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Studie von Minirin Melt® bei erwachsenen Patienten mit Nykturie

2. Februar 2021 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Nicht-interventionelle Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Minirin Melt® bei erwachsenen Patienten mit Nykturie

Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Minirin Melt® bei erwachsenen Patienten mit Nykturie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

835

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Fatima Hospital (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nur Patienten, denen Minirin Schmelze als regelmäßige Behandlung verschrieben wird, werden in Übereinstimmung mit ihrer üblichen Praxis und im Einklang mit den koreanischen Verschreibungsinformationen für Minirin Schmelze eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 19 und 65 Jahren
  • Patienten mit Nykturie
  • Entscheidung, Minirin Melt gemäß den Verschreibungsinformationen zu verschreiben
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit gewohnheitsmäßiger oder psychogener Polydipsie (die zu einer Urinproduktion von mehr als 40 ml/kg/24 Stunden führt)
  • Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Herzinsuffizienz und anderen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine Behandlung mit Diurese erfordern
  • Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min)
  • Bei Patienten mit bekannter Hyponatriämie
  • Bei Patienten mit Sekretionssyndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
  • Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und behandlungsbezogene Besuche bis zu 3 Monate
Berechnet anhand des 72-Stunden-Frequenzvolumendiagramms (FVC)
Baseline- und behandlungsbezogene Besuche bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline- und behandlungsbezogene Besuche bis zu 3 Monate
Bewertet als (50 % Abnahme) oder Reduktion der nächtlichen Diurese (> 20 %)
Baseline- und behandlungsbezogene Besuche bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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