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Kurze Verhaltensintervention für Dyspnoe bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

25. April 2023 aktualisiert von: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Diese Forschungsstudie evaluiert eine Verhaltensintervention, die Menschen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs helfen soll, Dyspnoe (d. h. Atemnot oder Kurzatmigkeit) zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Menschen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs leiden irgendwann im Verlauf ihrer Krankheit unter lähmender Atemnot. Leider gibt es nur wenige Interventionen, um dieses belastende Symptom von Krebs zu behandeln.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kurzen Verhaltensintervention zu testen, die helfen kann, Atemnot bei Personen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs zu lindern. Die Teilnehmer haben eine 50/50-Chance, die Verhaltensintervention oder die Standardversorgung zu erhalten. Der Hauptforscher der Studie, Dr. Joseph Greer, ist ein zugelassener klinischer Psychologe, der onkologische Krankenschwestern darin geschult hat, wie man die Verhaltensintervention durchführt. Die Onkologie-Krankenschwestern treffen sich mit den Teilnehmern während ihrer ambulanten Onkologie-Termine, wie z. B. Chemotherapie-Infusionen, um die Verhaltensfähigkeiten zu überprüfen, die bei Atemnot helfen können. Dieser Eingriff beinhaltet keine Medikamente, sondern vermittelt den Patienten Fähigkeiten zur Atemkontrolle und Entspannung des Körpers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von entweder NSCLC, SCLC oder Mesotheliom, die nicht mit kurativer Absicht behandelt wird
  • Selbstberichtete Kurzatmigkeit (ein Wert von 2 oder höher auf der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 (asymptomatisch) bis 2 (symptomatisch und <50 % des Tages im Bett)
  • Die Fähigkeit, Englisch zu lesen und auf Fragen zu antworten
  • Primäre Krebsversorgung am Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center oder Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive oder psychiatrische Bedingungen, die die Studieneinwilligung oder -teilnahme verbieten.
  • Ein behandelnder Kliniker, der berichtet, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten für ihre Dyspnoe die übliche Behandlung, die von ihren Ärzten als angemessen erachtet wird.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten für ihre Dyspnoe die übliche Behandlung, die von ihren Ärzten als angemessen erachtet wird
Experimental: Dyspnoe-Intervention

Die Dyspnoe-Intervention wird in zwei Sitzungen verabreicht

Patienten erhalten:

  • Psychoedukation
  • Entspannungstraining zum Abbau von physiologischem Stress
  • Verhaltenstechniken zur Behandlung akuter Atemnot
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten für ihre Dyspnoe die übliche Behandlung, die von ihren Ärzten als angemessen erachtet wird
Verhalten: Dyspnoe-Intervention

Die Dyspnoe-Intervention wird in zwei Sitzungen verabreicht

Patienten erhalten:

  • Psychoedukation
  • Entspannungstraining zum Abbau von physiologischem Stress
  • Verhaltenstechniken zur Behandlung akuter Atemnot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MMRCDS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung zwischen den Studiengruppen im MMRCDS-Schweregrad-Score von der Baseline bis zu 8 Wochen
8 Wochen
Krebs-Dyspnoe-Skala (CDS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung zwischen den Studiengruppen im CDS-Score von der Baseline bis zu 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebsbehandlung – Lunge (FACT-L)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung zwischen den Studiengruppen in FACT-L von der Baseline bis zu 8 Wochen
8 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung zwischen den Studiengruppen bei Angst- und Depressionssymptomen vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
8 Wochen
Aktivitätsgrad (Selbstauskunft: Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung zwischen den Studiengruppen in der selbstberichteten Punktzahl für körperliche Aktivität in der Freizeit vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
8 Wochen
Aktivitätsniveau (objektive Maße)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung zwischen den Studiengruppen in Bezug auf den Prozentsatz der Zeit, die Sie unbeweglich, aber wach mit Aktigraphie verbringen
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MMRCDS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der MMRCDS-Scores zwischen den Studiengruppen über den 24-wöchigen Studienzeitraum
24 Wochen
Krebs-Dyspnoe-Skala (CDS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der CDS-Scores zwischen den Studiengruppen über den 24-wöchigen Studienzeitraum
24 Wochen
Funktionelle Bewertung der Krebsbehandlung – Lunge (FACT-L)
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der FACT-L-Scores zwischen den Studiengruppen über den 24-wöchigen Studienzeitraum
24 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der Angst- und Depressionssymptome zwischen den Studiengruppen über den 24-wöchigen Studienzeitraum
24 Wochen
Aktivitätsgrad (Selbstauskunft: Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire)
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der selbstberichteten Punktzahl für körperliche Aktivität in der Freizeit zwischen den Studiengruppen über den 24-wöchigen Studienzeitraum
24 Wochen
Untersuchen Sie potenzielle Mediatoren von Interventionseffekten auf von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchen Sie das Ausmaß, in dem Interventionseffekte auf die von Patienten berichteten Ergebnisse durch eine verbesserte Beherrschung des Umgangs mit Atemnot vermittelt werden (gemessen anhand des Fragebogens zu chronischen Atemwegserkrankungen).
24 Wochen
Untersuchen Sie potenzielle Moderatoren von Interventionseffekten auf Dyspnoe
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchen Sie, ob Unterschiede in der berichteten Dyspnoe durch demografische und klinische Faktoren des Patienten moderiert werden
24 Wochen
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchen Sie die Unterschiede zwischen den Studiengruppen bei den Notaufnahme- und Krankenhausaufenthaltsraten
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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