Rövid viselkedési beavatkozás nehézlégzés esetén előrehaladott tüdőrákos betegeknél
2025. február 6. frissítette: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Ez a kutatás egy viselkedési beavatkozást értékel, amelynek célja, hogy segítse az előrehaladott tüdőrákban szenvedőket a nehézlégzés (azaz légszomj vagy légszomj) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok előrehaladott tüdőrákban szenvedő személy gyengítő légszomjat tapasztal a betegsége során bizonyos pontokon. Sajnos kevés beavatkozás létezik a rák e nyomasztó tünetének kezelésére.
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy egy rövid viselkedési beavatkozás hatásos-e az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegek légszomjjának enyhítésében. A résztvevőknek 50/50 esélyük lesz a viselkedési beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra. A tanulmány vezető kutatója, Dr. Joseph Greer, engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus, aki onkológiai ápolónőket képezett ki a viselkedési beavatkozás végrehajtására. Az onkológiai ápolónők találkoznak a résztvevőkkel ambuláns onkológiai megbeszéléseik során, például kemoterápiás infúziók során, hogy áttekintsék azokat a viselkedési készségeket, amelyek segíthetnek a légszomjban. Ez a beavatkozás nem tartalmaz gyógyszeres kezelést, hanem inkább a légzésszabályozás és a test ellazításának készségeire tanítja a betegeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
247
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NSCLC, SCLC vagy mesothelioma diagnózisa, amelyet nem kezelnek gyógyító szándékkal
- Ön által bejelentett légszomj (2 vagy nagyobb pontszám a Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skáláján)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény státusza 0-tól (tünetmentes) 2-ig (tünetmentes és ágyban a nap 50%-a)
- Az a képesség, hogy olvassa el és válaszoljon kérdésekre angolul
- A Massachusettsi Általános Kórház (MGH) Rákkutató Központja vagy a Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) elsődleges rákellátása
- Életkor >18 év
Kizárási kritériumok:
- Kognitív vagy pszichiátriai állapotok, amelyek tiltják a tanulmányi hozzájárulást vagy a részvételt.
- Kezelő klinikus, aki arról számol be, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A betegek minden szokásos ellátást kapnak nehézlégzésükre, ahogyan azt klinikusaik megfelelőnek ítélik.
|
A betegek minden szokásos ellátást kapnak nehézlégzésükre, ahogyan azt klinikusaik megfelelőnek ítélik
|
|
Kísérleti: Légszomj beavatkozás
A nehézlégzési beavatkozást két alkalom során adják be A betegek a következőket kapják:
|
A betegek minden szokásos ellátást kapnak nehézlégzésükre, ahogyan azt klinikusaik megfelelőnek ítélik
A nehézlégzési beavatkozást két alkalom során adják be A betegek a következőket kapják:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács dyspnea skála (MMRCD)
Időkeret: 8 hét
|
Hasonlítsa össze a különbséget a módosított Orvosi Kutatási Tanács dyspnea skálájának súlyossági pontszáma a vizsgálati csoportok között 8 héten.
A módosított Orvosi Kutatási Tanács dyspnea skála pontszáma 0 (minimum) 4 (maximális), a magasabb pontszámok a súlyosabb dyspnea -t jelzik.
|
8 hét
|
|
Rákos dyspnoea skála (CD)
Időkeret: 8 hét
|
Hasonlítsa össze a különbséget a rákos dyspnoe -skála pontszámaiban a vizsgálati csoportok között 8 héten.
A rákos dyspnoea skála pontszáma 0 (minimum) 48 (maximális), a magasabb pontszámok a rosszabb dyspnea -t jelzik.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia funkcionális értékelése - tüdő (Fact -L)
Időkeret: 8 hét
|
Hasonlítsa össze a vizsgálati csoportok közötti különbséget a rákterápia funkcionális értékelésében - a tüdő skála pontszáma 8 héten.
A rákterápia - a tüdő skála pontszámainak funkcionális értékelése 0 (minimum) 136 (maximális), a magasabb pontszámok a jobb életminőséget jelzik.
|
8 hét
|
|
Kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) - szorongás alskála
Időkeret: 8 hét
|
Hasonlítsa össze a különbséget a kórházi szorongás és a depressziós skála - szorongásos alskála pontszámai között 8 héten.
A kórházi szorongás és depressziós skála - A szorongás alskálájának pontszáma 0 (minimum) 21 -ig (maximum), a magasabb pontszámok a rosszabb szorongás tüneteit jelzik.
|
8 hét
|
|
Kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) - Depressziós alskála
Időkeret: 8 hét
|
Hasonlítsa össze a különbséget a kórházi szorongás és a depressziós skála - depressziós alskála pontszámai között 8 héten.
A kórházi szorongás és depressziós skála - a depressziós alskála pontszáma 0 (minimum) 21 -ig (maximum), a magasabb pontszámok a rosszabb depressziós tünetekre utalnak.
|
8 hét
|
|
Tevékenységi szint (önjelentés: godin-shephard szabadidő fizikai aktivitás kérdőív)
Időkeret: 8 hét
|
Hasonlítsa össze a különbséget a Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitási kérdőív pontszámaiban a vizsgálati csoportok között.
A Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitási kérdőív egy 4 elemből álló intézkedés, amely egy hét alatt felméri a fizikai aktivitás gyakoriságát és mértékét a szabadidő alatt, a pontszámok 0 (minimum; nem eléggé aktív) 24 vagy annál nagyobb (maximális; aktív), a magasabb pontszámok jelzik a nagyobb fizikai aktivitást.
|
8 hét
|
|
Tevékenységi szint (objektív intézkedés: aktiválódás)
Időkeret: 8 hét
|
Hasonlítsa össze a vizsgálati csoportok közötti különbséget a mozdulatlan idő százalékában, de felébreszti egymást követő háromnapos időszakban, aktigráfiánként 8 héten.
A pontszámok 0% és 100% között mozognak, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az idők nagyobb százaléka mozdulatlanul, miközben egy egymást követő háromnapos időszak alatt ébren van.
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács dyspnea skála (MMRCD)
Időkeret: 24 hét
|
Hasonlítsa össze a vizsgálati csoportok közötti különbséget a módosított Orvosi Kutatási Tanács dyspnea skáláján a pontszámok becsült lejtőinél mind a négy hetes időközönként (azaz kiindulási, 8 hét, 16 hét és 24 hét), lineáris vegyes effektusmodellek felhasználásával.
A módosított Orvosi Kutatási Tanács dyspnea skála pontszáma 0 (minimum) 4 (maximális), a magasabb pontszámok a súlyosabb dyspnea -t jelzik.
|
24 hét
|
|
Rákos dyspnoea skála (CD)
Időkeret: 24 hét
|
Hasonlítsa össze a vizsgálati csoportok közötti különbséget a rákos dyspnoe-skála becsült pontjainak becsült lejtőin a 8 hetes időközönként (azaz kiindulási, 8 hét, 16 hét és 24 hét), mind a négy értékelési időpontban, lineáris vegyes effektusmodellek segítségével.
A rákos dyspnoea skála pontszáma 0 (minimum) 48 (maximális), a magasabb pontszámok a rosszabb dyspnea -t jelzik.
|
24 hét
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése - tüdő (Fact -L)
Időkeret: 24 hét
|
Hasonlítsa össze a vizsgálati csoportok közötti különbséget a rákterápia - a tüdő skálájának - a tüdő skálájának becsült pontjainak becsült lejtőin - a 8 hetes időközönként (azaz kiindulási, 8 hét, 16 hét és 24 hét) a lineáris vegyes effektusok modelljeivel.
A rákterápia - a tüdő skála pontszámainak funkcionális értékelése 0 (minimum) 136 (maximális), a magasabb pontszámok a jobb életminőséget jelzik.
|
24 hét
|
|
Kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) - szorongás alskála
Időkeret: 24 hét
|
Hasonlítsa össze a vizsgálati csoportok közötti különbséget a kórházi szorongás és a depressziós skála pontszámainak becsült lejtőin - szorongásos alskála mind a négy értékelési időpontban (azaz kiindulási, 8 hét, 16 hét és 24 hét), lineáris vegyes effektusok modelljeivel.
A kórházi szorongás és depressziós skála - A szorongás alskálájának pontszáma 0 (minimum) 21 -ig (maximum), a magasabb pontszámok a rosszabb szorongás tüneteit jelzik.
|
24 hét
|
|
Kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) - Depressziós alskála
Időkeret: 24 hét
|
Hasonlítsa össze a vizsgálati csoportok közötti különbséget a kórházi szorongás és depressziós skála pontszámainak becsült lejtőin - a depressziós alskálán mind a négy hetes időközönként (azaz kiindulási, 8 hét, 16 hét és 24 hét) a lineáris vegyes effektusok modelljeivel.
A kórházi szorongás és depressziós skála - a depressziós alskála pontszáma 0 (minimum) 21 -ig (maximum), a magasabb pontszámok a rosszabb depressziós tünetekre utalnak.
|
24 hét
|
|
Tevékenységi szint (önjelentés: godin-shephard szabadidő fizikai aktivitás kérdőív)
Időkeret: 24 hét
|
Hasonlítsa össze a különbséget a vizsgálati csoportok között a Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitási kérdőív becsült pontjainak becsült lejtőinél mind a négy hetes időközönként (azaz kiindulási, 8 hét, 16 hét és 24 hét) a lineáris vegyes effektusok modelljeivel.
A Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitási kérdőív egy 4 elemből álló intézkedés, amely egy hét alatt felméri a fizikai aktivitás gyakoriságát és mértékét a szabadidő alatt, a pontszámok 0 (minimum; nem eléggé aktív) 24 vagy annál nagyobb (maximális; aktív), a magasabb pontszámok jelzik a nagyobb fizikai aktivitást.
|
24 hét
|
|
Vizsgálja meg az intervenciós hatások potenciális közvetítőit a betegek által bejelentett eredményekre
Időkeret: 24 hét
|
Vizsgálja meg, hogy a betegek bejelentett kimenetelére gyakorolt beavatkozási hatásainak milyen mértékben a légzés kezelésének jobb elsajátítása (a krónikus légzési betegség kérdőívével mérve)
|
24 hét
|
|
Vizsgálja meg az intervenciós hatások potenciális moderátorait a dyspnea -ra
Időkeret: 24 hét
|
Vizsgálja meg, hogy a bejelentett dyspnea különbségeit moderálják -e a beteg demográfiai és klinikai tényezői
|
24 hét
|
|
Egészségügyi szolgáltatás felhasználása
Időkeret: 24 hét
|
Vizsgálja meg a vizsgálati csoportok közötti különbségeket a sürgősségi osztályok és a kórházi kezelések arányában
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-476
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .