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진행성 폐암 환자의 호흡곤란에 대한 간단한 행동 중재

2025년 2월 6일 업데이트: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
이 연구는 진행성 폐암 환자가 호흡곤란(즉, 숨가쁨 또는 숨가쁨)을 관리하도록 돕기 위해 고안된 행동 중재를 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암이 진행된 많은 사람들은 질병이 진행되는 동안 어느 시점에서 쇠약해지는 호흡곤란을 경험합니다. 불행하게도, 이 고통스러운 암 증상을 치료하기 위한 개입은 거의 없습니다.

이 연구의 목적은 진행성 폐암 환자의 호흡 곤란을 완화하는 데 도움이 될 수 있는 간단한 행동 개입의 효능을 테스트하는 것입니다. 참가자는 행동 개입 또는 표준 치료를 받을 확률이 50/50입니다. 연구의 수석 연구원인 Dr. Joseph Greer는 행동 개입을 제공하는 방법에 대해 종양학 간호사를 훈련시킨 면허가 있는 임상 심리학자입니다. 종양학 간호사는 화학 요법 주입과 같은 외래 환자 종양학 약속 중에 참가자를 만나 숨가쁨에 도움이 될 수 있는 행동 기술을 검토합니다. 이 중재는 약물을 사용하지 않고 환자에게 호흡 조절 및 신체 이완 기술을 가르칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NSCLC, SCLC 또는 중피종 진단, 치유 의도로 치료되지 않음
  • 스스로 보고한 숨가쁨(Modified Medical Research Council Dyspnea Scale에서 2점 이상)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0(무증상)에서 2(증상 및 침상 <50% of day)
  • 질문을 읽고 대답하는 능력 영어
  • MGH(Massachusetts General Hospital) 암 센터 또는 Dana-Farber Cancer Institute(DFCI)의 1차 암 치료
  • 연령 >18세

제외 기준:

  • 연구 동의 또는 참여를 금지하는 인지 또는 정신 질환.
  • 환자가 연구에 부적절하다고 보고한 치료 임상의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
환자는 임상의가 적절하다고 판단하는 호흡곤란에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
다른: 평상시 관리
환자는 임상의가 적절하다고 판단하는 호흡곤란에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
실험적: 호흡곤란 중재

호흡곤란 개입은 두 세션에 걸쳐 시행됩니다.

환자는 다음을 받게 됩니다.

  • 심리 교육
  • 생리적 스트레스를 줄이기 위한 이완훈련
  • 급성 호흡곤란 관리를 위한 행동 기법
다른: 평상시 관리
환자는 임상의가 적절하다고 판단하는 호흡곤란에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
행동: 호흡곤란 중재

호흡곤란 개입은 두 세션에 걸쳐 시행됩니다.

환자는 다음을 받게 됩니다.

  • 심리 교육
  • 생리적 스트레스를 줄이기 위한 이완훈련
  • 급성 호흡곤란 관리를 위한 행동 기법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 된 의료 연구위원회 호흡 곤란 (MMRCDS)
기간: 8 주
8 주에 수정 된 의료 연구위원회 호흡 곤란 심각도 점수에서 연구 그룹 간의 차이를 비교하십시오. 수정 된 의료 연구위원회 호흡 곤란 스케일 점수는 0 (최소)에서 4 (최대) 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 호흡 곤란이 있습니다.
8 주
암 호흡 곤란 (CDS)
기간: 8 주
8 주에 암 호흡 곤란 척도 점수의 연구 그룹 간의 차이를 비교하십시오. 암 호흡 곤란 스케일 점수는 0 (최소)에서 48 (최대) 범위이며, 점수가 높을수록 호흡 곤란이 더 나빠집니다.
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능적 평가 - 폐 (팩트 -L)
기간: 8 주
8 주에 암 치료 - 폐 척도 점수의 기능 평가에서 연구 그룹 간의 차이를 비교하십시오. 암 요법 - 폐 척도 점수의 기능적 평가는 0 (최소)에서 136 (최대) 범위이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
8 주
병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) - 불안 하위 척도
기간: 8 주
병원 불안과 우울증 척도의 연구 그룹 간의 차이를 8 주에 불안 하위 척도 점수를 비교하십시오. 병원 불안 및 우울증 척도 - 불안 하위 스케일 점수는 0 (최소)에서 21 (최대)까지, 점수는 더 높은 불안 증상을 나타냅니다.
8 주
병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) - 우울증 하위 척도
기간: 8 주
병원 불안과 우울증 척도의 연구 그룹 간의 차이를 8 주에 우울증 서브 스케일 점수를 비교하십시오. 병원 불안 및 우울증 척도 - 우울증 하위 스케일 점수는 0 (최소)에서 21 (최대)까지, 점수가 높을수록 우울증 증상이 나빠집니다.
8 주
활동 수준 (자체보고 : Godin-Shephard 레저 시간 신체 활동 설문지)
기간: 8 주
8 주에 Godin-Shephard 레저 시간 신체 활동 설문지 점수의 연구 그룹 간의 차이를 비교하십시오. Godin-Shephard 레저 시간 신체 활동 설문지는 1 주일 동안 자유 시간 동안 신체 활동의 빈도와 범위를 평가하는 4 개 항목 측정이며, 점수는 0 (최소; 최소; 불충분 한)에서 24 개 이상 (최대) (최대; 활성)이며 더 높은 점수는 더 큰 신체 활동을 나타냅니다.
8 주
활동 수준 (목표 측정 : 액티 그래피)
기간: 8 주
연구 그룹 간의 차이를 비교할 수있는 시간의 비율을 비교하지만 8 주에 액티 그래피 당 3 일 연속으로 깨어 있습니다. 점수는 0%에서 100%이며, 더 높은 점수는 3 일 연속 3 일 동안 깨어있는 동안 움직이지 않는 시간의 비율이 더 높습니다.
8 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 된 의료 연구위원회 호흡 곤란 (MMRCDS)
기간: 24 주
선형 혼합 효과 모델을 사용하여 8 주 간격 (즉, 기준선, 8 주, 16 주 및 24 주)의 4 가지 평가 시계 모두에서 수정 된 의료 연구위원회 호흡 곤란 척도에서 점수의 예상 경사에서 연구 그룹 간의 차이를 비교하십시오. 수정 된 의료 연구위원회 호흡 곤란 스케일 점수는 0 (최소)에서 4 (최대) 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 호흡 곤란이 있습니다.
24 주
암 호흡 곤란 (CDS)
기간: 24 주
선형 혼합 효과 모델을 사용하여 8 주 간격 (즉, 기준선, 8 주, 16 주 및 24 주)의 4 개의 평가 시계 모두에 걸쳐 암 호흡 곤란 스케일에 대한 추정 된 경사에서 연구 그룹 간의 차이를 비교하십시오. 암 호흡 곤란 스케일 점수는 0 (최소)에서 48 (최대) 범위이며, 점수가 높을수록 호흡 곤란이 더 나빠집니다.
24 주
암 치료의 기능적 평가 - 폐 (팩트 -L)
기간: 24 주
선형 혼합 효과 모델을 사용하여 8 주 간격 (즉, 기준선, 8 주, 16 주 및 24 주)의 4 가지 평가 시계 모두에 걸쳐 암 치료 - 폐 스케일에 대한 점수의 추정 경사에서 연구 그룹 간의 차이를 비교하십시오. 암 요법 - 폐 척도 점수의 기능적 평가는 0 (최소)에서 136 (최대) 범위이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
24 주
병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) - 불안 하위 척도
기간: 24 주
선형 혼합 효과 모델을 사용하여 8 주 간격 (즉, 기준선, 8 주, 16 주 및 24 주)의 4 가지 평가 시계 모두에 대한 병원 불안 및 우울증 척도에 대한 점수의 예상 경사에서 연구 그룹 간의 차이를 비교하십시오. 병원 불안 및 우울증 척도 - 불안 하위 스케일 점수는 0 (최소)에서 21 (최대)까지, 점수는 더 높은 불안 증상을 나타냅니다.
24 주
병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) - 우울증 하위 척도
기간: 24 주
선형 혼합 효과 모델을 사용하여 8 주 간격 (즉, 기준선, 8 주, 16 주 및 24 주)의 4 가지 평가 시계 모두에 대한 병원 불안 및 우울증 척도에 대한 점수의 예상 경사에서 연구 그룹 간의 차이를 비교하십시오. 병원 불안 및 우울증 척도 - 우울증 하위 스케일 점수는 0 (최소)에서 21 (최대)까지, 점수가 높을수록 우울증 증상이 나빠집니다.
24 주
활동 수준 (자체보고 : Godin-Shephard 레저 시간 신체 활동 설문지)
기간: 24 주
선형 혼합 효과 모델을 사용하여 8 주 간격 (즉, 기준선, 8 주, 16 주 및 24 주)의 4 가지 평가 시계 모두에 대한 Godin-Shephard 레저 시간 신체 활동 설문지에서 점수의 예상 경사에서 연구 그룹 간의 차이를 비교하십시오. Godin-Shephard 레저 시간 신체 활동 설문지는 1 주일 동안 자유 시간 동안 신체 활동의 빈도와 범위를 평가하는 4 개 항목 측정이며, 점수는 0 (최소; 최소; 불충분 한)에서 24 개 이상 (최대) (최대; 활성)이며 더 높은 점수는 더 큰 신체 활동을 나타냅니다.
24 주
환자 가보고 된 결과에 대한 중재 효과의 잠재적 중재자를 조사하십시오
기간: 24 주
호흡 곤란 관리에 대한 개선 된 숙달 (만성 호흡기 질환 설문지에 의해 측정)에 의해 개선 된 숙달에 의해 환자가보고 된 결과에 대한 중재 효과가 중재되는 정도를 조사하십시오.
24 주
호흡 곤란에 대한 중재 효과의 잠재적 중재자를 조사하십시오
기간: 24 주
보고 된 호흡 곤란의 차이가 환자의 인구 통계 학적 및 임상 요인에 의해 완화되는지 여부를 조사합니다.
24 주
건강 서비스 이용
기간: 24 주
응급실 및 입원률에서 학습 그룹 간의 차이를 검사합니다.
24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-476

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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