Studie Minirin Melt® u dospělých pacientů s nykturií
2. února 2021 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Neintervenční studie o bezpečnosti a účinnosti Minirin Melt® u dospělých pacientů s nykturií
Pozorování bezpečnosti a účinnosti Minirin Melt® u dospělých pacientů s nykturií
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
835
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Daegu Fatima Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni jsou pouze pacienti, kterým je Minirin melt předepisován jako pravidelná léčba v souladu s jejich obvyklou praxí a v souladu s korejskými informacemi o předepisování přípravku Minirin melt.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku od 19 do 65 let
- Pacienti trpící nykturií
- Rozhodnutí předepsat Minirin Melt podle informací na předpisu
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pokud mají pacienti obvyklou nebo psychogenní polydipsii (vedoucí k produkci moči přesahující 40 ml/kg/24 hodin)
- Pokud mají pacienti v anamnéze známou nebo suspektní srdeční insuficienci a další stavy vyžadující léčbu diurézou
- U pacientů se středně těžkou a těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu pod 50 ml/min)
- Když pacienti mají známou hyponatrémii
- Když mají pacienti sekreční syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
- Když mají pacienti přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu nočních vyprazdňování od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní návštěvy a návštěvy související s léčbou do 3 měsíců
|
Počítáno podle 72hodinového frekvenčního objemového grafu (FVC)
|
Základní návštěvy a návštěvy související s léčbou do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení průměrného počtu nočních vyprazdňování oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní návštěvy a návštěvy související s léčbou do 3 měsíců
|
Hodnoceno jako (50% snížení) nebo snížení noční diurézy (>20%)
|
Základní návštěvy a návštěvy související s léčbou do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. července 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000208
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .