 dagen resp. totdat de wondgenezing is voltooid.
|
Noodzaak van ongeplande verbandwisselingen in vergelijking met filmverband.
|
Tot 42 dagen resp. totdat de wondgenezing is voltooid.
|
|
Microbiologische kolonisatie
Tijdsspanne: Op Dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 resp. totdat de wondgenezing is voltooid (als wondvocht kan worden opgezogen).
|
Veranderingen in microbiologische kolonisatie in de wond tijdens de behandeling met behulp van microbiologische analyse.
|
Op Dag 0, 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42 resp. totdat de wondgenezing is voltooid (als wondvocht kan worden opgezogen).
|
|
Re-epithelisatiesnelheid
Tijdsspanne: Op Dag 14, 28, 42 resp. totdat de wondgenezing is voltooid.
|
Meten van re-epithelisatiesnelheid
|
Op Dag 14, 28, 42 resp. totdat de wondgenezing is voltooid.
|
|
Weefsel groei
Tijdsspanne: Op dag 28 en 4 maanden.
|
Bepaling van weefselgroei tijdens de behandeling met behulp van medische echografie
|
Op dag 28 en 4 maanden.
|
|
Functie van de geregenereerde zweetklieren
Tijdsspanne: Na 4 maanden (dag 122).
|
Controle van de functie van de geregenereerde zweetklieren met behulp van Moberg's Ninhydrin-test.
|
Na 4 maanden (dag 122).
|
|
Gevoeligheid/Gevoeligheid van de gewonde vingertop
Tijdsspanne: Na 4 maanden (dag 122).
|
Controle van gevoeligheid/gevoeligheid van de geblesseerde vingertop met behulp van 2-punts-discriminatiedrempel in het gebied van de verwonding wordt gecontroleerd in vergelijking met de overeenkomstige vinger van de contralaterale hand
|
Na 4 maanden (dag 122).
|
|
Cosmetische aspecten, gemeten aan de hand van een checklist/vragenlijst
Tijdsspanne: Na 4 maanden (dag 122).
|
Een lijst met veel voorkomende misvormingen controleren, d.w.z. littekens, gespleten nagels.
|
Na 4 maanden (dag 122).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Guido Fitze, Prof. Dr., Technical University Dresden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORD0001/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .