Studie av Minirin Melt® hos vuxna patienter med nocturi
2 februari 2021 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
Icke-interventionsstudie om säkerhet och effekt av Minirin Melt® hos vuxna patienter med nocturi
Observation av säkerhet och effekt av Minirin Melt® hos vuxna patienter med nocturi
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
835
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Daegu Fatima Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Endast patienter till vilka Minirin melt ordineras som vanlig behandling ingår i enlighet med deras vanliga praxis och i överensstämmelse med koreansk förskrivningsinformation för Minirin melt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen mellan 19 och 65 år
- Patienter som har natturi
- Beslut att förskriva Minirin Melt enligt receptinformation
- Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- När patienter har vanemässig eller psykogen polydipsi (som resulterar i en urinproduktion som överstiger 40 ml/kg/24 timmar)
- När patienter har en historia av känd eller misstänkt hjärtinsufficiens och andra tillstånd som kräver behandling med diures
- När patienter har måttlig och svår njurinsufficiens (kreatininclearance under 50 ml/min)
- När patienter har känt till hyponatremi
- När patienter har sekretionssyndrom olämplig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)
- När patienter är överkänsliga mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal nattliga hålrum
Tidsram: Baslinje- och behandlingsrelaterade besök upp till 3 månader
|
Beräknat med 72 timmars frekvensvolymdiagram (FVC)
|
Baslinje- och behandlingsrelaterade besök upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning från baslinjen i medelantalet nattliga hålrum
Tidsram: Baslinje- och behandlingsrelaterade besök upp till 3 månader
|
Bedöms som en (50 % minskning) eller minskning av nattlig diures (>20 %)
|
Baslinje- och behandlingsrelaterade besök upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 juli 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
5 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
24 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000208
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .