Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort adfærdsmæssig intervention for dyspnø hos patienter med avanceret lungekræft

6. februar 2025 opdateret af: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Denne forskningsundersøgelse evaluerer en adfærdsmæssig intervention designet til at hjælpe mennesker med fremskreden lungekræft med at håndtere dyspnø (dvs. åndenød eller åndenød).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange personer med fremskreden lungekræft oplever invaliderende åndenød på et tidspunkt i løbet af deres sygdom. Desværre findes der få interventioner til at behandle dette foruroligende symptom på kræft.

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en kort adfærdsintervention, der kan hjælpe med at lindre åndenød hos personer med fremskreden lungekræft. Deltagerne vil have en 50/50 chance for at modtage adfærdsinterventionen eller standardbehandlingen. Studiets hovedforsker, Dr. Joseph Greer, er en autoriseret klinisk psykolog, som har uddannet onkologiske sygeplejersker i, hvordan man leverer adfærdsinterventionen. Onkologiske sygeplejersker vil mødes med deltagere under deres ambulante onkologiske aftaler, såsom kemoterapiinfusioner, for at gennemgå de adfærdsmæssige færdigheder, der kan hjælpe med åndenød. Denne intervention involverer ingen medicin, men lærer snarere patienterne færdigheder til vejrtrækningskontrol og afslapning af kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af enten NSCLC, SCLC eller mesotheliom, der ikke behandles med helbredende hensigter
  • Selvrapporteret åndenød (en score på 2 eller højere på Modified Medical Research Council Dyspnea Scale)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra 0 (asymptomatisk) til 2 (symptomatisk og i seng <50 % af dagen)
  • Evnen til at læse og svare på spørgsmål engelsk
  • Primær kræftbehandling på Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center eller Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive eller psykiatriske tilstande, der forbyder studiesamtykke eller deltagelse.
  • En behandlende kliniker, der rapporterer, at patienten er upassende til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage enhver sædvanlig pleje for deres dyspnø, som det skønnes passende af deres klinikere.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage enhver sædvanlig pleje for deres dyspnø, som det skønnes passende af deres klinikere
Eksperimentel: Dyspnø-intervention

Dyspnø-intervention vil blive administreret over to sessioner

Patienterne vil modtage:

  • Psykoedukation
  • Afspændingstræning for at reducere fysiologisk stress
  • Adfærdsteknikker til håndtering af akut åndenød
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage enhver sædvanlig pleje for deres dyspnø, som det skønnes passende af deres klinikere
Adfærdsmæssigt: Dyspnø-intervention

Dyspnø-intervention vil blive administreret over to sessioner

Patienterne vil modtage:

  • Psykoedukation
  • Afspændingstræning for at reducere fysiologisk stress
  • Adfærdsteknikker til håndtering af akut åndenød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret medicinsk forskningsråd dyspnø skala (MMRCDS)
Tidsramme: 8 uger
Sammenlign forskellen mellem studiegrupper i det modificerede medicinske forskningsråd dyspnø skala sværhedsgrad på 8 uger. Det modificerede medicinske forskningsråd dyspnø skala scoringer spænder fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), med højere score, der indikerer mere alvorlig dyspnø.
8 uger
Cancer Dyspnoea Scale (CDS)
Tidsramme: 8 uger
Sammenlign forskellen mellem studiegrupper i kræftdyspnoea -skalaernes score efter 8 uger. Cancer Dyspnoea skala -scoringer spænder fra 0 (minimum) til 48 (maksimum), med højere score, der indikerer værre dyspnø.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftbehandling - lunge (FACT -L)
Tidsramme: 8 uger
Sammenlign forskellen mellem studiegrupper i den funktionelle vurdering af kræftterapi - lungeskala -scoringer efter 8 uger. Den funktionelle vurdering af kræftterapi - lungeskala -scoringer spænder fra 0 (minimum) til 136 (maksimum), med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
8 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) - Angst underskala
Tidsramme: 8 uger
Sammenlign forskellen mellem studiegrupper i hospitalets angst og depression skala - angstunderskala score efter 8 uger. Hospitalets angst- og depression -skala - Angst underskala score spænder fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), med højere score, der indikerer dårligere angstsymptomer.
8 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) - Depression Subscale
Tidsramme: 8 uger
Sammenlign forskellen mellem studiegrupper i hospitalets angst og depression -skala - Depression Subscale -scoringer efter 8 uger. Skalaen på hospitalets angst og depression - Depressionsunderskala -scoringer spænder fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), med højere score, der indikerer dårligere depressionssymptomer.
8 uger
Aktivitetsniveau (selvrapport: Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: 8 uger
Sammenlign forskellen mellem studiegrupper i Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Spørgeskema score efter 8 uger. Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire er en 4-punkter, der vurderer hyppigheden og omfanget af fysisk aktivitet i fritiden i løbet af en uge, med scoringer, der spænder fra 0 (minimum; utilstrækkelig aktiv) til 24 eller større (maksimal; aktiv), med højere scoringer, der indikerer større fysisk aktivitet.
8 uger
Aktivitetsniveau (objektiv foranstaltning: Actigraphy)
Tidsramme: 8 uger
Sammenlign forskellen mellem studiegrupper i procentdelen af ​​den tid, der blev brugt immobil, men vågen over en på hinanden følgende tre dages periode pr. Actigrafi efter 8 uger. Resultater spænder fra 0% til 100%, med højere score, der indikerer en større procentdel af tid brugt immobile, mens de er vågen over en på hinanden følgende periode på tre dage.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret medicinsk forskningsråd dyspnø skala (MMRCDS)
Tidsramme: 24 uger
Sammenlign forskellen mellem studiegrupper i de estimerede skråninger af scoringerne på det modificerede medicinske forskningsråd dyspnøskala over alle fire vurderingstider med 8-ugers intervaller (dvs. baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger) ved hjælp af lineære blandede effekter modeller. Det modificerede medicinske forskningsråd dyspnø skala scoringer spænder fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), med højere score, der indikerer mere alvorlig dyspnø.
24 uger
Cancer Dyspnoea Scale (CDS)
Tidsramme: 24 uger
Sammenlign forskellen mellem studiegrupper i de estimerede skråninger af scoringerne på kræftdyspnoea-skalaen over alle fire vurderingstidser med 8-ugers intervaller (dvs. baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger) ved hjælp af lineære blandede effekter modeller. Cancer Dyspnoea skala -scoringer spænder fra 0 (minimum) til 48 (maksimum), med højere score, der indikerer værre dyspnø.
24 uger
Funktionel vurdering af kræftbehandling - lunge (FACT -L)
Tidsramme: 24 uger
Sammenlign forskellen mellem studiegrupper i de estimerede skråninger af scoringerne på den funktionelle vurdering af kræftterapi - lungeskala over alle fire vurderingstider med 8 -ugers intervaller (dvs. baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger) ved hjælp af lineære blandede effekter modeller. Den funktionelle vurdering af kræftterapi - lungeskala -scoringer spænder fra 0 (minimum) til 136 (maksimum), med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
24 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) - Angst underskala
Tidsramme: 24 uger
Sammenlign forskellen mellem studiegrupper i de estimerede skråninger af scoringerne på hospitalets angst- og depressionskala - angstsubskala over alle fire vurderingstider med 8 -ugers intervaller (dvs. baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger) ved hjælp af lineære blandede effekter modeller. Hospitalets angst- og depression -skala - Angst underskala score spænder fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), med højere score, der indikerer dårligere angstsymptomer.
24 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) - Depression Subscale
Tidsramme: 24 uger
Sammenlign forskellen mellem studiegrupper i de estimerede skråninger af scoringerne på hospitalets angst- og depressionskala - depression underskala over alle fire vurderingstider med 8 -ugers intervaller (dvs. baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger) ved hjælp af lineære blandede effekter modeller. Skalaen på hospitalets angst og depression - Depressionsunderskala -scoringer spænder fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), med højere score, der indikerer dårligere depressionssymptomer.
24 uger
Aktivitetsniveau (selvrapport: Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: 24 uger
Sammenlign forskellen mellem studiegrupper i de estimerede skråninger af scoringerne på Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire over alle fire vurderingstider med 8-ugers intervaller (dvs. baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger) ved hjælp af lineære blandede effekter modeller. Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire er en 4-punkter, der vurderer hyppigheden og omfanget af fysisk aktivitet i fritiden i løbet af en uge, med scoringer, der spænder fra 0 (minimum; utilstrækkelig aktiv) til 24 eller større (maksimal; aktiv), med højere scoringer, der indikerer større fysisk aktivitet.
24 uger
Undersøg potentielle mediatorer af interventionseffekter på patientrapporterede resultater
Tidsramme: 24 uger
Undersøg, i hvilken grad interventionseffekter på patientens rapporterede resultater formidles ved forbedret mestring ved håndtering af åndenød (målt ved det kroniske spørgeskema til luftvejssygdomme)
24 uger
Undersøg potentielle moderatorer af interventionseffekter på dyspnø
Tidsramme: 24 uger
Undersøg, om forskelle i rapporteret dyspnø modereres af patientens demografiske og kliniske faktorer
24 uger
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 24 uger
Undersøg forskelle mellem studiegrupper i satser for akuttafdeling og indlæggelser
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner