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Breve intervento comportamentale per la dispnea nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato

6 febbraio 2025 aggiornato da: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Questo studio di ricerca sta valutando un intervento comportamentale progettato per aiutare le persone con carcinoma polmonare avanzato a gestire la dispnea (cioè mancanza di respiro o mancanza di respiro).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte persone con carcinoma polmonare avanzato sperimentano una debilitante mancanza di respiro ad un certo punto durante il corso della loro malattia. Sfortunatamente, esistono pochi interventi per trattare questo doloroso sintomo del cancro.

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un breve intervento comportamentale che può aiutare ad alleviare la mancanza di respiro in soggetti con carcinoma polmonare avanzato. I partecipanti avranno una probabilità del 50/50 di ricevere l'intervento comportamentale o l'assistenza standard. Il ricercatore principale dello studio, il Dr. Joseph Greer, è uno psicologo clinico autorizzato che ha addestrato infermieri oncologici su come fornire l'intervento comportamentale. Gli infermieri di oncologia incontreranno i partecipanti durante i loro appuntamenti oncologici ambulatoriali, come le infusioni di chemioterapia, per rivedere le abilità comportamentali che possono aiutare con la dispnea. Questo intervento non comporta farmaci, ma piuttosto insegna ai pazienti le abilità per il controllo della respirazione e il rilassamento del corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di NSCLC, SCLC o mesotelioma, non trattata con intento curativo
  • Mancanza di respiro auto-riferita (un punteggio di 2 o superiore sulla scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata)
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 (asintomatico) a 2 (sintomatico e a letto <50% della giornata)
  • La capacità di leggere e rispondere a domande in inglese
  • Cure primarie contro il cancro presso il Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center o il Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cognitive o psichiatriche che vietano il consenso o la partecipazione allo studio.
  • Un medico curante che segnala che il paziente non è appropriato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti riceveranno tutte le cure abituali per la loro dispnea ritenute appropriate dai loro medici.
Altro: Solita cura
I pazienti riceveranno tutte le cure abituali per la loro dispnea ritenute appropriate dai loro medici
Sperimentale: Intervento sulla dispnea

L'intervento di dispnea verrà somministrato in due sessioni

I pazienti riceveranno:

  • Psicoeducazione
  • Allenamento di rilassamento per ridurre lo stress fisiologico
  • Tecniche comportamentali per la gestione della dispnea acuta
Altro: Solita cura
I pazienti riceveranno tutte le cure abituali per la loro dispnea ritenute appropriate dai loro medici
Comportamentale: Intervento sulla dispnea

L'intervento di dispnea verrà somministrato in due sessioni

I pazienti riceveranno:

  • Psicoeducazione
  • Allenamento di rilassamento per ridurre lo stress fisiologico
  • Tecniche comportamentali per la gestione della dispnea acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRCDS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nel punteggio di gravità della scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata a 8 settimane. I punteggi della scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata vanno da 0 (minimo) a 4 (massimo), con punteggi più alti che indicano una dispnea più grave.
8 settimane
Scala Dispnoea del cancro (CDS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nei punteggi in scala di dispnea del cancro a 8 settimane. I punteggi in scala di dispnea del cancro vanno da 0 (minimo) a 48 (massimo), con punteggi più alti che indicano una dispnea peggiore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - polmone (Fact -L)
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nella valutazione funzionale della terapia del cancro - punteggi in scala polmonare a 8 settimane. La valutazione funzionale della terapia del cancro: i punteggi della scala polmonare vanno da 0 (minimo) a 136 (massimo), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
8 settimane
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) - Sottoscale dell'ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale: i punteggi della sottoscala dell'ansia a 8 settimane. La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale - i punteggi della sottoscala dell'ansia vanno da 0 (minimo) a 21 (massimo), con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori.
8 settimane
Scala dell'ansia e depressione dell'ospedale (HADS) - sottoscala della depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale: i punteggi della sottoscala della depressione a 8 settimane. La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale - i punteggi della sottoscala della depressione vanno da 0 (minimo) a 21 (massimo), con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione peggiori.
8 settimane
Livello di attività (auto-segnalazione: questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin-Shephard)
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nei punteggi del questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin-Shephard a 8 settimane. Il questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shephard è una misura di 4 elementi che valuta la frequenza e l'estensione dell'attività fisica durante il tempo libero nel corso di una settimana, con punteggi che vanno da 0 (minimo; insufficientemente attivo) a 24 o più (massimo; attivo), con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica.
8 settimane
Livello di attività (misura oggettiva: Actigraphy)
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nella percentuale di tempo trascorso immobile ma sveglio per un periodo consecutivo di tre giorni per actigrafia a 8 settimane. I punteggi vanno dallo 0% al 100%, con punteggi più alti che indicano una percentuale maggiore di tempo trascorso immobile mentre si sveglia per un periodo consecutivo di tre giorni.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRCDS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nelle pendenze stimate dei punteggi sulla scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata su tutti e quattro i punti di valutazione di intervalli di 8 settimane (cioè basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane) usando modelli di effetti misti lineari. I punteggi della scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata vanno da 0 (minimo) a 4 (massimo), con punteggi più alti che indicano una dispnea più grave.
24 settimane
Scala Dispnoea del cancro (CDS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nelle pendenze stimate dei punteggi sulla scala di dispnea del cancro su tutti e quattro i punti di valutazione di intervalli di 8 settimane (cioè basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane) usando modelli di effetti misti lineari. I punteggi in scala di dispnea del cancro vanno da 0 (minimo) a 48 (massimo), con punteggi più alti che indicano una dispnea peggiore.
24 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro - polmone (Fact -L)
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nelle pendenze stimate dei punteggi sulla valutazione funzionale della terapia del cancro - scala polmonare su tutti e quattro i punti di valutazione di intervalli di 8 settimane (cioè basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane) usando modelli di effetti misti lineari. La valutazione funzionale della terapia del cancro: i punteggi della scala polmonare vanno da 0 (minimo) a 136 (massimo), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
24 settimane
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) - Sottoscale dell'ansia
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nelle pendenze stimate dei punteggi sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale - sottoscala dell'ansia su tutti e quattro i punti di valutazione di intervalli di 8 settimane (cioè basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane) usando modelli di effetti misti lineari. La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale - i punteggi della sottoscala dell'ansia vanno da 0 (minimo) a 21 (massimo), con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori.
24 settimane
Scala dell'ansia e depressione dell'ospedale (HADS) - sottoscala della depressione
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nelle pendenze stimate dei punteggi sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale: la sottoscala della depressione su tutti e quattro i punti di valutazione di intervalli di 8 settimane (cioè basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane) usando modelli di effetti misti lineari. La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale - i punteggi della sottoscala della depressione vanno da 0 (minimo) a 21 (massimo), con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione peggiori.
24 settimane
Livello di attività (auto-segnalazione: questionario sull'attività fisica del tempo libero Godin-Shephard)
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronta la differenza tra i gruppi di studio nelle pendenze stimate dei punteggi sul questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shephard su tutti e quattro i tempi di valutazione di intervalli di 8 settimane (cioè basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane) usando modelli di effetti misti lineari. Il questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shephard è una misura di 4 elementi che valuta la frequenza e l'estensione dell'attività fisica durante il tempo libero nel corso di una settimana, con punteggi che vanno da 0 (minimo; insufficientemente attivo) a 24 o più (massimo; attivo), con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica.
24 settimane
Esaminare i potenziali mediatori degli effetti di intervento sugli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
Esaminare il grado in cui gli effetti di intervento sui risultati segnalati dal paziente sono mediati da una migliore padronanza nella gestione della mancanza di fiato (come misurato dal questionario cronico della malattia respiratoria)
24 settimane
Esamina potenziali moderatori degli effetti di intervento sulla dispnea
Lasso di tempo: 24 settimane
Esamina se le differenze nella dispnea segnalata sono moderate dai fattori demografici e clinici del paziente
24 settimane
Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: 24 settimane
Esamina le differenze tra i gruppi di studio nei tassi di pronto soccorso e ricoveri
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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