Brève intervention comportementale pour la dyspnée chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé
6 février 2025 mis à jour par: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Cette étude de recherche évalue une intervention comportementale conçue pour aider les personnes atteintes d'un cancer du poumon avancé à gérer la dyspnée (c'est-à-dire l'essoufflement ou l'essoufflement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses personnes atteintes d'un cancer du poumon avancé souffrent d'essoufflement débilitant à un moment donné au cours de leur maladie. Malheureusement, peu d'interventions existent pour traiter ce symptôme pénible du cancer.
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une brève intervention comportementale pouvant aider à soulager l'essoufflement chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon avancé. Les participants auront une chance sur deux de recevoir l'intervention comportementale ou les soins standard. L'investigateur principal de l'étude, le Dr. Joseph Greer, est un psychologue clinicien agréé qui a formé des infirmières en oncologie sur la manière d'effectuer l'intervention comportementale. Les infirmières en oncologie rencontreront les participants lors de leurs rendez-vous en oncologie ambulatoire, tels que les perfusions de chimiothérapie, pour examiner les compétences comportementales qui peuvent aider à l'essoufflement. Cette intervention n'implique aucun médicament mais enseigne plutôt aux patients des compétences pour le contrôle de la respiration et la relaxation du corps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
247
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de NSCLC, SCLC ou mésothéliome, non traité avec une intention curative
- Essoufflement autodéclaré (un score de 2 ou plus sur l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (asymptomatique) à 2 (symptomatique et alité <50 % de la journée)
- La capacité de lire et de répondre aux questions en anglais
- Soins primaires contre le cancer au Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center ou Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Conditions cognitives ou psychiatriques interdisant le consentement ou la participation à l'étude.
- Un clinicien traitant qui signale que le patient n'est pas approprié pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patients recevront tous les soins habituels pour leur dyspnée jugés appropriés par leurs cliniciens.
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Les patients recevront tous les soins habituels pour leur dyspnée jugés appropriés par leurs cliniciens
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Expérimental: Intervention contre la dyspnée
L'intervention contre la dyspnée sera administrée en deux séances Les patients recevront :
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Les patients recevront tous les soins habituels pour leur dyspnée jugés appropriés par leurs cliniciens
L'intervention contre la dyspnée sera administrée en deux séances Les patients recevront :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dyspnée du Conseil de recherche médicale modifiée (MMRCDS)
Délai: 8 semaines
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Comparez la différence entre les groupes d'étude dans le score de gravité de l'échelle de l'échelle du Conseil de recherche médicale modifiée à 8 semaines.
Les scores d'échelle de dyspnée du Conseil de recherche médicale modifiés varient de 0 (minimum) à 4 (maximum), avec des scores plus élevés indiquant une dyspnée plus grave.
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8 semaines
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Échelle de dyspnoea du cancer (CDS)
Délai: 8 semaines
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Comparez la différence entre les groupes d'étude dans les scores d'échelle de dyspnoea du cancer à 8 semaines.
Les scores de l'échelle de la dyspnoea du cancer vont de 0 (minimum) à 48 (maximum), avec des scores plus élevés indiquant une pire dyspnée.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - poumon (fact-L)
Délai: 8 semaines
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Comparez la différence entre les groupes d'étude dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - les scores des échelles pulmonaires à 8 semaines.
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - les scores des échelles pulmonaires varient de 0 (minimum) à 136 (maximum), avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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8 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) - Sous-échelle d'anxiété
Délai: 8 semaines
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Comparez la différence entre les groupes d'étude dans l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital - Scores de sous-échelle d'anxiété à 8 semaines.
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - Les scores de sous-échelle d'anxiété varient de 0 (minimum) à 21 (maximum), avec des scores plus élevés indiquant de moins bons symptômes d'anxiété.
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8 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) - Sous-échelle de dépression
Délai: 8 semaines
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Comparez la différence entre les groupes d'étude dans l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital - Scores de sous-échelle de dépression à 8 semaines.
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - Les scores de sous-échelle de dépression varient de 0 (minimum) à 21 (maximum), avec des scores plus élevés indiquant de pires symptômes de dépression.
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8 semaines
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Niveau d'activité (auto-évaluation: questionnaire sur l'activité physique des loisirs de Godin-Shephard)
Délai: 8 semaines
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Comparez la différence entre les groupes d'étude dans les scores de questionnaire sur l'activité physique des loisies du temps de Godin-Shephard à 8 semaines.
Le questionnaire sur l'activité physique du temps de loisir de Godin-Shephard est une mesure de 4 éléments qui évalue la fréquence et l'étendue de l'activité physique pendant le temps libre au cours d'une semaine, avec des scores allant de 0 (minimum; insuffisamment actif) à 24 ou plus (maximum; actif), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activité physique.
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8 semaines
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Niveau d'activité (mesure objective: actigraphie)
Délai: 8 semaines
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Comparez la différence entre les groupes d'étude dans le pourcentage de temps passé à immobile mais éveillé sur une période consécutive de trois jours par actigraphie à 8 semaines.
Les scores varient de 0% à 100%, avec des scores plus élevés indiquant un pourcentage plus élevé de temps passé à immobile tout en étant éveillé sur une période consécutive de trois jours.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dyspnée du Conseil de recherche médicale modifiée (MMRCDS)
Délai: 24 semaines
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Comparez la différence entre les groupes d'étude dans les pentes estimées des scores sur l'échelle de la dyspnée du Conseil de recherche médicale modifiée sur les quatre temps d'évaluation des intervalles de 8 semaines (c'est-à-dire la ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines) à l'aide de modèles à effets mixtes linéaires.
Les scores d'échelle de dyspnée du Conseil de recherche médicale modifiés varient de 0 (minimum) à 4 (maximum), avec des scores plus élevés indiquant une dyspnée plus grave.
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24 semaines
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Échelle de dyspnoea du cancer (CDS)
Délai: 24 semaines
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Comparez la différence entre les groupes d'étude dans les pentes estimées des scores sur l'échelle de la dyspnée de cancer sur les quatre points de cale d'évaluation des intervalles de 8 semaines (c'est-à-dire la ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines) en utilisant des modèles à effets mixtes linéaires.
Les scores de l'échelle de la dyspnoea du cancer vont de 0 (minimum) à 48 (maximum), avec des scores plus élevés indiquant une pire dyspnée.
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24 semaines
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - poumon (fact-L)
Délai: 24 semaines
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Comparez la différence entre les groupes d'étude dans les pentes estimées des scores sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - échelle pulmonaire sur les quatre temps d'évaluation des intervalles de 8 semaines (c'est-à-dire la ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines) à l'aide de modèles à effets mixtes linéaires.
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - les scores des échelles pulmonaires varient de 0 (minimum) à 136 (maximum), avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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24 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) - Sous-échelle d'anxiété
Délai: 24 semaines
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Comparez la différence entre les groupes d'étude dans les pentes estimées des scores sur la sous-échelle de l'hôpital d'anxiété et de dépression - sous-échelle d'anxiété sur les quatre temps d'évaluation des intervalles de 8 semaines (c.-à-d. La ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines) en utilisant des modèles à effets mixtes linéaires.
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - Les scores de sous-échelle d'anxiété varient de 0 (minimum) à 21 (maximum), avec des scores plus élevés indiquant de moins bons symptômes d'anxiété.
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24 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) - Sous-échelle de dépression
Délai: 24 semaines
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Comparez la différence entre les groupes d'étude dans les pentes estimées des scores sur l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital - Sous-échelle de dépression sur les quatre temps d'évaluation des intervalles de 8 semaines (c.-à-d. La ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines) en utilisant des modèles à effets mixtes linéaires.
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - Les scores de sous-échelle de dépression varient de 0 (minimum) à 21 (maximum), avec des scores plus élevés indiquant de pires symptômes de dépression.
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24 semaines
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Niveau d'activité (auto-évaluation: questionnaire sur l'activité physique des loisirs de Godin-Shephard)
Délai: 24 semaines
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Comparez la différence entre les groupes d'étude dans les pentes estimées des scores sur le questionnaire sur l'activité physique des loisir du godin-shephard sur les quatre points de cale d'évaluation des intervalles de 8 semaines (c'est-à-dire la ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines) en utilisant des modèles à effets mixtes linéaires.
Le questionnaire sur l'activité physique du temps de loisir de Godin-Shephard est une mesure de 4 éléments qui évalue la fréquence et l'étendue de l'activité physique pendant le temps libre au cours d'une semaine, avec des scores allant de 0 (minimum; insuffisamment actif) à 24 ou plus (maximum; actif), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activité physique.
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24 semaines
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Examiner les médiateurs potentiels des effets de l'intervention sur les résultats signalés par les patients
Délai: 24 semaines
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Examiner la mesure dans laquelle les effets de l'intervention sur les résultats signalés par les patients sont médiés par une maîtrise améliorée dans la gestion de l'essoufflement (tel que mesuré par le questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques)
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24 semaines
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Examiner les modérateurs potentiels des effets d'intervention sur la dyspnée
Délai: 24 semaines
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Examiner si les différences dans la dyspnée rapportée sont modérées par les facteurs démographiques et cliniques des patients
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24 semaines
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Utilisation des services de santé
Délai: 24 semaines
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Examiner les différences entre les groupes d'étude dans les taux du service d'urgence et les hospitalisations
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (Réel)
24 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-476
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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