Estudo de Minirin Melt® em Pacientes Adultos com Noctúria
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudo não intervencional sobre segurança e eficácia de Minirin Melt® em pacientes adultos com noctúria
Observação da segurança e eficácia de Minirin Melt® em pacientes adultos com noctúria
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
835
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Fatima Hospital (there may be other sites in this country)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Somente os pacientes para os quais Minirin derreter é prescrito como tratamento regular são incluídos de acordo com sua prática usual e consistente com as informações de prescrição coreanas para Minirin derreter.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com idade entre 19 e 65 anos
- Pacientes com noctúria
- Tomada a decisão de prescrever Minirin Melt de acordo com as informações da prescrição
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Quando os pacientes têm polidipsia habitual ou psicogênica (resultando em uma produção de urina superior a 40ml/kg/24 horas)
- Quando os pacientes têm história de insuficiência cardíaca conhecida ou suspeita e outras condições que requerem tratamento com diurese
- Quando os pacientes têm insuficiência renal moderada e grave (depuração de creatinina abaixo de 50ml/min)
- Quando os pacientes têm hiponatremia conhecida
- Quando os pacientes têm secreção Síndrome de Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético (SIADH)
- Quando os pacientes apresentam hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número médio de micções noturnas
Prazo: Visitas iniciais e relacionadas ao tratamento até 3 meses
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Calculado pelo gráfico de volume de frequência de 72 horas (FVC)
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Visitas iniciais e relacionadas ao tratamento até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da linha de base no número médio de micções noturnas
Prazo: Visitas iniciais e relacionadas ao tratamento até 3 meses
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Avaliado como uma (diminuição de 50%) ou redução da diurese noturna (>20%)
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Visitas iniciais e relacionadas ao tratamento até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
5 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
5 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000208
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .