Étude de Minirin Melt® chez des patients adultes atteints de nycturie
2 février 2021 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Étude non interventionnelle sur l'innocuité et l'efficacité de Minirin Melt® chez des patients adultes atteints de nycturie
Observation de la sécurité et de l'efficacité de Minirin Melt® chez les patients adultes atteints de nycturie
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
835
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Daegu, Corée, République de
- Daegu Fatima Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Seuls les patients auxquels Minirin Melt est prescrit comme traitement régulier sont inclus conformément à leur pratique habituelle et conformément aux informations de prescription coréennes pour Minirin Melt.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé entre 19 et 65 ans
- Patients souffrant de nycturie
- Décision prise de prescrire Minirin Melt conformément aux informations de prescription
- Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Lorsque les patients ont une polydipsie habituelle ou psychogène (entraînant une production d'urine supérieure à 40 ml/kg/24 heures)
- Lorsque les patients ont des antécédents d'insuffisance cardiaque connue ou suspectée et d'autres conditions nécessitant un traitement par diurèse
- Lorsque les patients présentent une insuffisance rénale modérée et sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min)
- Lorsque les patients ont une hyponatrémie connue
- Lorsque les patients présentent un syndrome de sécrétion de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
- Lorsque les patients présentent une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions nocturnes
Délai: Visites de base et liées au traitement jusqu'à 3 mois
|
Calculé par le tableau de volume de fréquence de 72 heures (FVC)
|
Visites de base et liées au traitement jusqu'à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction par rapport au départ du nombre moyen de mictions nocturnes
Délai: Visites de base et liées au traitement jusqu'à 3 mois
|
Évalué comme une (diminution de 50 %) ou une réduction de la diurèse nocturne (> 20 %)
|
Visites de base et liées au traitement jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 juillet 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
5 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (RÉEL)
24 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000208
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .