Kort atferdsintervensjon for dyspné hos pasienter med avansert lungekreft
6. februar 2025 oppdatert av: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Denne forskningsstudien evaluerer en atferdsintervensjon designet for å hjelpe personer med avansert lungekreft med å håndtere dyspné (dvs. pustebesvær eller kortpustethet).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange personer med avansert lungekreft opplever svekkende åndenød på et tidspunkt i løpet av sykdommen. Dessverre finnes det få intervensjoner for å behandle dette plagsomme symptomet på kreft.
Hensikten med denne studien er å teste effekten av en kort atferdsintervensjon som kan bidra til å lindre pustevansker hos personer med avansert lungekreft. Deltakerne vil ha en 50/50 sjanse til å motta atferdsintervensjonen eller standardbehandlingen. Hovedetterforskeren av studien, Dr. Joseph Greer, er en lisensiert klinisk psykolog som har trent onkologiske sykepleiere i hvordan de skal levere atferdsintervensjonen. Onkologiske sykepleiere vil møte deltakere under deres polikliniske onkologiske avtaler, for eksempel kjemoterapiinfusjoner, for å gjennomgå atferdsferdighetene som kan hjelpe med åndenød. Denne intervensjonen involverer ingen medisiner, men lærer heller pasienten ferdigheter for pustekontroll og avslapping av kroppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av enten NSCLC, SCLC eller mesothelioma, som ikke behandles med kurativ hensikt
- Selvrapportert kortpustethet (en poengsum på 2 eller høyere på Modified Medical Research Council Dyspnea Scale)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra 0 (asymptomatisk) til 2 (symptomatisk og i seng <50 % av dagen)
- Evnen til å lese og svare på spørsmål engelsk
- Primær kreftbehandling ved Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center eller Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive eller psykiatriske tilstander som forbyr studiesamtykke eller deltakelse.
- En behandlende kliniker som rapporterer at pasienten er upassende for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil motta vanlig pleie for dyspnéen som anses hensiktsmessig av deres klinikere.
|
Pasienter vil motta vanlig pleie for dyspnéen som anses hensiktsmessig av deres klinikere
|
|
Eksperimentell: Dyspné intervensjon
Dyspné-intervensjon vil bli administrert over to økter Pasientene vil motta:
|
Pasienter vil motta vanlig pleie for dyspnéen som anses hensiktsmessig av deres klinikere
Dyspné-intervensjon vil bli administrert over to økter Pasientene vil motta:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRCDs)
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenlign forskjellen mellom studiegrupper i Modified Medical Research Council DyspNea Scale Alvorlighetsgraden etter 8 uker.
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale Score varierer fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), med høyere score som indikerer mer alvorlig dyspné.
|
8 uker
|
|
Cancer Dyspnoea Scale (CDS)
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenlign forskjellen mellom studiegrupper i kreftdyspnoea -skalaen etter 8 uker.
Kreftdyspnoea -skalaen varierer fra 0 (minimum) til 48 (maksimalt), med høyere score som indikerer dårligere dyspné.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - lunge (fakta -l)
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenlign forskjellen mellom studiegrupper i den funksjonelle vurderingen av kreftterapi - lungeskala score etter 8 uker.
Den funksjonelle vurderingen av kreftbehandling - lungeskala -score varierer fra 0 (minimum) til 136 (maksimum), med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
8 uker
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) - Angst underskala
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenlign forskjellen mellom studiegrupper i sykehusangst og depresjonsskala - angstunderskala score etter 8 uker.
Sykehusangst- og depresjonsskalaen - Angst -underskala -score varierer fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), med høyere score som indikerer dårligere angstsymptomer.
|
8 uker
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) - Depresjonsunderskala
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenlign forskjellen mellom studiegrupper i sykehusangst og depresjonsskala - Depresjonsunderskala score etter 8 uker.
Sykehusangst- og depresjonsskalaen - Depresjonsunderskala score varierer fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), med høyere score som indikerer dårligere depresjonssymptomer.
|
8 uker
|
|
Aktivitetsnivå (selvrapport: Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenlign forskjellen mellom studiegrupper i Godin-Shephard Leisure Time fysisk aktivitetsspørreskjema etter 8 uker.
Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire er et 4-element-tiltak som vurderer frekvensen og omfanget av fysisk aktivitet i løpet av fritiden i løpet av en uke, med score fra 0 (minimum; utilstrekkelig aktiv) til 24 eller større (maksimalt; aktiv), med høyere score som indikerer større fysisk aktivitet.
|
8 uker
|
|
Aktivitetsnivå (objektivt mål: aktigrafi)
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenlign forskjellen mellom studiegrupper i prosentandelen av tid brukt immobile, men våken over en påfølgende tre dagers periode per aktigrafi etter 8 uker.
Poengene varierer fra 0% til 100%, med høyere score som indikerer en større prosentandel av tiden brukt immobile mens de er våken over en påfølgende tre dagers periode.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRCDs)
Tidsramme: 24 uker
|
Sammenlign forskjellen mellom studiegrupper i de estimerte skråningene av score på den modifiserte medisinske forskningsrådets dyspnéskala over alle fire vurderingstidspunktene med 8 ukers intervaller (dvs. baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker) ved bruk av lineære blandede effekter.
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale Score varierer fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), med høyere score som indikerer mer alvorlig dyspné.
|
24 uker
|
|
Cancer Dyspnoea Scale (CDS)
Tidsramme: 24 uker
|
Sammenlign forskjellen mellom studiegrupper i de estimerte skråningene av score på kreftdyspnoea-skalaen over alle fire vurderingstidspunktene for 8 ukers intervaller (dvs. baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker) ved bruk av lineære blandede effekter.
Kreftdyspnoea -skalaen varierer fra 0 (minimum) til 48 (maksimalt), med høyere score som indikerer dårligere dyspné.
|
24 uker
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - lunge (fakta -l)
Tidsramme: 24 uker
|
Sammenlign forskjellen mellom studiegrupper i de estimerte skråningene av score på den funksjonelle vurderingen av kreftterapi - lungeskala over alle fire vurderingstidspunktene med 8 ukers intervaller (dvs. baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker) ved bruk av lineære blandede effekter.
Den funksjonelle vurderingen av kreftbehandling - lungeskala -score varierer fra 0 (minimum) til 136 (maksimum), med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
24 uker
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) - Angst underskala
Tidsramme: 24 uker
|
Sammenlign forskjellen mellom studiegrupper i de estimerte skråningene av score på sykehusangst og depresjonsskala - angstunderskala over alle fire vurderingstidspunktene med 8 ukers intervaller (dvs. baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker) ved bruk av lineære blandede effekter modeller.
Sykehusangst- og depresjonsskalaen - Angst -underskala -score varierer fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), med høyere score som indikerer dårligere angstsymptomer.
|
24 uker
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) - Depresjonsunderskala
Tidsramme: 24 uker
|
Sammenlign forskjellen mellom studiegrupper i de estimerte skråningene av score på sykehusangst og depresjonsskala - Depresjonsunderskala over alle fire vurderingstidspunktene med 8 ukers intervaller (dvs. baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker) ved bruk av lineære blandede effekter modeller.
Sykehusangst- og depresjonsskalaen - Depresjonsunderskala score varierer fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), med høyere score som indikerer dårligere depresjonssymptomer.
|
24 uker
|
|
Aktivitetsnivå (selvrapport: Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: 24 uker
|
Sammenlign forskjellen mellom studiegrupper i de estimerte skråningene av score på Godin-Shephard Leisure Time fysisk aktivitetsspørreskjema over alle fire vurderingstidspunktene med 8 ukers intervaller (dvs. baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker) ved bruk av lineære blandede effekter modeller.
Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire er et 4-element-tiltak som vurderer frekvensen og omfanget av fysisk aktivitet i løpet av fritiden i løpet av en uke, med score fra 0 (minimum; utilstrekkelig aktiv) til 24 eller større (maksimalt; aktiv), med høyere score som indikerer større fysisk aktivitet.
|
24 uker
|
|
Undersøk potensielle formidlere av intervensjonseffekter på pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 24 uker
|
Undersøk i hvilken grad intervensjonseffekter på pasient rapporterte utfall er mediert av forbedret mestring for å håndtere andpusten (målt ved det kroniske spørreskjemaet om respirasjonssykdom)
|
24 uker
|
|
Undersøk potensielle moderatorer av intervensjonseffekter på dyspné
Tidsramme: 24 uker
|
Undersøk om forskjeller i rapportert dyspné blir moderert av pasientdemografiske og kliniske faktorer
|
24 uker
|
|
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 24 uker
|
Undersøk forskjeller mellom studiegrupper i akuttmottak og sykehusinnleggelser
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-476
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .