Intervenção comportamental breve para dispneia em pacientes com câncer de pulmão avançado
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Este estudo de pesquisa está avaliando uma intervenção comportamental projetada para ajudar pessoas com câncer de pulmão avançado a controlar a dispneia (ou seja, falta de ar ou falta de ar).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos indivíduos com câncer de pulmão avançado experimentam falta de ar debilitante em algum momento durante o curso de sua doença. Infelizmente, existem poucas intervenções para tratar esse sintoma angustiante do câncer.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma breve intervenção comportamental pode ajudar a aliviar a falta de ar em indivíduos com câncer de pulmão avançado. Os participantes terão uma chance de 50/50 de receber a intervenção comportamental ou tratamento padrão. O investigador principal do estudo, Dr. Joseph Greer, é um psicólogo clínico licenciado que treinou enfermeiras oncológicas em como realizar a intervenção comportamental. Os enfermeiros oncológicos se reunirão com os participantes durante suas consultas oncológicas ambulatoriais, como infusões de quimioterapia, para revisar as habilidades comportamentais que podem ajudar com a falta de ar. Esta intervenção não envolve medicamentos, mas ensina aos pacientes habilidades para controlar a respiração e relaxar o corpo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de NSCLC, SCLC ou mesotelioma, não sendo tratado com intenção curativa
- Falta de ar autorreferida (uma pontuação de 2 ou mais na Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada)
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (assintomático) a 2 (sintomático e acamado <50% do dia)
- A capacidade de ler e responder a perguntas em inglês
- Tratamento primário de câncer no Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center ou Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Condições cognitivas ou psiquiátricas que proíbem o consentimento ou participação no estudo.
- Um médico assistente que relata que o paciente é inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes receberão qualquer tratamento usual para sua dispnéia, conforme considerado apropriado por seus médicos.
|
Os pacientes receberão qualquer tratamento usual para sua dispneia, conforme considerado apropriado por seus médicos
|
|
Experimental: Intervenção para Dispneia
A intervenção da dispneia será administrada em duas sessões Os pacientes receberão:
|
Os pacientes receberão qualquer tratamento usual para sua dispneia, conforme considerado apropriado por seus médicos
A intervenção da dispneia será administrada em duas sessões Os pacientes receberão:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Dyspnea do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRCDS)
Prazo: 8 semanas
|
Compare a diferença entre os grupos de estudo na pontuação de gravidade da escala da Dispnéia modificada do Conselho de Pesquisa Médica em 8 semanas.
Os escores da escala de dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificados variam de 0 (mínimo) a 4 (máximo), com pontuações mais altas indicando dispnéia mais grave.
|
8 semanas
|
|
Escala de dispneia do câncer (CDS)
Prazo: 8 semanas
|
Compare a diferença entre os grupos de estudo nas pontuações da escala de dispneia do câncer em 8 semanas.
Os escores da escala de dispneia do câncer variam de 0 (mínimo) a 48 (máximo), com pontuações mais altas indicando pior dispnéia.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação funcional da terapia do câncer - pulmão (FACT -L)
Prazo: 8 semanas
|
Compare a diferença entre os grupos de estudo na avaliação funcional da terapia do câncer - escores da escala pulmonar em 8 semanas.
A avaliação funcional da terapia do câncer - os escores da escala pulmonar variam de 0 (mínimo) a 136 (máximo), com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
|
8 semanas
|
|
Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) - subescala de ansiedade
Prazo: 8 semanas
|
Compare a diferença entre os grupos de estudo na escala de ansiedade e depressão hospitalar - escala de subescala de ansiedade em 8 semanas.
A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital - escala de subescala de ansiedade variam de 0 (mínimo) a 21 (máximo), com pontuações mais altas indicando piores sintomas de ansiedade.
|
8 semanas
|
|
Escala de Ansiedade e Depressão hospitalar (HADS) - subescala de depressão
Prazo: 8 semanas
|
Compare a diferença entre os grupos de estudo na escala de ansiedade e depressão hospitalar - escores da subescala de depressão em 8 semanas.
A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital - Os escores da subescala de depressão variam de 0 (mínimo) a 21 (máximo), com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão piores.
|
8 semanas
|
|
Nível de atividade (autorrelato: Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin-Shephard)
Prazo: 8 semanas
|
Compare a diferença entre os grupos de estudo nos escores do Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin-Sheffard em 8 semanas.
O Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin-Shephard é uma medida de 4 itens que avalia a frequência e extensão da atividade física durante o tempo livre ao longo de uma semana, com pontuações variando de 0 (mínimo; insuficientemente ativo) a 24 ou mais (máximo; ativo), com pontuações mais altas indicando maior atividade física.
|
8 semanas
|
|
Nível de atividade (medida objetiva: actigrafia)
Prazo: 8 semanas
|
Compare a diferença entre os grupos de estudo na porcentagem de tempo gasto imóvel, mas acordado por um período consecutivo de três dias por actigrafia às 8 semanas.
As pontuações variam de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando uma porcentagem maior de tempo gasto imóvel enquanto acordou durante um período consecutivo de três dias.
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Dyspnea do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRCDS)
Prazo: 24 semanas
|
Compare a diferença entre os grupos de estudo nas inclinações estimadas das pontuações na escala de dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada em todos os quatro pontos de tempo de avaliação de intervalos de 8 semanas (ou seja, linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas) usando modelos de efeitos mistos lineares.
Os escores da escala de dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificados variam de 0 (mínimo) a 4 (máximo), com pontuações mais altas indicando dispnéia mais grave.
|
24 semanas
|
|
Escala de dispneia do câncer (CDS)
Prazo: 24 semanas
|
Compare a diferença entre os grupos de estudo nas inclinações estimadas das pontuações na escala de dispneia do câncer nos quatro pontos de tempo de avaliação de intervalos de 8 semanas (ou seja, linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas) usando modelos de efeitos mistos lineares.
Os escores da escala de dispneia do câncer variam de 0 (mínimo) a 48 (máximo), com pontuações mais altas indicando pior dispnéia.
|
24 semanas
|
|
Avaliação funcional da terapia do câncer - pulmão (FACT -L)
Prazo: 24 semanas
|
Compare a diferença entre os grupos de estudo nas inclinações estimadas das pontuações na avaliação funcional da escala de terapia do câncer - escala pulmonar em todos os quatro pontos de tempo de avaliação de intervalos de 8 semanas (ou seja, linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas) usando modelos de efeitos mistos lineares.
A avaliação funcional da terapia do câncer - os escores da escala pulmonar variam de 0 (mínimo) a 136 (máximo), com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
|
24 semanas
|
|
Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) - subescala de ansiedade
Prazo: 24 semanas
|
Compare a diferença entre os grupos de estudo nas inclinações estimadas das pontuações na escala de ansiedade e depressão do hospital - subescala de ansiedade nos quatro pontos de tempo de avaliação de intervalos de 8 semanas (ou seja, linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas) usando modelos de efeitos mistos lineares.
A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital - escala de subescala de ansiedade variam de 0 (mínimo) a 21 (máximo), com pontuações mais altas indicando piores sintomas de ansiedade.
|
24 semanas
|
|
Escala de Ansiedade e Depressão hospitalar (HADS) - subescala de depressão
Prazo: 24 semanas
|
Compare a diferença entre os grupos de estudo nas inclinações estimadas das pontuações na escala de ansiedade e depressão do hospital - subescala de depressão em todos os quatro pontos de tempo de avaliação de intervalos de 8 semanas (ou seja, linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas) usando modelos de efeitos mistos lineares.
A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital - Os escores da subescala de depressão variam de 0 (mínimo) a 21 (máximo), com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão piores.
|
24 semanas
|
|
Nível de atividade (autorrelato: Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin-Shephard)
Prazo: 24 semanas
|
Compare a diferença entre os grupos de estudo nas inclinações estimadas das pontuações no Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin-Sheffard em todos os quatro pontos de tempo de avaliação de intervalos de 8 semanas (isto é, linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas) usando modelos de efeitos mistos lineares.
O Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin-Shephard é uma medida de 4 itens que avalia a frequência e extensão da atividade física durante o tempo livre ao longo de uma semana, com pontuações variando de 0 (mínimo; insuficientemente ativo) a 24 ou mais (máximo; ativo), com pontuações mais altas indicando maior atividade física.
|
24 semanas
|
|
Examine possíveis mediadores de efeitos de intervenção nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: 24 semanas
|
Examine o grau em que os efeitos da intervenção nos resultados relatados pelo paciente são mediados pelo domínio aprimorado no gerenciamento da falta de ar (conforme medido pelo questionário de doenças respiratórias crônicas)
|
24 semanas
|
|
Examine potenciais moderadores de efeitos de intervenção na dispnea
Prazo: 24 semanas
|
Examine se as diferenças na dispnéia relatada são moderadas por fatores demográficos e clínicos do paciente
|
24 semanas
|
|
Utilização do Serviço de Saúde
Prazo: 24 semanas
|
Examine as diferenças entre os grupos de estudo nas taxas de departamento de emergência e hospitalizações
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .