Lyhyt käyttäytymisinterventio hengenahdistukseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioidaan käyttäytymiseen liittyvää interventiota, joka on suunniteltu auttamaan pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavia ihmisiä hallitsemaan hengenahdistusta (eli hengenahdistusta tai hengenahdistusta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet henkilöt, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä, kokevat heikentävää hengenahdistusta jossain vaiheessa sairautensa aikana. Valitettavasti tämän ahdistavan syövän oireen hoitamiseksi on olemassa vain vähän interventioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lyhyen käyttäytymisintervention tehokkuutta, joka voi auttaa lievittämään hengenahdistusta potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä. Osallistujilla on 50/50 mahdollisuus saada käyttäytymisinterventiota tai tavallista hoitoa. Tutkimuksen päätutkija Dr. Joseph Greer on laillistettu kliininen psykologi, joka on kouluttanut syöpäsairaanhoitajia käyttäytymisinterventioiden suorittamiseen. Onkologian hoitajat tapaavat osallistujia avohoidon onkologian tapaamisten, kuten kemoterapiainfuusioiden, aikana tarkastellakseen käyttäytymistaitoja, jotka voivat auttaa hengenahdistuksessa. Tämä interventio ei sisällä lääkkeitä, vaan se opettaa potilaille taitoja hengityksen hallintaan ja kehon rentoutumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi joko NSCLC, SCLC tai mesoteliooma, jota ei hoideta parantavalla tarkoituksella
- Itse ilmoittama hengenahdistus (pistemäärä 2 tai enemmän modifioidulla lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston hengenahdistusasteikolla)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 (oireeton) 2 (oireinen ja sängyssä < 50 % vuorokaudesta)
- Kyky lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi
- Syövän perushoito Massachusettsin yleissairaalan (MGH) syöpäkeskuksessa tai Dana-Farber Cancer Institutessa (DFCI)
- Ikä >18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset tai psykiatriset tilat, jotka estävät tutkimukseen suostumuksen tai osallistumisen.
- Hoitava kliinikko, joka ilmoittaa, että potilas ei sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa hengenahdistukseensa lääkärin katsomalla tavalla.
|
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa hengenahdistukseensa lääkärin katsomalla tavalla
|
|
Kokeellinen: Hengenahdistusinterventio
Hengenahdistushoito suoritetaan kahdessa istunnossa Potilaat saavat:
|
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa hengenahdistukseensa lääkärin katsomalla tavalla
Hengenahdistushoito suoritetaan kahdessa istunnossa Potilaat saavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu lääketieteellinen tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikko (MMRCDS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa eroa tutkimusryhmien välillä modifioidussa lääketieteellisessä tutkimusneuvoston hengenahdistuksen vakavuuspisteessä 8 viikossa.
Modifioidut lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston hengenveto -asteikon pisteet vaihtelevat 0: sta (vähimmäismäärä) - 4 (maksimiarvo), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hengenahdistusta.
|
8 viikkoa
|
|
Syövän hengenahdistusasteikko (CDS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa eroa tutkimusryhmien välillä syövän hengenahdistuksen asteikolla 8 viikossa.
Syövän dyspnoea -asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähintään) - 48 (maksimiarvo), korkeammat pisteet osoittavat huonomman hengenahdistuksen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpähoidon funktionaalinen arviointi - keuhko (tosiasia -l)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa tutkimusryhmien välistä eroa syöpähoidon - keuhko -asteikkojen pistemäärien funktionaalisessa arvioinnissa 8 viikossa.
Syöpähoidon funktionaalinen arviointi - keuhko -asteikkopisteet vaihtelevat 0: sta (vähintään) - 136 (maksimiarvo), korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
8 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) - Ahdistuksen ala -asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa eroa tutkimusryhmien välillä sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla - ahdistuksen ala -asteikko pisteet 8 viikossa.
Sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikko - Ahdistuksen ala -asteikon pisteet vaihtelevat 0: sta (vähintään) - 21 (maksimiarvo), korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita.
|
8 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) - Masennuksen ala -asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa eroa tutkimusryhmien välillä sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla - masennuksen ala -asteikko pisteet 8 viikossa.
Sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikko - Masennuksen ala -asteikon pisteet vaihtelevat 0: sta (vähintään) - 21 (maksimiarvo), ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat masennusoireet.
|
8 viikkoa
|
|
Aktiviteettitaso (itseraportointi: Godin-Shephard Leisure Time Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa eroa tutkimusryhmien välillä Godin-Shephard-vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeissa 8 viikossa.
Godin-Shephard-vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomake on 4-osainen mitta, joka arvioi fyysisen aktiivisuuden taajuutta vapaa-ajan yhden viikon kuluessa, pisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi; riittämättömästi aktiivinen) 24 tai suurempaan (maksimiaikana; aktiivinen), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
8 viikkoa
|
|
Aktiviteettitaso (Objektiivinen mitta: Actigrafy)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa tutkimusryhmien välistä eroa liikkumattoman, mutta herää peräkkäisen kolmen päivän ajanjakson ajan aktivointia kohti 8 viikon kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0%: sta 100%: iin, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman prosentuaalisen määrän liikkumattoman ajan ja hereillä peräkkäisen kolmen päivän ajanjakson aikana.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu lääketieteellinen tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikko (MMRCDS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaa eroa tutkimusryhmien välillä modifioidun lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston dyspnea-asteikon arvioiduissa rinteissä kaikissa neljässä 8 viikon välein (ts. Perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa) arviointi-aikapistettä käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja.
Modifioidut lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston hengenveto -asteikon pisteet vaihtelevat 0: sta (vähimmäismäärä) - 4 (maksimiarvo), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hengenahdistusta.
|
24 viikkoa
|
|
Syövän hengenahdistusasteikko (CDS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaa eroa tutkimusryhmien välillä syövän hengenahdistuksen asteikolla olevien pisteiden arvioiduissa rinteissä kaikilla 8 viikon välein (ts. Perusviivaa, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa) käyttämällä lineaarisia sekoitettuja vaikutuksia käyttävien malleja käyttämällä 8 viikon välein.
Syövän dyspnoea -asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähintään) - 48 (maksimiarvo), korkeammat pisteet osoittavat huonomman hengenahdistuksen.
|
24 viikkoa
|
|
Syöpähoidon funktionaalinen arviointi - keuhko (tosiasia -l)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaa eroa tutkimusryhmien välillä syöpähoidon - keuhko -asteikon funktionaalisen arvioinnin arvioiduissa rinteissä kaikissa neljässä 8 viikon välein (ts. Lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa) käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja.
Syöpähoidon funktionaalinen arviointi - keuhko -asteikkopisteet vaihtelevat 0: sta (vähintään) - 136 (maksimiarvo), korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
24 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) - Ahdistuksen ala -asteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaa eroa tutkimusryhmien välillä sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon arvioiduissa rinteissä - ahdistuksen ala -asteikossa kaikkien neljän 8 viikon välein (ts. Perusviivan, 8 viikon, 16 viikon ja 24 viikon) arvioinnin aikavälillä käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja.
Sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikko - Ahdistuksen ala -asteikon pisteet vaihtelevat 0: sta (vähintään) - 21 (maksimiarvo), korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita.
|
24 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) - Masennuksen ala -asteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaa eroa tutkimusryhmien välillä sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon arvioiduissa rinteissä - masennuksen ala -asteikossa kaikilla 8 viikon välein (ts. Perusviivaa, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa) käyttämällä lineaarisia sekoitettuja vaikutuksia koskevia malleja.
Sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikko - Masennuksen ala -asteikon pisteet vaihtelevat 0: sta (vähintään) - 21 (maksimiarvo), ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat masennusoireet.
|
24 viikkoa
|
|
Aktiviteettitaso (itseraportointi: Godin-Shephard Leisure Time Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaa eroa tutkimusryhmien välillä Godin-Shephard-vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen arvioiduissa rinteissä kaikissa 8 viikon välein (ts. Perusviivaa, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa) käyttämällä lineaarisia sekoitettuja vaikutuksia koskevia malleja.
Godin-Shephard-vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomake on 4-osainen mitta, joka arvioi fyysisen aktiivisuuden taajuutta vapaa-ajan yhden viikon kuluessa, pisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi; riittämättömästi aktiivinen) 24 tai suurempaan (maksimiaikana; aktiivinen), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
24 viikkoa
|
|
Tutki potentiaalisia välittäjiä, joilla on interventiovaikutuksia potilaan ilmoittamiin tuloksiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutki, missä määrin interventiovaikutukset potilaan ilmoittamiin tuloksiin välitetään parantunut mestaruus henkeästeen hallinnassa (mitattuna kroonisen hengityselinten kyselylomakkeen avulla)
|
24 viikkoa
|
|
Tutki potentiaalisia interventiovaikutusten moderaattoreita hengenahdistukseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutki, moderoivatko ilmoitetun hengenahdistuksen eroja potilaan demografisilla ja kliinisillä tekijöillä
|
24 viikkoa
|
|
Terveyspalvelun käyttö
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutki tutkimusryhmien välisiä eroja päivystysosaston ja sairaalahoitojen välillä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Greer, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .