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Kurze Verhaltensintervention für Dyspnoe bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

6. Februar 2025 aktualisiert von: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Diese Forschungsstudie evaluiert eine Verhaltensintervention, die Menschen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs helfen soll, Dyspnoe (d. h. Atemnot oder Kurzatmigkeit) zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Menschen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs leiden irgendwann im Verlauf ihrer Krankheit unter lähmender Atemnot. Leider gibt es nur wenige Interventionen, um dieses belastende Symptom von Krebs zu behandeln.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kurzen Verhaltensintervention zu testen, die helfen kann, Atemnot bei Personen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs zu lindern. Die Teilnehmer haben eine 50/50-Chance, die Verhaltensintervention oder die Standardversorgung zu erhalten. Der Hauptforscher der Studie, Dr. Joseph Greer, ist ein zugelassener klinischer Psychologe, der onkologische Krankenschwestern darin geschult hat, wie man die Verhaltensintervention durchführt. Die Onkologie-Krankenschwestern treffen sich mit den Teilnehmern während ihrer ambulanten Onkologie-Termine, wie z. B. Chemotherapie-Infusionen, um die Verhaltensfähigkeiten zu überprüfen, die bei Atemnot helfen können. Dieser Eingriff beinhaltet keine Medikamente, sondern vermittelt den Patienten Fähigkeiten zur Atemkontrolle und Entspannung des Körpers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von entweder NSCLC, SCLC oder Mesotheliom, die nicht mit kurativer Absicht behandelt wird
  • Selbstberichtete Kurzatmigkeit (ein Wert von 2 oder höher auf der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 (asymptomatisch) bis 2 (symptomatisch und <50 % des Tages im Bett)
  • Die Fähigkeit, Englisch zu lesen und auf Fragen zu antworten
  • Primäre Krebsversorgung am Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center oder Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive oder psychiatrische Bedingungen, die die Studieneinwilligung oder -teilnahme verbieten.
  • Ein behandelnder Kliniker, der berichtet, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten für ihre Dyspnoe die übliche Behandlung, die von ihren Ärzten als angemessen erachtet wird.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten für ihre Dyspnoe die übliche Behandlung, die von ihren Ärzten als angemessen erachtet wird
Experimental: Dyspnoe-Intervention

Die Dyspnoe-Intervention wird in zwei Sitzungen verabreicht

Patienten erhalten:

  • Psychoedukation
  • Entspannungstraining zum Abbau von physiologischem Stress
  • Verhaltenstechniken zur Behandlung akuter Atemnot
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten für ihre Dyspnoe die übliche Behandlung, die von ihren Ärzten als angemessen erachtet wird
Verhalten: Dyspnoe-Intervention

Die Dyspnoe-Intervention wird in zwei Sitzungen verabreicht

Patienten erhalten:

  • Psychoedukation
  • Entspannungstraining zum Abbau von physiologischem Stress
  • Verhaltenstechniken zur Behandlung akuter Atemnot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Medical Research Council Dyspnoe Scale (MMRCDS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen Studiengruppen im Dyspnoe -Scality Score des modifizierten medizinischen Forschungsrates nach 8 Wochen. Die Modifizierten medizinischen Forschungsrat -Dyspnoe -Skala -Scores reichen von 0 (mindestens) bis 4 (maximal), wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Dyspnoe hinweisen.
8 Wochen
Krebsdyspnoea -Skala (CDS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen Studiengruppen in den Scores von Krebsdyspnoea -Skala nach 8 Wochen. Die Scores der Krebsdyspnoea -Skala reichen von 0 (mindestens) bis 48 (maximal), wobei höhere Werte auf schlechtere Dyspnoe hinweisen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Lunge (Fakten -L)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen Studiengruppen in der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - Lungenskala -Scores nach 8 Wochen. Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Lungenskala -Scores reichen von 0 (Minimum) bis 136 (maximal), wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
8 Wochen
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) - Angstzustände Subskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen Studiengruppen im Krankenhausangst und der Depressionsskala - Angstzustände Subskala nach 8 Wochen. Die Subskala -Scale der Krankenhausangst und Depression reichen von 0 (Minimum) bis 21 (maximal), wobei höhere Werte auf schlechtere Angstsymptome hinweisen.
8 Wochen
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) - Depression Subskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen Studiengruppen im Krankenhausangst und der Depression - Depressions -Subskala nach 8 Wochen. Die Subskala -Scale der Krankenhausangst und Depression reichen von 0 (Minimum) bis 21 (maximal), wobei höhere Scores schlechtere Depressionssymptome hinweisen.
8 Wochen
Aktivitätsniveau (Selbstbericht: Godin-Shephard-Freizeit für körperliche Aktivitätsfragebogen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen Studiengruppen in der Godin-Shephard-Freizeit für körperliche Aktivität nach 8 Wochen. Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität von Godin-Shephard-Freizeit ist eine 4-Punkte-Maßnahme, die die Häufigkeit und das Ausmaß der körperlichen Aktivität während der Freizeit im Verlauf einer Woche bewertet, wobei die Werte von 0 (minimal; minimal; unzureichend aktiv) bis 24 oder mehr (maximal; aktiv; aktiv) reichen, wobei höhere Punkte auf eine größere körperliche Aktivität hinweisen.
8 Wochen
Aktivitätsebene (objektive Maßnahme: Aktigraphie)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen Studiengruppen in dem Prozentsatz der Zeit, die unbeweglich verbracht wurden, wach jedoch über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von drei Tagen pro Actigraphie nach 8 Wochen. Die Punktzahlen liegen zwischen 0% und 100%, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Prozentsatz an unbeweglichen Zeitpunkten in einem Zeitraum von drei Tagen aufwachen.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Medical Research Council Dyspnoe Scale (MMRCDS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen Studiengruppen in den geschätzten Steigungen der Bewertungen der Dyspnoe-Skala des modifizierten medizinischen Forschungsrates über alle vier Zeitpunkte von 8-wöchigen Intervallen (d. H. Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen) unter Verwendung linearer gemischter Effektmodelle. Die Modifizierten medizinischen Forschungsrat -Dyspnoe -Skala -Scores reichen von 0 (mindestens) bis 4 (maximal), wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Dyspnoe hinweisen.
24 Wochen
Krebsdyspnoea -Skala (CDS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen Studiengruppen in den geschätzten Steigungen der Bewertungen der Krebsdyspnoea-Skala über alle vier Zeitpunkte von 8-wöchigen Intervallen (d. H. Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen) unter Verwendung linearer gemischter Effektmodelle. Die Scores der Krebsdyspnoea -Skala reichen von 0 (mindestens) bis 48 (maximal), wobei höhere Werte auf schlechtere Dyspnoe hinweisen.
24 Wochen
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Lunge (Fakten -L)
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen Studiengruppen in den geschätzten Steigungen der Werte für die funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Lungenskala über alle vier Zeitpunkte der Bewertung von 8 -wöchigen Intervallen (d. H. Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen) unter Verwendung linearer gemischter Effektmodelle. Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Lungenskala -Scores reichen von 0 (Minimum) bis 136 (maximal), wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
24 Wochen
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) - Angstzustände Subskala
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen Studiengruppen in den geschätzten Steigungen der Punktzahlen in der Skala des Krankenhauses und der Depression - Angstzustände Subskala über alle vier Zeitpunkte der Bewertung von 8 -wöchigen Intervallen (d. H. Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen) unter Verwendung von Modellen mit linearen gemischten Effekten. Die Subskala -Scale der Krankenhausangst und Depression reichen von 0 (Minimum) bis 21 (maximal), wobei höhere Werte auf schlechtere Angstsymptome hinweisen.
24 Wochen
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) - Depression Subskala
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen Studiengruppen in den geschätzten Steigungen der Bewertungen in der Skala des Krankenhauses und der Depression - Depression Subskala über alle vier Zeitpunkte von 8 -Wochen -Intervallen (d. H. Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen) unter Verwendung linearer gemischter Effektmodelle. Die Subskala -Scale der Krankenhausangst und Depression reichen von 0 (Minimum) bis 21 (maximal), wobei höhere Scores schlechtere Depressionssymptome hinweisen.
24 Wochen
Aktivitätsniveau (Selbstbericht: Godin-Shephard-Freizeit für körperliche Aktivitätsfragebogen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen Studiengruppen in den geschätzten Steigungen der Bewertungen des Fragebogens zur körperlichen Aktivität von Godin-Shephard in allen vier Bewertungszeitpunkten von 8-wöchigen Intervallen (d. H. Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen) unter Verwendung von Modellen mit linearen gemischten Effekten. Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität von Godin-Shephard-Freizeit ist eine 4-Punkte-Maßnahme, die die Häufigkeit und das Ausmaß der körperlichen Aktivität während der Freizeit im Verlauf einer Woche bewertet, wobei die Werte von 0 (minimal; minimal; unzureichend aktiv) bis 24 oder mehr (maximal; aktiv; aktiv) reichen, wobei höhere Punkte auf eine größere körperliche Aktivität hinweisen.
24 Wochen
Untersuchen Sie potenzielle Mediatoren von Interventionseffekten auf von Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchen Sie, inwieweit die Interventionseffekte auf den Patienten berichtete, die Ergebnisse werden durch eine verbesserte Beherrschung der Behandlung von Atemnot vermittelt (gemessen durch den Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung)
24 Wochen
Untersuchen Sie potenzielle Moderatoren von Interventionseffekten auf Dyspnoe
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchen
24 Wochen
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchung der Unterschiede zwischen Studiengruppen in Bezug auf die Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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