Intervención conductual breve para la disnea en pacientes con cáncer de pulmón avanzado
6 de febrero de 2025 actualizado por: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Este estudio de investigación está evaluando una intervención conductual diseñada para ayudar a las personas con cáncer de pulmón avanzado a controlar la disnea (es decir, disnea o dificultad para respirar).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas personas con cáncer de pulmón avanzado experimentan una disnea debilitante en algún momento durante el curso de su enfermedad. Desafortunadamente, existen pocas intervenciones para tratar este angustioso síntoma del cáncer.
El propósito de este estudio es probar la eficacia de una breve intervención conductual que puede ayudar a aliviar la disnea en personas con cáncer de pulmón avanzado. Los participantes tendrán una probabilidad del 50/50 de recibir la intervención conductual o la atención estándar. El investigador principal del estudio, el Dr. Joseph Greer, es un psicólogo clínico con licencia que ha capacitado a las enfermeras de oncología sobre cómo realizar la intervención conductual. Las enfermeras de oncología se reunirán con los participantes durante sus citas de oncología para pacientes ambulatorios, como las infusiones de quimioterapia, para revisar las habilidades conductuales que pueden ayudar con la dificultad para respirar. Esta intervención no involucra medicamentos, sino que enseña a los pacientes habilidades para el control de la respiración y la relajación del cuerpo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de NSCLC, SCLC o mesotelioma, que no se trata con intención curativa
- Dificultad para respirar autoinformada (una puntuación de 2 o más en la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (asintomático) a 2 (sintomático y en cama <50 % del día)
- La capacidad de leer y responder preguntas en inglés.
- Atención primaria del cáncer en el Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts (MGH) o en el Instituto del Cáncer Dana-Farber (DFCI)
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Condiciones cognitivas o psiquiátricas que prohíban el consentimiento o la participación en el estudio.
- Un médico tratante que informa que el paciente no es apropiado para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención habitual para su disnea según lo consideren apropiado sus médicos.
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Los pacientes recibirán la atención habitual para su disnea según lo consideren apropiado sus médicos.
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Experimental: Intervención Disnea
La intervención de disnea se administrará en dos sesiones. Los pacientes recibirán:
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Los pacientes recibirán la atención habitual para su disnea según lo consideren apropiado sus médicos.
La intervención de disnea se administrará en dos sesiones. Los pacientes recibirán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica modificada (MMRCDS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare la diferencia entre los grupos de estudio en el puntaje de gravedad de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica modificada a las 8 semanas.
Los puntajes de escala de disnea del Consejo de Investigación Médica modificada varían de 0 (mínimo) a 4 (máximo), con puntajes más altos que indican una disnea más grave.
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8 semanas
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Escala de disnea de cáncer (CDS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare la diferencia entre los grupos de estudio en las puntuaciones de la escala de disnea de cáncer a las 8 semanas.
Los puntajes de la escala de disnea de cáncer varían de 0 (mínimo) a 48 (máximo), con puntajes más altos que indican una peor disnea.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - pulmón (FACT -L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare la diferencia entre los grupos de estudio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: puntajes de escala pulmonar a las 8 semanas.
La evaluación funcional de la terapia del cáncer: las puntuaciones de la escala pulmonar varían de 0 (mínimo) a 136 (máximo), con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
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8 semanas
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) - Subcala de ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare la diferencia entre los grupos de estudio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria: puntajes de la subescala de ansiedad a las 8 semanas.
La escala de ansiedad y depresión del hospital: las puntuaciones de la subescala de ansiedad varían de 0 (mínimo) a 21 (máximo), con puntajes más altos que indican peores síntomas de ansiedad.
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8 semanas
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) - Subescala de depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare la diferencia entre los grupos de estudio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria: puntajes de la subescala de depresión a las 8 semanas.
La escala de ansiedad y depresión del hospital: las puntuaciones de la subescala de depresión varían de 0 (mínimo) a 21 (máximo), con puntajes más altos que indican peores síntomas de depresión.
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8 semanas
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Nivel de actividad (autoinforme: cuestionario de actividad física de Godin-Shephard Time)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare la diferencia entre los grupos de estudio en las puntuaciones del cuestionario de actividad física de Godin-Shephard Time de tiempo físico a las 8 semanas.
El cuestionario de actividad física del tiempo de ocio Godin-shephard es una medida de 4 ítems que evalúa la frecuencia y el alcance de la actividad física durante el tiempo libre en el transcurso de una semana, con puntajes que van desde 0 (mínimo; insuficientemente activo) a 24 o más (máximo; activo), con puntajes más altos que indican una mayor actividad física.
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8 semanas
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Nivel de actividad (medida objetiva: actigrafía)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Compare la diferencia entre los grupos de estudio en el porcentaje del tiempo que pasó inmóvil pero despierto durante un período consecutivo de tres días por actigrafía a las 8 semanas.
Los puntajes varían del 0% al 100%, con puntajes más altos que indican un mayor porcentaje de tiempo que pasó inmóvil mientras está despierto durante un período consecutivo de tres días.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica modificada (MMRCDS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Compare la diferencia entre los grupos de estudio en las pendientes estimadas de las puntuaciones en la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica modificada en los cuatro puntos de tiempo de evaluación de intervalos de 8 semanas (es decir, línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas) utilizando modelos lineales de efectos mixtos.
Los puntajes de escala de disnea del Consejo de Investigación Médica modificada varían de 0 (mínimo) a 4 (máximo), con puntajes más altos que indican una disnea más grave.
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24 semanas
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Escala de disnea de cáncer (CDS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Compare la diferencia entre los grupos de estudio en las pendientes estimadas de las puntuaciones en la escala de disnea de cáncer en los cuatro puntos de tiempo de evaluación de intervalos de 8 semanas (es decir, línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas) utilizando modelos lineales de efectos mixtos.
Los puntajes de la escala de disnea de cáncer varían de 0 (mínimo) a 48 (máximo), con puntajes más altos que indican una peor disnea.
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24 semanas
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - pulmón (FACT -L)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Compare la diferencia entre los grupos de estudio en las pendientes estimadas de las puntuaciones en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: escala pulmonar en los cuatro puntos de tiempo de evaluación de intervalos de 8 semanas (es decir, línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas) utilizando modelos lineales de efectos mixtos.
La evaluación funcional de la terapia del cáncer: las puntuaciones de la escala pulmonar varían de 0 (mínimo) a 136 (máximo), con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
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24 semanas
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) - Subcala de ansiedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Compare la diferencia entre los grupos de estudio en las pendientes estimadas de las puntuaciones en la escala de ansiedad y depresión del hospital: subescala de ansiedad en los cuatro puntos de tiempo de evaluación de intervalos de 8 semanas (es decir, línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas) utilizando modelos lineales de efectos mixtos.
La escala de ansiedad y depresión del hospital: las puntuaciones de la subescala de ansiedad varían de 0 (mínimo) a 21 (máximo), con puntajes más altos que indican peores síntomas de ansiedad.
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24 semanas
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) - Subescala de depresión
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Compare la diferencia entre los grupos de estudio en las pendientes estimadas de las puntuaciones en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria: la subescala de depresión en los cuatro puntos de tiempo de evaluación de intervalos de 8 semanas (es decir, línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas) utilizando modelos lineales de efectos mixtos.
La escala de ansiedad y depresión del hospital: las puntuaciones de la subescala de depresión varían de 0 (mínimo) a 21 (máximo), con puntajes más altos que indican peores síntomas de depresión.
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24 semanas
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Nivel de actividad (autoinforme: cuestionario de actividad física de Godin-Shephard Time)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Compare la diferencia entre los grupos de estudio en las pendientes estimadas de las puntuaciones en el cuestionario de actividad física de tiempo de ocio Godin-shephard sobre los cuatro puntos de tiempo de evaluación de intervalos de 8 semanas (es decir, línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas) utilizando modelos lineales de efectos mixtos.
El cuestionario de actividad física del tiempo de ocio Godin-shephard es una medida de 4 ítems que evalúa la frecuencia y el alcance de la actividad física durante el tiempo libre en el transcurso de una semana, con puntajes que van desde 0 (mínimo; insuficientemente activo) a 24 o más (máximo; activo), con puntajes más altos que indican una mayor actividad física.
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24 semanas
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Examinar posibles mediadores de los efectos de intervención en los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Examine el grado en que los efectos de intervención en los resultados informados de los pacientes están mediados por el dominio mejorado en el manejo de la disnea (medido por el cuestionario de enfermedad respiratoria crónica)
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24 semanas
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Examinar moderadores potenciales de los efectos de intervención en la disnea
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Examine si las diferencias en la disnea informada están moderadas por factores demográficos y clínicos del paciente
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24 semanas
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Utilización del servicio de salud
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Examinar las diferencias entre los grupos de estudio en las tasas del departamento de emergencias y las hospitalizaciones
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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