Korte gedragsinterventie voor kortademigheid bij patiënten met vergevorderde longkanker
6 februari 2025 bijgewerkt door: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Dit onderzoek evalueert een gedragsinterventie die is ontworpen om mensen met vergevorderde longkanker te helpen bij het beheersen van kortademigheid (d.w.z. kortademigheid of kortademigheid).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel mensen met longkanker in een gevorderd stadium ervaren op enig moment in de loop van hun ziekte slopende kortademigheid. Helaas bestaan er weinig interventies om dit schrijnende symptoom van kanker te behandelen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te testen van een korte gedragsinterventie die kortademigheid kan helpen verlichten bij personen met gevorderde longkanker. Deelnemers hebben een 50/50 kans om de gedragsinterventie of standaardzorg te krijgen. De hoofdonderzoeker van de studie, Dr. Joseph Greer, is een gediplomeerd klinisch psycholoog die oncologieverpleegkundigen heeft opgeleid in het uitvoeren van de gedragsinterventie. De oncologieverpleegkundigen zullen deelnemers ontmoeten tijdens hun poliklinische oncologieafspraken, zoals chemotherapie-infusies, om de gedragsvaardigheden te beoordelen die kunnen helpen bij kortademigheid. Deze interventie omvat geen medicijnen, maar leert patiënten eerder vaardigheden voor ademhalingscontrole en ontspanning van het lichaam.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
247
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van NSCLC, SCLC of mesothelioom, niet behandeld met curatieve bedoelingen
- Zelfgerapporteerde kortademigheid (een score van 2 of hoger op de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 (asymptomatisch) tot 2 (symptomatisch en in bed <50% van de dag)
- Het vermogen om vragen Engels te lezen en te beantwoorden
- Primaire kankerzorg in het Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center of Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
- Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve of psychiatrische aandoeningen die toestemming of deelname aan de studie verbieden.
- Een behandelend arts die meldt dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen alle gebruikelijke zorg voor hun kortademigheid zoals passend geacht door hun arts.
|
Patiënten krijgen alle gebruikelijke zorg voor hun kortademigheid zoals passend geacht door hun arts
|
|
Experimenteel: Dyspneu Interventie
Dyspnoe-interventie zal worden toegediend in twee sessies Patiënten krijgen:
|
Patiënten krijgen alle gebruikelijke zorg voor hun kortademigheid zoals passend geacht door hun arts
Dyspnoe-interventie zal worden toegediend in twee sessies Patiënten krijgen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRCDS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijk het verschil tussen studiegroepen in de Modified Medical Research Council DYSPNEA -schaal de ernstscore na 8 weken.
De Modified Medical Research Council DYSPNEA -schaalscores variëren van 0 (minimum) tot 4 (maximaal), waarbij hogere scores aangeven dat ernstiger dyspneu duidt.
|
8 weken
|
|
Kanker Dyspnoea Scale (CDS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijk het verschil tussen studiegroepen in de scores voor kankerdyspnoea -schaal na 8 weken.
De scores voor kankerdyspnoea -schaal variëren van 0 (minimum) tot 48 (maximaal), waarbij hogere scores aangeven dat slechtere dyspneu.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - long (FACT -L)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijk het verschil tussen studiegroepen in de functionele beoordeling van kankertherapie - longschaalscores na 8 weken.
De functionele beoordeling van kankertherapie - longschaalscores variëren van 0 (minimum) tot 136 (maximaal), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven duiden.
|
8 weken
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) - Subschaal angst voor angst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijk het verschil tussen studiegroepen in de ziekenhuisangst en depressieschaal - angst subschaal scores na 8 weken.
De ziekenhuisangst en depressieschaal - Angst -subschaal Scores variëren van 0 (minimum) tot 21 (maximaal), waarbij hogere scores aangeven dat slechtere angstsymptomen wijzen.
|
8 weken
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) - depressiesubschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijk het verschil tussen studiegroepen in de ziekenhuisangst en depressieschaal - depressie subschaal scores na 8 weken.
De ziekenhuisangst en depressieschaal - Depressie Subschaal Scores variëren van 0 (minimaal) tot 21 (maximaal), waarbij hogere scores duiden op slechtere depressiesymptomen.
|
8 weken
|
|
Activiteitsniveau (zelfrapportage: Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijk het verschil tussen studiegroepen in de Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire scores na 8 weken.
De vragenlijst van de Godin-Sheephard Time Fysieke activiteit is een 4-item maatregel die de frequentie en omvang van fysieke activiteit tijdens de vrije tijd beoordeelt in de loop van een week, met scores variërend van 0 (minimaal; onvoldoende; onvoldoende actief) tot 24 of groter (maximaal; actief), met hogere scores die een grotere fysieke activiteit aangeven.
|
8 weken
|
|
Activiteitsniveau (objectieve maatregel: Actigraphy)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vergelijk het verschil tussen studiegroepen in het percentage van de tijd die er immobiel is doorgebracht, maar wakker gedurende een opeenvolgende periode van drie dagen per actigrafie na 8 weken.
Scores variëren van 0% tot 100%, met hogere scores die een groter percentage van de tijd doorgebracht zijn immobiel terwijl hij gedurende een opeenvolgende periode van drie dagen wakker wordt.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRCDS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vergelijk het verschil tussen studiegroepen in de geschatte hellingen van de scores op de Modified Medical Research Council DYSPNEA-schaal over alle vier de beoordelingstijdstippen van intervallen van 8 weken (d.w.z. basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken) met behulp van lineaire gemengde effectenmodellen.
De Modified Medical Research Council DYSPNEA -schaalscores variëren van 0 (minimum) tot 4 (maximaal), waarbij hogere scores aangeven dat ernstiger dyspneu duidt.
|
24 weken
|
|
Kanker Dyspnoea Scale (CDS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vergelijk het verschil tussen studiegroepen in de geschatte hellingen van de scores op de kankerdyspnoea-schaal over alle vier beoordelingstijdige tijdstippen van intervallen van 8 weken (d.w.z. basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken) met behulp van lineaire gemengde effectenmodellen.
De scores voor kankerdyspnoea -schaal variëren van 0 (minimum) tot 48 (maximaal), waarbij hogere scores aangeven dat slechtere dyspneu.
|
24 weken
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - long (FACT -L)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vergelijk het verschil tussen studiegroepen in de geschatte hellingen van de scores op de functionele beoordeling van kankertherapie - longschaal over alle vier beoordelingstijdige tijdstippen van intervallen van 8 weken (d.w.z. basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken) met behulp van lineaire gemengde effectenmodellen.
De functionele beoordeling van kankertherapie - longschaalscores variëren van 0 (minimum) tot 136 (maximaal), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven duiden.
|
24 weken
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) - Subschaal angst voor angst
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vergelijk het verschil tussen studiegroepen in de geschatte hellingen van de scores op de ziekenhuisangst en depressieschaal - Angst -subschaal over alle vier beoordelingstijdige tijdstippen van intervallen van 8 weken (d.w.z. basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken) met behulp van lineaire gemengde effecten.
De ziekenhuisangst en depressieschaal - Angst -subschaal Scores variëren van 0 (minimum) tot 21 (maximaal), waarbij hogere scores aangeven dat slechtere angstsymptomen wijzen.
|
24 weken
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) - depressiesubschaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vergelijk het verschil tussen studiegroepen in de geschatte hellingen van de scores op de ziekenhuisangst en depressieschaal - depressie -subschaal over alle vier beoordeling tijdstippen van intervallen van 8 weken (d.w.z. basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken) met behulp van lineaire gemengde effecten.
De ziekenhuisangst en depressieschaal - Depressie Subschaal Scores variëren van 0 (minimaal) tot 21 (maximaal), waarbij hogere scores duiden op slechtere depressiesymptomen.
|
24 weken
|
|
Activiteitsniveau (zelfrapportage: Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vergelijk het verschil tussen studiegroepen in de geschatte hellingen van de scores op de Godin-ShePhard Leisure Time Fysieke activiteitsvragenlijst over alle vier de beoordelingstijd van 8 weken van intervallen van 8 weken (d.w.z. basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken) met behulp van lineaire gemengde effectenmodellen.
De vragenlijst van de Godin-Sheephard Time Fysieke activiteit is een 4-item maatregel die de frequentie en omvang van fysieke activiteit tijdens de vrije tijd beoordeelt in de loop van een week, met scores variërend van 0 (minimaal; onvoldoende; onvoldoende actief) tot 24 of groter (maximaal; actief), met hogere scores die een grotere fysieke activiteit aangeven.
|
24 weken
|
|
Onderzoek potentiële mediatoren van interventie-effecten op door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Onderzoek de mate waarin interventie -effecten op de gerapporteerde resultaten van de patiënt worden gemedieerd door een verbeterde beheersing bij het beheer van ademloosheid (zoals gemeten door de vragenlijst van de chronische ademhalingsziekte)
|
24 weken
|
|
Onderzoek potentiële moderators van interventie -effecten op dyspneu
Tijdsspanne: 24 weken
|
Onderzoek of verschillen in gerapporteerde dyspneu worden gemodereerd door demografische en klinische factoren van de patiënt
|
24 weken
|
|
Gebruik van gezondheidsdienst
Tijdsspanne: 24 weken
|
Onderzoek verschillen tussen studiegroepen in de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-476
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .