- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03089125
Kort adfærdsmæssig intervention for dyspnø hos patienter med avanceret lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange personer med fremskreden lungekræft oplever invaliderende åndenød på et tidspunkt i løbet af deres sygdom. Desværre findes der få interventioner til at behandle dette foruroligende symptom på kræft.
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en kort adfærdsintervention, der kan hjælpe med at lindre åndenød hos personer med fremskreden lungekræft. Deltagerne vil have en 50/50 chance for at modtage adfærdsinterventionen eller standardbehandlingen. Studiets hovedforsker, Dr. Joseph Greer, er en autoriseret klinisk psykolog, som har uddannet onkologiske sygeplejersker i, hvordan man leverer adfærdsinterventionen. Onkologiske sygeplejersker vil mødes med deltagere under deres ambulante onkologiske aftaler, såsom kemoterapiinfusioner, for at gennemgå de adfærdsmæssige færdigheder, der kan hjælpe med åndenød. Denne intervention involverer ingen medicin, men lærer snarere patienterne færdigheder til vejrtrækningskontrol og afslapning af kroppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af enten NSCLC, SCLC eller mesotheliom, der ikke behandles med helbredende hensigter
- Selvrapporteret åndenød (en score på 2 eller højere på Modified Medical Research Council Dyspnea Scale)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra 0 (asymptomatisk) til 2 (symptomatisk og i seng <50 % af dagen)
- Evnen til at læse og svare på spørgsmål engelsk
- Primær kræftbehandling på Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center eller Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive eller psykiatriske tilstande, der forbyder studiesamtykke eller deltagelse.
- En behandlende kliniker, der rapporterer, at patienten er upassende til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage enhver sædvanlig pleje for deres dyspnø, som det skønnes passende af deres klinikere.
|
Patienter vil modtage enhver sædvanlig pleje for deres dyspnø, som det skønnes passende af deres klinikere
|
Eksperimentel: Dyspnø-intervention
Dyspnø-intervention vil blive administreret over to sessioner Patienterne vil modtage:
|
Patienter vil modtage enhver sædvanlig pleje for deres dyspnø, som det skønnes passende af deres klinikere
Dyspnø-intervention vil blive administreret over to sessioner Patienterne vil modtage:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRCDS)
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenlign ændringen mellem undersøgelsesgrupper i MMRCDS sværhedsgradsscore fra baseline til 8 uger
|
8 uger
|
Cancer Dyspnoea Scale (CDS)
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenlign ændringen mellem undersøgelsesgrupper i CDS-score fra baseline til 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel vurdering af kræftbehandling - lunge (FACT-L)
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenlign ændringen mellem undersøgelsesgrupper i FACT-L fra baseline til 8 uger
|
8 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenlign ændringen mellem undersøgelsesgrupper i angst- og depressionssymptomer fra baseline til 8 uger
|
8 uger
|
Aktivitetsniveau (selvrapportering: Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema)
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenlign ændringen mellem undersøgelsesgrupper i selvrapporteret fritidsscore for fysisk aktivitet fra baseline til 8 uger
|
8 uger
|
Aktivitetsniveau (objektive mål)
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenlign ændringen mellem undersøgelsesgrupper i procentdelen af tid, der tilbringes immobil, men vågen på aktigrafi
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRCDS)
Tidsramme: 24 uger
|
Sammenlign ændringer i MMRCDS-score mellem undersøgelsesgrupper i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode
|
24 uger
|
Cancer Dyspnoea Scale (CDS)
Tidsramme: 24 uger
|
Sammenlign ændringer i CDS-scorerne mellem undersøgelsesgrupper i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode
|
24 uger
|
Funktionel vurdering af kræftbehandling - lunge (FACT-L)
Tidsramme: 24 uger
|
Sammenlign ændringer i FACT-L-scorerne mellem undersøgelsesgrupper i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode
|
24 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 24 uger
|
Sammenlign ændringer i angst- og depressionssymptomer mellem undersøgelsesgrupper i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode
|
24 uger
|
Aktivitetsniveau (selvrapportering: Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema)
Tidsramme: 24 uger
|
Sammenlign ændringer i selvrapporteret fritidsscore for fysisk aktivitet mellem undersøgelsesgrupper i løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode
|
24 uger
|
Undersøg potentielle mediatorer af interventionseffekter på patientrapporterede resultater
Tidsramme: 24 uger
|
Undersøg i hvilken grad interventionseffekter på patientrapporterede resultater medieres af forbedret beherskelse af håndtering af åndenød (målt ved spørgeskemaet om kroniske luftvejssygdomme)
|
24 uger
|
Undersøg potentielle moderatorer af interventionseffekter på dyspnø
Tidsramme: 24 uger
|
Undersøg om forskelle i rapporteret dyspnø modereres af patientdemografiske og kliniske faktorer
|
24 uger
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 24 uger
|
Undersøg forskelle mellem undersøgelsesgrupper i antallet af akutmodtagelser og indlæggelser
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-476
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater