Studie van Minirin Melt® bij volwassen patiënten met nycturie
2 februari 2021 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Niet-interventioneel onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Minirin Melt® bij volwassen patiënten met nocturie
Observatie van veiligheid en werkzaamheid van Minirin Melt® bij volwassen patiënten met nocturie
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
835
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Daegu Fatima Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alleen patiënten aan wie Minirin-smelt wordt voorgeschreven als reguliere behandeling, worden opgenomen in overeenstemming met hun gebruikelijke praktijk en in overeenstemming met de Koreaanse voorschrijfinformatie voor Minirin-smelt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene tussen 19 en 65 jaar
- Patiënten met nycturie
- Beslissing genomen om Minirin Melt voor te schrijven volgens receptinformatie
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Wanneer patiënten gewone of psychogene polydipsie hebben (resulterend in een urineproductie van meer dan 40 ml/kg/24 uur)
- Wanneer patiënten een voorgeschiedenis hebben van bekende of vermoede hartinsufficiëntie en andere aandoeningen die behandeling met diurese vereisen
- Bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 50 ml/min)
- Wanneer patiënten hyponatriëmie hebben gekend
- Wanneer patiënten secretie hebben Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
- Wanneer patiënten overgevoelig zijn voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal nachtelijke holtes
Tijdsspanne: Baseline en behandelingsgerelateerde bezoeken tot 3 maanden
|
Berekend door 72-uurs frequentievolumegrafiek (FVC)
|
Baseline en behandelingsgerelateerde bezoeken tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gemiddelde aantal nachtelijke holtes
Tijdsspanne: Baseline en behandelingsgerelateerde bezoeken tot 3 maanden
|
Beoordeeld als een (50% afname) of afname van nachtelijke diurese (>20%)
|
Baseline en behandelingsgerelateerde bezoeken tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 juli 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000208
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nachtelijk
-
Seoul National University HospitalVoltooidPatiënten bij wie het urinevolume 's nachts meer dan een derde van het totale dagelijkse urinevolume (NPU) had en meer dan twee keer 's nachts werd geplast (Nocturia)Korea, republiek van
Klinische onderzoeken op Desmopressine
-
Furkan Adem CanbazActief, niet wervend
-
Mansoura UniversityWervingNachtelijke enuresis bij kinderenEgypte