Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Minirin Melt® hos voksne patienter med nocturi

2. februar 2021 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Ikke-interventionsundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Minirin Melt® hos voksne patienter med nocturi

Observation af sikkerhed og effekt af Minirin Melt® hos voksne patienter med nocturi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

835

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Fatima Hospital (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun patienter, til hvem Minirin melt er ordineret som almindelig behandling, er inkluderet i overensstemmelse med deres sædvanlige praksis og i overensstemmelse med koreansk ordinationsinformation for Minirin melt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen mellem 19 og 65 år
  • Patienter med natturi
  • Beslutning truffet om at ordinere Minirin Melt i henhold til receptoplysninger
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Når patienter har sædvanlig eller psykogen polydipsi (som resulterer i en urinproduktion på over 40 ml/kg/24 timer)
  • Når patienter har en historie med kendt eller formodet hjerteinsufficiens og andre tilstande, der kræver behandling med diurese
  • Når patienter har moderat og svær nyreinsufficiens (kreatininclearance under 50 ml/min.)
  • Når patienter har kendt hyponatriæmi
  • Når patienter har sekretion Syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)
  • Når patienter har overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige hulrum
Tidsramme: Baseline og behandlingsrelaterede besøg op til 3 måneder
Beregnet ved 72 timers frekvensvolumendiagram (FVC)
Baseline og behandlingsrelaterede besøg op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion fra baseline i det gennemsnitlige antal natlige hulrum
Tidsramme: Baseline og behandlingsrelaterede besøg op til 3 måneder
Vurderet som en (50 % reduktion) eller reduktion af natlig diurese (>20 %)
Baseline og behandlingsrelaterede besøg op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Desmopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner