Studio di Minirin Melt® in pazienti adulti con nicturia
2 febbraio 2021 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Studio non interventistico sulla sicurezza e l'efficacia di Minirin Melt® in pazienti adulti con nicturia
Osservazione della sicurezza e dell'efficacia di Minirin Melt® in pazienti adulti con nicturia
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
835
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Daegu Fatima Hospital (there may be other sites in this country)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Solo i pazienti a cui Minirin melt è prescritto come trattamento regolare sono inclusi in conformità con la loro pratica abituale e coerente con le informazioni di prescrizione coreane per Minirin melt.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età compresa tra 19 e 65 anni
- Pazienti con nicturia
- Decisione presa per prescrivere Minirin Melt in base alle informazioni sulla prescrizione
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Quando i pazienti hanno polidipsia abituale o psicogena (con conseguente produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore)
- Quando i pazienti hanno una storia di insufficienza cardiaca nota o sospetta e altre condizioni che richiedono un trattamento con diuresi
- Quando i pazienti hanno insufficienza renale moderata e grave (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min)
- Quando i pazienti hanno conosciuto iponatriemia
- Quando i pazienti hanno la sindrome da secrezione da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
- Quando i pazienti hanno ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel numero medio di vuoti notturni
Lasso di tempo: Visite al basale e relative al trattamento fino a 3 mesi
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Calcolato dal grafico del volume di frequenza di 72 ore (FVC)
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Visite al basale e relative al trattamento fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione rispetto al basale del numero medio di vuoti notturni
Lasso di tempo: Visite al basale e relative al trattamento fino a 3 mesi
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Valutato come (diminuzione del 50%) o riduzione della diuresi notturna (>20%)
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Visite al basale e relative al trattamento fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 luglio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000208
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .