晚期肺癌患者呼吸困难的简短行为干预
2023年4月25日 更新者：Joseph A. Greer, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
这项研究正在评估旨在帮助晚期肺癌患者控制呼吸困难（即呼吸困难或呼吸急促）的行为干预。
研究概览
详细说明
许多晚期肺癌患者在其病程中的某个时候会出现虚弱的呼吸困难。 不幸的是，很少有干预措施可以治疗这种令人痛苦的癌症症状。
本研究的目的是测试可能有助于缓解晚期肺癌患者呼吸困难的简短行为干预的效果。 参与者将有 50/50 的机会接受行为干预或标准护理。 该研究的首席研究员 Dr. 约瑟夫·格里尔 (Joseph Greer) 是一名获得许可的临床心理学家，他对肿瘤科护士进行了如何进行行为干预方面的培训。 肿瘤科护士将在门诊肿瘤科预约期间与参与者会面，例如化疗输液，以审查可能有助于呼吸困难的行为技巧。 这种干预不涉及药物，而是教会患者控制呼吸和放松身体的技巧。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌、小细胞肺癌或间皮瘤的诊断，未接受治愈性治疗
- 自我报告的呼吸急促（改良医学研究委员会呼吸困难量表得分为 2 分或更高）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态从 0（无症状）到 2（有症状且卧床时间 <50%）
- 英语阅读和回答问题的能力
- 麻省总医院 (MGH) 癌症中心或 Dana-Farber 癌症研究所 (DFCI) 的初级癌症护理
- 年龄 >18 岁
排除标准：
- 禁止研究同意或参与的认知或精神状况。
- 报告患者不适合研究的治疗临床医生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：日常护理
患者将接受其临床医生认为适当的任何常规护理。
|
患者将接受其临床医生认为适当的任何常规护理
|
|
实验性的：呼吸困难干预
呼吸困难干预将分两次进行 患者将收到：
|
患者将接受其临床医生认为适当的任何常规护理
呼吸困难干预将分两次进行 患者将收到：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良医学研究委员会呼吸困难量表 (MMRCDS)
大体时间：8周
|
比较研究组之间 MMRCDS 严重程度评分从基线到 8 周的变化
|
8周
|
|
癌症呼吸困难量表 (CDS)
大体时间：8周
|
比较研究组之间 CDS 评分从基线到 8 周的变化
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症治疗的功能评估 - 肺 (FACT-L)
大体时间：8周
|
比较研究组之间在 FACT-L 中从基线到 8 周的变化
|
8周
|
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：8周
|
比较研究组之间焦虑和抑郁症状从基线到 8 周的变化
|
8周
|
|
活动水平（自我报告：Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷）
大体时间：8周
|
比较研究组之间自我报告的休闲时间身体活动评分从基线到 8 周的变化
|
8周
|
|
活动水平（客观措施）
大体时间：8周
|
比较研究组之间不动但醒着的时间百分比的变化
|
8周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良医学研究委员会呼吸困难量表 (MMRCDS)
大体时间：24周
|
比较 24 周研究期间研究组之间 MMRCDS 分数的变化
|
24周
|
|
癌症呼吸困难量表 (CDS)
大体时间：24周
|
比较 24 周研究期间研究组之间 CDS 分数的变化
|
24周
|
|
癌症治疗的功能评估 - 肺 (FACT-L)
大体时间：24周
|
比较 24 周研究期间研究组之间 FACT-L 分数的变化
|
24周
|
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：24周
|
在为期 24 周的研究期间比较研究组之间焦虑和抑郁症状的变化
|
24周
|
|
活动水平（自我报告：Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷）
大体时间：24周
|
在为期 24 周的研究期间比较研究组之间自我报告的休闲时间体育活动得分的变化
|
24周
|
|
检查干预对患者报告结果的影响的潜在中介
大体时间：24周
|
检查对患者报告结果的干预效果在多大程度上由改善对呼吸困难管理的掌握程度介导（通过慢性呼吸系统疾病问卷测量）
|
24周
|
|
检查对呼吸困难的干预作用的潜在调节剂
大体时间：24周
|
检查报告的呼吸困难的差异是否受患者人口统计学和临床因素的影响
|
24周
|
|
健康服务利用
大体时间：24周
|
检查研究组之间在急诊率和住院率方面的差异
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年10月26日
研究完成 (实际的)
2023年4月6日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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