Kort beteendeintervention för dyspné hos patienter med avancerad lungcancer
6 februari 2025 uppdaterad av: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Den här forskningsstudien utvärderar en beteendeintervention utformad för att hjälpa personer med avancerad lungcancer att hantera dyspné (d.v.s. andfåddhet eller andnöd).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många individer med avancerad lungcancer upplever försvagande andfåddhet någon gång under sjukdomsförloppet. Tyvärr finns det få ingrepp för att behandla detta plågsamma symptom på cancer.
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en kort beteendeintervention kan hjälpa till att lindra andfåddhet hos individer med avancerad lungcancer. Deltagarna kommer att ha en 50/50 chans att få beteendeintervention eller standardvård. Studiens huvudutredare, Dr. Joseph Greer, är en legitimerad klinisk psykolog som har utbildat onkologiska sjuksköterskor i hur man utför beteendeinterventionen. Onkologsjuksköterskorna kommer att träffa deltagare under deras polikliniska onkologiska möten, såsom kemoterapiinfusioner, för att se över de beteendemässiga färdigheter som kan hjälpa mot andfåddhet. Denna intervention involverar inga mediciner utan lär patienterna färdigheter för andningskontroll och avslappning av kroppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
247
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av antingen NSCLC, SCLC eller mesoteliom, som inte behandlas med kurativ avsikt
- Självrapporterad andnöd (en poäng på 2 eller högre på Modified Medical Research Council Dyspnéa Scale)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus från 0 (asymtomatisk) till 2 (symptomatisk och i sängen <50 % av dagen)
- Förmågan att läsa och svara på frågor engelska
- Primär cancervård vid Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center eller Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
- Ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Kognitiva eller psykiatriska tillstånd som förbjuder studiesamtycke eller deltagande.
- En behandlande läkare som rapporterar att patienten är olämplig för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Patienterna kommer att få vanlig vård för sin dyspné som bedöms lämplig av deras läkare.
|
Patienterna kommer att få vanlig vård för sin dyspné som bedöms lämplig av deras läkare
|
|
Experimentell: Dyspné intervention
Dyspnéintervention kommer att administreras under två sessioner Patienterna kommer att få:
|
Patienterna kommer att få vanlig vård för sin dyspné som bedöms lämplig av deras läkare
Dyspnéintervention kommer att administreras under två sessioner Patienterna kommer att få:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council DyspNea Scale (MMRCDS)
Tidsram: 8 veckor
|
Jämför skillnaden mellan studiegrupper i det modifierade medicinska forskningsrådets dyspnéskala svårighetsgrad vid 8 veckor.
Det modifierade dyspnéskalan för medicinsk forskningsråd sträcker sig från 0 (minimum) till 4 (maximalt), med högre poäng som indikerar svårare dyspné.
|
8 veckor
|
|
Cancer Dyspnoea Scale (CDS)
Tidsram: 8 veckor
|
Jämför skillnaden mellan studiegrupper i cancerdyspnéskalan efter 8 veckor.
Cancer DyspNoea Scale -poäng sträcker sig från 0 (minimum) till 48 (maximalt), med högre poäng som indikerar sämre dyspné.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Lung (Fact -L)
Tidsram: 8 veckor
|
Jämför skillnaden mellan studiegrupper i den funktionella bedömningen av cancerterapi - Lungskala poäng vid 8 veckor.
Den funktionella bedömningen av cancerterapi - Lungskala poäng sträcker sig från 0 (minimum) till 136 (maximalt), med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
8 veckor
|
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS) - Ångestunderskala
Tidsram: 8 veckor
|
Jämför skillnaden mellan studiegrupper i sjukhusets ångest och depressionskala - Angstunderskalans poäng vid 8 veckor.
Sjukhusens ångest och depressionskala - Poäng för underskalan mellan ångest varierar från 0 (minimum) till 21 (maximalt), med högre poäng som indikerar sämre ångestsymtom.
|
8 veckor
|
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS) - Depression underskala
Tidsram: 8 veckor
|
Jämför skillnaden mellan studiegrupper i sjukhusets ångest och depressionskala - Depression Subscale poäng vid 8 veckor.
Sjukhusens ångest och depressionskala - Depression Subscale -poäng sträcker sig från 0 (minimum) till 21 (maximalt), med högre poäng som indikerar sämre depressionsymtom.
|
8 veckor
|
|
Aktivitetsnivå (självrapport: Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire)
Tidsram: 8 veckor
|
Jämför skillnaden mellan studiegrupper i Godin-Shephard Leisure Time Fysisk aktivitetsfrågeformulär för frågeformulär vid 8 veckor.
Godin-Shephard Leisure Time Fysisk aktivitetsfrågeformulär är ett mått på 4 artiklar som bedömer frekvensen och omfattningen av fysisk aktivitet under fritiden under en vecka, med poäng som sträcker sig från 0 (minimum; otillräckligt aktivt) till 24 eller högre (maximalt; aktiv), med högre poäng som indikerar större fysisk aktivitet.
|
8 veckor
|
|
Aktivitetsnivå (Målmått: Actigraphy)
Tidsram: 8 veckor
|
Jämför skillnaden mellan studiegrupper i procenten av tiden som använts orörliga men vakna under en på varandra följande tre dagars period per aktigrafi vid 8 veckor.
Poäng sträcker sig från 0% till 100%, med högre poäng som indikerar en större andel tid som tillbringas orörlig medan de är vakna under en på varandra följande tre dagar.
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council DyspNea Scale (MMRCDS)
Tidsram: 24 veckor
|
Jämför skillnaden mellan studiegrupper i de uppskattade sluttningarna av poängen på det modifierade medicinska forskningsrådets dyspnéskala över alla fyra bedömningstidspunkter med 8-veckors intervall (dvs. baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor) med hjälp av linjära modeller med blandade effekter.
Det modifierade dyspnéskalan för medicinsk forskningsråd sträcker sig från 0 (minimum) till 4 (maximalt), med högre poäng som indikerar svårare dyspné.
|
24 veckor
|
|
Cancer Dyspnoea Scale (CDS)
Tidsram: 24 veckor
|
Jämför skillnaden mellan studiegrupper i de uppskattade sluttningarna av poängen på cancerdyspnéskalan över alla fyra bedömningstidspunkter med 8-veckors intervall (dvs. baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor) med hjälp av linjära modeller med blandade effekter.
Cancer DyspNoea Scale -poäng sträcker sig från 0 (minimum) till 48 (maximalt), med högre poäng som indikerar sämre dyspné.
|
24 veckor
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Lung (Fact -L)
Tidsram: 24 veckor
|
Jämför skillnaden mellan studiegrupper i de uppskattade sluttningarna av poängen vid den funktionella bedömningen av cancerterapi - lungskala över alla fyra bedömningstidspunkter med 8 -veckors intervall (dvs. baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor) med hjälp av linjära modeller med blandade effekter.
Den funktionella bedömningen av cancerterapi - Lungskala poäng sträcker sig från 0 (minimum) till 136 (maximalt), med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
24 veckor
|
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS) - Ångestunderskala
Tidsram: 24 veckor
|
Jämför skillnaden mellan studiegrupper i de uppskattade sluttningarna av poängen på sjukhusets ångest och depressionskala - ångestunderskala över alla fyra bedömningstidspunkter med 8 -veckors intervall (dvs. baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor) med hjälp av linjära modeller med blandade effekter.
Sjukhusens ångest och depressionskala - Poäng för underskalan mellan ångest varierar från 0 (minimum) till 21 (maximalt), med högre poäng som indikerar sämre ångestsymtom.
|
24 veckor
|
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS) - Depression underskala
Tidsram: 24 veckor
|
Jämför skillnaden mellan studiegrupper i de uppskattade sluttningarna av poängen på sjukhusets ångest och depressionskala - Depression underskala över alla fyra bedömningstidspunkter med 8 -veckors intervall (dvs. baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor) med hjälp av linjära modeller med blandade effekter.
Sjukhusens ångest och depressionskala - Depression Subscale -poäng sträcker sig från 0 (minimum) till 21 (maximalt), med högre poäng som indikerar sämre depressionsymtom.
|
24 veckor
|
|
Aktivitetsnivå (självrapport: Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire)
Tidsram: 24 veckor
|
Jämför skillnaden mellan studiegrupper i de uppskattade sluttningarna av poängen på Godin-Shephard Leisure Time Fysisk aktivitetsfrågeformulär över alla fyra utvärderingstidspunkter med 8-veckors intervall (dvs. baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor) med linjära modeller med blandade effekter.
Godin-Shephard Leisure Time Fysisk aktivitetsfrågeformulär är ett mått på 4 artiklar som bedömer frekvensen och omfattningen av fysisk aktivitet under fritiden under en vecka, med poäng som sträcker sig från 0 (minimum; otillräckligt aktivt) till 24 eller högre (maximalt; aktiv), med högre poäng som indikerar större fysisk aktivitet.
|
24 veckor
|
|
Undersök potentiella förmedlare av interventionseffekter på patientrapporterade resultat
Tidsram: 24 veckor
|
Undersök i vilken grad interventionseffekter på patientens rapporterade resultat förmedlas av förbättrad behärskning vid hantering av andfåddhet (mätt med frågeformuläret för kronisk andningssjukdom)
|
24 veckor
|
|
Undersök potentiella moderatorer av interventionseffekter på dyspné
Tidsram: 24 veckor
|
Undersök om skillnader i rapporterad dyspné modereras av patientens demografiska och kliniska faktorer
|
24 veckor
|
|
Hälsovårdsanvändning
Tidsram: 24 veckor
|
Undersök skillnader mellan studiegrupper i akutavdelning och sjukhusinläggningar
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (Faktisk)
24 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-476
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .