晚期肺癌患者呼吸困难的简短行为干预
2025年2月6日 更新者：Joseph A. Greer, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
这项研究正在评估旨在帮助晚期肺癌患者控制呼吸困难（即呼吸困难或呼吸急促）的行为干预。
研究概览
详细说明
许多晚期肺癌患者在其病程中的某个时候会出现虚弱的呼吸困难。 不幸的是，很少有干预措施可以治疗这种令人痛苦的癌症症状。
本研究的目的是测试可能有助于缓解晚期肺癌患者呼吸困难的简短行为干预的效果。 参与者将有 50/50 的机会接受行为干预或标准护理。 该研究的首席研究员 Dr. 约瑟夫·格里尔 (Joseph Greer) 是一名获得许可的临床心理学家，他对肿瘤科护士进行了如何进行行为干预方面的培训。 肿瘤科护士将在门诊肿瘤科预约期间与参与者会面，例如化疗输液，以审查可能有助于呼吸困难的行为技巧。 这种干预不涉及药物，而是教会患者控制呼吸和放松身体的技巧。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌、小细胞肺癌或间皮瘤的诊断，未接受治愈性治疗
- 自我报告的呼吸急促（改良医学研究委员会呼吸困难量表得分为 2 分或更高）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态从 0（无症状）到 2（有症状且卧床时间 <50%）
- 英语阅读和回答问题的能力
- 麻省总医院 (MGH) 癌症中心或 Dana-Farber 癌症研究所 (DFCI) 的初级癌症护理
- 年龄 >18 岁
排除标准：
- 禁止研究同意或参与的认知或精神状况。
- 报告患者不适合研究的治疗临床医生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：日常护理
患者将接受其临床医生认为适当的任何常规护理。
|
患者将接受其临床医生认为适当的任何常规护理
|
|
实验性的：呼吸困难干预
呼吸困难干预将分两次进行 患者将收到：
|
患者将接受其临床医生认为适当的任何常规护理
呼吸困难干预将分两次进行 患者将收到：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良的医学研究委员会呼吸困难量表（MMRCDS）
大体时间：8周
|
比较修改后的医学研究委员会呼吸困难的严重程度评分在8周时的差异。
改良的医学研究委员会呼吸困难量表的评分范围从0（最小）到4（最大），得分较高，表明更严重的呼吸困难。
|
8周
|
|
癌症呼吸困难量表（CDS）
大体时间：8周
|
比较8周的癌症呼吸困难量表评分的研究组分数的差异。
癌症呼吸困难的评分范围从0（最小）到48（最大），得分较高，表明呼吸困难较差。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症治疗的功能评估 - 肺（FACT -L）
大体时间：8周
|
比较研究组在癌症治疗的功能评估中的差异 - 肺量表分数8周。
癌症疗法的功能评估 - 肺量表评分范围从0（最小）到136（最大），得分较高，表明生活质量更高。
|
8周
|
|
医院焦虑和抑郁量表（HADS） - 焦虑量表
大体时间：8周
|
比较医院焦虑与抑郁量表中的研究组之间的差异 - 焦虑量表评分在8周时。
医院的焦虑和抑郁量表 - 焦虑量表分数从0（最小）到21（最大），得分较高，表明焦虑症状较差。
|
8周
|
|
医院焦虑和抑郁量表（HADS） - 抑郁量表
大体时间：8周
|
比较医院焦虑与抑郁量表中的研究组之间的差异 - 抑郁量表分数分数8周。
医院的焦虑和抑郁量表 - 抑郁量表分数从0（最小）到21（最大），得分较高，表明抑郁症状较差。
|
8周
|
|
活动水平（自我报告：Godin-Shephard休闲时间体育锻炼问卷）
大体时间：8周
|
比较Godin-Shephard休闲时间体育活动问卷中的研究小组在8周内的差异。
Godin-Shephard休闲时间体育锻炼问卷是一项4项措施，在一周的时间内评估空闲时间的体育活动的频率和程度，分数从0（最小值；活动不足）到24或更高（最大程度更高），得分较高，得分较高，表明更大的体力活动。
|
8周
|
|
活动水平（客观量度：动作法）
大体时间：8周
|
比较研究组之间的差异在花费的时间百分比中，但在第8周的每次精选过程中连续三天醒来。
分数从0％到100％不等，得分较高，表明在连续三天的时间内醒来的时间固定时间较大。
|
8周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良的医学研究委员会呼吸困难量表（MMRCDS）
大体时间：24周
|
在所有四个评估时间点（即，使用线性混合效应模型）在所有四个评估时间点（即基线，8周，16周和24周）的所有四个评估时间点（即基线，8周，16周和24周）中，研究组在得分的估计斜率上的差异进行比较。
改良的医学研究委员会呼吸困难量表的评分范围从0（最小）到4（最大），得分较高，表明更严重的呼吸困难。
|
24周
|
|
癌症呼吸困难量表（CDS）
大体时间：24周
|
比较使用线性混合效应模型的所有四个评估时间点（即基线，8周，16周和24周），比较所有四个评估时间点（即基线，8周，16周和24周），研究组在癌症呼吸困难量表的估计斜率中的差异。
癌症呼吸困难的评分范围从0（最小）到48（最大），得分较高，表明呼吸困难较差。
|
24周
|
|
癌症治疗的功能评估 - 肺（FACT -L）
大体时间：24周
|
在所有四个评估时间点（即，使用线性混合效应模型）在所有四个评估时间点（即基线，8周，16周和24周）的所有四个评估时间点（即基线，基线，8周，16周和24周）中，比较研究组在得分估计斜率上的差异。
癌症疗法的功能评估 - 肺量表评分范围从0（最小）到136（最大），得分较高，表明生活质量更高。
|
24周
|
|
医院焦虑和抑郁量表（HADS） - 焦虑量表
大体时间：24周
|
比较研究组在医院焦虑和抑郁量表上分数的估计斜率中的差异 - 使用线性混合效应模型的所有四个评估时间点（即基线，8周，16周和24周）的焦虑量表（即基线，8周，16周和24周）。
医院的焦虑和抑郁量表 - 焦虑量表分数从0（最小）到21（最大），得分较高，表明焦虑症状较差。
|
24周
|
|
医院焦虑和抑郁量表（HADS） - 抑郁量表
大体时间：24周
|
比较研究组在医院焦虑和抑郁量表的评分估计斜率中的差异 - 使用线性混合效应模型的所有四个评估时间点（即基线，8周，16周和24周）的抑郁量表（即基线，8周，16周和24周）。
医院的焦虑和抑郁量表 - 抑郁量表分数从0（最小）到21（最大），得分较高，表明抑郁症状较差。
|
24周
|
|
活动水平（自我报告：Godin-Shephard休闲时间体育锻炼问卷）
大体时间：24周
|
在所有四个评估时间点（即基线，8周，8周，16周和24周）使用线性混合效应模型中，比较了Godin-Shephard休闲时间体育活动的分数估计斜率中的研究组之间的差异。
Godin-Shephard休闲时间体育锻炼问卷是一项4项措施，在一周的时间内评估空闲时间的体育活动的频率和程度，分数从0（最小值；活动不足）到24或更高（最大程度更高），得分较高，得分较高，表明更大的体力活动。
|
24周
|
|
检查潜在的干预影响对患者报告结果的影响
大体时间：24周
|
检查干预对患者报告结果的影响的程度是通过改善呼吸困难的精通来介导的（如慢性呼吸道疾病问卷测量）
|
24周
|
|
检查干预影响呼吸困难的潜在主持人
大体时间：24周
|
检查报告呼吸困难的差异是否由患者人群和临床因素调节
|
24周
|
|
卫生服务利用
大体时间：24周
|
检查研究组之间在急诊室和住院率的差异
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Greer, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年10月26日
研究完成 (实际的)
2023年4月6日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.