Исследование Минирина Мелт® у взрослых пациентов с никтурией
2 февраля 2021 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Неинтервенционное исследование безопасности и эффективности Minirin Melt® у взрослых пациентов с никтурией
Наблюдение за безопасностью и эффективностью Минирин Мелт® у взрослых пациентов с никтурией
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
835
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Daegu Fatima Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включены только пациенты, которым раствор Минирина назначается в качестве регулярного лечения в соответствии с их обычной практикой и в соответствии с корейской информацией о назначении препарата Минирин расплав.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте от 19 до 65 лет
- Пациенты с никтурией
- Принято решение о назначении Минирина Мелт в соответствии с рецептурной информацией.
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Когда у пациентов имеется привычная или психогенная полидипсия (приводящая к образованию мочи более 40 мл/кг/24 часа)
- Когда у пациентов в анамнезе имеется известная или предполагаемая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие лечения диурезом
- При почечной недостаточности средней и тяжелой степени (клиренс креатинина менее 50 мл/мин)
- Когда у пациентов известна гипонатриемия
- При наличии у пациентов секреторного синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)
- При повышенной чувствительности пациентов к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества ночных мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходные визиты и визиты, связанные с лечением, до 3 месяцев
|
Рассчитано по 72-часовой частотно-объемной диаграмме (FVC)
|
Исходные визиты и визиты, связанные с лечением, до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение среднего количества ночных мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходные визиты и визиты, связанные с лечением, до 3 месяцев
|
Оценивается как снижение (снижение на 50%) или уменьшение ночного диуреза (>20%)
|
Исходные визиты и визиты, связанные с лечением, до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000208
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .