A Minirin Melt® vizsgálata nocturiában szenvedő felnőtt betegeknél
2021. február 2. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Nem intervenciós tanulmány a Minirin Melt® biztonságosságáról és hatékonyságáról nokturiás felnőtt betegeknél
A Minirin Melt® biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése nocturiában szenvedő felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
835
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Daegu Fatima Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csak azok a betegek vehetők részt, akiknek rendszeres kezelésként Minirin olvadékot írnak fel, a szokásos gyakorlatuknak megfelelően, és összhangban vannak a Minirin olvadék koreai felírási információival.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 65 év közötti felnőtt
- Nocturiában szenvedő betegek
- Döntés született a Minirin Melt felírásáról a vényköteles információk alapján
- Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Ha a betegek habituális vagy pszichogén polidipsiában szenvednek (ami 40 ml/kg/24 óra feletti vizelettermelést eredményez)
- Ha a betegnek ismert vagy gyanított szívelégtelensége és egyéb diurézises kezelést igénylő állapota van
- Közepes és súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance 50 ml/perc alatti)
- Ha a betegeknél ismert hyponatraemia
- Ha a betegek szekréciós szindrómában szenvednek: nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH)
- Ha a betegek túlérzékenyek a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai üregek átlagos számában
Időkeret: Kiindulási és kezeléssel kapcsolatos vizitek legfeljebb 3 hónapig
|
72 órás frekvencia-volumen diagrammal (FVC) számítva
|
Kiindulási és kezeléssel kapcsolatos vizitek legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai üregek átlagos számának csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási és kezeléssel kapcsolatos vizitek legfeljebb 3 hónapig
|
Az éjszakai diurézis csökkenése (50%-os csökkenés) vagy csökkenése (>20%)
|
Kiindulási és kezeléssel kapcsolatos vizitek legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. július 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000208
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .