Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja behawioralna w przypadku duszności u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Niniejsze badanie ocenia interwencję behawioralną zaprojektowaną, aby pomóc osobom z zaawansowanym rakiem płuc radzić sobie z dusznością (tj. dusznością lub dusznością).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele osób z zaawansowanym rakiem płuc doświadcza wyniszczającej duszności w pewnym momencie choroby. Niestety istnieje niewiele interwencji w leczeniu tego niepokojącego objawu raka.

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności krótkiej interwencji behawioralnej, która może pomóc złagodzić duszność u osób z zaawansowanym rakiem płuc. Uczestnicy będą mieli 50/50 szans na otrzymanie interwencji behawioralnej lub standardowej opieki. Główny badacz badania, dr. Joseph Greer jest licencjonowanym psychologiem klinicznym, który szkolił pielęgniarki onkologiczne w zakresie przeprowadzania interwencji behawioralnej. Pielęgniarki onkologiczne będą spotykać się z uczestnikami podczas ambulatoryjnych wizyt onkologicznych, takich jak wlewy chemioterapii, w celu przeglądu umiejętności behawioralnych, które mogą pomóc w duszności. Ta interwencja nie wymaga żadnych leków, ale raczej uczy pacjentów umiejętności kontrolowania oddychania i relaksacji ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NSCLC, SCLC lub międzybłoniaka bez leczenia z zamiarem wyleczenia
  • Samodzielnie zgłaszana duszność (wynik 2 lub więcej w skali duszności Modified Medical Research Council)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 (bezobjawowy) do 2 (objawowy i w łóżku <50% dnia)
  • Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim
  • Podstawowa opieka onkologiczna w Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center lub Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki poznawcze lub psychiatryczne uniemożliwiające zgodę na badanie lub udział w nim.
  • Lekarz prowadzący, który zgłasza, że ​​pacjent nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają wszelkie zwykłe leczenie duszności, jakie lekarze uznają za stosowne.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają wszelkie standardowe środki leczenia duszności, jakie lekarze uznają za stosowne
Eksperymentalny: Interwencja duszności

Interwencja w przypadku duszności zostanie przeprowadzona w ciągu dwóch sesji

Pacjenci otrzymają:

  • Psychoedukacja
  • Trening relaksacyjny dla redukcji stresu fizjologicznego
  • Behawioralne techniki radzenia sobie z ostrą dusznością
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają wszelkie standardowe środki leczenia duszności, jakie lekarze uznają za stosowne
Behawioralne: Interwencja duszności

Interwencja w przypadku duszności zostanie przeprowadzona w ciągu dwóch sesji

Pacjenci otrzymają:

  • Psychoedukacja
  • Trening relaksacyjny dla redukcji stresu fizjologicznego
  • Behawioralne techniki radzenia sobie z ostrą dusznością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Dyspnea Council (MMRCDS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównaj różnicę między grupami badań w zmodyfikowanej radzie ds. Dyspnea w skali oceny ciężkości w 8 tygodniach. Zmodyfikowane wyniki w skali duszności medycznej Rady Badań wynoszą od 0 (minimum) do 4 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze duszność.
8 tygodni
Skala duszności raka (CDS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównaj różnicę między grupami badaniami w wynikach skali duszności raka po 8 tygodniach. Wyniki skali duszności raka wynoszą od 0 (minimum) do 48 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze duszność.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - płuca (fakt -L)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównaj różnicę między grupami badaniami w funkcjonalnej ocenie terapii raka - wyniki w skali płuc po 8 tygodniach. Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - wyniki w skali płuc wynosi od 0 (minimum) do 136 (maksimum), przy wyższych wynikach wskazujących na lepszą jakość życia.
8 tygodni
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) - podskala lęku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównaj różnicę między grupami badaniami w lęku szpitalnym a skalą depresji - wyniki podskali lękowych po 8 tygodniach. Wyniki podskali podskali lękowych i depresji szpitalnej wynoszą od 0 (minimum) do 21 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe.
8 tygodni
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) - podskala depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównaj różnicę między grupami badaniami w lęku szpitalnym a skalą depresji - wyniki podskali depresji po 8 tygodniach. Skala podskali lęku i depresji szpitalnej - wyniki podskali depresji wynoszą od 0 (minimum) do 21 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji.
8 tygodni
Poziom aktywności (raport własny: Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnego czasu (
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównaj różnicę między grupami badawczymi w kwestionariuszu aktywności fizycznej w czasie badań Godin-Shephard. Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie boga-shephard jest 4-elementowym miarą, która ocenia częstotliwość i zakres aktywności fizycznej w czasie wolnym w ciągu jednego tygodnia, z wynikami od 0 (minimum; niewystarczająco aktywne) do 24 lub większej (maksimum; maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
8 tygodni
Poziom aktywności (miara obiektywna: aktygrafia)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównaj różnicę między grupami badawczymi pod względem odsetka czasu spędzonego nieruchomości, ale obudz się przez kolejne trzy dni na aktygrafię po 8 tygodniach. Wyniki wahają się od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odsetek czasu spędzonego w nieruchomym, podczas gdy budzą się przez kolejne trzy dni.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Dyspnea Council (MMRCDS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównaj różnicę między grupami badaniami w szacowanych zboczach wyników w zmodyfikowanej skali Dyspnea Rady Badań Medical w porównaniu do wszystkich czterech punktów czasowych oceny w 8-tygodniowych odstępach (tj. Basen, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodniach) przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych. Zmodyfikowane wyniki w skali duszności medycznej Rady Badań wynoszą od 0 (minimum) do 4 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze duszność.
24 tygodnie
Skala duszności raka (CDS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównaj różnicę między grupami badaniami w szacowanych zboczach wyników w skali duszności raka w porównaniu do wszystkich czterech punktów czasowych oceny 8-tygodniowych odstępów (tj. Bazowej, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodni) przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych. Wyniki skali duszności raka wynoszą od 0 (minimum) do 48 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze duszność.
24 tygodnie
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - płuca (fakt -L)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównaj różnicę między grupami badaniami w szacowanych zboczach wyników w zakresie oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej - skali płuc we wszystkich czterech punktach czasowych oceny w 8 -tygodniowych odstępach (tj. Well, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodniach) przy użyciu modeli liniowych efektów mieszanych. Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - wyniki w skali płuc wynosi od 0 (minimum) do 136 (maksimum), przy wyższych wynikach wskazujących na lepszą jakość życia.
24 tygodnie
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) - podskala lęku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównaj różnicę między grupami badaniami w szacowanych zboczach wyników w podskali w skali lęku szpitalnego i skali depresji - lęki w przypadku wszystkich czterech punktów czasowych oceny 8 -tygodniowych odstępów (tj. Weline, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodni) przy użyciu modeli liniowych efektów mieszanych. Wyniki podskali podskali lękowych i depresji szpitalnej wynoszą od 0 (minimum) do 21 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe.
24 tygodnie
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) - podskala depresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównaj różnicę między grupami badaniami w szacowanych zboczach wyników w podskali lęku w szpitalu i skali depresji - depresja w przypadku wszystkich czterech punktów czasowych oceny 8 -tygodniowych odstępów (tj. Weline, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodni) przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych. Skala podskali lęku i depresji szpitalnej - wyniki podskali depresji wynoszą od 0 (minimum) do 21 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji.
24 tygodnie
Poziom aktywności (raport własny: Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnego czasu (
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównaj różnicę między grupami badaniami w szacowanych zboczach wyników w kwestionariuszu aktywności fizycznej w czasie wolnego czasu Godin-Shephard w przypadku wszystkich czterech punktów czasowych oceny 8-tygodniowych odstępów (tj. Well, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodni) przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych. Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie boga-shephard jest 4-elementowym miarą, która ocenia częstotliwość i zakres aktywności fizycznej w czasie wolnym w ciągu jednego tygodnia, z wynikami od 0 (minimum; niewystarczająco aktywne) do 24 lub większej (maksimum; maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
24 tygodnie
Zbadaj potencjalne mediatory wpływu interwencji na wyniki zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadaj stopień, w jakim wpływu interwencji na zgłoszone wyniki pacjenta pośredniczy lepsze opanowanie w zarządzaniu tchnącością (mierzone przez przewlekły kwestionariusz choroby oddechowej)
24 tygodnie
Zbadaj potencjalnych moderatorów wpływu interwencji na duszność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Sprawdź, czy różnice w zgłoszonych duszności są moderowane przez czynniki demograficzne i kliniczne pacjenta
24 tygodnie
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadaj różnice między grupami badań pod względem wskaźników oddziału ratunkowego i hospitalizacji
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj