Badanie Minirin Melt® u dorosłych pacjentów z nykturią
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności Minirin Melt® u dorosłych pacjentów z nokturią
Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności Minirin Melt® u dorosłych pacjentów z nykturią
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
835
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Daegu Fatima Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Tylko pacjenci, którym przepisano Minirin w postaci stopionej jako regularne leczenie, zostali uwzględnieni zgodnie z ich zwykłą praktyką i zgodnie z koreańskimi informacjami dotyczącymi przepisywania stopionej Minirin.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku od 19 do 65 lat
- Pacjenci z nykturią
- Podjęto decyzję o przepisaniu Minirin Melt zgodnie z informacjami na temat recepty
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Gdy u pacjentów występuje polidypsja nawykowa lub psychogenna (powodująca wytwarzanie moczu przekraczające 40 ml/kg mc./24 godziny)
- Gdy pacjenci mają w wywiadzie rozpoznaną lub podejrzewaną niewydolność serca i inne stany wymagające leczenia diurezą
- U pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min)
- Gdy u pacjentów rozpoznano hiponatremię
- Gdy u pacjentów występuje zespół wydzielniczy nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
- Gdy u pacjentów występuje nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe i związane z leczeniem do 3 miesięcy
|
Obliczone na podstawie 72-godzinnego wykresu częstotliwości (FVC)
|
Wizyty podstawowe i związane z leczeniem do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie średniej liczby nocnych mikcji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe i związane z leczeniem do 3 miesięcy
|
Oceniane jako (spadek o 50%) lub zmniejszenie diurezy nocnej (>20%)
|
Wizyty podstawowe i związane z leczeniem do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000208
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .