Краткое поведенческое вмешательство при одышке у пациентов с распространенным раком легкого
6 февраля 2025 г. обновлено: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
В этом исследовании оценивается поведенческое вмешательство, призванное помочь людям с запущенным раком легких справиться с одышкой (т. е. одышкой или одышкой).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие люди с прогрессирующим раком легких испытывают изнурительную одышку в какой-то момент в течение болезни. К сожалению, существует мало вмешательств для лечения этого неприятного симптома рака.
Цель этого исследования — проверить эффективность краткого поведенческого вмешательства, которое может помочь уменьшить одышку у людей с запущенным раком легких. У участников будет 50/50 шансов на получение поведенческого вмешательства или стандартной помощи. Главный исследователь исследования, д. Джозеф Грир — лицензированный клинический психолог, который обучал медсестер отделения онкологии тому, как проводить поведенческие вмешательства. Медсестры-онкологи будут встречаться с участниками во время амбулаторных приемов у онкологических больных, таких как инфузии химиотерапии, чтобы обсудить поведенческие навыки, которые могут помочь при одышке. Это вмешательство не требует лекарств, а скорее обучает пациентов навыкам контроля дыхания и расслабления тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
247
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз немелкоклеточного рака легкого, мелкоклеточного рака легкого или мезотелиомы, который не лечится с лечебной целью.
- Самооценка одышки (оценка 2 или выше по Модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус производительности от 0 (бессимптомный) до 2 (симптомный и в постели <50% дня)
- Умение читать и отвечать на вопросы на английском языке
- Первичная онкологическая помощь в онкологическом центре Массачусетской больницы общего профиля (MGH) или онкологическом институте Дана-Фарбер (DFCI)
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Когнитивные или психиатрические состояния, препятствующие согласию или участию в исследовании.
- Лечащий врач, который сообщает, что пациент не подходит для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациентам будет оказана любая обычная помощь при одышке, которую их врачи сочтут целесообразной.
|
Пациенты будут получать любую обычную помощь при одышке, которую их врачи сочтут целесообразной.
|
|
Экспериментальный: Одышка Вмешательство
Вмешательство при одышке будет проводиться в течение двух сеансов Пациенты получат:
|
Пациенты будут получать любую обычную помощь при одышке, которую их врачи сочтут целесообразной.
Вмешательство при одышке будет проводиться в течение двух сеансов Пациенты получат:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала одышки медицинских исследований (MMRCDS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравните разницу между исследовательскими группами в модифицированном Совете по медицинским исследованиям одышков дисквита в 8 недель.
Модифицированные оценки по шкале одышков медицинских исследований варьируются от 0 (минимум) до 4 (максимум), причем более высокие оценки указывают на более серьезную одышку.
|
8 недель
|
|
Шкала одышки рака (CDS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравните разницу между исследовательскими группами в шкале одышков рака через 8 недель.
Оценки шкалы одышки рака варьируются от 0 (минимум) до 48 (максимум), при этом более высокие оценки указывают на худшую одышку.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака - легкое (факт -L)
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравните разницу между исследовательскими группами в функциональной оценке терапии рака - шкалы легких через 8 недель.
Функциональная оценка терапии рака - баллы по шкале легких варьируются от 0 (минимум) до 136 (максимум), причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
8 недель
|
|
Шкала тревоги и депрессии больницы (HADS) - подшкала тревоги
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравните разницу между исследовательскими группами в больничной тревоге и шкале депрессии - оценки подшкалы тревожности через 8 недель.
Шкала тревоги и депрессии больницы - оценки подшкалы тревожности варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум), причем более высокие оценки указывают на худшие симптомы тревоги.
|
8 недель
|
|
Шкала больниц тревоги и депрессии (HADS) - подшкала депрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравните разницу между исследовательскими группами в больничной тревоге и шкале депрессии - оценки подшкалы депрессии через 8 недель.
Шкала тревоги и депрессии больницы - баллы подшкалы депрессии варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум), причем более высокие оценки указывают на худшие симптомы депрессии.
|
8 недель
|
|
Уровень активности (самоотчет: Гостин-стрип-сферо-досуг Анкета физической активности)
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравните разницу между исследовательскими группами в рассмотрении вопросника по вопросам физической активности Годин-Сыфард.
Анкета физической активности Годин-Скейфард.
|
8 недель
|
|
Уровень активности (объективная мера: актиграфия)
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравните разницу между исследовательскими группами в процентах времени, проведенного неподвижным, но бодрствуют в течение последовательного трехдневного периода на актиграфию через 8 недель.
Оценки варьируются от 0% до 100%, причем более высокие оценки указывают на больший процент времени, затрачиваемого на неподвижное при бодрствовании в течение последовательного трехдневного периода.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала одышки медицинских исследований (MMRCDS)
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравните разницу между исследовательскими группами в расчетных склонах баллов по модифицированной шкале Dyspnea Совета по медицинским исследованиям в течение всех четырех временных точек оценки 8-недельных интервалов (то есть базовых, 8 недель, 16 недель и 24 недели) с использованием моделей линейных смешанных эффектов.
Модифицированные оценки по шкале одышков медицинских исследований варьируются от 0 (минимум) до 4 (максимум), причем более высокие оценки указывают на более серьезную одышку.
|
24 недели
|
|
Шкала одышки рака (CDS)
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравните разницу между исследовательскими группами в расчетных склонах баллов по шкале дисфноэи рака в течение всех четырех сроков оценки 8-недельных интервалов (то есть базовых, 8 недель, 16 недель и 24 недели), используя модели линейных смешанных эффектов.
Оценки шкалы одышки рака варьируются от 0 (минимум) до 48 (максимум), при этом более высокие оценки указывают на худшую одышку.
|
24 недели
|
|
Функциональная оценка терапии рака - легкое (факт -L)
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравните разницу между исследовательскими группами на расчетных склонах баллов по функциональной оценке терапии рака - шкалы легких в течение всех четырех временных точек оценки 8 -недельных интервалов (то есть исходного уровня, 8 недель, 16 недель и 24 недели) с использованием моделей линейных смешанных эффектов.
Функциональная оценка терапии рака - баллы по шкале легких варьируются от 0 (минимум) до 136 (максимум), причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
24 недели
|
|
Шкала тревоги и депрессии больницы (HADS) - подшкала тревоги
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравните разницу между исследовательскими группами в расчетных склонах баллов по подшкале тревоги и депрессии больницы - в течение всех четырех временных точек оценки 8 -недельных интервалов (то есть, исходных, 8 недель, 16 недель и 24 недели) с использованием моделей линейных смешанных эффектов.
Шкала тревоги и депрессии больницы - оценки подшкалы тревожности варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум), причем более высокие оценки указывают на худшие симптомы тревоги.
|
24 недели
|
|
Шкала больниц тревоги и депрессии (HADS) - подшкала депрессии
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравните разницу между исследовательскими группами в расчетных склонах баллов по подшкалам по борьбе с тревожностью и депрессией больницы в течение всех четырех времени оценки 8 -недельных интервалов (то есть, базовой линии, 8 недель, 16 недель и 24 недели) с использованием моделей линейных смешанных эффектов.
Шкала тревоги и депрессии больницы - баллы подшкалы депрессии варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум), причем более высокие оценки указывают на худшие симптомы депрессии.
|
24 недели
|
|
Уровень активности (самоотчет: Гостин-стрип-сферо-досуг Анкета физической активности)
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравните разницу между исследовательскими группами в оценочных склонах баллов по вопросам физической активности Годин-Скейфард.
Анкета физической активности Годин-Скейфард.
|
24 недели
|
|
Изучите потенциальные медиаторы влияния вмешательства на результаты, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: 24 недели
|
Изучите степень, в которой влияние вмешательства на пациента сообщается о результатах, опосредовано улучшением мастерства в управлении одышками (как измеряется с помощью анкеты хронического дыхательного заболевания)
|
24 недели
|
|
Изучите потенциальные модераторы влияния вмешательства на одышку
Временное ограничение: 24 недели
|
Изучите, смягчены ли различия в одышке, зарегистрированной, демографическими и клиническими факторами пациента
|
24 недели
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 24 недели
|
Изучите различия между исследовательскими группами по показателям отделения неотложной помощи и госпитализациями
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .