Estudio de Minirin Melt® en pacientes adultos con nicturia
2 de febrero de 2021 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudio no intervencionista sobre la seguridad y eficacia de Minirin Melt® en pacientes adultos con nicturia
Observación de la seguridad y eficacia de Minirin Melt® en pacientes adultos con nicturia
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
835
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Daegu Fatima Hospital (there may be other sites in this country)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Solo se incluye a los pacientes a los que se prescribe Minirin melt como tratamiento regular de acuerdo con su práctica habitual y de acuerdo con la información de prescripción coreana para Minirin melt.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 19 a 65 años
- Pacientes con nocturia
- Se tomó la decisión de prescribir Minirin Melt de acuerdo con la información de prescripción
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cuando los pacientes tienen polidipsia habitual o psicógena (resultando en una producción de orina superior a 40 ml/kg/24 horas)
- Cuando los pacientes tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca conocida o sospechada y otras condiciones que requieren tratamiento con diuresis
- Cuando los pacientes tienen insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min)
- Cuando los pacientes tienen hiponatremia conocida
- Cuando los pacientes presentan Síndrome de Secreción Inapropiada de Hormona Antidiurética (SIADH)
- Cuando los pacientes presenten hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número medio de micciones nocturnas
Periodo de tiempo: Visitas iniciales y relacionadas con el tratamiento hasta 3 meses
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Calculado por gráfico de volumen de frecuencia de 72 horas (FVC)
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Visitas iniciales y relacionadas con el tratamiento hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción desde el inicio en el número medio de micciones nocturnas
Periodo de tiempo: Visitas iniciales y relacionadas con el tratamiento hasta 3 meses
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Evaluado como (50% de disminución) o reducción de la diuresis nocturna (>20%)
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Visitas iniciales y relacionadas con el tratamiento hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .