夜間頻尿の成人患者における Minirin Melt® の研究
2021年2月2日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
夜間頻尿の成人患者におけるミニリンメルト®の安全性と有効性に関する非介入研究
成人夜間頻尿患者におけるミニリンメルト®の安全性と有効性の観察
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
835
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Daegu Fatima Hospital (there may be other sites in this country)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミニリンメルトが通常の治療として処方されている患者のみが、通常の診療に従って含まれており、ミニリンメルトの韓国の処方情報と一致しています。
説明
包含基準:
- 19歳から65歳までの成人
- 夜間頻尿のある患者
- 処方箋情報によりミニリンメルトの処方決定
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
除外基準:
- 習慣性または心因性多飲症（尿量が40ml/kg/24時間を超える場合）
- 患者が既知または疑いのある心不全および利尿による治療を必要とするその他の状態の病歴を有する場合
- 中等度から重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが50ml/分未満）の場合
- 患者が低ナトリウム血症を知っている場合
- 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）の場合
- 患者が活性物質または賦形剤のいずれかに過敏症を持っている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均夜間排尿数のベースラインからの変化
時間枠：3か月までのベースラインおよび治療関連の訪問
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72時間度数チャート（FVC）より算出
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3か月までのベースラインおよび治療関連の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均夜間排尿数のベースラインからの減少
時間枠：3か月までのベースラインおよび治療関連の訪問
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(50% 減少) または夜間利尿の減少 (>20%) として評価
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3か月までのベースラインおよび治療関連の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月13日
一次修了 (実際)
2018年10月5日
研究の完了 (実際)
2018年10月5日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。