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Intervención conductual breve para la disnea en pacientes con cáncer de pulmón avanzado

25 de abril de 2023 actualizado por: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Este estudio de investigación está evaluando una intervención conductual diseñada para ayudar a las personas con cáncer de pulmón avanzado a controlar la disnea (es decir, disnea o dificultad para respirar).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchas personas con cáncer de pulmón avanzado experimentan una disnea debilitante en algún momento durante el curso de su enfermedad. Desafortunadamente, existen pocas intervenciones para tratar este angustioso síntoma del cáncer.

El propósito de este estudio es probar la eficacia de una breve intervención conductual que puede ayudar a aliviar la disnea en personas con cáncer de pulmón avanzado. Los participantes tendrán una probabilidad del 50/50 de recibir la intervención conductual o la atención estándar. El investigador principal del estudio, el Dr. Joseph Greer, es un psicólogo clínico con licencia que ha capacitado a las enfermeras de oncología sobre cómo realizar la intervención conductual. Las enfermeras de oncología se reunirán con los participantes durante sus citas de oncología para pacientes ambulatorios, como las infusiones de quimioterapia, para revisar las habilidades conductuales que pueden ayudar con la dificultad para respirar. Esta intervención no involucra medicamentos, sino que enseña a los pacientes habilidades para el control de la respiración y la relajación del cuerpo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de NSCLC, SCLC o mesotelioma, que no se trata con intención curativa
  • Dificultad para respirar autoinformada (una puntuación de 2 o más en la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (asintomático) a 2 (sintomático y en cama <50 % del día)
  • La capacidad de leer y responder preguntas en inglés.
  • Atención primaria del cáncer en el Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts (MGH) o en el Instituto del Cáncer Dana-Farber (DFCI)
  • Edad >18 años

Criterio de exclusión:

  • Condiciones cognitivas o psiquiátricas que prohíban el consentimiento o la participación en el estudio.
  • Un médico tratante que informa que el paciente no es apropiado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención habitual para su disnea según lo consideren apropiado sus médicos.
Otro: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención habitual para su disnea según lo consideren apropiado sus médicos.
Experimental: Intervención Disnea

La intervención de disnea se administrará en dos sesiones.

Los pacientes recibirán:

  • Psicoeducación
  • Entrenamiento de relajación para reducir el estrés fisiológico
  • Técnicas conductuales para el manejo de la disnea aguda
Otro: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención habitual para su disnea según lo consideren apropiado sus médicos.
Conductual: Intervención Disnea

La intervención de disnea se administrará en dos sesiones.

Los pacientes recibirán:

  • Psicoeducación
  • Entrenamiento de relajación para reducir el estrés fisiológico
  • Técnicas conductuales para el manejo de la disnea aguda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala modificada de disnea del Medical Research Council (MMRCDS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Compare el cambio entre los grupos de estudio en la puntuación de gravedad de MMRCDS desde el inicio hasta las 8 semanas
8 semanas
Escala de Disnea del Cáncer (CDS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Compare el cambio entre los grupos de estudio en la puntuación CDS desde el inicio hasta las 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional del tratamiento del cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Compare el cambio entre los grupos de estudio en FACT-L desde el inicio hasta las 8 semanas
8 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Compare el cambio entre los grupos de estudio en los síntomas de ansiedad y depresión desde el inicio hasta las 8 semanas
8 semanas
Nivel de actividad (autoinforme: Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Compare el cambio entre los grupos de estudio en la puntuación de actividad física en el tiempo libre autoinformada desde el inicio hasta las 8 semanas
8 semanas
Nivel de actividad (medidas objetivas)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Compare el cambio entre los grupos de estudio en el porcentaje de tiempo que pasan inmóviles pero despiertos en actigrafía
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala modificada de disnea del Medical Research Council (MMRCDS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Compare los cambios en las puntuaciones MMRCDS entre los grupos de estudio durante el período de estudio de 24 semanas
24 semanas
Escala de Disnea del Cáncer (CDS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Compare los cambios en las puntuaciones de CDS entre los grupos de estudio durante el período de estudio de 24 semanas
24 semanas
Evaluación funcional del tratamiento del cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Compare los cambios en las puntuaciones de FACT-L entre los grupos de estudio durante el período de estudio de 24 semanas
24 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Compare los cambios en los síntomas de ansiedad y depresión entre los grupos de estudio durante el período de estudio de 24 semanas
24 semanas
Nivel de actividad (autoinforme: Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Compare los cambios en la puntuación de actividad física en el tiempo libre autoinformada entre los grupos de estudio durante el período de estudio de 24 semanas
24 semanas
Examinar los posibles mediadores de los efectos de la intervención en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 24 semanas
Examinar el grado en que los efectos de la intervención en los resultados informados por los pacientes están mediados por un mejor dominio en el manejo de la disnea (según lo medido por el Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas)
24 semanas
Examinar los posibles moderadores de los efectos de la intervención sobre la disnea
Periodo de tiempo: 24 semanas
Examinar si las diferencias en la disnea informada están moderadas por factores demográficos y clínicos del paciente
24 semanas
Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 24 semanas
Examinar las diferencias entre los grupos de estudio en las tasas de servicio de urgencias y hospitalizaciones
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-476

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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